Софакор

Инструкция по применению: информация для пользователя

Софакор 3,35 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

гидрокортизон натрия фосфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Софакор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Софакора
3. Как применять Софакор
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Софакор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Софакор и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой глазные капли в виде раствора в однодозовом контейнере, содержащем вещество, называемое гидрокортизон. Данное вещество является глюкокортикостероидом, подавляющим симптомы воспаления.
Препарат применяется для лечения лёгких аллергических и воспалительных заболеваний поверхности глаза(глаз) (конъюнктивит).
Глаз не должен быть инфицирован (см. «Не используйте Софакор»).

2. Что необходимо знать перед применением Софакор

Не используйте СОФАКОР

• Если у вас аллергия на действующее вещество (гидрокортизон) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия), вызванное глюкокортикостероидами (группа кортикостероидов) или другими причинами.
• Если у вас острое вирусное инфицирование герпесом простого типа и большинство других вирусных инфекций на стадии язвы (за исключением случаев, когда инфекция лечится противовирусным средством против вируса герпеса).
• Если у вас конъюнктивит с язвенным воспалением роговицы (кератит), в том числе на ранней стадии.
• Если у вас бактериальная инфекция глаза (острое гнойное инфицирование, конъюнктивит, блефарит, ячмень).
• Если у вас грибковая инфекция глаза (глазная микоза).
• Если у вас туберкулёз, поражающий глаз (глазной туберкулёз).

Меры предосторожности и предупреждения

• Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если у вас покраснение глаза без предварительного диагноза, не используйте это лекарственное средство.
• Если у вас вирусная инфекция глаза (герпес), используйте это лекарственное средство только в случае, если инфекция лечится противовирусным средством, и требуется тщательный контроль состояния глаз.
• Если у вас заболевание, вызывающее истончение наружной части глаза (роговица и склера), существует повышенный риск перфорации при применении топических кортикостероидов, наносимых на глаз.
• Если вы применяете или ранее применяли кортикостероидное лекарственное средство в течение длительного времени и у вас имеется повреждение глаза (язва роговицы), может подозреваться грибковая инфекция.
• Во время лечения требуется регулярный и частый контроль состояния глаз. Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и развитию глаукомы, особенно у пациентов, у которых уже имеется повышенное внутриглазное давление или которые подвержены риску развития этого состояния при местном лечении стероидами (см. Возможные побочные эффекты), а также к помутнению хрусталика глаза (катаракта), особенно у детей и пожилых людей.
• Применение кортикостероидов может вызвать условно-патогенные инфекции глаз. Кроме того, местные кортикостероиды для глаз могут способствовать развитию, усугублению или маскировке признаков и симптомов условно-патогенных инфекций глаз.
• Избегайте использования контактных линз во время лечения этим лекарственным средством.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
Данные о безопасности и эффективности у детей отсутствуют.
У детей длительное и продолжительное лечение кортикостероидами может вызвать подавление функции надпочечников.
Повышение внутриглазного давления у детей встречается значительно чаще, протекает тяжелее и развивается быстрее, чем у взрослых.

Другие лекарственные средства и Софакор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Софакор, и врач может потребовать тщательно контролировать приём этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает его необходимым, и под его строгим контролем.
• Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Врач решит, можно ли вам применять это лекарственное средство во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Временная нечёткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не восстановится нормальное зрение.

Софакор содержит фосфаты
Это лекарственное средство содержит 0,227 мг фосфатного буфера на каплю.

3. Как применять Софакор

Дозировка
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 2 капли в пораженный(ые) глаз(а), от 2 до 4 раз в день, в зависимости от назначения врача.
Рекомендуется постепенное снижение дозы во избежание рецидива. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.
Доза одинакова как для взрослых, так и для пожилых пациентов.

Применение у детей
Эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.

Как применять капли
Этот препарат предназначен для применения в глаза.
Следуйте приведённым ниже инструкциям при использовании капель:

1. Вымойте руки и займите удобное положение, сидя или лёжа.
2. Откройте пакетик, содержащий 10 однодозовых контейнеров. Укажите дату первого вскрытия на пакетике.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски.

4. Откройте контейнер, повернув верхнюю часть, как показано на рисунке. После открытия не прикасайтесь к наконечнику контейнера.

5. Аккуратно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза с помощью пальцев.
6. Поднесите наконечник однодозового контейнера близко к глазу, но не касайтесь глаза.
7. Аккуратно нажмите на контейнер, чтобы в глаз попали две капли, затем отпустите нижнее веко.

8. Нажмите пальцем на внутренний угол поражённого глаза в сторону носа. Подождите одну минуту, держа глаз закрытым.

9. Повторите процедуру для другого глаза, если врач назначил применение в оба глаза. Каждый однодозовый контейнер содержит достаточное количество раствора для обоих глаз.
10. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования. Не используйте его повторно.
11. Храните неиспользованные однодозовые контейнеры в пакетике. Поместите открытый пакетик обратно в картонную коробку. Неиспользованные контейнеры должны быть использованы в течение одного месяца с момента первого вскрытия пакетика.

Если вы применяете другие глазные лекарственные средства, между введениями необходимо выждать 5 минут.

Если применить Софакор в дозе больше рекомендованной
Промойте глаза стерильной водой, если в глаз было введено слишком много препарата и наблюдается длительное раздражение.
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Софакор
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Софакором
Не прекращайте лечение резко. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• преходящее раздражение глаза (жжение, колющая боль) после применения.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов той же группы (глюкостероидов),
используемых для лечения заболеваний глаз.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции,
• замедленное заживление ран,
• помутнение хрусталика глаза (задняя капсулярная катаракта),
• оппортунистические инфекции (вирусные инфекции, такие как герпес, грибковые инфекции),
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• расширение зрачка (мидроз),
• опущение век (птоз),
• воспаление внутри глаза (увеит),
• изменения толщины передней части глаза (роговицы),
• воспаление роговицы (кристаллин-индуцированная кератопатия),
• нечеткость зрения.

Если у вас имеется серьезное повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать непрозрачные пятна на роговице вследствие накопления кальция во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Софакор

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на пакетике и на однодозовом контейнере после Н. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия пакетика: используйте однодозовые контейнеры в течение 1 месяца.
Храните однодозовые контейнеры внутри пакетика, чтобы защитить их от света.
Укажите дату первого вскрытия на пакетике.
После первого вскрытия однодозового контейнера: используйте немедленно и утилизируйте однодозовый контейнер после применения.
Поскольку стерильность не может быть сохранена после вскрытия однодозового контейнера, остаток содержимого должен быть немедленно утилизирован после введения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Софакор
Действующее вещество — фосфат натрия гидрокортизона.
1 мл глазных капель, раствора содержит 3,35 мг фосфата натрия гидрокортизона.
Вспомогательные компоненты: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Софакор и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой глазные капли, раствор, в однодозовом контейнере.
Раствор практически прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, практически свободный от видимых частиц, упакованный в пакет по 10 однодозовых контейнеров объёмом 0,4 мл.
Упаковка содержит 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) или 60 (6x10) однодозовых контейнеров.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Производители
LABORATOIRES UNITHER
ZI de la Guérie
50 211 COUTANCES CEDEX
ФРАНЦИЯ
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия,
Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция,
Великобритания……………………………………………………………………………………………………………………………………. Softacort
Бельгия, Люксембург, Нидерланды ...................................................................................................Softacor
Ирландия ……………………………………………………………………………………………………………………………………..Zoftacot
Италия………………………………………………………………………………………………………………………………………………Софакор

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам