SOFACOR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sofacor 3,35 mg/ml roztwór do stosowania w oczach w pojemniku jednodawkowym

Hydrocortisoni natrii phosphas
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sofacor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sofacor
3. Jak stosować Sofacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sofacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sofacor i do czego służy

Ten lek jest roztworem do oczu w pojemniku jednodawkowym, który zawiera substancję zwaną
hydrocortisonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.
Stosuje się go w leczeniu łagodnych stanów alergicznych i zapalnych powierzchni oka (zapalenie spojówek).
Nie należy stosować Sofacor, jeśli oko jest zainfekowane (patrz: Nie stosować Sofacor).

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Sofacor

Nie stosuj SOFACOR

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną (hydrokortyzon) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie oczne) wywołane przez glikokortykosteroidy (rodzina kortykosteroidów) lub inne przyczyny.
• Jeśli cierpisz na ostrą infekcję wirusem herpes simplex oraz większość innych infekcji wirusowych w fazie owrzodzenia (z wyjątkiem przypadków, gdy infekcja jest leczona lekiem przeciwinfekcyjnym przeciwko wirusowi herpes).
• Jeśli cierpisz na zapalenie spojówek z owrzodzeniem rogówki (keratyt), nawet w stadium wczesnym.
• Jeśli cierpisz na bakteryjne zakażenie oka (ostra infekcja ropna, zapalenie spojówek, zapalenie powiek i jadłowstręt).
• Jeśli cierpisz na grzybicze zakażenie oka (mykoza oczna).
• Jeśli cierpisz na bakteryjne zakażenie oka zwane gruźlicą (gruźlica oczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli masz czerwone oko bez wcześniejszej diagnozy, nie stosuj tego leku.
• Jeśli cierpisz na wirusowe zakażenie oka (herpes), stosuj ten lek tylko wtedy, gdy infekcja jest leczona lekiem przeciwinfekcyjnym i wymagana jest ścisła kontrola stanu oczu.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą cieniutką zewnętrzną część oka (rogówkę i twardówkę), istnieje większe ryzyko przebicia spowodowanego przez stosowanie kortykosteroidów miejscowych w oku.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś lek kortykosteroidowy przez dłuższy czas i masz ranę w oku (jaskrawa rogówki), może występować podejrzenie grzybiczej infekcji.
• Wymagana jest regularna i częsta kontrola stanu oczu podczas leczenia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do wzrostu ciśnienia w oku i rozwoju jaskry, szczególnie u pacjentów z już podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka lub u pacjentów z ryzykiem rozwoju tego stanu podczas miejscowego leczenia steroidami (zobacz możliwe działania niepożądane) oraz może powodować mętnienie soczewki oka (zaćma), szczególnie u dzieci i u osób starszych.
• Stosowanie kortykosteroidów może powodować oportunistyczne infekcje oczne. Ponadto kortykosteroidy miejscowe mogą sprzyjać rozwojowi, nasileniu lub maskowaniu objawów i objawów oportunistycznych infekcji ocznych.
• Unikaj noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.
U dzieci długotrwała i przedłużona terapia kortykosteroidami może prowadzić do zahamowania nadnerczy.
Wzrost ciśnienia w oku u dzieci występuje częściej, jest cięższy i szybszy niż u dorosłych.
Inne leki i Sofacor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Sofacor, a lekarz może chcieć dokładnie monitorować, czy stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne i pod ścisłą kontrolą.
• Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tymczasowe rozmazanie widzenia lub inne problemy ze wzrokiem mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnego widzenia.
Sofacor zawiera fosforany
Ten lek zawiera 0,227 mg buforu fosforanowego na kroplę.

3. Jak stosować Sofacor

Dawka
Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 2 krople w chore(u) oko(o), od 2 do 4 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu choroby. Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie 14 dni.
Ta sama dawka stosowana jest zarówno u dorosłych, jak i u osób starszych.
Stosowanie u dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały potwierdzone.
Jak stosować krople
Ten lek należy podawać do oka.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami podczas stosowania kropli:

1. Umij ręce i usiądź lub zrób to w wygodnej pozycji.
2. Otwórz foliową torebkę zawierającą 10 jednorazowych pojemników. Wpisz datę pierwszego otwarcia na torebce.
3. Oddziel jeden jednorazowy pojemnik od paska.

4. Otwórz go, obracając górną część jednorazowego pojemnika, jak pokazano. Nie dotykaj końcówki po otwarciu pojemnika.

5. Użyj palców, aby delikatnie opuścić dolne powieki chorego oka.
6. Umieść końcówkę jednorazowego pojemnika blisko oka, ale nie dotykaj oka.
7. Delikatnie naciśnij na jednorazowy pojemnik, tak aby 2 krople wpłynęły do oka, a następnie puść dolną powiekę.

8. Naciśnij palcem w kącie chorego oka w kierunku nosa. Czekaj minutę z zamkniętym okiem.

9. Powtórz dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach. Każdy jednorazowy pojemnik zawiera wystarczającą ilość roztworu dla obu oczu.
10. Usuń jednorazowy pojemnik po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.
11. Zwróć nieużywane pojemniki do foliowej torebki. Umieść otwartą torebkę z powrotem do pudełka kartonowego. Nieotwarte pojemniki należy użyć w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia torebki.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj 5 minut między kolejnymi aplikacjami.
Jeśli zastosujesz więcej Sofacor niż należy
Wypłucz oczy sterylną wodą, jeśli zbyt dużo produktu zostało zastosowane do oka i występuje długotrwałe podrażnienie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Sofacor
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sofacor
Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przejściowe podrażnienie oka (uczucie pieczenia, ból ukłucia) po zastosowaniu.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy lekach z tej samej grupy (glikokortykosteroidach),
gdy stosowano je w leczeniu schorzeń oka.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne,
• opóźnione gojenie ran,
• mętnienie soczewki oka (zaćma płytki tylnej),
• infekcje oportunistyczne (infekcje wirusowe, takie jak spowodowane wirusem herpesa, infekcje grzybicze),
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra),
• rozszerzenie źrenicy (midryza),
• opadanie powiek (ptosis),
• zapalenie wnętrza oka (uveitis),
• zmiany grubości przedniej części oka (rogówki),
• zapalenie rogówki (keratopatia kryształkowa),
• zamazany widok.

Jeśli ma Pan/Pani poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sofacor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na foliówce oraz na pojemniku jednorazowym po NIEZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu foliówki: używaj pojemników jednorazowych w ciągu 1 miesiąca.
Przechowuj pojemniki jednorazowe wewnątrz foliówki, aby ochronić je przed światłem.
Zanotuj datę pierwszego otwarcia na foliówce.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednorazowego: użyj natychmiast i usuń pojemnik jednorazowy po zastosowaniu.
Ponieważ niemożliwe jest zachowanie sterylności po otwarciu pojemnika jednorazowego, wszelkie pozostałości należy natychmiast usunąć po podaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sofacor
Substancją czynną jest hydrocortisonu sodu fosforan.
1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 3,35 mg hydrocortisonu sodu fosforanu.
Pozostałe składniki to: disodio fosforan dwunastowodny, sodu dwuwodorofosforan monowodny, sodu chlorek,
disodio edetydian, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.
Opis wyglądu Sofacor i zawartość opakowania
Lek ma postać kropli do oczu w formie roztworu w pojemnikach jednodawkowych.
Roztwór jest praktycznie klarowny, od bezbarwnego do lekko żółtego, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek,
pakowany w torebkę zawierającą 10 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml produktu.
Opakowanie zawiera 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) lub 60 (6x10) pojemników jednodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Producenci
LABORATOIRES UNITHER
ZI de la Guérie
50 211 COUTANCES CEDEX
FRANCJA
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,
Wielka Brytania……………………………………………………………………………………………………………………………………. Softacort
Belgia, Luksemburg, Holandia ...................................................................................................Softacor
Irlandia ……………………………………………………………………………………………………………………………………..Zoftacot
Włochy………………………………………………………………………………………………………………………………………………Sofacor
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco)