Sofacor

Folleto informativo: información para el usuario

Sofacor 3,35 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

Fosfato sódico de hidrocortisona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sofacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sofacor
3. Cómo usar Sofacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sofacor
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sofacor y para qué se utiliza

Este medicamento es un colirio en solución en envase unidosis, que contiene una sustancia llamada
hidrocortisona. Esta sustancia es un corticosteroide que inhibe los síntomas de la inflamación.
Se utiliza para tratar afecciones alérgicas e inflamatorias leves de la superficie del ojo(es)
(conjuntivitis).
El ojo no debe estar infectado (ver No utilice Sofacor).

2. Qué debe saber antes de usar Sofacor

No use SOFACOR

• Si es alérgico al principio activo (hidrocortisona), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece de presión alta dentro del ojo (hipertensión ocular) inducida por glucocorticoides (familia de los corticosteroides) o por otras causas.
• Si padece de infección aguda por virus del herpes simple y la mayoría de otras infecciones virales en fase ulcerativa (excepto cuando la infección está siendo tratada con un antiinfeccioso para el virus del herpes).
• Si padece de una conjuntivitis con inflamación ulcerativa de la córnea (queratitis), incluso en fase inicial.
• Si padece de una infección bacteriana del ojo (infección aguda purulenta, conjuntivitis, blefaritis y orzuelo).
• Si padece de infecciones fúngicas del ojo (micosis ocular).
• Si padece de una infección bacteriana que afecta al ojo denominada tuberculosis (tuberculosis ocular).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
• Si tiene el ojo rojo, sin un diagnóstico previo, no use este medicamento.
• Si padece de una infección viral del ojo (herpes), use este medicamento solo si la infección está siendo tratada con un antiinfeccioso y se requiere un control estrecho de sus ojos.
• Si padece de una enfermedad que provoca adelgazamiento de la parte externa del ojo (córnea y esclerótica), puede haber un riesgo más elevado de perforación provocada por el uso de corticosteroides tópicos aplicados en el ojo.
• Si está usando o ha usado un medicamento corticosteroide durante mucho tiempo y tiene una herida en el ojo (úlcera corneal), puede sospecharse una infección fúngica.
• Durante el tratamiento, es necesario un seguimiento regular y frecuente del estado de los ojos. El uso prolongado de corticosteroides puede provocar un aumento de la presión intraocular y el desarrollo de glaucoma, especialmente en pacientes que ya padecen presión intraocular elevada o que tienen riesgo de desarrollar esta afección con el tratamiento local con esteroides (ver Posibles efectos adversos), y puede causar empañamiento del cristalino del ojo (catarata), especialmente en niños y en la población anciana.
• El uso de corticosteroides puede provocar infecciones oculares oportunistas. Además, los corticosteroides tópicos oculares pueden favorecer, empeorar o enmascarar los signos y síntomas de infecciones oculares oportunistas.
• Evite el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
• Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia en niños.
En los niños, un tratamiento prolongado y continuo con corticosteroides puede inducir supresión suprarrenal.
El aumento de la presión intraocular en niños es mucho más frecuente, más grave y más rápido que en adultos.
Otros medicamentos y Sofacor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Sofacor y el médico puede considerar necesario controlar cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario y bajo estricta supervisión.
• No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si puede utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Un empañamiento temporal de la visión u otros problemas visuales pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que recupere una visión normal.
Sofacor contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,227 mg de tampón fosfato por gota.

3. Cómo utilizar Sofacor

Dosificación
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 gotas en el ojo(s) afectado(s), de 2 a 4 veces al día, según prescripción médica.
Se recomienda una reducción progresiva de la dosis para evitar una recaída. La duración del tratamiento suele variar desde unos pocos días hasta un máximo de 14 días.
La misma dosis se utiliza tanto en adultos como en ancianos.

Uso en niños
La eficacia y seguridad en niños no han sido demostradas.

Cómo aplicar las gotas
Este medicamento debe administrarse en el ojo.
Siga las siguientes instrucciones al usar las gotas:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese en una posición cómoda.
2. Abra la bolsita que contiene los 10 envases monodosis. Escriba la fecha de primera apertura en la bolsita.
3. Separe un envase monodosis de la tira.

4. Ábralo girando la parte superior del envase monodosis como se muestra en la imagen. No toque la punta después de abrir el envase.

5. Utilice los dedos para bajar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
6. Coloque la punta del envase monodosis cerca del ojo, sin tocarlo.
7. Presione suavemente el envase monodosis para que entren dos gotas en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

8. Presione un dedo en el ángulo interno del ojo afectado, en dirección al tabique nasal. Espere un minuto manteniendo el ojo cerrado.

9. Repita el procedimiento en el otro ojo si así lo indicó el médico. Cada envase monodosis contiene solución suficiente para ambos ojos.
10. Elimine el envase monodosis después de su uso. No lo guarde para usarlo posteriormente.
11. Guarde los envases monodosis no utilizados dentro de la bolsita. Coloque la bolsita abierta dentro del estuche de cartón. Los envases no abiertos deben usarse dentro de un mes desde la primera apertura de la bolsa.

Si utiliza cualquier otro medicamento para aplicar en el ojo, debe esperar 5 minutos entre cada aplicación.

Si utiliza más Sofacor de lo que debe
Lávese los ojos con agua estéril si se ha aplicado demasiado producto y si hay irritación prolongada.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar Sofacor
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sofacor
No interrumpa el tratamiento bruscamente. Consulte siempre a su médico si está considerando interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• molestias oculares transitorias tras la aplicación (escozor, dolor punzante).

Los siguientes efectos adversos se han notificado con medicamentos del mismo grupo (corticosteroides)
cuando se han utilizado para el tratamiento de afecciones oculares.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas,
• retraso en la cicatrización de las heridas,
• opacificación de las lentes del ojo (catarata capsular posterior),
• infecciones oportunistas (infecciones virales como la infección por herpes, infecciones fúngicas),
• aumento de la presión ocular (glaucoma),
• dilatación de la pupila (midriasis),
• párpados caídos (ptosis),
• inflamación en el interior del ojo (uveítis),
• cambios en el grosor de la parte frontal del ojo (córnea),
• inflamación de la córnea (queratopatía cristaliniana),
• visión borrosa.

Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sofacor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsita y en el
envase monodosis después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura de la bolsita: utilice los envases monodosis en el plazo de 1 mes.
Mantenga los envases monodosis dentro de la bolsita para protegerlos de la luz.
Anote la fecha de primera apertura en la bolsita.
Después de la primera apertura del envase monodosis: utilice inmediatamente y deseche el envase
monodosis después de su uso.
Dado que no se puede mantener la esterilidad tras la apertura del envase monodosis, cualquier contenido
restante debe eliminarse inmediatamente después de la administración.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sofacor
El principio activo es fosfato sódico de hidrocortisona.
1 ml de colirio en solución contiene 3,35 mg de fosfato sódico de hidrocortisona.
Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico monohidratado, cloruro sódico,
edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sofacor y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de colirio en solución, en envase unidosis.
La solución es prácticamente transparente, incolora o ligeramente amarilla, prácticamente exenta de partículas visibles, envasada en bolsa con 10 envases unidosis de 0,4 ml de producto.
Un envase contiene 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) o 60 (6x10) envases unidosis.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Productores
LABORATOIRES UNITHER
ZI de la Guérie
50 211 COUTANCES CEDEX
FRANCIA
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia,
Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia,
Reino Unido……………………………………………………………………………………………………………………………………. Softacort
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos ...................................................................................................Softacor
Irlanda ……………………………………………………………………………………………………………………………………..Zoftacot
Italia………………………………………………………………………………………………………………………………………………Sofacor

La fecha de la última revisión de este prospecto es:
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento