Інструкція: інформація для користувача

СОДЕРМ 0,5 мг/г та 20 мг/г розчин для шкіри

бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке СОДЕРМ і для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням СОДЕРМ
Як застосовувати СОДЕРМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СОДЕРМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОДЕРМ і для чого використовується

СОДЕРМ — це комбінований засіб для місцевого застосування. Містить бетаметазону дипропіонат (кортикостероїд) та саліцилову кислоту (кератолітичний засіб). Бетаметазону дипропіонат зменшує запалення та алергічну реакцію шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним поділом клітин шкіри, а саліцилова кислота розм’якшує рід шкіри та сприяє проникненню кортикостероїду.
СОДЕРМ використовується для лікування псоріазу (псоріаз vulgaris).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СОДЕРМ

Не застосовуйте СОДЕРМ

якщо Ви маєте алергію на бетаметазону дипропіонат, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на деякі вірусні захворювання (наприклад, вітряну віспу, герпес);
якщо Ви хворієте на бактеріальні захворювання (наприклад, туберкульоз шкіри, еризипелу або шкірні прояви сифілісу);
якщо Ви маєте бактеріальні або грибкові інфекції шкіри (окрім випадків, коли вони лікуються);
на ділянках шкіри, де спостерігається реакція на щеплення;
на ділянках шкіри, уражених акне, розацеєю (запалення шкіри червоного/рожевого кольору), периоральним дерматитом (запалення шкіри в області верхньої губи та підборіддя);
на очах, слизових оболонках, в області статевих органів та на глибоких відкритих ранинах;
при повторному застосуванні: якщо Ви маєте шлункові або кишкові виразки або певну форму порушення згортання крові (гіпокоагуляція).

СОДЕРМ не повинен застосовуватися у новонароджених та маленьких дітей.
СОДЕРМ не повинен застосовуватися при закритих умовах (пластирі, пов’язки тощо).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СОДЕРМ.
Лікування слід припинити, якщо під час застосування СОДЕРМ виникнуть подразнення або шкірна сенсибілізація.
Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина бетаметазону дипропіонат у СОДЕРМ, мають сильну дію на організм. Не рекомендується застосовувати СОДЕРМ на великій площі тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшить ризик побічних ефектів.
Щоб зменшити ризик побічних ефектів:

застосовуйте мінімально можливу кількість, особливо у дітей;
застосовуйте лише на той час, що абсолютно необхідний для полегшення стану шкіри; тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні у дорослих; дітей не слід лікувати СОДЕРМ більше ніж 1 тиждень;
не застосовуйте СОДЕРМ на очах або в роті, на відкритих ранинах або слизових оболонках (наприклад, в анальній або статевій області);
не застосовуйте СОДЕРМ на великій площі тіла; у дітей максимальна площа обробки повинна бути меншою за 10% поверхні тіла;
не застосовуйте СОДЕРМ під водонепроникними або непровітрюваними матеріалами, включаючи пов’язки, непровітрювані засоби закриття, одяг або підгузники.

Якщо Ви застосовуєте СОДЕРМ при захворюваннях, відмінних від тих, на які він призначений, можливе приглушення симптомів, що ускладнює правильну діагностику та лікування.
СОДЕРМ слід застосовувати з обережністю в області обличчя і ні в якому разі — в області очей.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне розмитість зору або інші порушення зору.
Для уникнення симптомів отруєння добова доза не повинна перевищувати 2 г ацетилсаліцилової кислоти у дорослих.

Діти

Загалом, слід дотримуватися особливої обережності при лікуванні дітей за допомогою СОДЕРМ, оскільки може виникнути підвищений рівень всмоктування кортикостероїду та ацетилсаліцилової кислоти через шкіру дитини.
При застосуванні СОДЕРМ у дітей добова доза ацетилсаліцилової кислоти не повинна перевищувати 0,2 г. У дітей максимальна площа обробки повинна бути меншою за 10% поверхні тіла.

Інші лікарські засоби та СОДЕРМ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Під час застосування СОДЕРМ не слід застосовувати лікувальні шампуні для волосся, оскільки на сьогодні немає практичного досвіду, що дозволяє виключити можливість взаємодії.
На даний момент не відомо про вплив на лабораторні тести.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не застосовуйте СОДЕРМ під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інакше. Якщо Вам призначили СОДЕРМ, застосовуйте його мінімально можливу кількість і лише на необхідний час.

Годування груддю:
Якщо лікар порадив Вам застосовувати СОДЕРМ під час годування груддю, не наносіть препарат на груди. Не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом/застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих застережень не потрібно.

3. Як застосовувати СОДЕРМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди дотримуйтесь інструкції щодо застосування,
інакше СОДЕРМ може не діяти належним чином.
Рекомендована доза:
Наносіть СОДЕРМ один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри.
Для деяких станів достатньо застосування один раз на добу. Частоту нанесення можна зменшувати
поступово, коли стан покращується.
Уражені ділянки шкіри слід покривати тонким шаром розчину.
Тривалість застосування:
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.
Дітей не слід лікувати за допомогою СОДЕРМ більше ніж протягом 1 тижня.
СОДЕРМ не слід застосовувати новонародженим та маленьким дітям.
Якщо вам здається, що дія СОДЕРМ надто сильна або надто слабка, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше СОДЕРМ, ніж потрібно
Одноразове передозування (надмірна кількість, надто велика ділянка шкіри або надто часте застосування)
не передбачає особливого ризику.
Повторювані передозування або неправильне застосування можуть спричинити побічні ефекти.
Надмірне застосування місцевих кортикостероїдів (повторювані передозування або неправильне застосування)
може призвести до так званого гіперкортицизму з серйозними симптомами, які лікар буде лікувати
відповідним чином. Гострі симптоми гіперкортицизму (наприклад, «місячне» обличчя) у більшості випадків
зворотні.
При необхідності слід лікувати порушення електролітної рівноваги.
Надмірне застосування місцевих препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити
симптоми саліцилатного отруєння (гул у вухах із втратою слуху, носові кровотечі, нудота, блювота,
подразливість та сухість слизових оболонок). Лікар може призначити відповідне лікування
для таких симптомів.
Якщо ви забули застосувати СОДЕРМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть використання СОДЕРМ і якомога швидше зверніться до лікаря.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
подразнення шкіри, потоншення шкіри (атрофія), розтягки, бульбашки, стероїдний акне, утворення світлих плям на шкірі (гіпопігментація), варикозне розширення вен, печіння шкіри, свербіж, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) та порушення росту волосся, сенсибілізація, периоральний дерматит (запалення шкіри в області верхньої губи та підборіддя), алергічна реакція шкіри (контактний дерматит), макерація шкіри, уповільнене загоєння рани, шелушіння, вторинні інфекції (додаткові інфекції, спричинені патогенними агентами), розмитість зору.
Наступні побічні ефекти можуть виникати частіше, коли препарат застосовується під оклюзійними пов’язками (підгузки, пластері): макерація шкіри, додаткові інфекції, спричинені патогенними агентами (вторинні інфекції), потоншення шкіри, розтягки та бульбашки.
Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування, а й у повністю віддалених ділянках тіла (наприклад, системні побічні ефекти). Це може статися, якщо діюча речовина (глюкокортикостероїд) всмоктується в організм через шкіру. Це може призвести до так званого синдрому Кушинга; у дітей спостерігалися затримка зростання, зниження приросту маси тіла та підвищений внутрішньочерепний тиск. Особливо важливо це для дітей, оскільки вони більш чутливі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОДЕРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після позначення «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття
Після першого відкриття флакона СОДЕРМ можна використовувати протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОДЕРМ
Діючі речовини:
бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота
1 г СОДЕРМ містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (еквівалентно 0,5 мг
бетаметазону) та 20 мг саліцилової кислоти.
Інші компоненти:
натрію едетат, гіпромелоза, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид та хлоридна кислота (для коригування
рН), очищена вода
Опис зовнішнього вигляду СОДЕРМ та вміст упаковки
СОДЕРМ — це безбарвний трохи в'язкий розчин, який доступний у флаконах із поліетилену з
крапельницею з поліетилену та кришкою з поліетилену місткістю 15 мл (14,1 г), 20 мл (18,8 г), 30 мл
(28,2 г), 50 мл (47,0 г), 60 мл (56,4 г) та 100 мл (94,0 г).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
вул. Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Болцано
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf
der Haut
Італія Soderm 0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea
Іспанія Salbetan 0,5 mg/g + 20 mg/g solución cutánea