Ulotka: informacje dla użytkownika

SODERM 0,5 mg/g i 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

betametasone dipropionatum i acidum salicylicum
lekarstwo równoważne
Przed zastosowaniem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest SODERM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODERM
Jak stosować SODERM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SODERM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODERM i do czego służy

SODERM to lek stosowany miejscowo na skórę. Zawiera betametazonu dipropionian (glikokortykosteroid) i kwas salicylowy (czynnik keratolityczny). Betametazonu dipropionian zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, jak również reakcje związane z nadmiernym namnażaniem się komórek skóry, natomiast kwas salicylowy rozluźnia zewnętrzną warstwę rogową skóry i ułatwia wnikanie glikokortykosteroidu.
SODERM stosuje się w leczeniu łuszczycy (łuszczycy zwykłe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODERM

Nie stosuj SODERM

jeśli jest Pan(i) uczulony na dipropyjonian betametyzolonu, kwas salicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli choruje Pan(i) na niektóre choroby wirusowe (np. odrę, ospę wietrzną, opryszcz),
jeśli choruje Pan(i) na choroby bakteryjne (np. gruźlicę skóry, rumień płatniczy lub objawy skórne wynikające z syfilis),
jeśli ma Pan(i) bakteryjne lub grzybicze infekcje skóry (chyba że są one leczone),
na obszarach skóry, które wykazują reakcję po szczepieniu,
na obszarach skóry dotkniętych trądzikiem, rumieniem twarzy (zapalenie skóry o barwie czerwonej/pomarańczowej), zapaleniem okolice ust (zapalenie skóry w okolicy wargi górnej i brody),
w oku, na błonach śluzowych, w okolicy narządów płciowych oraz na głębokich, otwartych ranach,
w przypadku stosowania powtarzalnego: jeśli ma Pan(i) wrzody żołądka lub jelit lub pewną formę zaburzeń krzepnięcia krwi (hipokoagulację).

SODERM nie powinien być stosowany u noworodków i małych dzieci.
SODERM nie powinien być stosowany w warunkach okluzyjnych (plastry, opatrunki itp.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SODERM.
Leczenie należy przerwać, jeśli podczas stosowania SODERM pojawi się podrażnienie lub uczulenie skóry.
Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) takie jak substancja czynna dipropyjonian betametyzolonu w SODERM mają silny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania SODERM na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększy to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:
 należy stosować możliwie najmniejsze ilości, szczególnie u dzieci;
 należy stosować tylko przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia stanu skóry; czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni u dorosłych; dzieci nie powinny być leczone SODERM dłużej niż przez 1 tydzień;
 nie należy stosować SODERM w oku ani w jamie ustnej, na otwartych ranach ani na błonach śluzowych (np. w okolicy odbytu i narządów płciowych);
 nie należy stosować SODERM na dużych obszarach ciała; u dzieci obszar leczony nie powinien przekraczać 10% powierzchni ciała;
 nie należy stosować SODERM pod wodoszczelnymi ani powietrznepropuszczalnymi produktami, w tym pod bandażami, mało przepuszczalnymi opatrunkami, odzieżą lub pieluchami;
Jeśli stosuje się SODERM w przypadkach innych niż przewidziane wskazaniami, możliwe jest przykrycie objawów choroby, co może utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
SODERM należy stosować z ostrożnością w okolicy twarzy i nie należy go stosować w żadnym wypadku w okolicy oczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy związane z narządem wzroku.
Aby uniknąć objawów zatrucia, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g kwasu salicylowego u dorosłych.
Dzieci
Ogólnie należy zachować większą ostrożność przy leczeniu dzieci za pomocą SODERM, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania glikokortykosteroidu i kwasu salicylowego przez skórę dziecka.
Podczas stosowania SODERM u dzieci nie należy przekraczać dawki dobowej kwasu salicylowego w ilości 0,2 g. U dzieci obszar leczony nie powinien przekraczać 10% powierzchni ciała.
Inne leki i SODERM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, stosował(a) je ostatnio lub może mieć potrzebę ich stosowania.
Podczas stosowania SODERM nie należy stosować leczniczych szamponów do włosów, ponieważ do tej pory nie ma praktycznych doświadczeń pozwalających wykluczyć możliwość interakcji.
Obecnie nie znane są wpływy na wyniki badań laboratoryjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować SODERM w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli SODERM został Pani przepisany, należy stosować go możliwie najmniej i tylko przez czas absolutnie konieczny.
Karmienie piersią:
Jeśli lekarz zaleci Pani stosowanie SODERM w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać leku na piersi. Nie należy dopuszczać do kontaktu dziecka z obszarami, na które zastosowano lek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/stosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wymagane są szczególne środki ostrożności.

3. Jak stosować SODERM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze przestrzegaj instrukcji stosowania, w przeciwnym razie SODERM może nie działać poprawnie.

Dawka zalecana:
Nanoszenie SODERM jeden lub dwa razy dziennie na dotknięte obszary skóry.
W przypadku niektórych stanów chorobowych wystarczające jest jednorazowe dziennie nanoszenie. Częstotliwość stosowania może być stopniowo zmniejszana w miarę poprawy stanu chorobowego.
Dotknięte obszary skóry należy pokryć cienką warstwą roztworu.

Czas stosowania:
Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.
Dzieci nie powinny być leczone przy użyciu SODERM dłużej niż 1 tydzień.
SODERM nie powinien być stosowany u noworodków i małych dzieci.

Jeśli masz wrażenie, że działanie SODERM jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania SODERM
Nie przewiduje się żadnego ryzyka w przypadku jednorazowego przedawkowania (nadmierna ilość, zbyt duża powierzchnia skóry lub zbyt częste stosowanie).
Powtarzające się przedawkowania lub nieprawidłowe stosowanie mogą powodować działania niepożądane.
Nadmierna dawka kortykosteroidów stosowanych miejscowo (powtarzające się przedawkowania lub nieprawidłowe stosowanie) może prowadzić do tzw. hiperkortykoidyzmu z ciężkimi objawami, które będą odpowiednio leczone przez lekarza. Ostry objawy hiperkortykoidyzmu (np. twarz „w kształcie księżyca”) są w większości odwracalne.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej należy leczyć w razie potrzeby.
Nadmierna dawka leków miejscowych zawierających kwas salicylowy może powodować objawy zatrucia salicylanami (dzwonienie w uszach z utratą słuchu, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, pobudzenie i suchość błon śluzowych). Lekarz może rozpocząć odpowiednie leczenie tych objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować SODERM
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować SODERM i skontaktuj się
z lekarzem jak najszybciej.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
podrażnienie skóry, cienienie się skóry (atrofia), rozstępy, pęcherze, trądzik sterydowy,
powstawanie jasnych plam na skórze (hipopigmentacja), żyły krwawe, pieczenie skóry,
świerdzenie, suchość skóry, zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis) i zaburzony wzrost włosów,
uczulenie, zapalenienie skóry w okolicach ust (dermatitis perioralis – zapalenie skóry w okolicy wargi górnej
i brody), reakcja alergiczna skóry (zapalenie kontaktowe), mazknięcie skóry, opóźnione gojenie się rany,
łuszczenie, infekcje wtórne (dodatkowe infekcje wywołane przez patogeny), zamazany obraz.

Następujące działania niepożądane mogą występować częściej, gdy produkt jest stosowany pod opatrunkami okluzyjnymi (pieluszki, plastyki): mazknięcie skóry, dodatkowe infekcje wywołane przez patogeny (infekcje wtórne), cienienie się skóry, rozstępy i pęcherze.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu leczenia, ale także w całkowicie innych obszarach ciała (np. działania niepożądane systemowe). Dzieje się tak, gdy substancja czynna (glikokortykosteroid) jest wchłaniana do organizmu przez skórę. Może to również prowadzić do tzw. zespołu Cushinga. U dzieci obserwowano opóźnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jest to szczególnie istotne u dzieci, ponieważ są one bardziej wrażliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODERM

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Przeznaczony do użycia do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu
Po pierwszym otwarciu butelki lek SODERM jest przydatny przez 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODERM
Substancje czynne to:
betametazonu dipropionian i kwas salicylowy
1 g SODERM zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (równowartość 0,5 mg betametazonu) i 20 mg kwasu salicylowego.
Inne składniki to:
edetat sodu, hipromeloza, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu i kwas solny (do regulacji pH), woda oczyszczona

Opis wyglądu leku SODERM i zawartość opakowania
SODERM to bezbarwny, nieco lepki roztwór dostępny w butelkach z polietylenu z kroplówką z polietylenu i korkiem z polietylenu o zawartości 15 ml (14,1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g), 60 ml (56,4 g) i 100 ml (94,0 g).
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano

Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna,
Niemcy

Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Włochy Soderm 0,5 mg/g i 20 mg/g roztwór do stosowania na skórę
Hiszpania Salbetan 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórę