Folleto informativo: información para el usuario

SODERM 0,5 mg/g y 20 mg/g solución cutánea

betametasona dipropionato y ácido salicílico
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es SODERM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODERM
Cómo usar SODERM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODERM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SODERM y para qué se utiliza

SODERM es una asociación para uso cutáneo. Contiene betametasona dipropionato (un
corticosteroide) y ácido salicílico (un agente queratolítico). La betametasona dipropionato reduce
la inflamación y la reacción alérgica de la piel, así como las reacciones asociadas con una excesiva
multiplicación celular en la piel, y el ácido salicílico afloja la capa córnea externa de la piel y facilita la
penetración del corticosteroide.
SODERM se utiliza para tratar la psoriasis (psoriasis vulgaris).

2. Qué debe saber antes de usar SODERM

No use SODERM

si es alérgico al dipropionato de betametasona, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece ciertas enfermedades virales (por ejemplo, varicela, herpes)
si padece enfermedades bacterianas (como tuberculosis cutánea, erisipela o manifestaciones cutáneas sifilíticas)
si padece infecciones bacterianas o fúngicas de la piel (salvo que estén siendo tratadas)
en áreas de la piel que muestren una reacción tras la vacunación
en áreas de la piel afectadas por acné, rosácea (inflamación de la piel de color rojo/rosa) o dermatitis perioral (inflamación de la piel en la zona del labio superior y mentón)
en el ojo, en las mucosas, en la zona genital o en heridas profundas abiertas.
en caso de uso repetido: si padece úlceras gástricas o intestinales o si tiene un determinado tipo de trastorno de la coagulación sanguínea (hipocoagulación)

SODERM no debe utilizarse en recién nacidos ni en niños pequeños.
SODERM no debe utilizarse en condiciones oclusivas (parches, apósitos, etc.).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SODERM.
Debe interrumpirse el tratamiento si durante el uso de SODERM aparece irritación o sensibilización cutánea.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides) como el principio activo dipropionato de betametasona en SODERM tienen efectos potentes en el organismo. No se recomienda el uso de SODERM en áreas extensas del cuerpo ni durante períodos prolongados, ya que ello aumentaría significativamente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:
 utilice la menor cantidad posible, especialmente en niños;
 úselo únicamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección cutánea; la duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas en adultos; los niños no deben ser tratados con SODERM por más de 1 semana;
 no debe aplicar SODERM en los ojos ni en la boca, ni en heridas abiertas ni en mucosas (por ejemplo, zona anal y genital);
 no debe utilizar SODERM en superficies extensas del cuerpo; en niños, la superficie tratada debe ser inferior al 10 % de la superficie corporal total;
 no debe usar SODERM bajo productos impermeables al agua o al aire, incluyendo vendajes, apósitos poco permeables, ropa o pañales;
Si utiliza SODERM para enfermedades distintas de las indicadas, es posible que los síntomas queden enmascarados, dificultando así el diagnóstico y el tratamiento adecuados.
SODERM debe utilizarse con precaución en la zona facial y no debe usarse bajo ningún concepto en la zona de los ojos.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Con el fin de evitar síntomas de intoxicación, no debe superarse una dosis diaria máxima de 2 g de ácido salicílico en adultos.
Niños
En general, debe tenerse especial precaución al tratar a niños con SODERM, ya que puede producirse un aumento de la absorción del corticosteroide y del ácido salicílico a través de la piel del niño.
Cuando se utilice SODERM en niños, no debe superarse una dosis diaria de ácido salicílico de 0,2 g. En niños, la superficie corporal tratada debe ser inferior al 10 % de la superficie corporal total.
Otros medicamentos y SODERM
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
Durante el uso de SODERM, no deben utilizarse champús medicados para el cabello, ya que actualmente no existe experiencia práctica que permita descartar posibles interacciones.
Actualmente, no se conocen influencias sobre pruebas de laboratorio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Para evitar cualquier riesgo para el bebé, no debe usar SODERM durante el embarazo, salvo que su médico le indique lo contrario. Si se le receta SODERM, utilícelo en la menor cantidad posible y únicamente durante el tiempo estrictamente necesario.
Lactancia:
Si su médico le recomienda usar SODERM durante la lactancia, no aplique el medicamento sobre los senos. Evite que el bebé entre en contacto con las zonas tratadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se requieren precauciones especiales.

3. Cómo utilizar SODERM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Siga siempre las instrucciones de uso; de lo contrario, SODERM
podría no funcionar adecuadamente.
Dosis recomendada:
Aplique SODERM una o dos veces al día sobre las áreas de la piel afectadas.
En algunos casos, una aplicación diaria puede ser suficiente. La frecuencia de aplicación puede reducirse progresivamente a medida que mejore la afección.
Las áreas de piel afectadas deben cubrirse con una fina capa de la solución.
Duración del tratamiento:
La duración del uso no debe superar las 3 semanas.
Los niños no deben ser tratados con SODERM durante más de 1 semana.
SODERM no debe utilizarse en recién nacidos ni en niños pequeños.
Si tiene la impresión de que el efecto de SODERM es demasiado fuerte o demasiado débil, informe al médico o al
farmacéutico.
Si utiliza más SODERM del que debe
No se prevé ningún riesgo por una sobredosis única (cantidad excesiva, zona de piel demasiado extensa o uso demasiado frecuente).
Sobredosis repetidas o un uso inadecuado pueden causar efectos adversos.
El uso excesivo de corticosteroides aplicados tópicamente (sobredosis repetidas o uso inadecuado) puede provocar el llamado hipercorticismos con síntomas graves, que serán tratados adecuadamente por el médico. Los síntomas agudos del hipercorticismo (por ejemplo, cara "de luna llena") son en gran parte reversibles.
Los trastornos del equilibrio electrolítico deben tratarse si es necesario.
El uso excesivo de preparados tópicos que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de intoxicación por salicilato (zumbido en los oídos con pérdida de audición, epistaxis, náuseas, vómitos, irritabilidad y sequedad de las mucosas). El médico puede iniciar un tratamiento adecuado para estos síntomas.
Si olvida utilizar SODERM
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar SODERM y contacte con su médico lo antes posible.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
irritación de la piel, adelgazamiento de la piel (atrofia), estrías, ampollas, acné esteroideo, formación de manchas claras en la piel (hipopigmentación), venas varicosas, escozor en la piel, picor, sequedad cutánea, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) y alteración del crecimiento del vello, sensibilización, dermatitis perioral (inflamación de la piel en la zona del labio superior y del mentón), reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto), maceración de la piel, cicatrización retardada de la herida, descamación, infecciones secundarias (infecciones adicionales provocadas por agentes patógenos), visión borrosa.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando el producto se aplica bajo apósitos oclusivos (pañales, vendajes): maceración de la piel, infecciones adicionales provocadas por agentes patógenos (infecciones secundarias), adelgazamiento de la piel, estrías y ampollas.
Los efectos adversos pueden presentarse no solo en el lugar de aplicación, sino también en zonas completamente distintas del cuerpo (por ejemplo, efectos adversos sistémicos). Esto ocurre cuando el principio activo (corticosteroide) es absorbido por el organismo a través de la piel. Esto puede provocar también el llamado síndrome de Cushing; en niños se han observado retraso del crecimiento, reducción del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal. Esto es especialmente importante en niños, ya que son más susceptibles.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODERM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
“Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Duración tras la primera apertura
Después de abrir el frasco por primera vez, SODERM tiene una duración de 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene SODERM
Los principios activos son:
betametasona dipropionato y ácido salicílico
1 g de SODERM contiene 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalentes a 0,5 mg de
betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son:
edetato de sodio, hipromelosa, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de SODERM y contenido del envase
SODERM es una solución incolora, ligeramente viscosa, disponible en frascos de polietileno con cuentagotas de polietileno y tapón de polietileno que contienen 15 ml (14,1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g), 60 ml (56,4 g) y 100 ml (94,0 g).
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
vía Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Italia Soderm 0,5 mg/g y 20 mg/g solución cutánea
España Salbetan 0,5 mg/g + 20 mg/g solución cutánea