Содерм

Инструкция по применению: информация для пользователя

СОДЕРМ 0,5 мг/г и 20 мг/г раствор для наружного применения

бетаметазона дипропионат и салициловая кислота
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СОДЕРМ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением СОДЕРМ
3. Как применять СОДЕРМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СОДЕРМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Содерм и для чего он применяется

Содерм — это комбинированный препарат для наружного применения. Он содержит бетаметазона дипропионат (кортикостероид) и салициловую кислоту (кератолитическое средство). Бетаметазона дипропионат уменьшает воспаление и аллергическую реакцию кожи, а также процессы, связанные с чрезмерным делением клеток кожи, а салициловая кислота разрыхляет роговой слой кожи и способствует проникновению кортикостероида.
Содерм применяется для лечения псориаза (псориаз вульгарис).

2. Что необходимо знать перед применением Содерм

Не применяйте Содерм

• если у вас аллергия на бетаметазона дипропионат, салициловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые вирусные заболевания (например, ветряная оспа, герпес);
• если у вас имеются бактериальные заболевания (например, туберкулёз кожи, рожистое воспаление или сифилитические поражения кожи);
• при бактериальных или грибковых инфекциях кожи (если только они не находятся под лечением);
• на участках кожи, где наблюдается реакция на прививку;
• на участках кожи, поражённых акне, розацеей (воспаление кожи с покраснением) или периоральным дерматитом (воспаление кожи в области верхней губы и подбородка);
• на глазах, слизистых оболочках, в области гениталий и на открытых глубоких ранах;
• при повторном применении: если у вас имеются язвы желудка или кишечника или определённая форма нарушения свёртываемости крови (гипокоагуляция).

Содерм не должен применяться у новорождённых и маленьких детей.
Содерм не должен применяться при окклюзионных условиях (пластыри, повязки и т.д.).

Меры предосторожности и предупреждения

Перед применением Содерм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение должно быть прекращено, если во время применения Содерм появляется раздражение или сенсибилизация кожи.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как активное вещество бетаметазона дипропионат в Содерм, оказывают сильное действие на организм. Не рекомендуется применять Содерм на обширных участках тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.

Для снижения риска побочных эффектов:

• используйте минимально возможное количество, особенно у детей;
• применяйте только в течение времени, строго необходимого для улучшения состояния кожи; продолжительность применения не должна превышать 3 недель у взрослых; дети не должны получать Содерм более 1 недели;
• не наносите Содерм на глаза или в рот, на открытые раны или на слизистые оболочки (например, в анальную и генитальную области);
• не применяйте Содерм на обширных участках тела; у детей площадь обработанной поверхности должна быть менее 10% от общей площади тела;
• не применяйте Содерм под непроницаемыми для воды и воздуха материалами, включая повязки, непроницаемые медицинские покрытия, одежду или подгузники.

Если вы используете Содерм при заболеваниях, не указанных в инструкции, симптомы могут быть скрыты, что затруднит правильную диагностику и лечение.

Содерм следует применять с осторожностью на лице и ни в коем случае не использовать в области глаз.

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Для предотвращения симптомов интоксикации максимальная суточная доза салициловой кислоты у взрослых не должна превышать 2 г.

Дети

В целом, при лечении детей Содермом необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку может увеличиться всасывание кортикостероида и салициловой кислоты через кожу ребёнка.

При применении Содерм у детей суточная доза салициловой кислоты не должна превышать 0,2 г. У детей площадь обработанной поверхности кожи должна быть менее 10% от общей площади тела.

Другие лекарственные средства и Содерм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Во время применения Содерм не следует использовать лечебные шампуни для волос, поскольку на данный момент отсутствует практический опыт, позволяющий исключить возможное взаимодействие.

В настоящее время не известно о влиянии на лабораторные анализы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Чтобы избежать любого риска для ребёнка, не применяйте Содерм во время беременности, если только врач не посоветует иное. Если вам назначили Содерм, используйте его минимально возможное количество и только в течение строго необходимого времени.

Грудное вскармливание

Если врач рекомендует вам применять Содерм во время грудного вскармливания, не наносите препарат на область груди. Не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Особые меры предосторожности не требуются.

3. Как применять Содерм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Следуйте инструкциям по применению всегда, иначе Содерм может подействовать неправильно.

Рекомендуемая доза:
Наносите Содерм один или два раза в день на поражённые участки кожи.
При некоторых заболеваниях достаточно однократного применения в день. По мере улучшения состояния частоту нанесения можно постепенно снизить.
Поражённые участки кожи следует покрывать тонким слоем раствора.

Продолжительность применения:
Продолжительность применения не должна превышать 3 недели.
Детям не следует применять Содерм более 1 недели.
Содерм не должен применяться у новорождённых и маленьких детей.

Если вы почувствуете, что действие Содерма слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Содерм в большей дозе, чем нужно:
Однократное превышение дозы (чрезмерное количество, слишком обширная область кожи или чрезмерная частота применения) не представляет опасности.
Однако повторяющиеся передозировки или неправильное применение могут вызвать побочные эффекты.
Чрезмерное применение местных кортикостероидов (повторяющиеся передозировки или неправильное применение) может привести к так называемому гиперкортицизму с тяжёлыми симптомами, которые будут соответствующим образом лечиться врачом. Острые симптомы гиперкортицизма (например, «лунообразное» лицо) в большинстве случаев обратимы.
При необходимости должны быть скорригированы нарушения электролитного баланса.

Чрезмерное применение местных препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать симптомы салицилатного отравления (звон в ушах с потерей слуха, носовые кровотечения, тошнота, рвота, раздражительность и сухость слизистых оболочек). Врач может назначить соответствующее лечение при таких симптомах.

Если вы забыли применить Содерм:
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите использование
Содерма и как можно скорее обратитесь к врачу.
Оценка побочных эффектов основывается на следующих частотах:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
раздражение кожи, истончение кожи (атрофия), стрии, волдыри, стероидные угри, появление светлых
пятен на коже (депигментация), варикозное расширение вен, жжение кожи, зуд, сухость кожи,
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), нарушение роста волос, сенсибилизация, периоральная
дерматит (воспаление кожи в области верхней губы и подбородка), аллергическая реакция кожи
(контактный дерматит), мацерация кожи, замедленное заживление ран, шелушение, вторичные
инфекции (дополнительные инфекции, вызванные патогенными микроорганизмами), нечеткость
зрения.
Следующие побочные эффекты могут возникать чаще при нанесении препарата под окклюзионные
повязки (подгузники, пластыри): мацерация кожи, дополнительные инфекции, вызванные патогенными
микроорганизмами (вторичные инфекции), истончение кожи, стрии и волдыри.
Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в совершенно других областях
тела (например, системные побочные эффекты). Это происходит, если действующее вещество
(кортикостероид) всасывается в организм через кожу. Это может привести к так называемому синдрому
Кушинга; у детей отмечались задержка роста, снижение прибавки массы тела и повышение внутричерепного
давления. Особенно важно учитывать это у детей, поскольку они более чувствительны.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Содерм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия
После первого вскрытия флакона Содерм пригоден к использованию в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Содерм
Действующие вещества:
дипропионат бетаметазона и салициловая кислота
1 г Содерма содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.
Вспомогательные компоненты:
эдетат натрия, гипромеллоза, изопропиловый спирт, гидроксид натрия и соляная кислота (для коррекции pH), очищенная вода.

Описание внешнего вида Содерма и содержимое упаковки
Содерм — бесцветный слегка вязкий раствор. Препарат выпускается во флаконах из полиэтилена с капельницей из полиэтилена и пробкой из полиэтилена, содержащих 15 мл (14,1 г), 20 мл (18,8 г), 30 мл (28,2 г), 50 мл (47,0 г), 60 мл (56,4 г) и 100 мл (94,0 г).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Болцано, Италия

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna,
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для нанесения на кожу
Италия Soderm 0,5 мг/г и 20 мг/г раствор для кожи
Испания Salbetan 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для кожи