Содію валпроат СЕАКРОСС

Інструкція: інформація для користувача

Содію валпроат СЕАКРОСС 100 мг/мл розчин для ін’єкцій/для інфузії

содію валпроат
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Содію валпроат може серйозно пошкодити плід, якщо його приймати під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні постійно використовувати ефективний метод контрацепції на весь час лікування содію валпроатом. Про це повинен поговорити з вами лікар, але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом содію валпроату, якщо цього не було рекомендовано лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Содію валпроат СЕАКРОСС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Содію валпроату СЕАКРОСС
3. Як приймати Содію валпроат СЕАКРОСС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Содію валпроат СЕАКРОСС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Содію валпроат СЕАКРОСС і для чого його застосовують

Що таке Содію валпроат СЕАКРОСС
Назва препарату — Содію валпроат СЕАКРОСС 100 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій (у цьому листку-вкладиші називається Содію валпроат СЕАКРОСС).
Що містить Содію валпроат СЕАКРОСС
Содію валпроат СЕАКРОСС містить діючу речовину — натрію валпроат. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними або антиепілептичними засобами. Він діє, сприяючи заспокоєнню діяльності мозку.
Для чого застосовують Содію валпроат СЕАКРОСС
Содію валпроат СЕАКРОСС застосовують для лікування:

• нападів, що охоплюють увесь організм (генералізовані напади) (абсенси, міоклонічні напади та тоніко-клонічні напади),
• нападів, що охоплюють частину організму (фокальні напади), які можуть поширюватися на весь організм (вторинні генералізовані напади).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Содію валпроат СЕАКРОСС

Не приймайте Содію валпроат СЕАКРОСС:
якщо Ви вагітні, якщо інші засоби не допомагають.
якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності
(засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС. Зверніться до
лікаря перед тим, як припинити прийом Содію валпроату СЕАКРОСС або засобу контрацепції. Лікар надасть
додаткові рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важлива інформація для
жінок»).
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію валпроату або до будь-якого з інших компонентів Содію валпроату
СЕАКРОСС (перелічені в розділі 6: Інша інформація). Ознаки алергічної реакції:
висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у Вас є проблеми з печінкою або якщо у Вас чи Ваших родичів були захворювання печінки.
якщо Ви хворієте на рідкісне захворювання, яке називається порфірія.
якщо Ви маєте генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел, які називаються
мітохондріями (наприклад, синдром Алперса-Хуттенлохера).
якщо Ви маєте відоме метаболічне захворювання, наприклад, порушення циклу сечовини.
якщо у Вас є недостатність карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), яка не лікується.
якщо Ви приймаєте одночасно:

• Звіробій (рослина, що використовується для лікування депресії).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це
з лікарем або фармацевтом перед прийомом Содію валпроату СЕАКРОСС.
Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при прийомі Содію валпроату СЕАКРОСС
Негайно зверніться до лікаря:
якщо Ви думаєте завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Невелика кількість людей, які приймають
протиепілептичні засоби, такі як натрію валпроат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який
момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
якщо Ви або Ваша дитина розвинули раптове захворювання, особливо якщо воно виникає протягом перших шести
місяців лікування і, зокрема, якщо включає повторне блювання, сильну втому, біль у животі, сонливість, слабкість,
втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), набряк ніг або
погіршення епілепсії або загальне погане самопочуття. Содію валпроат СЕАКРОСС може впливати на печінку та
підшлункову залозу (див. розділ 4).
якщо цей лікарський засіб приймає дитина молодше 3 років, яка приймає ацетилсаліцилову кислоту (аспірин). Не приймайте натрію валпроат разом з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
якщо під час прийому цього лікарського засобу погіршуються симптоми (судоми стають частішими або важчими).
Ризик ураження печінки зростає, якщо валпроат приймається дітьми молодше 3 років, людьми, які одночасно приймають інші протиепілептичні ліки, або тими, хто має інші неврологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії.
Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуваєте сонливість або знижену увагу, або блюєте, негайно зверніться до лікаря. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом натрію валпроату, якщо:
Ви хворієте на цукровий діабет. Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів сечі.
у Вас є проблеми з нирками. Лікар повинен призначити Вам нижчу дозу.
Ви маєте напади епілепсії, захворювання мозку або метаболічний стан, що впливає на мозок. Додавання натрію валпроату може збільшити ризик ураження печінки.
Ви одночасно приймаєте інші протиепілептичні ліки. Додавання натрію валпроату може збільшити ризик ураження печінки.
Ви підозрюєте наявність метаболічних порушень, зокрема спадкових ферментних дефектів, таких як «порушення циклу сечовини». Додавання натрію валпроату може збільшити ризик підвищення рівня аміаку в крові.
Ви хворієте на захворювання, яке називається «системний червоний вовчак» (СЧВ), захворювання імунної системи, що вражає шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи.
Ви маєте основний стан, який називається «дефіцит карнітин-пальмітоїлтрансферази типу II (CPT-II)», що може збільшити ризик ураження м’язів.
Ви знаєте або Ваш лікар підозрює наявність генетичного захворювання, що призводить до мітохондріальної дисфункції у Вашій сім’ї. Додавання натрію валпроату може збільшити ризик ураження печінки.
цей лікарський засіб приймає дитина молодше 3 років. Ризик ураження печінки вищий у цій віковій групі.
Ваш щоденний прийом карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, недостатній, особливо у дітей молодше 10 років.
У Вас є недостатність карнітину, і Ви приймаєте карнітин.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Содію валпроату СЕАКРОСС.
Інші лікарські засоби та Содію валпроат СЕАКРОСС
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який
інший лікарський засіб, навіть без рецепта, включаючи рослинні препарати. Деякі інші ліки можуть впливати на дію валпроату або навпаки. До них належать:
Деякі ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (салицилати), наприклад, аспірин, див. «Будьте особливо обережні при прийомі Содію валпроату СЕАКРОСС».
Деякі інші ліки, що використовуються для лікування нападів (епілепсія) — див. розділ 3, «Пацієнти, які приймають інші ліки від нападів». До них належать такі ліки, як фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, топірамат, ацетазоламід, ламотриджин, руфінамід, фелбамат або зонізамід.
Ліки, що містять кветіапін, які використовуються для лікування шизофренії.
Ліки, що використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин).
Зідовудин — використовується при інфекції ВІЛ.
Ліки від депресії.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО-інгібітори), такі як моклобемід, селегілін, лінезолід.
Ліки, що використовуються для заспокоєння емоційного та психічного стану, наприклад, діазепам та оланзапін.
Пропофол — анестетик.
Німодипін.
Деякі ліки, що використовуються для профілактики та лікування малярії, наприклад, мефлохін та хлорохін.
Циметидин — використовується при шлункових виразках.
Холестірамін — використовується для зниження рівня жирів у крові (холестерину).
Деякі ліки, що використовуються при інфекціях (антибіотики), наприклад, азтреонам, рифампіцин та еритроміцин.
Лопінавір та ритонавір — використовуються для лікування ВІЛ.
Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки).
Метамізол — використовується для лікування болю та гарячки.
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
Етосуксимід.
Бупропіон.
Содію валпроат СЕАКРОСС та алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
Прибавка у вазі
Прийом Содію валпроату СЕАКРОСС може призвести до прибавки у вазі. Зверніться до лікаря, щоб обговорити, як це вплине на Вас.
Аналізи крові
Лікар може рекомендувати здати аналізи крові перед початком прийому Содію валпроату СЕАКРОСС і під час лікування. Аналізи крові можуть бути необхідні перед хірургічним втручанням або при незрозумілих синцях чи кровотечах.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Важлива інформація для жінок
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому Содію валпроату СЕАКРОСС або припиненням контрацепції. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Епілепсія
Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Содію валпроат СЕАКРОСС для лікування епілепсії, якщо інші засоби не допомагають.
При епілепсії жінки репродуктивного віку не повинні приймати Содію валпроат СЕАКРОСС, якщо вони не використовують ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС. Зверніться до лікаря перед припиненням прийому Содію валпроату СЕАКРОСС або засобу контрацепції. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Ризики прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)
Негайно поговоріть зі своїм лікарем, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
Валпроат є небезпечним під час вагітності. Чим вища доза, тим вищі ризики, але всі дози мають ризик, навіть коли валпроат використовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Він може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження. До повідомлених вроджених вад належать: спіна біфіда (неправильний розвиток хребта); аномалії обличчя та черепа; аномалії серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів; дефекти кінцівок та множинні аномалії, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до серйозних інвалідностей.
Повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату.
Повідомлялося про офтальмологічні аномалії у дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, разом із іншими вродженими аномаліями. Ці офтальмологічні аномалії можуть впливати на зір.
Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, Ви маєте більший ризик народити дитину з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 дітей із 100, народжених жінками, які його приймають, є вроджені вади. Цей показник порівнюється з 2–3 дітьми із 100, народженими жінками, які не хворіють на епілепсію.
Оцінюється, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми, а також мати проблеми з мовою та пам’яттю.
Розлади аутистичного спектру частіше діагностуються у дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, і є певні докази, що такі діти мають більший ризик розвинути Синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або контрацепції, не обговоривши це з лікарем.
Якщо Ви батько або турботливий опікун дівчинки, яка приймає валпроат, негайно зверніться до лікаря, як тільки дівчинка, яка приймає валпроат, отримає перший менструальний цикл.
Деякі контрацептивні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що Ви обговорили з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції (контролю народжуваності) для Вас.
Попросіть лікаря призначити Вам фолієву кислоту, коли Ви плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та самовільного переривання вагітності, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з використанням валпроату.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат під час вагітності, можуть виникати проблеми з згортанням крові, такі як погане згортання крові, що може проявлятися синцями або кровотечами, які довго не зупиняються, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпотиреоз (неактивна щитоподібна залоза, що може призводити до втому або прибавки у вазі).
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат під час третього триместру вагітності, може виникнути синдром відмови (що включає тривожність, дратівливість, гіперзбудливість, нервозність, надмірну неспокійність та неконтрольовані рухи (гіперкінез), м’язові проблеми, тремор, судоми та проблеми з годуванням).
Прочитайте та виберіть ситуації, що стосуються саме Вас, серед наведених нижче:
Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ СОДІЮ ВАЛПРОАТОМ СЕАКРОСС
Я ПРИЙМАЮ СОДІЮ ВАЛПРОАТ СЕАКРОСС І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
Я ПРИЙМАЮ СОДІЮ ВАЛПРОАТ СЕАКРОСС І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ СОДІЮ ВАЛПРОАТ СЕАКРОСС
Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ СОДІЮ ВАЛПРОАТОМ СЕАКРОСС
Якщо Содію валпроат СЕАКРОСС призначається Вам вперше, лікар пояснить ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС. Зверніться до лікаря або в сімейну консультацію, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:
перед початком лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
протягом усього періоду лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції).
Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контролю народжуваності (контрацепції). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, досвідченого у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви добре розумієте всі ризики та рекомендації щодо використання валпроату під час вагітності.
повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину.
негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Я ПРИЙМАЮ СОДІЮ ВАЛПРОАТ СЕАКРОСС І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви продовжуєте лікування валпроатом, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що Ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС. Зверніться до лікаря або в сімейну консультацію, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:
протягом усього періоду лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції).
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль народжуваності). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, досвідченого у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви добре розумієте всі ризики та рекомендації щодо використання валпроату під час вагітності.
повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину.
негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Я ПРИЙМАЮ СОДІЮ ВАЛПРОАТ СЕАКРОСС І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Зверніться до лікаря перед припиненням прийому Содію валпроату СЕАКРОСС або засобу контрацепції. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до серйозної інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста, досвідченого у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб негайно оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. Спеціаліст може вжити різних заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас і Вашої дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Содію валпроату СЕАКРОСС, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Попросіть лікаря порадити Вам прийом фолієвої кислоти, коли Ви плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та самовільного переривання вагітності, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з використанням валпроату.
Ключові повідомлення:
не припиняйте прийом Содію валпроату СЕАКРОСС, якщо цього не сказав Ваш лікар.
не припиняйте використання методів контролю народжуваності (засобів контрацепції), поки не обговорите це з лікарем і не узгодите разом план, щоб забезпечити контроль захворювання та звести до мінімуму ризики для дитини.
спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви добре розумієте всі ризики та рекомендації щодо використання валпроату під час вагітності.
лікар спробує змінити Вам лікарський засіб або припинити лікування Содію валпроатом СЕАКРОСС задовго до вагітності.
негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ СОДІЮ ВАЛПРОАТ СЕАКРОСС
Не припиняйте прийом Содію валпроату СЕАКРОСС, якщо цього не сказав Ваш лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до серйозної інвалідності.
Вас направлять до спеціаліста, досвідченого у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні терапевтичні варіанти.
У виняткових випадках, якщо Содію валпроат СЕАКРОСС є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо контролю розвитку плоду. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу валпроату під час вагітності.
Попросіть поради у лікаря щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та самовільного переривання вагітності, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з використанням валпроату.
Ключові повідомлення:
негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
не припиняйте прийом Содію валпроату СЕАКРОСС, якщо цього не сказав Ваш лікар.
переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування.
Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Содію валпроату СЕАКРОСС під час вагітності, включаючи тератогенність та вплив на розвиток дітей.
переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження, щоб виявити можливі випадки аномалій.
Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Лікар обговорить з Вами Річну форму підтвердження ризику та попросить підписати її та зберегти. Вам також буде видано Фармацевтом Картку для пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату під час вагітності.
Годування грудьми
Дуже мала кількість Содію валпроату СЕАКРОСС потрапляє в грудне молоко. Однак, зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи можна годувати Вашу дитину. Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів
Потенційні ризики, пов’язані з прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття дитини
Одне дослідження вказує на можливий ризик рухових та психічних розладів (проблеми раннього розвитку) у дітей, народжених чоловіками, які приймали валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей із 100, народжених чоловіками, які приймали валпроат, мали такі розлади, порівняно з приблизно 3 дітьми із 100, народженими чоловіками, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші ліки для лікування захворювання). Невідомо, чи існує ризик для дітей, народжених чоловіками, які припинили прийом валпроату за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи викликаний валпроатом зростання ризику рухових та психічних розладів, виявлений у цьому дослідженні. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, який саме тип рухових та психічних розладів можуть мати діти.
Як заходи обережності, лікар обговорить з пацієнтом:
Потенційний ризик для дітей, народжених чоловіками, які приймали валпроат
Необхідність розглянути ефективний засіб контрацепції (контроль народжуваності) для нього та його партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування
Необхідність звернутися до лікаря, коли планується зачаття дитини, і перед припиненням контрацепції (контролю народжуваності)
Можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування його захворювання, залежно від його індивідуальної ситуації
Не доноруйте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.
Зверніться до лікаря, якщо Ви плануєте мати дитину.
Якщо Ваша партнерка вагітніє під час прийому валпроату чоловіком за 3 місяці до зачаття і у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування, не поговоривши з лікарем. Якщо Ви припините лікування, симптоми можуть погіршитися.
Потрібно регулярно відвідувати лікаря. Під час цього візиту лікар обговорить з Вами застереження щодо використання валпроату та можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.
Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Вам також буде видано Фармацевтом Картку для пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Содію валпроату СЕАКРОСС може спричинити сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортним засобом і не використовуйте механізми.
Прийом інших лікарських засобів, що використовуються для лікування нападів або для заспокоєння емоційних і психічних проблем, може посилювати сонливість.
Содію валпроат СЕАКРОСС містить натрій
Цей лікарський засіб містить 13,9 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на кожен мл. Це становить 0,7% від максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Содію валпроат СЕАКРОСС

Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Содію валпроат СЕАКРОСС має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря,
який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Чоловічі пацієнти
Рекомендується, щоб препарат Содію валпроат СЕАКРОСС призначався та застосовувався під наглядом
лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловічих пацієнтів».
Препарат Содію валпроат СЕАКРОСС завжди вводиться лікарем або медсестрою. Це пов’язано з тим, що його
потрібно повільно вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії. Якщо ви не впевнені, чому вам
вводять препарат Содію валпроат СЕАКРОСС, або маєте будь-які сумніви щодо дози, яку вам вводять,
зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар припинить введення Содію валпроату СЕАКРОСС і якомога швидше переведе вас на прийом валпроату натрію у вигляді таблеток, гранул, сиропу або рідини. Лікування препаратом Содію валпроат СЕАКРОСС має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Яку дозу вам будуть вводити
Лікар визначить дозу залежно від стану вашого здоров’я. Доза Содію валпроату СЕАКРОСС, яку вам або вашій дитині буде призначено, залежить від віку або ваги тіла.
Якщо ви вже приймаєте валпроат натрію перорально, лікар може вирішити вводити вам таку саму дозу Содію валпроату СЕАКРОСС у вигляді постійної або повторної інфузії.
Якщо ви раніше не приймали Содію валпроат СЕАКРОСС, лікар застосує такі дози:
Рекомендована середня добова доза під час тривалої терапії становить:
Діти (від 28 днів життя до 11 років): 20–30 мг валпроату натрію на кілограм маси тіла
Підлітки (від 12 до 17 років): 25 мг валпроату натрію на кілограм маси тіла
Дорослі (≥ 18 років): 20 мг валпроату натрію на кілограм маси тіла
Підлітки та дорослі
Пацієнти, які вже успішно лікуються пероральним валпроатом натрію, можуть продовжувати прийом поточної дози через 4–6 годин після останнього прийому перорально:

• у вигляді постійної інфузії протягом 24 годин;
• або розділеної на 4 одногодинні інфузії на добу. Пацієнтам, які ще не отримували валпроат натрію, може бути введено 10 мг/кг у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції протягом 3–5 хвилин, після чого — постійна інфузія зі швидкістю 1 мг/кг/год (до максимальної дози 25 мг/кг/добу), яку починають вводити через 30 хвилин після закінчення ін’єкції.

Дитяча популяція
Зазвичай добова потреба дітей становить 20–30 мг/кг/добу. Якщо адекватний контроль стану не досягнуто в межах цього діапазону, дозу можна збільшити до 40 мг/кг/добу, але лише у пацієнтів, у яких можливо контролювати рівні валпроєвої кислоти в плазмі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити змінити дозу для пацієнта або дитини.
Якщо ви ввели більше Содію валпроату СЕАКРОСС, ніж потрібно
Лікар або медсестра не введуть вам надлишкову кількість препарату. Лікар буде контролювати ваш стан та дозу препарату, який вам вводять. Завжди уточнюйте, якщо ви не впевнені, чому вам вводять певну дозу препарату.
Передозування Содію валпроату СЕАКРОСС може призвести до таких симптомів:
відчуття недомоги або реальне погіршення стану, звуження зіниць, запаморочення, втрата свідомості, м’язова слабкість та зниження рефлексів, проблеми з диханням, головний біль, епілептичні напади, сплутаність свідомості, втрата пам’яті, зниження артеріального тиску та незвичайна або неадекватна поведінка.
Передозування Содію валпроату СЕАКРОСС може призвести до підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія).
Якщо ви пропустили введення Содію валпроату СЕАКРОСС
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення препарату. Малоймовірно, що препарат не буде введено за призначенням. Однак, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, обов’язково повідомте про це лікаря або медсестру.
Якщо ви припините введення Содію валпроату СЕАКРОСС
Дуже важливо продовжувати введення ін’єкцій Содію валпроату СЕАКРОСС до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його прийом, напади можуть повернутися.
Обстеження
Переконайтеся, що ви або ваша дитина відвідуєте всі заплановані візити для контролю стану. Ці візити є обов’язковими, оскільки може знадобитися корекція дози для вас або вашої дитини. Содію валпроат СЕАКРОСС може впливати на рівень печінкових ферментів, які виявляються під час аналізу крові. Це може означати, що печінка у вас або у вашої дитини працює неналежним чином. Якщо ви або ваша дитина потрапите до лікарні або відвідаєте іншого лікаря чи стоматолога, обов’язково повідомте їм, що ви приймаєте Содію валпроат СЕАКРОСС.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Виникає алергійна реакція, яка може проявлятися:

• Міхурами з відшаруванням шкіри (міхури, лущення або кровотеча на будь-яких ділянках шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) із або без висипання, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, що називаються «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона». Ці стани можуть частіше траплятися у людей, які також приймають ламотриджин.
• Шкірна реакція або ураження шкіри у вигляді рожевого/червоного кільця з блідим центром, які можуть свербіти, лущитися або бути наповнені рідиною. Шкірна реакція може з’являтися особливо на долонях або підошвах. Це можуть бути ознаки стану, що називається «еритема мультиформна».
• Набряк, спричинений алергією, зі сверблячим болем (найчастіше навколо очей, губ, горла та іноді рук і ніг) — це можуть бути ознаки «ангіоедеми».
• Синдром із шкірною реакцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути ознаки стану, що називається «DRESS» або шкірна реакція з еозинофілією та системними симптомами. Сонливість, зміни рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, повільність або незвичайна поведінка та втрата пам’яті, із або без посилення нападів, особливо якщо фенобарбітал і топірамат приймаються одночасно або доза Содію валпроат СЕАКРОСС була раптово збільшена. Сплутаність свідомості, що може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, що називається «СІАДГ» або Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion (синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону). Порушення рівноваги та координації, відчуття летаргії або неуважності, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові. Зростання кількості та тяжкості нападів. Багаторазова блювота, сильна втому, біль у животі, сонливість, слабкість або втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набряків ніг або погіршення епілепсії або загальне відчуття нездужання. Це можуть бути ознаки серйозних захворювань печінки або підшлункової залози (див. розділ 2).
  Синяки або спонтанні кровотечі, спричинені проблемами згортання крові, виявлені при аналізах крові.
  Різке зниження білих кров’яних тілець або недостатність кісткового мозку, виявлені при аналізах крові, іноді проявляються лихоманкою, утрудненим диханням, більш частими інфекціями, ніж зазвичай.
  Зниження функції щитовидної залози, що може призводити до втому або набору ваги (гіпотиреоз).
  Біль у суглобах, лихоманка, втому, шкірна реакція. Можуть бути ознаками системного червоного вовчаку.
  Тремтіння, неконтрольовані м’язові скорочення, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).
  Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз).
  Утруднене дихання та біль через запалення оболонки легень (плевральний випіт).
  Захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит і синдром Фанконі), які можуть проявлятися зниженням утворення сечі, втратою апетиту, відчуттям нездужання, нападами або втратою свідомості.
  Якщо будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів, або якщо виник будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта:
  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):
  Нудота.
  Тремтіння.
  Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
  Зниження кількості тромбоцитів або червоних кров’яних тілець, або аномальне збільшення розмірів червоних кров’яних тілець, або порушення кісткового мозку (виявлені при аналізах крові).
  Збільшення ваги, ожиріння.
  Бачити, чути або чути те, чого немає (галюцинації).
  Головний біль.
  Швидкий і неконтрольований рух очей.
  Проблеми зі слухом або глухота.
  Блювота, біль у животі, діарея, особливо на початку лікування, див. розділ 2 «Як застосовувати цей лікарський засіб».
  Проблеми із яснами (переважно гіпертрофія (надмірний ріст ясен)).
  Біль у роті, набряк рота, афти та відчуття печіння в роті (стоматит).
  Тимчасова втрата волосся, порушення нігтів та ложа нігтя.
  Нечайне сечовипускання (нечайне виділення сечі).
  Біль під час менструації.
  Відчуття нудоти або запаморочення.
  Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
  Поколювання або оніміння рук або ніг.
  Запалення малих кровоносних судин (васкуліт).
  Шкірні реакції, такі як висипання.
  Аномальний ріст волосся, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся.
  Надмірне оволосіння, особливо у жінок, ріст волосся чоловічого типу (вірілізм), акне (гіперандрогенізм).
  Порушення кісток. Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди.
  Нерегулярні або відсутні менструації.
  Набряків ніг і стоп (набряк).
  Зниження температури тіла.
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
  Агресивність, збудження, порушення уваги, незвичайна поведінка та психомоторна гіперактивність.
  Порушення навчання.
  Порушення пам’яті та когнітивні порушення.
  Подвійне бачення.
  Мокрість постелі або підвищена потреба в сечовипусканні.
  Виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі).
  Чоловіча безпліддя зазвичай є зворотним після припинення лікування і може бути зворотним після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
  Кісти яєчників (полікістозні яєчники).
  Зниження рівня вітаміну В8 (недостатність біотину); симптоми включають висип навколо очей, носа та рота, слабкі та крихкі нігті, випадання волосся, втрату апетиту, нудоту, відчуття депресії або галюцинації.
  Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
  Збільшення молочних залоз у чоловіків.
  Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
  Зниження рівня карнітину (виявлене при аналізах крові або м’язів).
  Аналізи крові
  Содію валпроат СЕАКРОСС може змінювати рівні печінкових ферментів, факторів згортання крові, солей або цукрів, виявлених при аналізах крові та сечі.
  Додаткові побічні ефекти у дітей
  Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, незвичайна поведінка, психомоторна гіперактивність та порушення навчання.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Содію валпроат СЕАКРОСС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Хіміко-фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 96 годин при 2–8 °C та при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося в умовах контрольованої асептичної технології.
Використовуйте лише прозорі розчини, які не містять частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Содію валпроат СЕАКРОСС

• Діючою речовиною є натрію валпроат. Кожен мл містить 100 мг натрію валпроату.
• Інші компоненти: едетату натрію динатрію, хлоридну кислоту, натрію гідроксид та воду для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Содію валпроату СЕАКРОСС та вміст упаковки
Содію валпроат СЕАКРОСС має форму прозорого безбарвного розчину. Випускається у
скляному флаконі, що містить 3 мл або 4 мл розчину. Кожна упаковка містить 5 флаконів.
Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ірландія
Виробник
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЕЕЗ під такими назвами: