Valproato de sodio Seacross

Prospecto: Información para el usuario

Sodio Valproato Seacross 100 mg/ml solución inyectable/para perfusión

sodio valproato
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas
informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso que
observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información
sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADVERTENCIA
El sodio valproato, si se toma durante el embarazo, puede dañar gravemente al feto. Si usted es una
mujer en edad fértil, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) de forma
continua durante todo el tratamiento con sodio valproato. Su médico hablará con usted al respecto, pero
usted también debe seguir las recomendaciones del apartado 2 de este prospecto.
Si planea tener un hijo o cree que podría estar embarazada, solicite urgentemente una cita con su médico.
No interrumpa el tratamiento con sodio valproato a menos que su médico se lo indique, ya que su
enfermedad podría empeorar.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante
para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sodio Valproato Seacross y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sodio Valproato Seacross
3. Cómo usar Sodio Valproato Seacross
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sodio Valproato Seacross
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sodio Valproato Seacross y para qué se utiliza

Qué es Sodio Valproato Seacross
El nombre del medicamento es Sodio Valproato Seacross 100 mg/ml solución inyectable/para perfusión (denominado
Sodio Valproato Seacross en este prospecto).
Qué contiene Sodio Valproato Seacross
Sodio Valproato Seacross contiene como principio activo sodio valproato. Este medicamento pertenece a un grupo de
fármacos denominados anticonvulsivantes o agentes antiepilépticos. Actúa ayudando a calmar el cerebro.
Para qué se utiliza Sodio Valproato Seacross
Sodio Valproato Seacross se utiliza en el tratamiento de:

• crisis que afectan a todo el cuerpo (crisis generalizadas) (ausencias, crisis mioclónicas y tónico-clónicas),
• crisis que afectan a una parte del cuerpo (crisis focales) y que pueden extenderse también a todo el cuerpo (crisis generalizadas secundarias).

2. Qué debe saber antes de tomar Sodio Valproato Seacross

No tome Sodio Valproato Seacross:
si está embarazada, a menos que no exista ninguna otra alternativa eficaz.
si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice un método eficaz de control de natalidad
(anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Seacross. Consulte a su
médico antes de dejar de tomar Sodio Valproato Seacross o el anticonceptivo. Su médico le dará
consejos adicionales (véase más abajo “Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las
mujeres”).
si es alérgico (hipersensible) al valproato sódico o a cualquiera de los demás componentes de Sodio
Valproato Seacross (indicados en el apartado 6: Otra información). Los signos de una reacción alérgica
son: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
si tiene problemas hepáticos o si usted o sus familiares tienen antecedentes de enfermedad hepática.
si padece una enfermedad rara llamada porfiria.
si padece trastornos genéticos que causan una enfermedad en determinados orgánulos celulares llamados
mitocondrias (por ejemplo, el síndrome de Alpers-Huttenlocher).
si padece un trastorno metabólico conocido, por ejemplo, un trastorno del ciclo de la urea.
si tiene una deficiencia no tratada de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara).
si está tomando simultáneamente:

• Hierba de San Juan (una planta utilizada para tratar la depresión).

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, hable con su
médico o farmacéutico antes de tomar Sodio Valproato Seacross.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Sodio Valproato Seacross
Contacte inmediatamente con su médico:
si piensa hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con
antiepilépticos, como el valproato sódico, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún
momento tiene estos pensamientos, por favor contacte inmediatamente con su médico.
si usted o su hijo desarrollan una enfermedad repentina, especialmente si ocurre durante los primeros seis
meses de tratamiento y en particular si incluye vómitos repetidos, cansancio extremo, dolor abdominal,
somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, ictericia (piel o
blancos de los ojos amarillentos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o una sensación general de malestar. Sodio Valproato Seacross puede afectar al hígado y al páncreas (véase apartado 4).
si este medicamento se administra a un niño menor de 3 años que esté tomando ácido
acetilsalicílico (aspirina). No tome valproato sódico junto con ácido acetilsalicílico (aspirina).
si se produce un empeoramiento de los síntomas (convulsiones más frecuentes o más graves) durante
la toma de este medicamento.
El riesgo de daño hepático aumenta si el valproato se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que presentan otras
enfermedades neurológicas o metabólicas y formas graves de epilepsia.
Si usted o su hijo desarrollan problemas de equilibrio y coordinación, se sienten letárgicos o
menos alertas, o vomitan, consulte inmediatamente a su médico. Esto puede deberse a un aumento
de la cantidad de amoníaco en la sangre.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar valproato sódico si:
padece diabetes. Este medicamento puede afectar los resultados de los análisis de orina.
tiene problemas renales. Su médico debería recetarle una dosis más baja.
padece crisis epilépticas, una enfermedad cerebral o una condición metabólica que afecta al
cerebro. La adición de valproato sódico puede aumentar el riesgo de daño hepático.
está tomando simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos. La adición de valproato sódico puede aumentar el riesgo de daño hepático.
se sospecha que padece trastornos metabólicos, especialmente deficiencias enzimáticas hereditarias como el “trastorno del ciclo de la urea”. La adición de valproato sódico puede aumentar el riesgo de niveles elevados de amoníaco en sangre.
padece una enfermedad llamada “lupus eritematoso sistémico” (LES), una enfermedad del sistema
inmunológico que afecta a la piel, huesos, articulaciones y órganos internos.
padece una condición subyacente llamada “deficiencia de transferasa de palmitoil-carnitina tipo II (CPT-II)” que puede aumentar el riesgo de daño muscular.
usted o su médico sospechan la existencia de un problema genético que causa un trastorno
mitocondrial en su familia. La adición de valproato sódico puede aumentar el riesgo de daño hepático.
este medicamento se administra a un niño menor de 3 años. El riesgo de daño hepático es mayor en este grupo de edad.
la ingesta dietética de carnitina, presente en carne y productos lácteos, es insuficiente, especialmente en niños menores de 10 años.
tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.
Si no está seguro de si alguna de las indicaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sodio Valproato Seacross.
Otros medicamentos y Sodio Valproato Seacross
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluso sin receta médica, incluidos medicamentos a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden afectar los efectos del valproato o viceversa. Estos incluyen:
Algunos medicamentos usados para el dolor y la inflamación (salicilatos), como la aspirina, véase “Tenga especial cuidado con Sodio Valproato Seacross”.
Algunos otros medicamentos usados para el tratamiento de crisis (epilepsia) - véase apartado 3, “Pacientes que toman otros medicamentos para las ‘crisis’”. Incluyen medicamentos como fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, topiramato, acetazolamida, lamotrigina, rufinamida, felbamato o zonisamida.
Medicamentos que contienen quetiapina, utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia.
Medicamentos usados para fluidificar la sangre (como la warfarina).
Zidovudina - utilizada para la infección por VIH.
Medicamentos para la depresión.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, selegilina, linezolid.
Medicamentos usados para calmar estados emocionales y mentales, como diazepam y olanzapina.
Propofol, un anestésico.
Nimodipina.
Algunos medicamentos usados para la prevención y tratamiento de la malaria, como la mefloquina y la
cloroquina.
Cimetidina - utilizada para las úlceras gástricas.
Colestiramina - utilizada para reducir los niveles de grasas en sangre (colesterol).
Algunos medicamentos usados para infecciones (antibióticos) como aztreonam, rifampicina y eritromicina.
Lopinavir y ritonavir - utilizados para el tratamiento del VIH.
Agentes carbapenémicos (antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas).
Productos que contienen estrógenos (incluidas algunas píldoras anticonceptivas).
Metamizol - utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Cannabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otras patologías).
Metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias).
Algunos antiinfecciosos que contienen pivato (por ejemplo, pivampicilina, adefovir dipivoxil).
Etosuccimida.
Bupropión.
Sodio Valproato Seacross y el alcohol
Se desaconseja tomar alcohol durante el tratamiento.
Aumento de peso
La toma de Sodio Valproato Seacross puede provocar aumento de peso. Consulte a su médico sobre el efecto que esto tendrá en usted.
Análisis de sangre
Su médico podría querer realizar análisis de sangre antes de comenzar a tomar Sodio
Valproato Seacross y durante el tratamiento. Los análisis de sangre pueden ser necesarios en caso de cirugía o si presenta hematomas o sangrados inexplicables.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Advertencia importante para las mujeres
Consulte a su médico o farmacéutico antes de interrumpir la toma de Sodio Valproato
Seacross o dejar el método anticonceptivo. Su médico le dará consejos adicionales.
Epilepsia
Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Seacross para la epilepsia, a menos que no exista ninguna otra alternativa eficaz para usted.
Para la epilepsia, si es una mujer en edad fértil no debe tomar Sodio Valproato Seacross, a menos
que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Seacross. Consulte a su médico antes de dejar de tomar Sodio
Valproato Seacross o el anticonceptivo. Su médico le dará consejos adicionales.
Riesgos de la toma de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se use)
Hable inmediatamente con su médico si está planeando tener un bebé o si está embarazada.
El valproato conlleva riesgos si se toma durante el embarazo. Cuanto mayor sea la dosis, mayores serán los riesgos, pero todas las dosis conllevan riesgo, incluso cuando el valproato se usa en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.
Puede causar graves malformaciones congénitas y tener consecuencias sobre el desarrollo físico y mental del niño tras el nacimiento. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen: espina bífida (en la que los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); malformaciones faciales y craneales; malformaciones del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos en las extremidades y malformaciones múltiples asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidades incluso graves.
Se han notificado problemas auditivos o sordera en niños expuestos al valproato durante el embarazo.
Se han notificado malformaciones oculares en niños expuestos al valproato durante el embarazo, asociadas a otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la visión.
Si toma valproato durante el embarazo, tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un bebé con malformaciones congénitas que requieran tratamiento médico. Debido a que el valproato se utiliza desde hace muchos años, sabemos que aproximadamente 11 de cada 100 niños nacidos de mujeres que lo toman presentan malformaciones congénitas. Esta cifra se compara con 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no padecen epilepsia.
Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo podrían tener problemas de desarrollo en la primera infancia. Estos niños pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener desventajas intelectuales respecto a otros niños y presentar dificultades de lenguaje y memoria.
Los trastornos del espectro autista se diagnostican con más frecuencia en niños expuestos al valproato durante el embarazo y hay algunas evidencias de que estos niños tienen un mayor riesgo de desarrollar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Antes de recetarle este medicamento, su médico le explicará qué podría ocurrirle a su hijo si queda embarazada mientras toma valproato. Si posteriormente decide tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni el método anticonceptivo sin antes hablar con su médico.
Si usted es el padre o cuidador de una niña tratada con valproato, debe contactar con el médico tan pronto como la niña que toma valproato tenga su primera menstruación.
Algunas píldoras anticonceptivas (píldoras que contienen estrógenos) pueden reducir los niveles de valproato en sangre. Asegúrese de hablar con su médico sobre el método anticonceptivo (control de natalidad) más adecuado para usted.
Pida a su médico que le recete ácido fólico cuando esté planeando tener un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
En los niños nacidos de madres tratadas con valproato durante el embarazo pueden presentarse problemas de coagulación sanguínea, como mala coagulación que puede manifestarse con hematomas o hemorragias que tardan mucho en detenerse, hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), hipotiroidismo (glándula tiroides inactiva, que puede causar fatiga o aumento de peso).
En los niños nacidos de madres tratadas con valproato durante el último trimestre del embarazo puede presentarse un síndrome de abstinencia (que incluye agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, inquietud excesiva y movimientos incontrolados (hipercinesia), problemas musculares, temblores, convulsiones y problemas para alimentarse).
Lea y seleccione las situaciones aplicables para usted entre las descritas a continuación:
ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON SODIO VALPROATO SEACROSS
ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO SEACROSS Y NO TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO SEACROSS Y TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO SEACROSS
ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON SODIO VALPROATO SEACROSS
Si Sodio Valproato Seacross le es recetado por primera vez, su médico le explicará los riesgos para el feto en caso de embarazo. Si está en edad fértil, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Seacross. Consulte a su médico o a un centro de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
antes de comenzar el tratamiento con Sodio Valproato Seacross se debe descartar un embarazo mediante una prueba de embarazo confirmada por su médico.
durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Seacross, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo).
debe discutir con su médico sobre los métodos adecuados de control de natalidad (anticonceptivo). Su médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejo sobre control de natalidad.
debe acudir regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
informe a su médico si desea tener un hijo.
informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO SEACROSS Y NO TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
Si continúa el tratamiento con valproato pero no tiene planes de tener un hijo, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Seacross. Consulte a su médico o a un centro de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Seacross, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo).
debe discutir con su médico sobre la anticoncepción (control de natalidad). Su médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejo sobre control de natalidad.
debe acudir regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
informe a su médico si desea tener un hijo.
informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO SEACROSS Y TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
Si está planeando tener un hijo, programe primero una cita con su médico.
Consulte a su médico antes de dejar de tomar Sodio Valproato Seacross o el anticonceptivo. Su médico le dará consejos adicionales.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato presentan un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes. Su médico la derivará a un especialista con experiencia en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas. El especialista puede tomar varias medidas para facilitar el curso del embarazo y reducir al mínimo los riesgos para usted y su bebé.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Sodio Valproato Seacross, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Sodio Valproato Seacross mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Pregunte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando esté planeando tener un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:
no deje de tomar Sodio Valproato Seacross a menos que su médico se lo indique.
no deje de utilizar los métodos de control de natalidad (anticonceptivo) sin antes haberlo discutido con su médico y haber acordado un plan para asegurar el control de su enfermedad y reducir los riesgos para el bebé.
primero programe una cita con su médico. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
su médico intentará cambiarle de medicamento o interrumpir el tratamiento con Sodio Valproato Seacross mucho antes del embarazo.
solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO SEACROSS
No deje de tomar Sodio Valproato Seacross a menos que su médico se lo indique, porque su enfermedad podría empeorar. Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Su médico le dará consejos adicionales.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato presentan un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes.
Será derivada a un especialista con experiencia en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas.
En circunstancias excepcionales, si Sodio Valproato Seacross es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, será sometida a un seguimiento cuidadoso tanto para el manejo de su enfermedad como para controlar el desarrollo del feto. Usted y su pareja podrían recibir asesoramiento y apoyo sobre la exposición al valproato durante el embarazo.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:
Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
no deje de tomar Sodio Valproato Seacross a menos que su médico se lo indique.
asegúrese de que sea derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar, para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.
debe recibir asesoramiento detallado sobre los riesgos de Sodio Valproato Seacross durante el embarazo, incluida la teratogenicidad y los efectos sobre el desarrollo infantil.
asegúrese de que sea derivada a un especialista en seguimiento prenatal, para identificar posibles casos de malformación.
Asegúrese de leer la guía para la paciente que recibirá de su médico. Su médico discutirá el
Formulario Anual de Aceptación del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para la Paciente para recordarle los riesgos del valproato durante el embarazo.
Lactancia materna
Una cantidad muy pequeña de Sodio Valproato Seacross pasa a la leche materna. Sin embargo, consulte a su
médico para saber si es adecuado amamantar a su bebé. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar cualquier medicamento.
Advertencia importante para pacientes masculinos
Riesgos potenciales relacionados con la toma de valproato en los 3 meses anteriores al concepción de un hijo
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas en el desarrollo de la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses anteriores a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños nacidos de padres tratados con valproato presentaban estos trastornos, frente a aproximadamente 3 de cada 100 nacidos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos para tratar la enfermedad). No está claro si existe riesgo para los niños nacidos de padres que dejaron el tratamiento con valproato 3 meses (el tiempo necesario para la formación de nuevos espermatozoides) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones, por lo que no está claro si el aumento del riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no era lo suficientemente amplio como para determinar qué tipo específico de trastorno del movimiento y del desarrollo mental podrían presentar los niños.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:
El riesgo potencial en niños nacidos de padres tratados con valproato
La necesidad de considerar un método anticonceptivo eficaz (control de natalidad) para él y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de interrumpirlo
La necesidad de consultar al médico cuando planeen concebir un hijo y antes de interrumpir el control de natalidad
La posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual
No done esperma durante la toma de valproato ni durante los 3 meses posteriores a su interrupción.
Consulte a su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja femenina queda embarazada durante la toma de valproato en los 3 meses anteriores a la concepción y tiene dudas, consulte a su médico. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían empeorar.
Es necesario programar visitas regulares con su médico. Durante esta visita, el médico discutirá con usted las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual.
Asegúrese de leer la guía para el paciente que recibirá de su médico. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos del valproato.
Conducción y uso de máquinas
La toma de Sodio Valproato Seacross puede provocar somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
La toma de otros medicamentos para el tratamiento de crisis o para calmar problemas emocionales y mentales puede aumentar la somnolencia.
Sodio Valproato Seacross contiene sodio
Este medicamento contiene 13,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por
cada ml. Esto equivale al 0,7% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Sodio Valproato Seacross

Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Sodio Valproato Seacross debe iniciarse y supervisarse por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes masculinos
Se recomienda que Sodio Valproato Seacross sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia; véase el apartado 2 Aviso importante para pacientes masculinos.
Sodio Valproato Seacross siempre se administra por un médico o una enfermera. Esto se debe a que debe inyectarse o infundirse lentamente por vía intravenosa. Si no está seguro del motivo por el que se le administra Sodio Valproato Seacross o si tiene alguna duda sobre la cantidad que se le está administrando, consulte a su médico o enfermera.
El médico suspenderá la administración de Sodio Valproato Seacross y pasará al valproato sódico en comprimidos, gránulos, jarabe o líquido lo antes posible. El tratamiento con Sodio Valproato Seacross debe iniciarse y supervisarse por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.

Qué dosis le será administrada
El médico decidirá la cantidad a administrar en función de la enfermedad. La dosis de Sodio Valproato Seacross que reciba usted o su hijo dependerá de la edad o del peso corporal.
Si está tomando valproato sódico por vía oral, el médico puede decidir administrarle una infusión continua o repetida con la misma dosis de Sodio Valproato Seacross.
Si nunca ha tomado Sodio Valproato Seacross anteriormente, el médico utilizará las siguientes dosis:
La dosis media diaria recomendada durante el tratamiento a largo plazo es:
Niños (de 28 días de edad a 11 años): 20 - 30 mg de valproato sódico por kg de peso corporal
Adolescentes (de 12 a 17 años): 25 mg de valproato sódico por kg de peso corporal
Adultos (≥ 18 años): 20 mg de valproato sódico por kg de peso corporal

Adolescentes y adultos
Los pacientes que ya estén siendo tratados satisfactoriamente con valproato sódico por vía oral pueden continuar tomando la dosis actual entre 4 y 6 horas después de la última dosis oral:

• en infusión continua durante 24 horas;
• o dividida en 4 infusiones de una hora al día.
  A los pacientes que aún no hayan sido tratados con valproato sódico se les puede administrar 10 mg/kg como inyección intravenosa lenta en 3-5 minutos, seguida de una infusión continua a una velocidad de 1 mg/kg/h (hasta un máximo de 25 mg/kg/día), comenzando 30 minutos después de finalizar la inyección.

Población pediátrica
La necesidad diaria en niños suele estar comprendida entre 20 y 30 mg/kg/día. Si no se logra un control adecuado dentro de este rango, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg/kg/día, pero únicamente en pacientes en los que sea posible monitorizar los niveles plasmáticos de ácido valproico.

Pacientes con problemas renales
El médico puede decidir modificar la dosis del paciente o del niño.

Si toma más Sodio Valproato Seacross del que debe
El médico o la enfermera no le administrarán una cantidad excesiva del medicamento. El médico controlará su evolución y la medicación que recibe. Consulte siempre si no está seguro del motivo por el que se le administra una dosis determinada.
La ingestión de una cantidad excesiva de Sodio Valproato Seacross puede provocar los siguientes síntomas: sensación de malestar o malestar real, contracción de las pupilas oculares, mareos, pérdida de conciencia, debilidad muscular y escasez de reflejos, problemas respiratorios, dolor de cabeza, crisis epilépticas, confusión, pérdida de memoria, disminución de la presión arterial y comportamiento inusual o inapropiado.
La ingestión de una cantidad excesiva de Sodio Valproato Seacross puede provocar un exceso de sodio en sangre (hipernatremia).

Si olvida tomar Sodio Valproato Seacross
El médico o la enfermera tienen instrucciones sobre cuándo administrar el medicamento. Es poco probable que el medicamento no se administre según lo prescrito. Sin embargo, si cree que se ha saltado una dosis, hable con su médico o enfermera.

Si deja de tomar Sodio Valproato Seacross
Es importante que continúe recibiendo las inyecciones de Sodio Valproato Seacross hasta que el médico decida suspenderlas. Si deja de tomarlo, las crisis podrían reaparecer.

Pruebas
Asegúrese de que usted o su hijo acudan a las revisiones programadas de forma regular. Estas visitas son esenciales porque puede ser necesario ajustar la dosis. Sodio Valproato Seacross puede alterar los niveles de enzimas hepáticas detectados en las pruebas de sangre. Esto podría indicar que el hígado de usted o de su hijo no está funcionando correctamente. Si usted o su hijo acuden al hospital o visitan a otro médico o dentista, informe de que están tomando Sodio Valproato Seacross.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

Se produce una reacción alérgica que puede manifestarse con:

• Ampollas con desprendimiento de la piel (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel, incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea, y con síntomas a veces similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares. Estos pueden ser signos de afecciones denominadas «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson». Estas afecciones pueden presentarse con mayor frecuencia en personas que también toman lamotrigina.
• Reacción cutánea o lesiones en la piel con un anillo rosa/rojo y un centro pálido, que pueden causar picor, descamación o estar llenas de líquido. La reacción cutánea puede aparecer especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies. Estos pueden ser signos de una afección denominada «eritema multiforme».
• Una hinchazón provocada por una alergia, con picor doloroso (más frecuentemente alrededor de los ojos, labios, garganta y, a veces, manos y pies). Estos pueden ser signos de «angioedema».
• Síndrome con reacción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible afectación de otros órganos. Estos pueden ser signos de una afección denominada «DRESS» o Reacción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos.
• Somnolencia, alteraciones del nivel de conciencia (incluido coma), confusión, lentitud o comportamiento anómalo y pérdida de memoria, con o sin aumento de la frecuencia o gravedad de las crisis, especialmente si el fenobarbital y el topiramato se toman simultáneamente o si la dosis de Sodio Valproato Seacross se ha aumentado recientemente.
• Confusión, que podría deberse a una disminución de los niveles de sodio en sangre o a una afección denominada «SIADH» o Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion (Síndrome de Secreción Inadecuada de Hormona Antidiurética).
• Problemas de equilibrio y coordinación, sensación de letargo o falta de atención, asociados a vómitos. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre.
• Aumento del número y de la gravedad de las convulsiones.
• Vómitos repetidos, extrema fatiga, dolor abdominal, somnolencia, debilidad o pérdida de apetito, fuerte dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o una sensación general de malestar. Estos pueden ser signos de graves trastornos hepáticos o pancreáticos (véase la sección 2).
• Moretones o hemorragias espontáneas, debidas a problemas de coagulación de la sangre evidenciados por análisis de sangre.
• Disminución grave de los glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea, evidenciada por análisis de sangre, a veces revelada por fiebre, dificultad respiratoria o infecciones más frecuentes de lo habitual.
• Hipofunción de la tiroides, que puede causar fatiga o aumento de peso (hipotiroidismo).
• Dolor articular, fiebre, fatiga, reacción cutánea. Pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico.
• Temblores, contracciones musculares incontrolables, inestabilidad al caminar (parkinsonismo, trastorno extrapiramidal, ataxia).
• Dolor y debilidad musculares (rabdomiolisis).
• Dificultad respiratoria y dolor debidos a la inflamación de la cubierta de los pulmones (derrame pleural).
• Enfermedades renales (insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial y síndrome de Fanconi), que pueden manifestarse con reducción de la producción de orina, pérdida de apetito, sensación de malestar, convulsiones o pérdida de conciencia.

Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o persiste durante más de unos días, o si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas.
Temblor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Disminución del recuento de plaquetas o de glóbulos rojos, o aumento anómalo del tamaño de los glóbulos rojos, o trastornos de la médula ósea (evidenciados por análisis de sangre).
Aumento de peso, obesidad.
Ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones).
Cefalea.
Movimiento rápido e incontrolable de los ojos.
Problemas auditivos o sordera.
Vómitos, dolor de estómago, diarrea, especialmente al inicio del tratamiento. Véase la sección 2 «Cómo tomar este medicamento».
Problemas en las encías (principalmente hipertrofia (crecimiento excesivo de las encías)).
Dolor bucal, boca hinchada, aftas y sensación de ardor en la boca (estomatitis).
Pérdida temporal del cabello, alteraciones en las uñas y en el lecho ungueal.
Incontinencia urinaria (emisión involuntaria de orina).
Dolor durante la menstruación.
Sensación de náusea o mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.
Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
Reacciones cutáneas, como erupciones.
Crecimiento anómalo del cabello, textura anómala del cabello, cambios en el color del cabello.
Excesivo vello corporal, especialmente en mujeres, crecimiento del cabello de tipo masculino (virilismo), acné (hiperandrogenismo).
Alteraciones óseas. Se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si toma medicamentos antiepilépticos a largo plazo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides.
Menstruaciones irregulares o ausentes.
Hinchazón de los pies y las piernas (edema).
Disminución de la temperatura corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Agresividad, agitación, trastornos de atención, comportamiento anómalo e hiperactividad psicomotora.
Trastornos del aprendizaje.
Trastornos de la memoria y trastornos cognitivos.
Visión doble.
Enuresis o aumento de la necesidad de orinar.
Eliminación excesiva de orina y sensación de sed (síndrome de Fanconi).
La infertilidad masculina suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento y puede ser reversible tras la reducción de la dosis. No suspenda el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Quistes en los ovarios (ovarios poliquísticos).
Disminución de los niveles corporales de vitamina B8 (deficiencia de biotina); los síntomas incluyen erupción cutánea alrededor de los ojos, nariz y boca, uñas débiles y frágiles, pérdida de cabello, pérdida de apetito, náuseas, sensación de depresión o alucinaciones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de los niveles de carnitina (evidenciada por análisis de sangre o musculares).

Análisis de sangre
Sodio Valproato Seacross puede modificar los niveles de enzimas hepáticas, factores de coagulación sanguínea, sales o azúcares detectados en los análisis de sangre y orina.

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato se presentan con mayor frecuencia en niños o son más graves que en adultos. Estos incluyen daño hepático, inflamación del páncreas (pancreatitis), agresividad, agitación, trastornos de atención, comportamiento anómalo, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sodio Valproato Seacross

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad fisicoquímica durante su uso se ha demostrado durante 96 horas a 2-8 °C y a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Utilice únicamente soluciones claras y libres de partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sodio Valproato Seacross

• El principio activo es sodio valproato. Cada ml contiene 100 mg de sodio valproato.
• Los demás componentes son: edetato disódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sodio Valproato Seacross y contenido del envase
Sodio Valproato Seacross se presenta en forma de una solución límpida e incolora. Está disponible en
viales de vidrio que contienen 3 ml o 4 ml de solución. Cada envase contiene 5 viales.
No todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda
Fabricante
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: