Waprynowian sodu SEACROSS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sodio Valproato Seacross 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

sodio valproato
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania niepożądanych działań.
OSTRZEŻENIE
Sodio valproato, jeśli jest stosowany w czasie ciąży, może poważnie uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) w sposób ciągły przez cały okres leczenia sodio valproato. Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, ale powinnaś również zapoznać się z rekomendacjami zawartymi w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na spotkanie z lekarzem.
Nie przestawaj przyjmować sodio valproato, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sodio Valproato Seacross i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Sodio Valproato Seacross
3. Jak stosować Sodio Valproato Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sodio Valproato Seacross
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio Valproato Seacross i do czego służy

Co to jest Sodio Valproato Seacross
Nazwa leku to Sodio Valproato Seacross 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji (w dalszej części tego ulotki nazywany Sodio Valproato Seacross).
Co zawiera Sodio Valproato Seacross
Sodio Valproato Seacross zawiera substancję czynną sodio valproato. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub leków przeciwpadaczkowych. Działa uspokajająco na mózg.
Do czego służy Sodio Valproato Seacross
Sodio Valproato Seacross stosuje się w leczeniu:

• napadów obejmujących całe ciało (napady uogólnione) (absanse, napady miokloniczne i toniczno-kloniczne),
• napadów obejmujących część ciała (napady ogniskowe), które mogą również rozprzestrzenić się na całe ciało (napady uogólnione wtórne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sodio Valproato Seacross

Nie przyjmuj Sodio Valproato Seacross:
jeśli jesteś w ciąży, chyba że nic innego nie działa.
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji
(przeciwdziałania zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Seacross. Skonsultuj się z
lekarzem przed przerwaniem przyjmowania Sodio Valproato Seacross lub środka antykoncepcyjnego. Lekarz udzieli
Ci dodatkowych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla
kobiet”).
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sodu valproatum lub którykolwiek z innych składników Sodio
Valproato Seacross (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje). Objawy reakcji alergicznej to:
wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
jeśli masz problemy z wątrobą lub Ty lub Twoja rodzina mieliście w przeszłości problemy z wątrobą.
jeśli cierpisz na rzadką chorobę zwaną porfirią.
jeśli cierpisz na genetyczne zaburzenia powodujące chorobę określonych organelli komórkowych zwanych
mitochondriami (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
jeśli cierpisz na znane zaburzenie metaboliczne, np. zaburzenie cyklu mocznikowego.
jeśli masz nieleczony niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).
jeśli przyjmujesz jednocześnie:

• Ziele św. Jana (roślina stosowana w leczeniu depresji).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sodio Valproato Seacross.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Sodio Valproato Seacross
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
jeśli myślisz o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba osób leczonych
przeciwdrgawkami, takimi jak sodu valproatum, miała myśli samozniszczenia lub samobójcze. Jeśli w
dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie nagłej choroby, szczególnie jeśli występuje w ciągu pierwszych sześciu
miesięcy leczenia i w szczególności jeśli obejmuje powtarzające się wymioty, ekstremalne zmęczenie, ból
brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne uczucie niedoboru samopoczucia. Sodio Valproato Seacross może wpływać na wątrobę i trzustkę (patrz punkt 4).
jeśli ten lek jest przyjmowany przez dziecko poniżej 3. roku życia, które przyjmuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę). Nie przyjmuj sodu valproatum razem z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
jeśli podczas przyjmowania tego leku występuje nasilenie objawów (częstsze lub cięższe napady drgawkowe).
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy walproat jest przyjmowany przez dzieci poniżej 3. roku życia, osoby przyjmujące jednocześnie inne leki przeciwdrgawkowe lub mające inne choroby neurologiczne lub metaboliczne oraz ciężkie formy padaczki.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie problemów z równowagą i koordynacją, czujecie się osłabieni lub mniej czujni, lub wymiotujecie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem sodu valproatum, jeśli:
cierpisz na cukrzycę. Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu.
masz problemy z nerkami. Lekarz powinien przepisać niższą dawkę.
cierpisz na napady padaczkowe, chorobę mózgu lub stan metaboliczny wpływający na mózg. Dodanie sodu valproatum może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
przyjmujesz jednocześnie inne leki przeciwdrgawkowe. Dodanie sodu valproatum może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
podejrzewasz, że cierpisz na zaburzenia metaboliczne, w szczególności wrodzone zaburzenia enzymatyczne, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”. Dodanie sodu valproatum może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu amoniaku we krwi.
cierpisz na chorobę zwaną „toczeń układowy (SLE)”, chorobę układu immunologicznego wpływającą na skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne.
cierpisz na stan podstawowy zwany „niedoborem karnitylo-palmitoilotransferazy typu II (CPT-II)”, który może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
wiesz lub Twój lekarz podejrzewa istnienie genetycznego problemu powodującego zaburzenie mitochondrialne w rodzinie. Dodanie sodu valproatum może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
ten lek jest przyjmowany przez dziecko poniżej 3. roku życia. Ryzyko uszkodzenia wątroby jest większe w tej grupie wiekowej.
dostarczanie karnityny z pożywienia, zawartej w mięsie i produktach mlecznych, jest niewystarczające, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.
masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Sodio Valproato Seacross.
Inne leki i Sodio Valproato Seacross
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty, w tym leki ziołowe. Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproatu lub odwrotnie. Obejmują one:
Niektóre leki stosowane na ból i stan zapalny (salicylany), takie jak aspiryna, patrz „Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Sodio Valproato Seacross”.
Niektóre inne leki stosowane w leczeniu napadów (epilepsja) – patrz punkt 3, „Pacjenci przyjmujący inne leki na „napady””. Obejmują one leki takie jak fenobarbital, primidon, fenytoina, karbamazepina, topiramata, acetyzolamid, lamotrygina, rufinamid, felbamata lub zonisamid.
Leki zawierające kwietylinę, stosowane w leczeniu schizofrenii.
Leki stosowane do rozrzedzania krwi (np. warfaryna).
Zidowudyna – stosowana w zakażeniu HIV.
Leki na depresję.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), takie jak moclobemid, selegilina, linezolid.
Leki stosowane do uspokojenia stanów emocjonalnych i psychicznych, takie jak diazepam i olanzapina.
Propofol, znieczulenie.
Nimodypina.
Niektóre leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, takie jak meflochina i chlorochina.
Cymetydyna – stosowana w przypadku wrzodów żołądka.
Kolestyramina – stosowana do obniżania poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol).
Niektóre leki stosowane na infekcje (antybiotyki), takie jak aztreonam, ryfampicyna i erytromycyna.
Lopinawir i rytonawir – stosowane w leczeniu HIV.
Antybiotyki karbapenemowe (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
Metamizol – stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Kannabidol (stosowany w leczeniu epilepsji i innych chorób).
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
Niektóre środki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).
Etosukcydymida.
Bupropion.
Sodio Valproato Seacross i alkohol
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu podczas leczenia.
Przyrost masy ciała
Przyjmowanie Sodio Valproato Seacross może powodować przyrost masy ciała. Skonsultuj się z lekarzem, informując go, jak to na Ciebie wpływa.
Badania krwi
Lekarz może chcieć przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Sodio Valproato Seacross i podczas leczenia. Badania krwi mogą być wymagane przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku pojawienia się siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Waźna informacja dla kobiet
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania Sodio Valproato Seacross lub przerwaniem antykoncepcji. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Epilepsja
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Seacross w leczeniu epilepsji, chyba że nic innego nie działa.
W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Seacross, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (przeciwdziałania zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Seacross. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania Sodio Valproato Seacross lub środka antykoncepcyjnego. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
Walproat wiąże się z ryzykiem w przypadku przyjmowania w ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, nawet gdy walproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji.
Może powodować poważne wady wrodzone i mieć konsekwencje dla rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka po urodzeniu. Wady wrodzone, o których się zgłaszało, to: wada kręgosłupa (w której kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzy i czaszki; wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych; wady kończyn i wielokrotne wady wrodzone obejmujące różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do poważnych niepełnosprawności.
Zgłoszono problemy ze słuchem lub głuchotę u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży.
Zgłoszono wady oczu u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży, w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
Jeśli przyjmujesz walproat w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. Ponieważ walproat jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące ten lek występują wady wrodzone. Dla porównania, u 2–3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety nie cierpiące na epilepsję.
Szacuje się, że aż do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w wczesnym dzieciństwie. Takie dzieci mogą później zaczynać chodzić i mówić, być intelektualnie mniej rozwinięte niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
Zespoły autystyczne są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży, a istnieją dowody sugerujące, że dzieci narażone na walproat w ciąży mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Zanim przepisze Ci ten lek, lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproatu. Jeśli później zdecydujesz się na zajście w ciążę, nie powinnaś przestać przyjmować leku ani środka antykoncepcyjnego, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast po pierwszej miesiączce dziewczynki przyjmującej walproat.
Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (przeciwdziałania zajścia w ciążę) dla Ciebie.
Poproś lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego, gdy planujecie zajście w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, które istnieje w każdej ciąży. Jednakże, mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.
U dzieci urodzonych przez matki leczone walproatem w ciąży mogą występować problemy z krzepnięciem krwi, takie jak złe krzepnięcie krwi, które może objawiać się siniakami lub krwawieniem trwającym długo, hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), niedoczynność tarczycy (nieaktywna tarczyca, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała).
U dzieci urodzonych przez matki leczone walproatem w trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zespół odstawienia (w tym pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, nadmierną niepokój i niekontrolowane ruchy (hiperkineza), problemy mięśniowe, drżenia, napady drgawkowe i problemy z karmieniem).
Przeczytaj i wybierz sytuacje, które dotyczą Ciebie, spośród opisanych poniżej:
ZACZYNAM LEK SODIO VALPROATO SEACROSS
PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO SEACROSS I NIE PLANUJĘ
ZAJŚCIA W CIĄŻĘ
PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO SEACROSS I PLANUJĘ ZAJŚCIE W CIĄŻĘ
JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO SEACROSS
ZACZYNAM LEK SODIO VALPROATO SEACROSS
Jeśli Sodio Valproato Seacross jest Ci przepisywany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Sodio Valproato Seacross. Skontaktuj się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:
przed rozpoczęciem leczenia Sodio Valproato Seacross należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza.
przez cały okres leczenia Sodio Valproato Seacross musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (przeciwdziałania zajścia w ciążę).
musisz omówić z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji (przeciwdziałania zajścia w ciążę). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiec zajściowi w ciążę i może skierować Cię do specjalisty w celu porady w sprawie antykoncepcji.
musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) z doświadczonym specjalistą w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś dobrze poinformowana i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem walproatu w ciąży.
poinformuj lekarza, jeśli chcesz zajść w ciążę.
natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO SEACROSS I NIE PLANUJĘ ZAJŚCIA W CIĄŻĘ
Jeśli kontynuujesz leczenie walproatem, ale nie planujesz zajścia w ciążę, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Sodio Valproato Seacross. Skontaktuj się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:
przez cały okres leczenia Sodio Valproato Seacross musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (przeciwdziałania zajścia w ciążę).
musisz omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji (przeciwdziałania zajścia w ciążę). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiec zajściu w ciążę i może skierować Cię do specjalisty w celu porady w sprawie antykoncepcji.
musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) z doświadczonym specjalistą w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś dobrze poinformowana i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem walproatu w ciąży.
poinformuj lekarza, jeśli chcesz zajść w ciążę.
natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO SEACROSS I PLANUJĘ ZAJŚCIE W CIĄŻĘ
Jeśli planujesz zajście w ciążę, umów się wcześniej na wizytę u lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania Sodio Valproato Seacross lub środka antykoncepcyjnego. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki leczone walproatem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do poważnej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię do doświadczonego specjalisty w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji, aby możliwie szybko ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby jak najlepiej ułatwić przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Sodio Valproato Seacross, przejściu na inny lek lub przerwaniu leczenia Sodio Valproato Seacross znacznie przed zajściem w ciążę, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego, gdy planujesz zajście w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, które istnieje w każdej ciąży. Jednakże, mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.
Kluczowe wiadomości:
nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Seacross, chyba że lekarz Ci to powiedział.
nie przestawaj stosować metod antykoncepcji (przeciwdziałania zajścia w ciążę) przed omówieniem tego z lekarzem i uzgodnieniem planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizującego ryzyko dla dziecka.
najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś dobrze poinformowana i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem walproatu w ciąży.
lekarz spróbuje zmienić Ci lek lub przerwać leczenie Sodio Valproato Seacross znacznie przed zajściem w ciążę.
umów się natychmiast na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO SEACROSS
Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Seacross, chyba że lekarz Ci to powiedział, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Umów się natychmiast na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki leczone walproatem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do poważnej niepełnosprawności.
Zostaniesz skierowana do doświadczonego specjalisty w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne.
W wyjątkowych okolicznościach, jeśli Sodio Valproato Seacross jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddana dokładnemu monitorowaniu zarówno pod kątem zarządzania chorobą, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twoja partnerka możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące narażenia na walproat w ciąży.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże, mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.
Kluczowe wiadomości:
umów się natychmiast na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Seacross, chyba że lekarz Ci to powiedział.
upewnij się, że zostaniesz skierowana do doświadczonego specjalisty w leczeniu epilepsji, zaburzeń dwubiegunowych, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
musisz otrzymać szczegółową poradę dotyczącą ryzyka Sodio Valproato Seacross w ciąży, w tym teratogenności i wpływu na rozwój dzieci.
upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby zidentyfikować możliwe przypadki wad wrodzonych.
Upewnij się, że przeczytasz przewodnik dla pacjentki, który otrzymasz od lekarza. Twój lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjentki, aby przypomnieć Ci o ryzykach walproatu w ciąży.
Karmienie piersią
Bardzo mała ilość Sodio Valproato Seacross przechodzi do mleka matki. Skontaktuj się jednak z lekarzem, aby zapytać, czy możesz karmić piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Waźna informacja dla pacjentów mężczyzn
Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie dziecka
Badanie sugeruje możliwy ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego (problemy w wczesnym rozwoju) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem miało takie zaburzenia, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci urodzonych przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetiracetamem (inne leki stosowane w leczeniu choroby). Nie jest jasne, czy istnieje ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie walproatem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia, więc nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego jest spowodowane przez walproat. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, na jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego dzieci mogą być narażone.
Jako środek ostrożności, lekarz omówi z pacjentem:
potencjalne ryzyko u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem
potrzebę rozważenia skutecznego środka antykoncepcyjnego (przeciwdziałania zajścia w ciążę) dla niego i jego partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
potrzebę skonsultowania się z lekarzem, gdy planuje poczęcie dziecka i przed przerwaniem środka antykoncepcyjnego (przeciwdziałania zajścia w ciążę)
możliwość innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu jego choroby, w zależności od jego indywidualnej sytuacji
Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania walproatu i przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania walproatu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.
Jeśli Twoja partnerka zostanie w ciąży podczas przyjmowania walproatu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przestawaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą się nasilić.
Konieczne jest regularne umawianie się na wizyty u lekarza rodzinnego. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z przyjmowaniem walproatu i możliwość innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.
Upewnij się, że przeczytasz przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzykach walproatu.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Przyjmowanie Sodio Valproato Seacross może powodować senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Przyjmowanie innych leków stosowanych w leczeniu napadów lub uspokojeniu problemów emocjonalnych i psychicznych może nasilić senność.
Sodio Valproato Seacross zawiera sód
Ten lek zawiera 13,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na każdy ml. Odpowiada to 0,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Sodio Valproato Seacross

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie preparatem Sodio Valproato Seacross powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji.
Pacjenci mężczyźni
Zaleca się, aby Sodio Valproato Seacross był rozpoczynany i nadzorowany przez specjalistę doświadczonego w leczeniu epilepsji – patrz punkt 2, Ważna informacja dla pacjentów mężczyzn.
Sodio Valproato Seacross jest zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z konieczności powolnego wstrzykiwania lub wlewu dożylnego. Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), dlaczego otrzymuje się Sodio Valproato Seacross lub ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz zakończy podawanie Sodio Valproato Seacross i przejdzie na doustny valproian sodu w postaci tabletek, granulatu, syropu lub płynu tak szybko, jak to tylko możliwe. Leczenie preparatem Sodio Valproato Seacross powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji.
Jaką dawkę otrzyma się
Lekarz ustali dawkę w zależności od choroby. Dawkę Sodio Valproato Seacross otrzymywaną przez Pana/Panią lub jej dziecko dostosowuje się do wieku lub masy ciała.
Jeśli Pani/Pan przyjmuje doustnie valproian sodu, lekarz może zdecydować o podaniu tej samej dawki Sodio Valproato Seacross w formie ciągłego wlewu lub powtarzanych wlewów.
Jeśli Pani/Pan nigdy wcześniej nie przyjmował(a) Sodio Valproato Seacross, lekarz zastosuje następujące dawki:
Średnia zalecana dawka dzienna podczas długoterapii to:
Dzieci (od 28 dnia życia do 11 roku życia): 20–30 mg valproianu sodu na kg masy ciała
Nastolatkowie (od 12 do 17 roku życia): 25 mg valproianu sodu na kg masy ciała
Dorośli (≥ 18 roku życia): 20 mg valproianu sodu na kg masy ciała
Nastolatkowie i dorośli
Pacjenci, którzy byli wcześniej skutecznie leczeni doustnie valproianem sodu, mogą kontynuować przyjmowanie aktualnej dawki 4–6 godzin po ostatniej dawce doustnej:

• w formie ciągłego wlewu przez 24 godziny;
• lub podzielonej na 4 godzinne wlewy dziennie. Pacjentom, którzy wcześniej nie byli leczeni valproianem sodu, można podać 10 mg/kg w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 3–5 minut, a następnie kontynuować leczenie w postaci ciągłego wlewu z prędkością 1 mg/kg/h (do maksymalnie 25 mg/kg/dobę), rozpoczynając 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia.

Populacja pediatryczna
Dzienne zapotrzebowanie u dzieci wynosi zazwyczaj od 20 do 30 mg/kg/dobę. Jeśli w tym zakresie nie uzyska się odpowiedniego efektu terapeutycznego, dawkę można zwiększyć do 40 mg/kg/dobę, ale wyłącznie u pacjentów, u których możliwe jest monitorowanie stężenia kwasu walproinowego we krwi.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki dla pacjenta lub dziecka.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Sodio Valproato Seacross
Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą nadmiarowej dawki leku. Lekarz będzie monitorować postępy i kontrolować podawaną dawkę leku. Zawsze należy pytać, jeśli nie jest się pewnym(a), dlaczego podaje się daną dawkę leku.
Podanie zbyt dużej dawki Sodio Valproato Seacross może powodować następujące objawy: uczucie niedoboru lub rzeczywisty dyskomfort, zwężenie źrenic oczu, zawroty głowy, utratę przytomności, osłabienie mięśni, brak odruchów, trudności z oddychaniem, ból głowy, napady padaczkowe, dezorientację, utratę pamięci, obniżenie ciśnienia krwi oraz nietypowe lub nieodpowiednie zachowanie.
Podanie zbyt dużej dawki Sodio Valproato Seacross może prowadzić do nadmiaru sodu we krwi (hipernatremia).
Jeśli zapomniano podać dawkę Sodio Valproato Seacross
Lekarz lub pielęgniarka otrzymali wskazówki dotyczące terminu podawania leku. Mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak podejrzewa się pominięcie dawki, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przestanie się stosować Sodio Valproato Seacross
Należy kontynuować wstrzykiwania Sodio Valproato Seacross tak długo, jak długo lekarz nie postanowi ich zakończyć. Przestanie stosowania leku może spowodować nawrót napadów.
Badania kontrolne
Upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko uczęszczacie regularnie na wizyty kontrolne. Są one niezbędne, ponieważ może być konieczna korekta dawki. Sodio Valproato Seacross może wpływać na poziom enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi. Może to oznaczać, że wątroba Pana/Pani lub dziecka nie działa prawidłowo. Jeśli Pani/Pan lub jej dziecko trafi do szpitala lub odwiedzi innego lekarza lub dentystę, należy poinformować ich, że przyjmuje się Sodio Valproato Seacross.
Jeśli ma się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi jeden z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna:
Występuje reakcja alergiczna, która może objawiać się:

• Pęcherzami i odwarstwieniem skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym na wargach, oczach, w ustach, nosie, narządach płciowych, rękach lub stopach) z lub bez wysypki, czasem z objawami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „toksycznym zespolem martwicy naskórka” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”. Stan te występują częściej u osób przyjmujących również lamotrygrynę.
• Reakcją skórną lub zmianami skórnymi w postaci pierścieni o różowym/czerwonym obrączku i bladym środku, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Reakcja skórna może pojawić się szczególnie na dłoniach lub stopach. Mogą to być objawy stanu zwanego „wielopostaciowym rumieniem”.
• Opuchlizną spowodowaną alergią, z swędzeniem (najczęściej wokół oczu, ust, gardła, a czasem rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioobrzęku”.
• Zespołem z reakcją skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub „Reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi”.
  Omdlenia, zaburzenia poziomu świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, spowolnienie lub nietypowe zachowanie oraz utrata pamięci, występujące z lub bez częstszych lub cięższych napadów, szczególnie jeśli fenobarbital i topiramian są przyjmowane jednocześnie lub jeśli dawkę Sodio Valproato Seacross zwiększono nagle.
  Zdezorientowanie, które może wynikać ze zmniejszenia stężenia sodu we krwi lub stanu zwanego „SIADH” lub „Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion” (zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
  Zaburzenia równowagi i koordynacji, uczucie osłabienia lub braku uwagi, towarzyszące wymiotom. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
  Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.
  Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie lub utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie padaczki lub ogólny stan niedyspozycji. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby lub trzustki (patrz punkt 2).
  Siniaki lub samoistne krwawienia spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi wykrytymi w badaniach krwi.
  Ostre zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, wykrywane w badaniach krwi, czasem objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu, częstsze infekcje niż zwykle.
  Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę).
  Bóle stawów, gorączka, osłabienie, reakcja skórna. Mogą to być objawy tocznia układowego.
  Drżenie, niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).
  Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
  Trudności w oddychaniu i ból spowodowane zapaleniem osierdzia płuc (wysięk opłucnowy).
  Choroby nerek (niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, zespół Fanconiego), które mogą objawiać się zmniejszeniem ilości moczu, utratą apetytu, uczuciem niedyspozycji, drgawkami lub utratą przytomności.
  Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych stanie się poważny lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni, lub jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
  Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
  Nudności.
  Drgawki.
  Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
  Zmniejszenie liczby płytek krwi lub czerwonych krwinek, nieprawidłowe zwiększenie rozmiarów czerwonych krwinek lub zaburzenia szpiku kostnego (wykrywane w badaniach krwi).
  Przyrost masy ciała, otyłość.
  Widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
  Ból głowy.
  Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu.
  Zaburzenia słuchu lub głuchota.
  Wymioty, ból żołądka, biegunka, szczególnie na początku leczenia – patrz punkt 2 „Jak stosować ten lek”.
  Zaburzenia dziąseł (głównie przerost (nadmierny wzrost dziąseł)).
  Ból w ustach, opuchlizna jamy ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w ustach (stomatytę).
  Przejściowa utrata włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokciowego.
  Nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
  Ból podczas menstruacji.
  Uczucie nudności lub zawrotów głowy.
  Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
  Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
  Zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
  Reakcje skórne, takie jak wysypka.
  Nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów.
  Nadmierna owłosienie, szczególnie u kobiet, typowo męski wzrost włosów (wirylizm), trądzik (hiperandrogenizm).
  Zaburzenia kości. Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.
  Nieregularne lub brakujące miesiączki.
  Obrzęk stóp i nóg (obrzęk).
  Obniżenie temperatury ciała.
  Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
  Agresywność, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie i nadmierna aktywność psychomotoryczna.
  Zaburzenia uczenia się.
  Zaburzenia pamięci i funkcji poznawczych.
  Podwójne widzenie.
  Moczzenie się w nocy lub zwiększone pragnienie oddania moczu.
  Oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego).
  Niepłodność u mężczyzn jest zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
  Torbiele jajników (wielotorbielowatość jajników).
  Obniżenie poziomu witaminy B8 (niedobór biotyny) w organizmie; objawy obejmują wysypkę wokół oczu, nosa i ust, słabe i kruche paznokcie, utratę włosów, utratę apetytu, nudności, uczucie depresji lub halucynacje.
  Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
  Powiększenie piersi u mężczyzn.
  Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  Obniżenie poziomu karnityny (wykrywane w badaniach krwi lub mięśni).
  Badania krwi
  Sodio Valproato Seacross może zmieniać poziomy enzymów wątrobowych, czynników krzepnięcia krwi, soli lub cukrów wykrywanych w badaniach krwi i moczu.
  Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
  Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadmierną aktywność i zaburzenia uczenia się.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sodio Valproato Seacross

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie
WYGAŚNIA. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 2-8 °C oraz 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i walidowanych aseptycznych.
Używaj wyłącznie roztworów klarownych, pozbawionych cząstek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio Valproato Seacross

• Substancją czynną jest sodio valproato. Każdy ml zawiera 100 mg sodio valproato.
• Pozostałe składniki to: disodio edetato, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Sodio Valproato Seacross i zawartość opakowania
Sodio Valproato Seacross jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w fiolkach szklanych zawierających 3 ml lub 4 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 5 fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlandia
Producent
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: