Валпроат натрия Сиакросс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Валпроат натрия Сиакросс 100 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

валпроат натрия
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают у вас при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Валпроат натрия при применении во время беременности может серьёзно повредить плод. Если вы женщина детородного возраста, вы должны постоянно использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения валпроатом натрия. Об этом должен поговорить с вами ваш врач, но вы также должны соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Если вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём валпроата натрия без назначения врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

Что такое Валпроат натрия Сиакросс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Валпроата натрия Сиакросс
Способ применения Валпроата натрия Сиакросс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валпроат натрия Сиакросс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валпроат натрия Сиакросс и для чего он применяется

Что такое Валпроат натрия Сиакросс
Название лекарственного средства — Валпроат натрия Сиакросс 100 мг/мл раствор для инъекций/инфузий (в данном листке-вкладыше именуемый как Валпроат натрия Сиакросс).
Что содержит Валпроат натрия Сиакросс
Валпроат натрия Сиакросс содержит действующее вещество — валпроат натрия. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами. Оно действует, способствуя успокоению мозга.
Для чего применяется Валпроат натрия Сиакросс
Валпроат натрия Сиакросс применяется для лечения:

судорожных припадков, затрагивающих всё тело (генерализованные припадки) (абсансы, миоклонические и тонико-клонические припадки),
судорожных припадков, затрагивающих определённую часть тела (фокальные припадки), которые могут переходить в припадки с вовлечением всего тела (вторичные генерализованные припадки).

2. Что необходимо знать перед приемом Валпроата натрия Сиакросс

Не принимайте Валпроат натрия Сиакросс:

если вы беременны, за исключением случаев, когда другие средства неэффективны;
если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежный метод контрацепции (средство для предотвращения беременности) на протяжении всего курса лечения Валпроатом натрия Сиакросс. Перед тем как прекратить прием Валпроата натрия Сиакросс или средства контрацепции, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия вальпроату или к любому другому компоненту препарата Валпроат натрия Сиакросс (перечислены в разделе 6: Другая информация). Признаки аллергической реакции: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка;
если у вас есть проблемы с печенью или если у вас или ваших родственников была в анамнезе печеночная патология;
если у вас редкое заболевание, называемое порфирией;
если у вас генетическое заболевание, вызывающее поражение определённых клеточных органелл, называемых митохондриями (например, синдром Алперса-Хуттенлохера);
если у вас известное нарушение метаболизма, например, нарушение цикла мочевины;
если у вас не леченная дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание);
если вы принимаете одновременно:
- зверобой (растение, используемое для лечения депрессии).

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валпроата натрия Сиакросс.

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при приеме Валпроата натрия Сиакросс

Немедленно обратитесь к врачу:

если вы думаете причинить себе вред или покончить с собой. Небольшое количество пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как натрия вальпроат, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом;
если у вас или у вашего ребёнка внезапно разовьётся заболевание, особенно в первые шесть месяцев лечения, и особенно если оно сопровождается повторной рвотой, крайней усталостью, болью в животе, сонливостью, слабостью, потерей аппетита, болью в верхней части живота, тошнотой, желтухой (пожелтением кожи или белков глаз), отёком ног или ухудшением эпилепсии, либо общим недомоганием. Валпроат натрия Сиакросс может оказывать влияние на печень и поджелудочную железу (см. раздел 4);
если этот препарат принимается ребёнком младше 3 лет, который одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту (аспирин). Не принимайте натрия вальпроат одновременно с ацетилсалициловой кислотой (аспирином);
если во время приёма препарата симптомы ухудшаются (судороги становятся чаще или тяжелее).

Риск повреждения печени возрастает, если вальпроат принимается детьми младше 3 лет, пациентами, одновременно принимающими другие противосудорожные препараты, при наличии других нейрологических или метаболических заболеваний, а также при тяжёлых формах эпилепсии.

если у вас или у вашего ребёнка появляются проблемы с равновесием и координацией, вы чувствуете вялость, снижение внимания или рвоту, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом натрия вальпроата, если:

у вас диабет. Этот препарат может влиять на результаты анализов мочи;
у вас проблемы с почками. Врач должен назначить вам меньшую дозу;
у вас судорожные припадки, заболевание головного мозга или метаболическое состояние, поражающее мозг. Добавление натрия вальпроата может увеличить риск повреждения печени;
вы одновременно принимаете другие противосудорожные препараты. Добавление натрия вальпроата может увеличить риск повреждения печени;
подозревается наличие у вас метаболических нарушений, в частности, наследственных ферментных дефектов, таких как «нарушение цикла мочевины». Добавление натрия вальпроата может увеличить риск повышения уровня аммиака в крови;
у вас системная красная волчанка (СКВ) — заболевание иммунной системы, поражающее кожу, кости, суставы и внутренние органы;
у вас есть основное заболевание, называемое «дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы II типа (CPT-II)», которое может увеличить риск повреждения мышц;
у вас или у вашего врача есть подозрение на генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную патологию в вашей семье. Добавление натрия вальпроата может увеличить риск повреждения печени;
препарат принимается ребёнком младше 3 лет. Риск повреждения печени выше в этой возрастной группе;
ваш рацион беден карнитином (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет;
у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных положений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валпроата натрия Сиакросс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валпроат натрия Сиакросс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие вальпроата или, наоборот, вальпроат может влиять на их действие. К ним относятся:

Некоторые препараты, используемые для обезболивания и против воспаления (салицилаты), такие как аспирин (см. раздел «Соблюдайте особую осторожность при приеме Валпроата натрия Сиакросс»);
Другие препараты, применяемые при лечении судорожных припадков (эпилепсия) — см. раздел 3 «Пациенты, принимающие другие лекарства от судорожных припадков». Включают фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, топирамат, ацетазоламид, ламотриджин, руфинамид, фелбамат или зонисамид;
Препараты, содержащие кветиапин, применяемые при лечении шизофрении;
Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин);
Зидовудин — при инфекции ВИЧ;
Препараты при депрессии;
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, селегилин, линезолид;
Препараты, используемые для успокоения психоэмоционального состояния, такие как диазепам и оланзапин;
Пропофол — анестетик;
Нимодипин;
Некоторые препараты для профилактики и лечения малярии, такие как мефлохин и хлорохин;
Циметидин — при язвенной болезни желудка;
Колестирамин — для снижения уровня жиров в крови (холестерина);
Некоторые антибиотики, такие как азтреонам, рифампицин и эритромицин;
Лопинавир и ритонавир — при лечении ВИЧ;
Карбапенемы (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки);
Метамизол — при лечении боли и лихорадки;
Каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и других заболеваний);
Метотрексат (при лечении рака и воспалительных заболеваний);
Некоторые антисептики, содержащие пивалат (например, пивампициллин, аденофовир дипивоксил);
Этиксусцимид;
Бупропион.

Валпроат натрия Сиакросс и алкоголь

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.

Прибавка в весе

Прием Валпроата натрия Сиакросс может привести к увеличению веса. Обсудите с врачом, как это может повлиять на вас.

Анализы крови

Врач может назначить вам анализы крови до начала приема Валпроата натрия Сиакросс и во время лечения. Анализы крови могут быть назначены перед хирургическим вмешательством или при появлении необъяснимых синяков или кровотечений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важное предупреждение для женщин

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед прекращением приема Валпроата натрия Сиакросс или средств контрацепции. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

Если вы беременны, не следует применять Валпроат натрия Сиакросс для лечения эпилепсии, если только другие средства неэффективны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроат натрия Сиакросс для лечения эпилепсии, если только вы не используете надежный метод контрацепции (средство для предотвращения беременности) на протяжении всего курса лечения. Перед прекращением приема Валпроата натрия Сиакросс или контрацептива обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Риски приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, по которому он применяется)

Немедленно поговорите с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.

Вальпроат может быть опасен при приеме во время беременности. Чем выше доза, тем выше риски, но все дозы несут определённый риск, даже если вальпроат используется в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Он может вызвать тяжёлые врождённые пороки и повлиять на физическое и умственное развитие ребёнка после рождения. К сообщённым врождённым порокам относятся: спина бифида (недоразвитие костей позвоночника), пороки лица и черепа, пороки сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные пороки, затрагивающие различные органы и части тела. Врождённые пороки могут привести к тяжёлой инвалидности.

У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались проблемы со слухом или глухота.

Сообщались глазные пороки у детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, особенно в сочетании с другими врождёнными пороками. Эти глазные пороки могут повлиять на зрение.

Прием вальпроата во время беременности увеличивает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, по сравнению с другими женщинами. Поскольку вальпроат используется уже много лет, известно, что у примерно 11 из 100 женщин, принимающих его, рождаются дети с врождёнными пороками. Этот показатель сравним с 2–3 детьми из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.

По оценкам, у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут быть проблемы в развитии в раннем детстве. Такие дети могут позже начать ходить и говорить, иметь интеллектуальные нарушения по сравнению с другими детьми, а также испытывать трудности с речью и памятью.

Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, и есть некоторые доказательства того, что у таких детей выше риск развития СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности).

Перед назначением этого препарата врач объяснит вам, что может произойти с вашим ребёнком, если вы забеременеете во время приема вальпроата. Если позже вы решите иметь ребёнка, не прекращайте прием препарата и контрацептивов без предварительного обсуждения с врачом.

Если вы являетесь родителем или опекуном девочки, получающей вальпроат, немедленно обратитесь к врачу, как только у девочки начнётся менструация.

Некоторые противозачаточные таблетки (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Обязательно обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Попросите врача назначить фолиевую кислоту при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спины бифиды и самопроизвольного выкидыша, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

У детей, рождённых от матерей, получавших вальпроат во время беременности, могут возникать проблемы со свёртываемостью крови, такие как плохая свёртываемость крови, проявляющаяся синяками или кровотечениями, долго не останавливающимися, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы, что может вызывать усталость или прибавку в весе).

У детей, рождённых от матерей, получавших вальпроат в третьем триместре беременности, может развиваться абстинентный синдром (включающий беспокойство, раздражительность, гипервозбудимость, нервозность, чрезмерную беспокойность, неконтролируемые движения (гиперкинез), мышечные проблемы, тремор, судороги и трудности с кормлением).

Прочитайте и выберите ситуации, применимые к вам, из описанных ниже:

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОАТОМ НАТРИЯ СИАКРОСС

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРИЯ СИАКРОСС И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРИЯ СИАКРОСС И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРИЯ СИАКРОСС

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОАТОМ НАТРИЯ СИАКРОСС

Если Валпроат натрия Сиакросс впервые назначен вам, врач объяснит вам риски для плода при беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего курса лечения Валпроатом натрия Сиакросс. Обратитесь к врачу или в центр планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Ключевые сообщения:

перед началом лечения Валпроатом натрия Сиакросс необходимо исключить беременность с помощью теста, подтверждённого врачом;
на протяжении всего лечения Валпроатом натрия Сиакросс вы должны использовать надежный метод контрацепции;
вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции. Врач объяснит, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту по контрацепции;
вы должны регулярно (минимум раз в год) посещать специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. На этом приёме врач убедится, что вы полностью осведомлены обо всех рисках и рекомендациях, связанных с применением вальпроата во время беременности;
сообщите врачу, если вы планируете иметь ребёнка;
немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРИЯ СИАКРОСС И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение вальпроатом, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете надежный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего курса лечения Валпроатом натрия Сиакросс. Обратитесь к врачу или в центр планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Ключевые сообщения:

на протяжении всего лечения Валпроатом натрия Сиакросс вы должны использовать надежный метод контрацепции;
вы должны обсудить с врачом контрацепцию. Врач объяснит, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту по контрацепции;
вы должны регулярно (минимум раз в год) посещать специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. На этом приёме врач убедится, что вы полностью осведомлены обо всех рисках и рекомендациях, связанных с применением вальпроата во время беременности;
сообщите врачу, если вы планируете иметь ребёнка;
немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРИЯ СИАКРОСС И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете иметь ребёнка, сначала запишитесь на приём к врачу.

Обратитесь к врачу перед прекращением приема Валпроата натрия Сиакросс или контрацептива. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Дети, рождённые от матерей, получавших вальпроат, имеют высокий риск врождённых пороков и проблем в развитии, которые могут привести к тяжёлой инвалидности. Врач направит вас к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Специалист может принять меры для облегчения течения беременности и минимизации рисков для вас и ребёнка.

Специалист может решить изменить дозу Валпроата натрия Сиакросс, перейти на другой препарат или прекратить лечение Валпроатом натрия Сиакросс задолго до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.

Спросите у врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спины бифиды и самопроизвольного выкидыша, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Ключевые сообщения:

не прекращайте прием Валпроата натрия Сиакросс, если врач не сказал вам об этом;
не прекращайте использование методов контрацепции до обсуждения с врачом и согласования плана, обеспечивающего контроль над заболеванием и минимизацию рисков для ребёнка;
сначала запишитесь на приём к врачу. На этом приёме врач убедится, что вы полностью осведомлены обо всех рисках и рекомендациях, связанных с применением вальпроата во время беременности;
врач постарается изменить ваш препарат или прекратить лечение Валпроатом натрия Сиакросс задолго до беременности;
немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРИЯ СИАКРОСС

Не прекращайте прием Валпроата натрия Сиакросс, если врач не сказал вам об этом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Дети, рождённые от матерей, получавших вальпроат, имеют высокий риск врождённых пороков и проблем в развитии, которые могут привести к тяжёлой инвалидности.

Вас направят к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных случаях, если Валпроат натрия Сиакросс — единственная доступная опция лечения во время беременности, за вами будет тщательно наблюдать как по поводу основного заболевания, так и по контролю за развитием плода. Вы и ваш партнёр можете получить консультацию и поддержку по поводу воздействия вальпроата во время беременности.

Спросите у врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спины бифиды и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Ключевые сообщения:

немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
не прекращайте прием Валпроата натрия Сиакросс, если врач не сказал вам об этом;
убедитесь, что вас направили к специалисту по лечению эпилепсии или биполярного расстройства для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения;
вы должны получить подробную консультацию о рисках Валпроата натрия Сиакросс при беременности, включая тератогенность и влияние на развитие детей;
убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных случаев пороков развития.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача. Ваш врач обсудит с вами Годовую форму подтверждения согласия на риск и попросит вас подписать её и сохранить. Вам также будет выдана Карта для пациентов фармацевтом, напоминающая о рисках вальпроата при беременности.

Грудное вскармливание

Очень небольшое количество Валпроата натрия Сиакросс проникает в грудное молоко. Однако проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить ребёнка грудью. Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важное предупреждение для мужчин-пациентов

Потенциальные риски, связанные с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Одно исследование указывает на возможный риск двигательных и умственных расстройств (проблемы в раннем развитии) у детей, отцов которых лечили вальпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно у 5 из 100 детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат, наблюдались такие расстройства, по сравнению с примерно 3 из 100 детей, рождённых от отцов, принимавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты для лечения заболевания). Неясно, существует ли риск для детей, отцы которых прекратили лечение вальпроатом за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск двигательных и умственных расстройств вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно двигательные и умственные расстройства могут развиться у детей.

В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

потенциальный риск для детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат;
необходимость использования эффективного контрацептива (средства для предотвращения беременности) для вас и вашей партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед прекращением контрацепции;
возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.

Обратитесь к врачу, если вы планируете иметь ребёнка.

Если ваша женщина забеременела во время приема вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия и у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут ухудшиться.

Необходимо регулярно посещать лечащего врача. На этом приёме врач обсудит с вами меры предосторожности при использовании вальпроата и возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача. Вам также будет выдана Карта для пациентов фармацевтом, напоминающая о рисках вальпроата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Прием Валпроата натрия Сиакросс может вызвать сонливость. В этом случае не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы.

Прием других препаратов, применяемых при судорожных припадках или для успокоения психоэмоциональных расстройств, может усиливать сонливость.

Валпроат натрия Сиакросс содержит натрий

Этот препарат содержит 13,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый мл. Это составляет 0,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Валпроат натрия Сиакросс

Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Валпроат натрия Сиакросс должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и наблюдение за лечением препаратом Валпроат натрия Сиакросс осуществлял врач-специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, — см. раздел 2 «Важное предупреждение для пациентов мужского пола».
Препарат Валпроат натрия Сиакросс всегда вводится врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он должен вводиться медленно внутривенно — либо путём инъекции, либо путём инфузии. Если вы не уверены, почему вам вводят препарат Валпроат натрия Сиакросс, или у вас возникли сомнения относительно количества вводимого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
Врач прекратит введение Валпроата натрия Сиакросс и перейдёт на таблетки, гранулы, сироп или жидкую форму натрия валпроата как можно скорее. Лечение препаратом Валпроат натрия Сиакросс должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии.

Какое количество вам будет введено
Врач определит дозу в зависимости от заболевания. Количество вводимого вам или вашему ребёнку Валпроата натрия Сиакросс зависит от возраста или массы тела.
Если вы принимаете натрия валпроат перорально, врач может принять решение о проведении непрерывной или повторяющейся инфузии в той же дозе, что и принимаемая вами перорально.

Если вы ранее никогда не принимали Валпроат натрия Сиакросс, врач назначит следующие дозы:
Средняя суточная доза, рекомендуемая при длительной терапии:
Дети (от 28 дней жизни до 11 лет): 20–30 мг натрия валпроата на кг массы тела
Подростки (от 12 до 17 лет): 25 мг натрия валпроата на кг массы тела
Взрослые (≥ 18 лет): 20 мг натрия валпроата на кг массы тела

Подростки и взрослые
Пациенты, которые уже успешно лечатся пероральным натрия валпроатом, могут продолжать принимать текущую дозу, начиная с 4–6 часов после последнего приёма внутрь:

непрерывная инфузия в течение 24 часов;
или разделённая на 4 одночасовые инфузии в день.
Пациентам, которые ранее не получали натрия валпроат, может быть введено 10 мг/кг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 3–5 минут, за которой следует непрерывная инфузия со скоростью 1 мг/кг/ч (до максимальной дозы 25 мг/кг/сутки), начиная через 30 минут после окончания инъекции.

Детская популяция
Обычно суточная потребность детей составляет от 20 до 30 мг/кг/сутки. Если адекватный контроль состояния не достигается в этих пределах, дозу можно увеличить до 40 мг/кг/сутки, но только у пациентов, у которых возможно мониторирование плазменных уровней валпроевой кислоты.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может принять решение о корректировке дозы для пациента или ребёнка.

Если вы ввели слишком много Валпроата натрия Сиакросс
Врач или медсестра не введут вам избыточное количество препарата. Врач будет контролировать ваше состояние и объём вводимого препарата. Всегда уточняйте, если вы не уверены, почему вам вводят определённую дозу препарата.
Применение избыточного количества Валпроата натрия Сиакросс может вызвать следующие симптомы:
ощущение недомогания или реальное недомогание, сужение зрачков глаз, головокружение, потерю сознания, мышечную слабость и снижение рефлексов, нарушения дыхания, головную боль, эпилептические припадки, спутанность сознания, потерю памяти, снижение артериального давления, а также необычное или неадекватное поведение.
Применение избыточного количества Валпроата натрия Сиакросс может вызвать повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемию).

Если вы забыли ввести Валпроат натрия Сиакросс
Врач или медсестра имеют чёткие инструкции относительно времени введения препарата. Маловероятно, что препарат не будет введён в соответствии с назначением. Однако, если вы считаете, что пропущена доза, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите применение Валпроата натрия Сиакросс
Важно продолжать введение инъекций Валпроата натрия Сиакросс до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Если вы прекратите приём, приступы могут возобновиться.

Обследования
Убедитесь, что вы или ваш ребёнок посещаете все назначенные плановые обследования. Посещение этих приёмов крайне важно, поскольку может потребоваться корректировка дозы. Препарат Валпроат натрия Сиакросс может изменять уровни печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови. Это может означать, что печень у вас или у вашего ребёнка функционирует неправильно. Если вы или ваш ребёнок попадёте в больницу или обратитесь к другому врачу или стоматологу, обязательно сообщите им, что вы принимаете Валпроат натрия Сиакросс.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Развивается аллергическая реакция, которая может проявляться:

Пузырями с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы), с сыпью или без неё, с симптомами, иногда напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечные боли. Эти симптомы могут указывать на состояния, называемые «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона». Эти состояния встречаются чаще у пациентов, одновременно принимающих ламотриджин.
Кожной реакцией или поражением кожи с кольцом розового/красного цвета и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или содержать жидкость. Кожная реакция может появляться преимущественно на ладонях или подошвах. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «многоформная эритема».
Отеком, вызванным аллергией, с зудящими болезненными ощущениями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла и иногда рук и ног). Эти симптомы могут указывать на «ангионевротический отек».
Синдромом с кожной реакцией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «DRESS» или «кожная реакция с эозинофилией и системными симптомами».

Сонливость, нарушения сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленность или необычное поведение и потеря памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением припадков, особенно если одновременно принимаются фенобарбитал и топирамат или доза Валпроата натрия Сиакросс была резко увеличена.

Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДАГ» или «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (SIADH — Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion).

Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения внимания, сопровождающиеся рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

Увеличение частоты и тяжести судорожных припадков.

Многократная рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость или потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы (см. раздел 2).

Синяки или спонтанные кровотечения, вызванные нарушениями свертываемости крови, выявленными при анализах крови.

Резкое снижение числа лейкоцитов или нарушение функции костного мозга, выявленные при анализах крови, иногда проявляющиеся лихорадкой, затрудненным дыханием, более частыми инфекциями, чем обычно.

Гипофункция щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).

Боли в суставах, лихорадка, утомляемость, кожная реакция. Эти симптомы могут указывать на системную красную волчанку.

Тремор, непроизвольные мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидное расстройство, атаксия).

Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз).

Затрудненное дыхание и боль, вызванные воспалением оболочки легких (плевральный выпот).

Заболевания почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и синдром Фанкони), которые могут проявляться снижением выделения мочи, потерей аппетита, ощущением недомогания, судорогами или потерей сознания.

Если любой из следующих побочных эффектов становится тяжелым или сохраняется более нескольких дней, или если у вас появился побочный эффект, не указанный в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Тошнота.

Тремор.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов или эритроцитов, аномальное увеличение размеров эритроцитов или нарушения костного мозга (выявленные при анализах крови).

Повышение массы тела, ожирение.

Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).

Головная боль.

Быстрые и непроизвольные движения глаз.

Проблемы со слухом или глухота.

Рвота, боль в желудке, диарея, особенно в начале лечения (см. раздел 2 «Как принимать этот препарат»).

Проблемы с деснами (в основном гипертрофия — чрезмерный рост десен).

Боль во рту, отек полости рта, афтозные язвы и ощущение жжения во рту (стоматит).

Временная потеря волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа.

Недержание мочи (непроизвольное выделение мочи).

Боль во время менструаций.

Ощущение тошноты или головокружения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Онемение или покалывание в руках или ногах.

Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).

Кожные реакции, такие как высыпания.

Аномальный рост волос, изменение структуры волос, изменение цвета волос.

Чрезмерное оволосение, особенно у женщин, рост волос по мужскому типу (вирилизм), акне (гиперандрогенизм).

Нарушения костей. Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Нерегулярные или отсутствующие менструации.

Отеки ног и стоп (отек).

Снижение температуры тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение и психомоторная гиперактивность.

Нарушения обучения.

Нарушения памяти и когнитивные нарушения.

Двоение в глазах.

Ночные недержания мочи или повышенная потребность в мочеиспускании.

Выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони).

Мужское бесплодие, как правило, обратимо после прекращения лечения и может быть обратимо после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Кисты яичников (поликистоз яичников).

Снижение уровня витамина B8 (дефицит биотина) в организме; симптомы включают высыпания вокруг глаз, носа и рта, слабые и ломкие ногти, выпадение волос, потерю аппетита, тошноту, чувство подавленности или галлюцинации.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

Увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Снижение уровня карнитина (выявлено при анализах крови или мышечных тканей).

Анализы крови

Валпроат натрия Сиакросс может изменять уровни печеночных ферментов, факторов свертывания крови, солей или сахара, определяемых при анализах крови и мочи.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата у детей встречаются чаще или являются более тяжелыми, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валпроата натрия Сиакросс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 96 часов при 2–8 °С и при 25 °С. С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Используйте только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Валпроат натрия Сиакросс

Действующее вещество — валпроат натрия. Каждый мл содержит 100 мг валпроата натрия.
Вспомогательные вещества: динатриевый эдетат, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Валпроата натрия Сиакросс и состав упаковки
Валпроат натрия Сиакросс представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Выпускается в виде
флакона из стекла, содержащего 3 мл или 4 мл раствора. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Производитель
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейской экономической зоны:

DE	Натрия вальпроат Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
ES	Кислота вальпроевая Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий
FR	ВАЛЬПРОАТ НАТРИЯ СЕАКРОСС 100 мг/мл, раствор для инъекций/для инфузий
IE	Раствор вальпроата натрия Сеакросс 100 мг/мл для инъекций/инфузий
IT	Вальпроат натрия Сеакросс
NL	Натрия вальпроат Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
PT	Вальпроат натрия Сеакросс