Содію оксибат Калчекс

Інструкція: інформація для користувача

Содію оксибат Калчекс 500 мг/мл оральний розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Содію оксибат Калчекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Содію оксибату Калчекс
3. Як приймати Содію оксибат Калчекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Содію оксибат Калчекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Содію оксибат Калчекс і для чого його застосовують

Содію оксибат Калчекс містить активну речовину — натрію оксибат. Цей лікарський засіб діє, стабілізуючи нічну фазу сну, хоча його точний механізм дії невідомий.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування нарколепсії з катаплексією у дорослих.
Нарколепсія — це розлад сну, який може включати напади сну під час звичайного періоду пробудження, а також катаплексію, параліч під час сну, галюцинації та неякісний сон. Катаплексія — це раптова слабкість м’язів або параліч без втрати свідомості, що виникає як реакція на раптову емоційну подразливість, наприклад, гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Содію оксибат Калчекс

Не приймайте Содію оксибат Калчекс

• якщо Ви маєте алергію на содію оксибат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте дефіцитом ферменту сукцинілсеміальдегіддегідрогенази (рідке метаболічне захворювання);
• якщо Ви маєте важку депресію;
• якщо Ви проходите лікування опіоїдними або барбітуратними ліками.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Содію оксибат Калчекс:

• якщо Ви маєте проблеми з диханням або легенями (зокрема при ожирінні), оскільки цей лікарський засіб може спричинити труднощі з диханням;
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали від депресії;
• якщо Ви маєте серцеву недостатність, гіпертензію (високий кров’яний тиск), захворювання печінки або нирок — може знадобитися корекція дози;
• якщо Ви раніше зловживали ліками;
• якщо Ви маєте епілепсію, оскільки застосування содію оксибату не рекомендовано при цьому захворюванні;
• якщо Ви маєте порфірію (незвичайне метаболічне захворювання).

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, повідомте про це лікаря перед прийомом Содію оксибат Калчекс.
Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть такі явища, як нічне сечовипускання, недержання (як сечі, так і калу), сплутаність свідомості, галюцинації, напади сонливості або незвичайні думки, негайно повідомте лікареві. Хоча ці побічні ефекти не є поширеними, якщо вони виникають, зазвичай вони мають легкий або помірний характер.
Якщо Ви похилого віку, лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє як очікувалося.
Содію оксибат має добре відомий потенціал зловживання. Відомі випадки залежності після незаконного використання содію оксибату. Перед початком прийому цього лікарського засобу та під час його застосування лікар запитає Вас, чи були випадки зловживання ліками.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші ліки та Содію оксибат Калчекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, Содію оксибат Калчекс не повинен застосовуватися разом із ліками, що спричиняють сон, та ліками, які знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система — це частина організму, пов’язана з мозком і спинним мозком).
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи та антидепресанти;
• ліки, які можуть метаболізуватися подібним чином у організмі (наприклад, валпроат, фенітоїн або етосуксимід, що використовуються для лікування судом);
• топірамат, що використовується для лікування епілепсії.

Якщо Ви приймаєте валпроат, Вашу добову дозу Содію оксибат Калчекс слід скоригувати, оскільки можливі взаємодії (див. розділ 3).
Содію оксибат Калчекс та їжа, алкоголь
Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки його ефекти можуть посилюватися. Їжа зменшує кількість содію оксибату, що всмоктується організмом (див. розділ 3).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дуже небагато жінок приймали содію оксибат під час вагітності, і деякі з них мали спонтанні аборти. Ризик прийому содію оксибату під час вагітності невідомий, тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність.
Пацієнтки, які приймають содію оксибат, не повинні годувати грудьми, оскільки відомо, що содію оксибат проникає в молоко. У новонароджених, яких годували матері, що приймали содію оксибат, спостерігали зміни фаз сну.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Содію оксибат Калчекс впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Не керуйте транспортними засобами, не керуйте механізмами і не виконуйте жодної діяльності, що є небезпечною або вимагає уваги, принаймні 6 годин після прийому цього лікарського засобу. Коли Ви вперше приймаєте содію оксибат, будьте гранично обережними під час керування автомобілем, керування важким транспортом або виконання будь-якої іншої діяльності, що може бути небезпечною або вимагає максимальної уваги, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб спричиняє у Вас сонливість наступного дня.
Содію оксибат Калчекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 0,41 г натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі 2,25 г. Це становить 20% максимальної добової рекомендованої норми споживання натрію для дорослої людини.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібно приймати Содію оксибат Калчекс щоденно протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Содію оксибат Калчекс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза становить 4,5 г/добу, розділена на дві рівні дози по 2,25 г/дозу. Лікар може поступово збільшити дозу до максимальної кількості 9 г/добу, яку застосовують у двох рівних дозах по 4,5 г/дозу.
Приймайте Содію оксибат Калчекс перорально двічі кожного вечора. Першу дозу приймайте на момент відходу спати, а другу — через 2,5–4 години пізніше. Можливо, вам знадобиться встановити будильник, щоб точно прокинутися для прийому другої дози. Харчування зменшує кількість оксибату натрію, що всмоктується організмом. Тому краще приймати цей лікарський засіб у той самий час, що й раніше, через 2–3 години після прийому їжі. Підготуйте обидві дози перед тим, як лягати спати. Приймайте дози протягом 24 годин після підготовки.
Якщо ви приймаєте валпроат разом із Содію оксибат Калчекс, лікар скорегує дозу оксибату натрію.
Якщо у вас є проблеми з нирками, слід дотримуватися дієти, яка зменшує надходження натрію.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкову дозу слід зменшити вдвічі. Лікар може поступово збільшити дозу.

Інструкція щодо розведення Содію оксибат Калчекс
Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати цей лікарський засіб. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
Для вашої зручності упаковка Содію оксибат Калчекс містить флакон із лікарським засобом, дозувальну піпетку та два дозувальні склянки з кришками, що мають захист від дітей.

1. Відкрийте флакон, натискаючи вниз і одночасно обертаючи кришку проти годинникової стрілки (вліво). Після зняття кришки поставте флакон вертикально на рівну поверхню. Тримаючи флакон у вертикальному положенні, вставте адаптер-насадку в горловину флакона. Цю операцію потрібно виконати лише вперше при відкриванні флакона. Адаптер можна залишити на флаконі для всіх наступних використань.
2. Далі вставте наконечник дозувальної піпетки в центральний отвір флакона та міцно натисніть вниз (Рисунок 1). Переконайтеся, що дозувальна піпетка міцно закріплена.

Рисунок 1

3. Щоб наповнити піпетку, оберніть флакон догори дном. Тримаючи піпетку, повільно потягніть поршень униз, набираючи лікарський засіб у рекомендованій дозі (див. Рисунок 2).

Рисунок 2

4. Поверніть флакон у правильне положення. Вийміть піпетку з центрального отвору флакона. Перенесіть лікарський засіб із піпетки в один із дозувальних склянок, натискаючи на поршень (Рисунок 3). Повторіть цю дію для другої дозувальної склянки. Потім додайте приблизно 60 мл води до кожного дозувального склянки (60 мл — це приблизно 4 столові ложки).

Рисунок 3

5. Накрийте дозувальні склянки наданими кришками та оберіть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо), доки не почуєте клацання та не зафіксується захист від дітей (Рисунок 4). Промийте піпетку водою.

Рисунок 4

6. Безпосередньо перед тим, як лягати спати, поставте другу дозу поруч із ліжком. Можливо, вам знадобиться встановити будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу не раніше ніж через 2,5 години і не пізніше ніж через 4 години після першої дози. Зніміть кришку з першої дозувальної склянки, натиснувши на кришку захисту від дітей і обертаючи кришку проти годинникової стрілки (вліво). Випийте всю першу дозу, сидячи в ліжку, закрийте склянку та негайно лягайте спати.
7. Коли ви прокинетеся через 2,5–4 години, зніміть кришку з другої дозувальної склянки. Сидячи в ліжку, випийте всю другу дозу безпосередньо перед тим, як знову лягти спати. Закрийте другу склянку.

Під час кожного наступного застосування цього лікарського засобу дотримуйтесь кроків з 2 по 7.
Зберігайте всю упаковку до завершення лікування.
Якщо вам здається, що дія Содію оксибат Калчекс надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Содію оксибат Калчекс, ніж потрібно
Симптоми передозування оксибату натрію можуть включати: збудження, сплутаність свідомості, порушення рухів, утруднене дихання, розмитість зору, сильне потовиділення, головний біль, блювоту, зниження рівня свідомості, що може призвести до коми та епілептичних нападів, сильну спрагу, м’язові спазми та слабкість. Якщо ви прийняли більше оксибату натрію, ніж було призначено, або прийняли його випадково, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою. Обов’язково візьміть із собою флакон із лікарським засобом із етикеткою, навіть якщо він порожній.

Якщо ви забули прийняти Содію оксибат Калчекс
Якщо ви забули прийняти першу дозу, прийміть її негайно, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте за графіком. Якщо ви забули прийняти другу дозу, пропустіть її і не приймайте цей лікарський засіб до наступної ночі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Содію оксибат Калчекс
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це було призначено лікарем.
Якщо припинити застосування препарату, можуть повернутися напади катаплексії, а також можуть виникнути безсоння, головний біль, тривожність, запаморочення, порушення сну, сонливість, галюцинації та незвичайні думки.
Якщо ви припинили терапію Содію оксибат Калчекс більше ніж на 14 днів поспіль, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам потрібно буде починати прийом цього лікарського засобу зі зниженої дози.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай є від легких до помірних. Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):
Нудота, запаморочення, головний біль.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):
Розлади сну, включаючи безсоння, розмитість зору, відчуття серцебиття, блювоту, болі в шлунку, діарею, анорексію, зниження апетиту, втрату ваги, слабкість, аномальні сни, втому, відчуття сп’яніння, сонну параліч, сонливість, тремор, сплутаність свідомості/дезорієнтацію, кошмари, соннамбулізм, нічне нетримання сечі, пітливість, депресію, м’язові спазми, набряки, падіння, біль у суглобах, біль у спині, надмірну денну сонливість, порушення рівноваги, труднощі з увагою, зниження чутливості, особливо до дотиків, аномальні тактильні відчуття, відчуття «голок і голок» (частина тіла, зазвичай ступня чи рука, починає тремтіти, стає нечутливою або «засинає»), седація, порушення смаку, тривожність, труднощі заснути в середині ночі, нервозність, відчуття «вертушка» (запаморочення), нетримання сечі, задишку, храп, нежить, висипання, синусит, запалення носа та горла, підвищення тиску крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):
Психоз (розлад психіки, який може включати галюцинації, неузгоджену або неорганізовану мову та збуджений стан), параноя, аномальні думки, галюцинації, збудження, самогубство (спроба), труднощі заснути, синдром «безспокійних ніг», втрата пам’яті, міоклонія (непрохідне скорочення м’язів), непрохідна втрата калу, гіперчутливість.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Судоми, зниження глибини або частоти дихання, кропив’янка, думки про самогубство, короткочасна зупинка дихання під час сну, ейфорія, сухість у роті, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), дегідратація, напади паніки, манія / біполярний розлад, делірій, бруксизм (скрегіт зубами та скорочення щелепи), полікіурія/нагальна потреба в сечовипусканні (збільшена потреба в сечовипусканні), ніктурія (збільшена потреба в сечовипусканні вночі), шум у вухах (дзижчання або гудіння), розлад харчування, пов’язаний із сном, втрата свідомості, підвищення апетиту, дратівливість, агресія, дискінезія (наприклад, аномальні неконтрольовані рухи кінцівок) та думки про скоєння насильницьких дій (включаючи заподіяння шкоди іншим), перхоть та підвищена сексуальна збудливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Содію оксибат Калчекс

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису (Закінч.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після розведення в дозувальних склянках пригототовану суміш необхідно використовувати протягом 24 годин.
Після відкриття флакона Содію оксибату Калчекс весь вміст, що залишився невикористаним протягом 90 днів з моменту відкриття, слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Содію оксибат Калчекс

• Діючою речовиною є sodio oxibato. Кожен мл розчину містить 500 мг sodio oxibato.
• Інші допоміжні речовини: кислота малева (для корекції рН), натрію гідроксид (для корекції рН) та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Содію оксибат Калчекс та вміст упаковки
Содію оксибат Калчекс — це розчин від безбарвного до жовтуватого, від прозорого до трохи опалесцентного.
180 мл розчину в пластиковому темному флаконі об’ємом 200 мл, закритому кришкою з блокуванням від дітей.
Кожна упаковка містить один флакон, адаптер під тиск для флакона, градуйовану дозувальну піпетку (з поділками для дозування від 1,5 г до 4,5 г) та два дозувальні стаканчики із гвинтовими кришками, стійкими до дітей.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Естонія Sodium oxybate Kalceks
Австрія Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Бельгія Oxybate Kalceks 500 mg/ml, drank
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, solution buvable
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Чехія Sodium oxybate Kalceks
Данія Natriumoxybat Kalceks
Німеччина Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Іспанія Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG
Фінляндія Natriumoksibaatti Kalceks
Франція OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Ірландія Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution
Італія Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml soluzione orale
Литва Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Латвія Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Нідерланди Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank
Норвегія Natriumoksybat Kalceks
Швеція Natriumoxibat Kalceks
Словенія Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina
Словаччина Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok