Oxibato de sodio Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Sodio oxibato Kalceks y para qué se utiliza

Sodio oxibato Kalceks contiene el principio activo sodio oxibato. Este medicamento actúa estabilizando el
sueño nocturno, aunque su mecanismo exacto de acción sea desconocido.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la narcolepsia con cataplexia en adultos.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas normales de
vigilia, así como cataplexia, parálisis del sueño, alucinaciones y sueño de mala calidad. La cataplexia
consiste en la aparición de una debilidad muscular súbita o parálisis sin pérdida de conciencia, en respuesta a
una reacción emocional repentina como ira, miedo, alegría, risa o sorpresa.

2. Qué debe saber antes de tomar Sodio oxibato Kalceks

No tome Sodio oxibato Kalceks

• si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece déficit de la enzima succínico semialdehído deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro);
• si padece depresión mayor;
• si está siendo tratado con medicamentos opioides o barbitúricos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sodio oxibato Kalceks:

• si tiene problemas respiratorios o pulmonares (y especialmente si padece obesidad), ya que este medicamento puede provocar dificultad para respirar;
• si padece o ha padecido anteriormente depresión;
• si padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial alta), problemas hepáticos o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• si ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos;
• si padece epilepsia, ya que el uso de oxibato de sodio no se recomienda en esta condición;
• si padece porfiria (un trastorno metabólico poco común).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Sodio oxibato Kalceks.
Si, mientras está tomando este medicamento, experimenta enuresis (incontinencia urinaria) o incontinencia fecal, confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamientos anormales, debe informar inmediatamente a su médico. Aunque estos efectos no son frecuentes, si ocurren, suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si es una persona mayor, su médico controlará cuidadosamente su estado para verificar si este medicamento está produciendo los efectos deseados.
El oxibato de sodio tiene un potencial de abuso bien conocido. Se han registrado casos de dependencia tras el uso ilegal de oxibato de sodio. Antes de comenzar y durante el tratamiento, su médico le preguntará si ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Sodio oxibato Kalceks
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, Sodio oxibato Kalceks no debe tomarse junto con medicamentos que inducen el sueño ni con medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (el sistema nervioso central es la parte del cuerpo relacionada con el cerebro y la médula espinal).
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos;
• medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar en el organismo (por ejemplo, valproato, fenitoína o etosuccimida, utilizados para el tratamiento de crisis convulsivas);
• topiramato, utilizado para el tratamiento de la epilepsia.

Si está tomando valproato, su dosis diaria de Sodio oxibato Kalceks deberá ajustarse, ya que podría producirse una interacción (ver sección 3).
Sodio oxibato Kalceks con alimentos y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento, ya que sus efectos podrían aumentar. Los alimentos reducen la cantidad de oxibato de sodio absorbida por el organismo (ver sección 3).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se han registrado muy pocos casos de mujeres que han tomado oxibato de sodio durante el embarazo, y algunas de ellas han tenido abortos espontáneos. El riesgo del uso de oxibato de sodio durante el embarazo no es conocido, por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas ni en aquellas que planean quedarse embarazadas.
Las pacientes que toman oxibato de sodio no deben amamantar, ya que se sabe que este principio activo pasa a la leche materna. Se han observado cambios en los ciclos de sueño de recién nacidos amamantados por madres expuestas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sodio oxibato Kalceks afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. No conduzca, no manipule herramientas o maquinaria y no realice ninguna actividad que sea peligrosa o que requiera vigilancia mental durante al menos 6 horas después de tomar este medicamento. Cuando tome oxibato de sodio por primera vez, y hasta que compruebe si este medicamento le provoca somnolencia al día siguiente, tenga especial precaución al conducir, manejar vehículos pesados o realizar cualquier otra actividad que pueda ser peligrosa o que requiera máxima atención.
Sodio oxibato Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene 0,41 g de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis de 2,25 g. Esto equivale al 20% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita tomar Sodio oxibato Kalceks diariamente durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar Sodio oxibato Kalceks

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día, dividida en dos dosis iguales de 2,25 g por dosis. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 9 g/día, administrados en dos dosis iguales de 4,5 g por dosis.
Tome Sodio oxibato Kalceks por vía oral dos veces cada noche. Tome la primera dosis al acostarse y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas después. Puede necesitar poner un despertador para asegurarse de despertarse y tomar la segunda dosis. Los alimentos reducen la cantidad de sodio oxibato absorbida por el cuerpo. Por tanto, es preferible tomar este medicamento a la misma hora, entre 2 y 3 horas después de la comida. Prepare ambas dosis antes de acostarse. Tome las dosis dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Si está tomando valproato junto con Sodio oxibato Kalceks, su médico ajustará la dosis de sodio oxibato.
Si tiene problemas renales, debe considerarse un régimen dietético que reduzca la ingesta de sodio.
Si tiene problemas hepáticos, la dosis inicial debe reducirse a la mitad. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis.

Instrucciones para diluir Sodio oxibato Kalceks
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar este medicamento. Léalas atentamente y sígalas paso a paso.
Para ayudarle, el envase de Sodio oxibato Kalceks contiene un frasco de medicamento, una pipeta dosificadora y dos vasos dosificadores con tapa de seguridad a prueba de niños.

1. Retire el tapón del frasco presionando hacia abajo mientras gira el tapón en sentido antihorario (hacia la izquierda). Tras retirar el tapón, coloque el frasco en posición vertical sobre una superficie plana. Manteniendo el frasco en posición vertical, inserte el adaptador de presión en el cuello del frasco. Esta operación solo es necesaria la primera vez que se abre el frasco. El adaptador puede dejarse en el frasco para todos los usos posteriores.
2. A continuación, inserte la punta de la pipeta dosificadora en la abertura central del frasco y presione firmemente hacia abajo (Figura 1). Asegúrese de que la pipeta dosificadora quede fijada firmemente.

Figura 1

3. Para llenar la pipeta, invierta el frasco. Manteniendo la pipeta en su lugar, tire suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando el medicamento hasta la dosis prescrita (ver Figura 2).

Figura 2

4. Gire el frasco a la posición correcta. Retire la pipeta de la abertura central del frasco. Transfiera el medicamento desde la pipeta a uno de los vasos dosificadores suministrados, presionando el émbolo (Figura 3). Repita este procedimiento para el segundo vaso dosificador. A continuación, añada aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml equivalen a unos 4 cucharones de sopa).

Figura 3

5. Coloque las tapas suministradas sobre los vasos dosificadores y gire cada tapa en sentido horario (hacia la derecha) hasta que haga clic y quede cerrada en la posición de seguridad a prueba de niños (Figura 4). Enjuague la pipeta con agua.

Figura 4

6. Justo antes de acostarse, coloque la segunda dosis cerca de la cama. Puede necesitar poner un despertador para despertarse y tomar la segunda dosis, no antes de 2,5 horas ni más tarde de 4 horas después de la primera dosis. Retire la tapa del primer vaso dosificador presionando sobre la cápsula del cierre de seguridad a prueba de niños y girando la tapa en sentido antihorario (hacia la izquierda). Beba toda la primera dosis sentado en la cama, vuelva a tapar el vaso y acuéstese inmediatamente.
7. Cuando se despierte, entre 2,5 y 4 horas después, retire la tapa del segundo vaso dosificador. Sentado en la cama, beba toda la segunda dosis inmediatamente antes de acostarse y continuar durmiendo. Vuelva a tapar el segundo vaso.

Cada vez que prepare este medicamento posteriormente, siga los pasos del 2 al 7.
Guarde todo el envase hasta el final del tratamiento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Sodio oxibato Kalceks es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sodio oxibato Kalceks de lo que debe
Los síntomas de sobredosis de sodio oxibato pueden incluir agitación, confusión, alteración del movimiento, dificultad para respirar, visión borrosa, sudoración abundante, dolor de cabeza, vómitos, disminución del estado de conciencia que puede llevar al coma y convulsiones epilépticas, sed excesiva, calambres musculares y debilidad. Si toma más sodio oxibato del que se le ha indicado, o lo toma accidentalmente, solicite inmediatamente asistencia médica de urgencia. Debe llevar consigo el frasco del medicamento con la etiqueta, aunque esté vacío.

Si olvida tomar Sodio oxibato Kalceks
Si olvida tomar la primera dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta y luego continúe como se describe anteriormente. Si olvida tomar la segunda dosis, omita esa dosis y no tome este medicamento de nuevo hasta la noche siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sodio oxibato Kalceks
Debe continuar tomando este medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si suspende el medicamento, podría observar el retorno de los ataques catapléjicos y experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, mareo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamientos anormales.
Si interrumpe el tratamiento con Sodio oxibato Kalceks durante más de 14 días consecutivos, debe consultar a su médico, ya que deberá comenzar de nuevo a tomar este medicamento con una dosis reducida.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos son generalmente de leves a moderados. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas, mareo, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Alteraciones del sueño incluida insomnio, visión borrosa, sensación de palpitaciones, vómitos, dolores estomacales, diarrea, anorexia, disminución del apetito, pérdida de peso, debilidad, sueños anormales, fatiga, sensación de embriaguez, parálisis del sueño, somnolencia, temblor, confusión/desorientación, pesadillas, sonambulismo, enuresis, sudoración, depresión, calambres musculares, hinchazón, caídas, dolor articular, dolor de espalda, somnolencia excesiva durante el día, trastornos del equilibrio, dificultad de atención, disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto, sensación táctil anormal, sensación de "agujas y alfileres" (una parte del cuerpo, generalmente un pie o una mano, comienza a hormiguear y se vuelve insensible o "se duerme"), sedación, alteración del gusto, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño en las horas centrales de la noche, nerviosismo, sensación de "vuelta" (vértigo), incontinencia urinaria, dificultad para respirar, ronquera, congestión nasal, erupción cutánea, sinusitis, inflamación de la nariz y la garganta, aumento de la presión sanguínea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Psicosis (un trastorno mental que puede incluir alucinaciones, habla incoherente o desorganizada y comportamiento agitado), paranoia, pensamientos anormales, alucinaciones, agitación, intento de suicidio, dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas, pérdida de memoria, mioclonía (contracción involuntaria de los músculos), pérdida involuntaria de heces, hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones, disminución de la profundidad o frecuencia de la respiración, urticaria, pensamientos suicidas, breve interrupción de la respiración durante el sueño, euforia, boca seca, hinchazón facial (angioedema), deshidratación, ataques de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo (rechinamiento de dientes y contracción de la mandíbula), poliaquiuria/urgencia miccional (aumento del deseo de orinar), nicturia (aumento del deseo de orinar durante la noche), tinnitus (ruido en los oídos como zumbidos o silbidos), trastorno alimentario relacionado con el sueño, pérdida de conciencia, aumento del apetito, irritabilidad, agresión, discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades) y pensamientos de cometer actos violentos (incluido hacer daño a otros), caspa y aumento del deseo sexual.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sodio oxibato Kalceks

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (Caduc.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la dilución en los vasos dosificadores, la preparación debe usarse dentro de las 24 horas.
Después de la apertura del frasco de Sodio oxibato Kalceks, todo el contenido que no se haya utilizado en un plazo de 90 días desde la apertura debe desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sodio oxibato Kalceks

• El principio activo es sodio oxibato. Cada ml de solución contiene 500 mg de sodio oxibato.
• Los demás excipientes son ácido málico (para la corrección del pH), hidróxido de sodio (para la corrección del pH) y agua depurada.

Descripción del aspecto de Sodio oxibato Kalceks y contenido del envase
Sodio oxibato Kalceks es una solución de incolora a amarillenta, de transparente a ligeramente opalescente.
180 ml de solución en un frasco de plástico ámbar de 200 ml cerrado con tapón de seguridad a prueba de niños.
Cada envase contiene un frasco, un adaptador de presión para el frasco, una pipeta dosificadora graduada (graduada para dosis de 1,5 g a 4,5 g) y dos vasos dosificadores con tapón roscado resistente a niños.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Sodium oxybate Kalceks
Austria Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica Oxybate Kalceks 500 mg/ml, drank
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, solution buvable
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
República Checa Sodium oxybate Kalceks
Dinamarca Natriumoxybat Kalceks
Alemania Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
España Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG
Finlandia Natriumoksibaatti Kalceks
Francia OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Irlanda Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution
Italia Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml soluzione orale
Lituania Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Letonia Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Países Bajos Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank
Noruega Natriumoksybat Kalceks
Suecia Natriumoxibat Kalceks
Eslovenia Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina
Eslovaquia Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok