Оксибат натрия Калекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Оксибат натрия Калекс 500 мг/мл пероральный раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Оксибат натрия Калекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Оксибата натрия Калекс
3. Как принимать Оксибат натрия Калекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оксибат натрия Калекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксибат натрия Калекс и для чего он применяется

Оксибат натрия Калекс содержит активное вещество — оксибат натрия. Данный лекарственный препарат действует, стабилизируя ночной сон, хотя его точный механизм действия неизвестен.
Этот препарат применяется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых.
Нарколепсия — это расстройство сна, которое может включать приступы сонливости в обычное время бодрствования, а также катаплексию, сонный паралич, галлюцинации и неспокойный сон. Катаплексия — это внезапная слабость или паралич мышц без потери сознания, возникающие в ответ на сильную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Что необходимо знать перед приемом Оксибата натрия Калекс

Не принимайте Оксибат натрия Калекс

• если у вас аллергия на оксибат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас дефицит фермента сукцинилсемиалдегиддегидрогеназы (редкое метаболическое нарушение);
• если у вас тяжелая депрессия;
• если вы проходите лечение опиоидными или барбитуровыми препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Оксибата натрия Калекс:

• если у вас есть проблемы с дыханием или легкими (в частности, при ожирении), поскольку это лекарственное средство может вызвать затруднения дыхания;
• если у вас есть или ранее были депрессивные расстройства;
• если у вас сердечная недостаточность, гипертония (повышенное артериальное давление), заболевания печени или почек — в этом случае может потребоваться коррекция дозы;
• если ранее вы злоупотребляли лекарственными препаратами;
• если у вас эпилепсия, поскольку применение оксибата натрия при этом заболевании не рекомендуется;
• если у вас порфирия (нечастое метаболическое нарушение).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Оксибата натрия Калекс.
Если во время приема этого лекарственного средства у вас возникнут недержание мочи или кала, спутанность сознания, галлюцинации, приступы сомнамбулизма или необычные мысли, немедленно сообщите об этом врачу. Хотя такие побочные эффекты встречаются редко, при их появлении, как правило, они имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Если вы пожилой человек, врач будет тщательно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность действия препарата.
Оксибат натрия обладает хорошо известной способностью к злоупотреблению. Имеются случаи развития зависимости при незаконном использовании оксибата натрия. Перед началом и в процессе приема препарата врач будет спрашивать вас о возможном злоупотреблении лекарственными средствами.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Оксибат натрия Калекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, Оксибат натрия Калекс не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, вызывающими сонливость, и препаратами, снижающими активность центральной нервной системы (центральная нервная система — часть организма, включающая головной и спинной мозг).
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, повышающие активность центральной нервной системы, и антидепрессанты;
• препараты, которые могут метаболизироваться аналогичным образом в организме (например, вальпроат, фенитоин или этосуксимид, применяемые для лечения судорожных припадков);
• топирамат, применяемый для лечения эпилепсии.

Если вы принимаете вальпроат, ваша суточная доза Оксибата натрия Калекс должна быть скорректирована, поскольку возможны взаимодействия (см. раздел 3).
Оксибат натрия Калекс и пища, алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства, поскольку его эффекты могут усиливаться. Прием пищи снижает количество оксибата натрия, всасываемого организмом (см. раздел 3).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Известны единичные случаи, когда женщины принимали оксибат натрия во время беременности, и среди них были случаи самопроизвольных абортов. Риск применения оксибата натрия во время беременности неизвестен, поэтому использование этого лекарственного средства не рекомендуется у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность.
Пациентки, принимающие оксибат натрия, не должны кормить грудью, поскольку известно, что оксибат натрия проникает в грудное молоко. У новорождённых, вскармливаемых грудным молоком матерей, принимавших препарат, отмечались изменения фаз сна.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Оксибат натрия Калекс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. В течение как минимум 6 часов после приема этого лекарственного средства не управляйте транспортными средствами, не работайте с инструментами или механизмами и не выполняйте никакой деятельности, которая может быть опасной или требует бдительности. При первом приеме оксибата натрия, а также до тех пор, пока вы не убедитесь, вызывает ли этот препарат сонливость на следующий день, проявляйте особую осторожность при вождении автомобиля, управлении тяжелой техникой или выполнении любой другой потенциально опасной деятельности, требующей высокой степени концентрации внимания.
Оксибат натрия Калекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 0,41 г натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе 2,25 г. Это составляет 20% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать Оксибат натрия Калекс ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Оксибат натрия Калекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г/сутки, разделённая на две равные дозы по 2,25 г/дозе. Врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 9 г/сутки, разделяя её на две одинаковые дозы по 4,5 г/дозе.

Принимайте Оксибат натрия Калекс перорально два раза в течение ночи. Первую дозу принимайте на ночь перед сном, вторую — через 2,5–4 часа после первой. Возможно, вам потребуется установить будильник, чтобы гарантированно проснуться для приёма второй дозы. Пища снижает количество оксибата натрия, всасывающегося в организме. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат в одно и то же время, через 2–3 часа после еды. Подготовьте обе дозы заранее, до отхода ко сну. Принимайте дозы в течение 24 часов с момента приготовления.

Если вы принимаете вальпроат одновременно с Оксибатом натрия Калекс, врач скорректирует дозу оксибата натрия.

При наличии нарушений функции почек следует рассмотреть возможность диеты с ограничением потребления натрия.

При нарушениях функции печени начальную дозу необходимо уменьшить вдвое. Врач может постепенно увеличивать дозу.

Инструкция по разведению Оксибата натрия Калекс

Ниже приведены инструкции по приготовлению этого лекарственного препарата. Внимательно прочитайте и строго следуйте каждому шагу.

Для вашего удобства упаковка Оксибата натрия Калекс содержит флакон с препаратом, дозировочную пипетку и два мерных стаканчика с колпачками, оснащёнными защитой от детей.

1. Снимите колпачок флакона, нажав вниз и поворачивая его против часовой стрелки (влево). После снятия колпачка поставьте флакон вертикально на ровную поверхность стола. Удерживая флакон в вертикальном положении, вставьте насадку-адаптер в горлышко флакона. Эта операция требуется только при первом вскрытии флакона. После этого насадку можно оставить на флаконе для всех последующих применений.
2. Затем вставьте наконечник дозировочной пипетки в центральное отверстие флакона и плотно вдавите вниз (Рисунок 1). Убедитесь, что дозировочная пипетка надёжно зафиксирована.

Рисунок 1

3. Чтобы заполнить пипетку, переверните флакон. Удерживая пипетку, аккуратно потяните поршень вниз, набирая лекарство в объёме, предписанном врачом (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

4. Поставьте флакон в вертикальное положение. Извлеките пипетку из центрального отверстия флакона. Перенесите лекарство из пипетки в один из прилагаемых мерных стаканчиков, нажав на поршень (Рисунок 3). Повторите эту операцию для второго мерного стаканчика. Затем добавьте в каждый мерный стаканчик около 60 мл воды (60 мл соответствуют примерно 4 столовым ложкам).

Рисунок 3

5. Закройте мерные стаканчики предоставленными колпачками и поворачивайте каждый колпачок по часовой стрелке (вправо), пока не услышите щелчок и он не зафиксируется в положении блокировки защиты от детей (Рисунок 4). Промойте пипетку водой.

Рисунок 4

6. Непосредственно перед сном поставьте второй стаканчик рядом с кроватью. Возможно, вам потребуется установить будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу не ранее чем через 2,5 часа и не позднее чем через 4 часа после первой дозы. Снимите колпачок с первого мерного стаканчика, нажав на колпачок защиты от детей и повернув его против часовой стрелки (влево). Выпейте всю первую дозу, сидя в постели, закройте стаканчик и сразу ложитесь спать.
7. Когда вы проснётесь через 2,5–4 часа, снимите колпачок со второго мерного стаканчика. Сидя в постели, сразу же выпейте всю вторую дозу, прежде чем снова лечь и продолжить сон. Закройте второй стаканчик.

При каждом последующем приготовлении этого препарата выполняйте шаги с 2 по 7.

Храните всю упаковку до окончания курса лечения.

Если вы почувствуете, что действие Оксибата натрия Калекс слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Оксибат натрия Калекс в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки оксибата натрия могут включать беспокойство, спутанность сознания, нарушение движений, затруднённое дыхание, помутнение зрения, обильное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение уровня сознания, вплоть до комы и эпилептических припадков, чрезмерную жажду, мышечные судороги и слабость. Если вы приняли больше оксибата натрия, чем было предписано, или случайно приняли препарат, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Обязательно возьмите с собой флакон с препаратом и этикеткой, даже если он пуст.

Если вы забыли принять Оксибат натрия Калекс

Если вы забыли принять первую дозу, примите её, как только вспомните, и затем продолжайте приём, как указано выше. Если вы забыли принять вторую дозу, пропустите её и не принимайте препарат снова до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Оксибата натрия Калекс

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом. При прекращении приёма препарата могут возобновиться приступы катаплексии, а также появиться бессонница, головная боль, тревожность, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и необычные мысли. Если вы прекратите терапию Оксибатом натрия Калекс более чем на 14 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом, так как вам потребуется возобновить приём препарата с уменьшенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты носят легкий или умеренный характер. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Тошнота, головокружение, головная боль.

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):
Нарушения сна, включая бессонницу, нарушение зрения (размытость зрения), ощущение сердцебиения, рвота, боли в животе, диарея, анорексия, снижение аппетита, потеря веса, слабость, необычные сновидения, усталость, ощущение опьянения, сонный паралич, сонливость, тремор, спутанность сознания/дезориентация, кошмары, снохождение, ночное недержание мочи, повышенное потоотделение, депрессия, мышечные судороги, отек, падения, боль в суставах, боль в спине, чрезмерная дневная сонливость, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, снижение чувствительности, особенно тактильной, нарушение тактильных ощущений, ощущение «мурашек» (онемение или «покалывание» в части тела, обычно в стопе или руке), седация, нарушение вкуса, тревожность, трудности с засыпанием, нервозность, ощущение вращения (головокружение), недержание мочи, одышка, храп, заложенность носа, кожная сыпь, синусит, воспаление носа и горла, повышение артериального давления.

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):
Психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную или неорганизованную речь и возбуждённое поведение), паранойя, необычные мысли, галлюцинации, возбуждение, попытка суицида, трудности с засыпанием, синдром беспокойных ног, потеря памяти, миоклонус (непроизвольные сокращения мышц), непроизвольная потеря кала, повышенная чувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Судороги, снижение глубины или частоты дыхания, крапивница, суицидальные мысли, кратковременная остановка дыхания во сне, эйфория, сухость во рту, отек лица (ангионевротический отек), обезвоживание, панические атаки, мания / биполярное расстройство, делирий, бруксизм (скрип зубами и сжатие челюсти), поллакиурия/императивные позывы к мочеиспусканию (повышенная потребность в мочеиспускании), никтурия (повышенная потребность в мочеиспускании ночью), шум в ушах (тиннитус), расстройство питания, связанное со сном, потеря сознания, повышение аппетита, раздражительность, агрессия, дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей) и мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим), перхоть и повышенное сексуальное влечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Оксибат натрия Калекс».

5. Как хранить Оксибат натрия Калекс

Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После разведения в мерных стаканчиках препарат следует использовать в течение 24 часов.
После вскрытия флакона Оксибат натрия Калекс весь оставшийся неиспользованный препарат должен быть утилизирован по истечении 90 дней с момента вскрытия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оксибат натрия Калекс

• Действующее вещество — оксибат натрия. Каждый мл раствора содержит 500 мг оксибата натрия.
• Вспомогательные вещества: малеиновая кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Оксибата натрия Калекс и содержимое упаковки
Оксибат натрия Калекс представляет собой раствор от бесцветного до желтоватого, от прозрачного до слегка опалесцирующего.
180 мл раствора в пластиковом флаконе коричневого цвета объёмом 200 мл, закрытом колпачком с защитой от детей.
Каждая упаковка содержит один флакон, адаптер для флакона, мерную пипетку со шкалой (с делениями для дозирования от 1,5 г до 4,5 г) и два мерных стаканчика с винтовыми крышками, устойчивыми к открыванию детьми.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Эстония Sodium oxybate Kalceks
Австрия Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Бельгия Oxybate Kalceks 500 mg/ml, drank
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, solution buvable
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Чехия Sodium oxybate Kalceks
Дания Natriumoxybat Kalceks
Германия Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Испания Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG
Финляндия Natriumoksibaatti Kalceks
Франция OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Ирландия Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution
Италия Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml soluzione orale
Литва Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Латвия Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Нидерланды Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank
Норвегия Natriumoksybat Kalceks
Швеция Natriumoxibat Kalceks
Словения Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina
Словакия Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok