Sodowy oksybato Kalceks

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml roztwór do picia

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sodio oxibato Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sodio oxibato Kalceks
3. Jak stosować Sodio oxibato Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sodio oxibato Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio oxibato Kalceks i do czego służy

Sodio oxibato Kalceks zawiera substancję czynną sodio oxibato. Lek ten działa ustabilizowując sen w nocy, choć dokładny mechanizm działania nie jest znany.
Lek ten stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.
Narkolepsja to zaburzenie snu, które może obejmować napady senności w czasie normalnych godzin czuwania, a także kataplekse, paraliżu snu, halucynacje i niskiej jakości sen. Katapleksja to nagłe osłabienie mięśni lub paraliż bez utraty przytomności, występujący w odpowiedzi na nagłą reakcję emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sodio oxibato Kalceks

Nie przyjmuj Sodio oxibato Kalceks

• jeśli jesteś uczulony na sodio oxibato lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na niedobór dehydrogenazy bursztynianowej półaldehydu (rzadką chorobę metaboliczną);
• jeśli cierpisz na ciężką depresję;
• jeśli jesteś w leczeniu lekami opioidowymi lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sodio oxibato Kalceks:

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc (szczególnie w przypadku otyłości), ponieważ ten lek może powodować trudności w oddychaniu;
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na depresję;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), choroby wątroby lub nerek – może być konieczna dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej nadużywałeś leków;
• jeśli cierpisz na padaczkę, ponieważ stosowanie sodio oxibato nie jest zalecane w tym stanie;
• jeśli cierpisz na porfi riotę (niepowszechną chorobę metaboliczną).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Sodio oxibato Kalceks.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku doświadczasz moczenia łóżka, nietrzymania moczu lub stolca, dezorientacji, halucynacji, epizodów somnambulizmu lub nietypowych myśli, natychmiast powiadom lekarza. Choć te efekty nie są częste, jeśli wystąpią, zazwyczaj mają charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy ten lek daje oczekiwane efekty.
Sodio oxibato ma dobrze znany potencjał uzależniający. Zdarzały się przypadki uzależnienia w wyniku nielegalnego stosowania sodio oxibato. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku i podczas jego stosowania lekarz zapyta Cię, czy kiedykolwiek nadużywałeś leków.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Sodio oxibato Kalceks
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności Sodio oxibato Kalceks nie powinien być przyjmowany razem z lekami nasennymi i lekami obniżającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy to część organizmu obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy i leki przeciwdepresyjne;
• leki, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy, fenytoina lub etosuksymina stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• topiramat stosowany w leczeniu padaczki.

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy, Twoja dzienna dawka Sodio oxibato Kalceks powinna zostać dostosowana, ponieważ może dojść do interakcji (zobacz punkt 3).
Sodio oxibato Kalceks i jedzenie, alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie zmniejsza ilość sodio oxibato wchłanianego przez organizm (zobacz sekcję 3).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Było bardzo niewiele kobiet, które przyjmowały sodio oxibato podczas ciąży, a niektóre z nich doświadczyły poronień. Ryzyko związane z przyjmowaniem sodio oxibato w ciąży nie jest znane, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę.
Pacjentki przyjmujące sodio oxibato nie powinny karmić piersią, ponieważ wiadomo, że sodio oxibato przechodzi do mleka. Zaobserwowano zmiany faz snu u noworodków karmionych przez matki narażone na działanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Sodio oxibato Kalceks wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, które są niebezpieczne lub wymagają czujności psychicznej przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu tego leku. Gdy po raz pierwszy przyjmujesz sodio oxibato, zachowuj najwyższą ostrożność podczas prowadzenia samochodu, obsługi ciężkiego sprzętu lub wykonywania innych czynności potencjalnie niebezpiecznych lub wymagających pełnej czujności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek powoduje u Ciebie senność w dniu następnym.
Sodio oxibato Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera 0,41 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 2,25 g. Odpowiada to 20% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Sodio oxibato Kalceks na co dzień przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Sodio oxibato Kalceks

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/doba, podzielona na dwie równe dawki po 2,25 g/dawka. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 9 g/doba podawanych w dwóch równych dawkach po 4,5 g/dawka.
Sodio oxibato Kalceks należy przyjmować doustnie dwa razy w ciągu nocy. Pierwszą dawkę przyjmij w chwili kładzenia się spać, a drugą dawkę 2,5–4 godziny później. Może być konieczne ustawienie budzika, aby upewnić się, że się obudzisz, aby przyjąć drugą dawkę. Jedzenie zmniejsza ilość zaabsorbowanego przez organizm sodio oxibato. Dlatego najlepiej przyjmować ten lek w tym samym czasie, 2–3 godziny po posiłku. Przygotuj obie dawki przed pójściem spać. Dawkę należy przyjąć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy (valproato) razem z Sodio oxibato Kalceks, dawkę sodio oxibato dostosuje lekarz.
W przypadku problemów nerek należy rozważyć dietę ograniczającą spożycie sodu.
W przypadku problemów wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.

Instrukcje rozcieńczania Sodio oxibato Kalceks
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować ten lek. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie krok po kroku.
W celu ułatwienia przygotowania, opakowanie Sodio oxibato Kalceks zawiera buteleczkę z lekiem, strzykawkę dozującą oraz dwa szklane kubki dozujące z kapsułkami zabezpieczającymi przed dziećmi.

1. Odkręć kapsułkę buteleczki, naciskając w dół i jednocześnie obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Po usunięciu kapsułki ustaw buteleczkę pionowo na płaskiej powierzchni. Trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, włóż adapter wciskany do szyjki buteleczki. Operację tę należy wykonać tylko za pierwszym razem otwarcia buteleczki. Adapter może pozostać na buteleczce w trakcie wszystkich kolejnych użytkowań.
2. Następnie włóż końcówkę strzykawki dozującej do centralnego otworu buteleczki i wciśnij mocno w dół (Rysunek 1). Upewnij się, że strzykawka dozująca jest dobrze zamocowana.

Rysunek 1

3. Aby napełnić strzykawkę, odwróć buteleczkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w pozycji, delikatnie wyciągnij tłoczek w dół, wciągając lek w zalecanej dawce (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

4. Ustaw buteleczkę w normalnej pozycji. Wyjmij strzykawkę z centralnego otworu buteleczki. Przelej lek ze strzykawki do jednego z dołączonych szklanych kubków dozujących, naciskając na tłoczek (Rysunek 3). Powtórz tę czynność dla drugiego kubka dozującego. Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego kubka dozującego (60 ml to około 4 łyżki stołowe).

Rysunek 3

5. Załóż dostarczone kapsułki na kubki dozujące i obróć każdą kapsułkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż do usłyszenia kliknięcia i zablokowania w pozycji zabezpieczonej przed dziećmi (Rysunek 4). Wypłucz strzykawkę wodą.

Rysunek 4

6. Tuż przed pójściem spać, odłóż drugą dawkę obok łóżka. Może być konieczne ustawienie budzika, aby obudzić się i przyjąć drugą dawkę nie wcześniej niż po 2,5 godziny i nie później niż po 4 godzinach od pierwszej dawki. Odkręć kapsułkę z pierwszego kubka dozującego, naciskając na zabezpieczenie przed dziećmi i obracając kapsułkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Wypij całą pierwszą dawkę, siedząc w łóżku, po czym zamknij kubek i natychmiast połóż się.
7. Gdy się obudzisz, 2,5–4 godziny później, odkręć kapsułkę z drugiego kubka dozującego. Siedząc w łóżku, natychmiast wypij całą drugą dawkę tuż przed położeniem się spać. Zamknij drugi kubek.

Przy każdej kolejnej przygotowaniu tego leku postępuj zgodnie z krokami od 2 do 7.
Przechowuj całe opakowanie aż do zakończenia leczenia.
Jeśli uważasz, że działanie Sodio oxibato Kalceks jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Sodio oxibato Kalceks niż zalecono
Objawy przedawkowania sodio oxibato mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, zaburzenia ruchu, trudności w oddychaniu, zamazanie widzenia, obfite pocenie się, ból głowy, wymioty, zmniejszenie poziomu świadomości prowadzące do śpiączki i napadów padaczkowych, nadmierną pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie. Jeśli przyjmiesz więcej sodio oxibato niż zalecono lub przyjmiesz go przypadkowo, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Musisz zabrać buteleczkę z lekiem z etykietą, nawet jeśli jest pusta.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sodio oxibato Kalceks
Jeśli zapomnisz przyjąć pierwszą dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z wcześniejszą instrukcją. Jeśli zapomnisz przyjąć drugą dawkę, pomiń ją i nie przyjmuj ponownie tego leku aż do następnej nocy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sodio oxibato Kalceks
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli lek zostanie odstawiony, może dojść do nawrotu napadów kataplektycznych oraz wystąpienia bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nietypowych myśli.
Jeśli przerwiesz terapię Sodio oxibato Kalceks przez więcej niż 14 kolejnych dni, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku w zmniejszonej dawce.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie są one łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamazanie widzenia, uczucie przyspieszonego tętna, wymioty, bóle żołądka, biegunka, anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała, osłabienie, niepokojące sny, zmęczenie, uczucie upojenia, paraliż snu, senność, drżenie, dezorientacja, koszmary, chodzenie we śnie, moczenie się w nocy, nadmierne pocenie się, depresja, skurcze mięśni, obrzęk, upadki, ból stawów, ból pleców, nadmierna senność w ciągu dnia, zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji uwagi, zmniejszenie wrażliwości, szczególnie dotyku, nieprawidłowe uczucie dotyku, uczucie „igieł i szpilek” (część ciała, zazwyczaj stopa lub ręka, zaczyna drętwieć i traci czucie lub „zdrętwieć”), osłabienie, zaburzenia smaku, lęk, trudności z zasypianiem w środkowej części nocy, pobudzenie, uczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), nietrzymanie moczu, duszność, chrapanie, zatkanie nosa, wysypka, zapalenie zatok, zapalenienie nosa i gardła, podwyższone ciśnienie krwi.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezwiązana lub nieuporządkowana mowa i pobudzony stan), paranoja, niepokojące myśli, halucynacje, pobudzenie, próba samobójstwa, trudności z zasypianiem, niepokojące nogi, utrata pamięci, mioklonia (nieprzywolne skurcze mięśni), nieprzytomna utrata stolca, nadwrażliwość.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, pokrzywka, myśli samobójcze, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, euforia, suchość w ustach, obrzęk twarzy (angioedem), odwodnienie, ataki paniki, mania / zaburzenie dwubiegunowe, delirium, bruksizm (ściskanie zębów i skurcze żuchwy), pollakiuria / pilność miczania (zwiększona potrzeba oddawania moczu), nikturia (zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy), szum w uszach (np. dźwięk piszczenia lub brzęczenia), zaburzenia odżywiania związane ze snem, utrata przytomności, zwiększenie apetytu, drażliwość, agresja, dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) oraz myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym krzywdzenie innych), łupież skóry głowy i zwiększone popędu seksualnego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sodio oxibato Kalceks

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na butelce po oznaczeniu (Wazn.).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po rozcieńczeniu w dawkowych szklankach, przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin.
Po otwarciu butelki Sodio oxibato Kalceks, całą zawartość, której nie wykorzystano w ciągu 90 dni od otwarcia, należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio oxibato Kalceks

• Substancją czynną jest sodio oxibato. Każdy ml roztworu zawiera 500 mg sodio oxibato.
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas malinowy (do regulacji pH), sodu hydroxidum (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Sodio oxibato Kalceks i zawartości opakowania
Sodio oxibato Kalceks to roztwór od bezbarwnego do żółtawego, od klarownego do lekko mlecznego.
180 ml roztworu w butelce z bursztynowego tworzywa sztucznego o pojemności 200 ml, zamkniętej kapslem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Każde opakowanie zawiera butelkę, adapter ciśnieniowy do butelki, dozownik pipetowy ze skalą (ze skalą do dawkowania od 1,5 g do 4,5 g) oraz dwa dozowniki szklane z nakrętką odporną na dzieci.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Estonia Sodium oxybate Kalceks
Austria Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgia Oxybate Kalceks 500 mg/ml, drank
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, solution buvable
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Republika Czeska Sodium oxybate Kalceks
Dania Natriumoxybat Kalceks
Niemcy Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hiszpania Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG
Finlandia Natriumoksibaatti Kalceks
Francja OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Irlandia Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution
Włochy Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml soluzione orale
Litwa Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Łotwa Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Holandia Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank
Norwegia Natriumoksybat Kalceks
Szwecja Natriumoxibat Kalceks
Słowenia Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina
Słowacja Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok