розчину для прийому внутрішньо
Парацетамол/Дестрометорфану бромід /Хлорфенаміну малеат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або так, як вам призначив лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 5 днів (3 днів у разі лихоманки та у підлітків).

Зміст цієї інструкції

Що таке СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА
Як приймати СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА і для чого призначений цей засіб

СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА — це лікарський засіб, що містить три активні інгредієнти у комбінації: парацетамол, який знижує температуру та зменшує біль, декстрометорфан, що діє на кашель, і хлорфенамін — для зняття носової закладеності.
Засіб призначений дорослим та підліткам від 14 років для лікування симптомів застуди та грипу із больовим синдромом від помірного до легкого ступеня, таких як головний біль, підвищення температури, сухий кашель (подразливий кашель, нервовий кашель) та носова закладеність.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 5 днів у дорослих або понад 3 дні у підлітків, або якщо підвищена температура тримається більше 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА

КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА
Не приймайте СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
У Вас є дихальні недостатності, астматичний кашель або мокрий кашель (з мокротинням).
У Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
Ви приймаєте препарати з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або приймали їх протягом останніх двох тижнів.
Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, наприклад: антидепресанти, препарати при хворобі Паркінсона, терапію на основі лінезоліду (антибіотик) або прокарбазину (при лікуванні раку) (див. розділ "Інші ліки та СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА”).
Діти молодші 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через дозування активних інгредієнтів.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА.
Не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану в розділі 3 " Як приймати СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА ". Перевищення рекомендованої дози (передозування) може спричинити ураження печінки. У разі передозування негайно зверніться до лікаря. Негайна медична консультація є обов’язковою як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо Ви не помітили жодних ознак чи симптомів.
Особи, які постійно вживають значні кількості алкогольних напоїв, повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому парацетамолу або інших знеболювальних чи жарознижувальних засобів, а також обмежитися максимально трьома пакетиками на добу (2 г парацетамолу).
Не приймайте інші ліки, що містять парацетамол, під час застосування цього препарату, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу з можливим ураженням печінки. Не приймайте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
Перед початком прийому СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

У Вас є захворювання нирок, серця або легень,
У Вас анемія,
У Вас є захворювання печінки (з або без печінкової недостатності) або вірусний гепатит, оскільки препарат підвищує ризик гепатотоксичності,
У Вас астма або Ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти,
Ви чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки можлива чутливість до інших антигістамінних, таких як хлорфенамін.
У Вас гіпертонія (високий тиск), глаукома (підвищений очний тиск), гіпертиреоз, обструкція шийки сечового міхура, доброкачливе збільшення простати з утворенням сечі. Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату.
У Вас атопічний дерматит,
Ви повільний метаболізатор CYP2D6 або приймаєте інгібітори CYP2D6.
У Вас є хронічні дихальні проблеми, такі як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма або кашель, що супроводжується надмірними виділеннями, глаукома або труднощі з сечовипусканням, спричинені збільшенням простати.

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Уникайте вживання алкоголю та прийому певних ліків під час застосування цього препарату, оскільки це може посилити сонливість.
Прочитайте розділи " Інші ліки та СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА " та " СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА з їжею, напоями та алкоголем ".
Особи, які перебувають під седацією, ослаблені або лежачі, не повинні приймати цей препарат.
У рідких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції з почервонінням, висипом або ерупціями. Якщо Ви помітили один із цих симптомів, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може викликати залежність, тому його слід приймати лише короткими курсами.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років через дозування активних інгредієнтів.
Інші ліки та СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення їх застосування:

Препарати при епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон).
Препарати при туберкульозі (ізоніазид, рифампіцин).
Препарати, що запобігають утворенню згортків у крові (оральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин.
Діуретики для підвищення утворення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід або інші діуретики), та інші діуретики, що спричиняють втрату калію (наприклад, діуретики при гіпертонії або інших станах).
Препарати для запобігання нудоти та блювоти (метоклопрамід, домперідон).
Препарати при подагрі (пробенецид).
Препарати при високому тиску (гіпертонії), такі як пропранолол, або при аритміях серця, такі як аміодарон або хінідин.
Препарати для зниження рівня холестерину (холестірамін).
Приймайте СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА лише після закінчення терапії певними антидепресантами (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон) не менше ніж через 14 днів; препаратами при хворобі Паркінсона (селегінін) та ліками для лікування інших захворювань, таких як рак (прокарбазин) та інфекції (лінезолід, фуразолідон).
Препарати при депресії, так звані трициклічні, та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін).
Препарати при шизофренії (наприклад, галоперидол).
Препарати, що пригнічають центральну нервову систему, такі як ті, що використовуються для лікування безсоння, тривоги, хвороби Паркінсона або алергій.
Препарати, побічні ефекти яких можуть пошкоджувати вуха (ототоксичні).
Препарати, побічні ефекти яких можуть спричинити світлочутливість (фотосенсибілізуючі).
Препарати для лікування болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
Препарати для підвищення секреції слизу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА:
Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотики, СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете мати зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, підвищений тиск, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Вплив на клінічні аналізи
Якщо Ви плануєте проходити клінічні аналізи (наприклад, аналіз крові, сечі або шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.
СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки це може посилити побічні ефекти.
Прийом препаратів, що містять парацетамол (наприклад, СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА), пацієнтами, які регулярно вживають алкогольні напої (три або більше порцій алкоголю, таких як пиво, вино або горілка, на добу), може спричинити ураження печінки.
Цей лікарський засіб не слід приймати разом із соком грейпфрута або горького помелона, оскільки це може посилити дію одного з його інгредієнтів — декстрометорфану.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Прийом ліків під час вагітності може загрожувати ембріону або плоду і повинен контролюватися лікарем.
Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Активні інгредієнти цього препарату виділяються з материнським молоком; тому жінкам, які годують грудьми, не слід приймати СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА може спричиняти сонливість, що впливає на психічні та/або фізичні здібності. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА містить натрій:
Цей лікарський засіб містить 26,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на пакетик. Це становить 1,18% від максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослої людини.
СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА містить сахарозу:
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить 4,4 г сахарози (цукру) на дозу. Це слід враховувати особам із цукровим діабетом.
СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА містить жовтий апельсиновий (Е-110):
Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (Е110).
Як приймати СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА
Використовуйте цей препарат суворо дотримуючись інструкцій у листівці або як вказав лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА — це препарат для перорального застосування. Випорожніть вміст одного пакетика у півсклянки води та перемішайте, доки препарат повністю не розчиниться. Можна додати цукор або мед залежно від Ваших уподобань. Навіть краще приймати його перед сном.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 14 років: один пакетик кожні 6–8 годин (3–4 рази на добу) залежно від потреби. Рекомендується приймати один пакетик перед сном. Не приймайте більше 4 пакетиків (що відповідає 2,6 г парацетамолу) на добу. Див. розділ "Попередження та обережність".
Пацієнти з печінковою недостатністю: один пакетик кожні 8 годин. Не приймайте більше 3 пакетиків (що відповідає 1,95 г парацетамолу) на добу. Проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнти з нирковою недостатністю: не приймайте цей препарат через дозування парацетамолу 650 мг.
Приймайте завжди найменшу ефективну дозу. Починайте лікування відразу після появи симптомів і припиняйте, коли симптоми зникнуть. Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення або у разі погіршення стану після 5 днів безперервного лікування (3 дні у разі лихоманки або для підлітків). (Див. розділ 1. " Що таке СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА і для чого використовується ").
Якщо Ви прийняли більше СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки симптоми часто проявляються лише через три дні після прийому надлишкової дози, навіть при тяжкому отруєнні.
Найсерйознішим наслідком передозування є ураження печінки, спричинене парацетамолом. Можуть виникнути запаморочення, сплутаність свідомості, збудження, нервозність, дратівливість, проблеми зі зором, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), біль у животі, задих; у дітей — сонливість та порушення ходи.
Були випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, що може призвести до тяжких побічних ефектів, таких як стан збудження, порушення поведінки, атаксія (некоординовані рухи), кома, порушення свідомості, дизартрія (труднощі з вимовою слів), апатія, ністагм (непередбачувані рухи очей), судоми, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (зуження та розширення зіниць), дихальні порушення та затримка сечі.
Симптоми передозування хлорфенаміну можуть включати: депресію центральної нервової системи, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, приливи, лихоманка, сухість у роті, затримка сечі, зниження кишкових шумів), тахікардію, гіпотензію, гіпертензію, нудоту, блювоту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, судоми або аритмії. У рідких випадках пацієнти з тривожністю, комою або тривалими судомами можуть розвинути рабдоміоліз та ниркову недостатність.
Лікування передозування найефективніше, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату. Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолу.
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або до Центру проти отруєнь, вказавши назву препарату та кількість.
Якщо Ви забули прийняти СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припинили лікування СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА
Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час клінічних досліджень, проведених із застосуванням хлорфенаміну, у одного зі 100 суб’єктів спостерігали такі побічні ефекти: сонливість, сухість у роті, запаморочення, нервозність, фарингіт і диспепсія.
Такі небажані реакції спостерігалися з невідомою частотою: анафілактичний шок, гіперчутливість, безсоння, нервозність і непокій (моторна гіперактивність), біль у животі, діарея, нудота, блювота, ангіоневротичний набряк (набряк деяких ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висипання та шкірні ураження після прийому препарату (стійка макулопапульозна еритема, спричинена ліками), а також підвищення рівня трансаміназ.
Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати небажані події. Не приймайте алкогольні напої під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА

Активні речовини: парacetamolum 650 мг, chlorpheniraminum maleas 4 мг та dextrometorphani bromidum 20 мг.
Інші компоненти (допоміжні речовини): saccharosum, natrii cyclamatum, natrii citras, aurantii flavum S (E-110), natrii saccharinatum, acidum citricum anhydricum, polysorbati 80, povidonum K 30, titanium dioxidum (E-171), aromatum limonis, chinolini flavum (E-104).

Опис зовнішнього вигляду СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА та
вміст упаковки
Жовтий гранулят лимонного смаку для орального розчину. Кожна упаковка містить 10 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на лікарський засіб:
Pharm@idea S.r.l.
Via del Commercio 5
25039 Travagliato (Brescia)
Виробник
Farmasierra Manufacturing SL
Ctra de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes 28709 Madrid, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: СОБРЕПІН КАШЕЛЬ ГРІП ПРОСТУДА
Іспанія: Remidol
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (https://www.aifa.gov.it/)