roztworu doustnego
Paracetamol/Bromek destrometorfanu /Maleinian chlorfenaminy
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 5 dniach (3 dni w przypadku gorączki i u nastolatków).

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest SOBREPIN KASZIEL PRZEWLEKŁOŚĆ GRIPIE PRZECHŁODZENIE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SOBREPIN KASZIEL PRZEWLEKŁOŚĆ GRIPIE PRZECHŁODZENIE
Jak stosować SOBREPIN KASZIEL PRZEWLEKŁOŚĆ GRIPIE PRZECHŁODZENIE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOBREPIN KASZIEL PRZEWLEKŁOŚĆ GRIPIE PRZECHŁODZENIE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZEWLEKŁY I DO CZEGO SŁUŻY

SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZEWLEKŁY to lek zawierający trzy substancje czynne w połączeniu: paracetamol, który obniża gorączkę i złagadza ból, destrometorfan działający na kaszel oraz chlorfenamina na zatkany nos.
Lek jest wskazany u dorosłych i u nastolatków od 14. roku życia, w leczeniu objawów przeziębienia i grypy z bólem od lekkiego do umiarkowanego, takimi jak ból głowy, gorączka, suchy kaszel (kaszel podrażnienia, kaszel nerwowy) i zatkany nos.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 5 dni u dorosłych lub dłużej niż 3 dni u nastolatków, albo jeśli gorączka utrzymuje się ponad 3 dni.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE

PRZECHŁODZENIE
Nie przyjmuj SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE, jeśli:

Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Cierpisz na niewydolność oddechową, astmatyczną kaszel lub mokrą kaszel (z katarrem).
Masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.
Przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydaz (IMAO) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak: leki przeciwdepresyjne, leki na chorobę Parkinsona, leczenie oparte na linezolidzie (antybiotyk) lub prokarbazynie (do leczenia nowotworów) (patrz punkt "Inne leki i SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE”).
Dzieci poniżej 14. roku życia nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkowanie aktywnych składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE.
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w punkcie 3 „Jak przyjmować SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE”. Dawkowanie wyższe niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Natychmiastowa konsultacja medyczna jest niezbędna zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, nawet jeśli nie zauważasz żadnych objawów.
Osoby, które regularnie spożywają duże ilości alkoholu, powinny zapytać lekarza, czy mogą przyjmować paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe i nie powinny przekraczać 3 paczek dziennie (2 g paracetamolu).
Nie przyjmuj innych leków zawierających paracetamol podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować przedawkowanie paracetamolu i potencjalne uszkodzenie wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Cierpisz na choroby nerek, serca lub płuc.
Cierpisz na anemię.
Cierpisz na choroby wątroby (z lub bez niewydolności wątroby) lub zapalenie wątroby wirusowe, ponieważ lek zwiększa ryzyko hepatotoksyczności.
Cierpisz na astmę lub jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
Jesteś uczulony (alergicznym) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ możesz być wrażliwy na inne leki przeciwhistaminowe, takie jak chlorfenamina.
Cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), jaskrę (wysokie ciśnienie oczne), nadczynność tarczycy, obturację szyjki pęcherza moczowego, przerośnięcie gruczołu krokowego z trudnością oddawania moczu. Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.
Cierpisz na zapalenie skóry atopowe.
Jesteś powolnym metabolizatorem CYP2D6 lub przyjmujesz inhibitory CYP2D6.
Cierpisz na przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak emfizemat, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub kaszel towarzyszący nadmiernym wydzielanym, jaskrę lub trudności z oddawaniem moczu spowodowane przerostem gruczołu krokowego.

Ten lek może powodować senność. Unikaj picia alkoholu i przyjmowania niektórych leków podczas przyjmowania tego leku, ponieważ mogą one nasilać senność.
Zapoznaj się z punktami „Inne leki i SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE” oraz „SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE z jedzeniem, napojami i alkoholem”.
Osoby osłabione, uspokojone lub przebywające w łóżku nie powinny przyjmować tego leku.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, wysypką lub wypływami. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek może powodować uzależnienie, dlatego należy go przyjmować tylko przez krótki czas.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia ze względu na dawkowanie aktywnych składników.
Inne leki i SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie ich przyjmowania:

Leki na epilepsję (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna).
Leki na gruźlicę (izoniazyd, ryfampicyna).
Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe), takie jak acenokumarol, warfaryna.
Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid lub inne moczopędy) oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (jak moczopędy stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych stanach).
Leki na zapobieganie nudności i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
Leki na podagry (probenecyd).
Leki na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze), takie jak propranolol, oraz na zaburzenia rytmu serca, takie jak amiodaron lub chinidyna.
Leki obniżające poziom cholesterolu (kolestyramina).
Przyjmuj SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE dopiero po upływie co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia określonymi lekami przeciwdepresyjnymi (moklobemid, tranylcyproamina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion); lekami na chorobę Parkinsona (selegilina) oraz lekami na inne choroby, takie jak nowotwory (prokarbazyna) i infekcje (linezolid, furazolidon).
Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i tetracykliczne (np. maprotylina).
Leki na schizofrenię (np. haloperidol).
Leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w leczeniu bezsenności, lęku, choroby Parkinsona lub alergii.
Leki, których działania niepożądane obejmują uszkodzenie uszu (ototoksyczne).
Leki, których działania niepożądane obejmują uczulenie na światło (fotosensybilizujące).
Leki na ból i stan zapalny (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
Leki zwiększające wydzielanie śluzu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE:
Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki, SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie tętna, nadciśnienie, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Wpływ na wyniki badań klinicznych
Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania kliniczne (np. badania krwi, moczu lub skóry z alergenami), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.
SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.
Przyjmowanie leków zawierających paracetamol (jak SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE) przez osoby regularnie spożywające alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie, takich jak piwo, wino lub trunki) może spowodować uszkodzenie wątroby.
Ten lek nie powinien być przyjmowany z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ może to nasilić działanie jednego z jego składników, czyli destrometorfanu.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Przyjmowanie leków w czasie ciąży może stanowić zagrożenie dla embrionu lub płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.
Ten lek nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Aktywne składniki tego leku wydzielane są z mlekiem matki; dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE może powodować senność, co wpływa na zdolności psychiczne i/lub fizyczne. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE zawiera sód:
Ten lek zawiera 26,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 1,18% maksymalnego zalecanego spożycia sodu w diecie dorosłego.
SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE zawiera sacharozę:
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 4,4 g sacharozy (cukru) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE zawiera żółć pomarańczową (E-110):
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110).
Jak przyjmować SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE
Przyjmuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE to lek do użytku doustnego. Wylej zawartość jednej saszetki do pół szklanki wody i wymieszaj, aż produkt całkowicie się rozpuści. Możesz dodać cukru lub miodu według własnych preferencji. Wieczorem zaleca się przyjmowanie przed pójściem spać.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież od 14. roku życia: jedna saszetka co 6–8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), w zależności od potrzeb. Zaleca się przyjęcie saszetki przed pójściem spać. Nie przyjmuj więcej niż 4 saszetki (równowartość 2,6 g paracetamolu) dziennie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: jedna saszetka co 8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 3 saszetki (równowartość 1,95 g paracetamolu) dziennie. Skonsultuj się z lekarzem.
Pacjenci z niewydolnością nerek: nie przyjmuj tego leku ze względu na dawkowanie paracetamolu 650 mg.
Zawsze przyjmuj najniższą skuteczną dawkę. Rozpocznij leczenie natychmiast po pojawieniu się objawów i przerwij je, gdy objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub w przypadku nasilenia się objawów po 5 dniach ciągłego leczenia (3 dni w przypadku gorączki lub u młodzieży). (Zobacz punkt 1. „Co to jest SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE i do czego służy”).
Jeśli przyjmiesz więcej SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero trzy dni po przyjęciu nadmiernego dawkowania leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.
Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania jest uszkodzenie wątroby spowodowane paracetamolem. Mogą wystąpić zawroty głowy, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, problemy ze wzrokiem, utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), ból brzucha i duszność; u dzieci – senność i zaburzenia chodu.
Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających destrometorfan u młodzieży, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak pobudzenie, zaburzenia zachowania, ataksja (nieskoordynowane ruchy), śpiączka, zaburzenia świadomości, dysartria (trudności z artykulacją słów), apatia, nystagmus (niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu), drgawki, zespół serotoniny, drżenie, depresja i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, miazga i midriaza (zwężenie i rozszerzenie źrenicy), niewydolność oddechowa i zatrzymanie moczu.
Objawy przedawkowania chlorfenaminy mogą obejmować: depresję ośrodkowego układu nerwowego, hipertermię, zespół antycholinergiczny (midriaza, rumień, gorączka, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zmniejszenie perystaltyki jelit), tachykardię, hipotensję, nadciśnienie, nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, psychozę, drgawki lub zaburzenia rytmu serca. W rzadkich przypadkach pacjenci z pobudzeniem, śpiączką lub długotrwałymi drgawkami mogą rozwijać rabdomiolizę i niewydolność nerek.
Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku. Pacjenci przyjmujący barbiturany lub alkoholicy przewlekli mogą być bardziej narażeni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub Centrum Przeciwdziałania Zatruciom, podając nazwę leku i odpowiednią ilość.
Jeśli zapomnisz przyjąć SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SOBREPIN KASZEL GRIPEK PRZECHŁODZENIE
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w przypadku chlorfenaminy u jednej osoby na 100
stwierdzono następujące działania niepożądane: senność, suchość w ustach, zawroty głowy,
niepokój, zapalenie gardła i niestrawność.
Zarejestrowano następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstości występowania: szok anafilaktyczny,
nadwrażliwość, bezsenność, pobudzenie i niepokój (nadmierna aktywność ruchowa), ból brzucha,
biegunka, nudności, wymioty, naczyniowy obrzęk (opuchlizna niektórych obszarów skóry), świąd,
napadowe wysypki skórne, wysypka i zmiany skórne po zażyciu leku (stałe wysypki lekowe), a także
podwyższenie poziomu transaminaz.
Równoczesne spożycie alkoholu podczas leczenia może nasilać działania niepożądane. Nie należy
pić napojów alkoholowych podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również takich, których nie
wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również
zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SOBREPIN KASZIEL PRZECIW GRYPIE I PRZECHŁODZENIU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE

Substancje czynne: paracetamol 650 mg, chlorfenamina maleinian 4 mg i bromek dextrometorfanu 20 mg.
Inne składniki (substancje pomocnicze): sacharoza, cyklamat sodu, cytrynian sodu, pomarańcz żółty S (E-110), sacynat sodu, bezwodny kwas cytrynowy, polisorbat 80, povidon K 30, ditlenek tytanu (E-171), aroma cytrynowe, chinolina żółta (E-104).

Wygląd leku SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE i zawartość opakowania
Żółty granulat o smaku cytrynowym do sporządzenia roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pharm@idea S.r.l.
Via del Commercio 5
25039 Travagliato (Brescia)
Producent
Farmasierra Manufacturing SL
Ctra de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes 28709 Madryt, Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE
Hiszpania: Remidol
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (https://www.aifa.gov.it/)