Sobrepin tos y gripe resfriado

Folleto informativo: información para el paciente

SOBREPIN TOS FIEBRE RESFRIADO 650 mg/20 mg/4 mg granulado para

solución oral
Paracetamol/Bromhidrato de dextrometorfano/Maleato de clorfenamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su
médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 5 días (3 días en caso de fiebre y en adolescentes).

Contenido de este prospecto

1. Qué es SOBREPIN TOS FIEBRE RESFRIADO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOBREPIN TOS FIEBRE RESFRIADO
3. Cómo tomar SOBREPIN TOS FIEBRE RESFRIADO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOBREPIN TOS FIEBRE RESFRIADO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SOBREPIN TOS INFLUENZA RESFRIADO y para qué se utiliza

SOBREPIN TOS INFLUENZA RESFRIADO es un medicamento que contiene tres principios activos en combinación: el paracetamol, que reduce la fiebre y alivia el dolor; la destrometorfana, que actúa sobre la tos; y la clorfenamina, para la congestión nasal.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 14 años, para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe acompañados de dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, fiebre, tos seca (tos irritativa, tos nerviosa) y congestión nasal.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o persisten durante más de 5 días en adultos o más de 3 días en adolescentes, o si la fiebre continúa durante más de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar SOBREPIN TOSSE INFLUENZA

RAFFREDDORE
No tome SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE si:

• Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, enumerados en el apartado 6.
• Padece insuficiencia respiratoria, tos asmática o tos productiva (con flema).
• Tiene problemas graves en los riñones o en el hígado.
• Está tomando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en las últimas dos semanas.
• Está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos como, por ejemplo: antidepresivos, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, tratamientos con linezolid (un antibiótico) o procarbazina (para el tratamiento del cáncer) (ver el apartado "Otros medicamentos y SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE”).
• Los niños menores de 14 años no deben tomar este medicamento debido a la dosis de los principios activos que contiene.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.
No tome una dosis superior a la recomendada en el apartado 3 "Cómo tomar SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE". Una dosis superior a la recomendada (sobredosis) podría causar daños en el hígado. En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a un médico. Es fundamental acudir al médico de forma inmediata tanto en adultos como en niños, incluso si no nota ningún signo o síntoma.
Las personas que consumen habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas deben preguntar a su médico si pueden tomar paracetamol u otros analgésicos o antipiréticos y deben limitarse además a un máximo de 3 sobres al día (2 g de paracetamol).
No tome otros medicamentos que contengan paracetamol mientras esté tomando este fármaco, ya que podría provocar una sobredosis de paracetamol, con posibles daños hepáticos. No tome más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar con un médico.
Antes de comenzar a tomar SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE, consulte a un médico o farmacéutico si:

• Padece enfermedades renales, cardíacas o pulmonares.
• Padece anemia.
• Padece enfermedades hepáticas (con o sin insuficiencia hepática) o hepatitis vírica, ya que el medicamento aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
• Padece asma o es sensible al ácido acetilsalicílico.
• Es sensible (alérgico) a un antihistamínico, ya que podría ser sensible a otros antihistamínicos, como la clorfenamina.
• Padece hipertensión (presión arterial alta), glaucoma (presión ocular alta), hipertiroidismo, obstrucción del cuello de la vejiga o hiperplasia prostática con formación de orina. Los pacientes ancianos podrían ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
• Padece dermatitis atópica.
• Es metabolizador lento de CYP2D6 o toma inhibidores de CYP2D6.
• Padece problemas respiratorios crónicos, como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial o tos acompañada de secreciones excesivas, glaucoma o dificultades urinarias causadas por hiperplasia prostática.

Este medicamento puede causar somnolencia. Evite beber alcohol y tomar ciertos medicamentos mientras esté tomando este fármaco, ya que podrían aumentar la somnolencia.
Lea los apartados "Otros medicamentos y SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE" y "SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE con alimentos, bebidas y alcohol".
Las personas sedadas, debilitadas o postradas no deben tomar este medicamento.
En casos raros, pueden presentarse reacciones cutáneas graves con enrojecimiento, erupciones o sarpullidos. Si nota alguno de estos síntomas, suspenda la toma del medicamento y consulte a un médico.
Este medicamento puede causar dependencia; por lo tanto, debe tomarse durante periodos cortos.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años debido a la dosis de los principios activos que contiene.
Otros medicamentos y SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, podría ser necesario modificar su dosis o suspender su uso:

• Medicamentos para la epilepsia (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales), como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos para aumentar la producción de orina (diuréticos de asa, como los pertenecientes al grupo de la furosemida u otros diuréticos), y otros diuréticos que causan pérdida de potasio (como los diuréticos para el tratamiento de la hipertensión u otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
• Medicamentos para la gota (probenecid).
• Medicamentos para la presión arterial alta (hipertensión), como el propranolol, y para arritmias cardíacas, como la amiodarona o la quinidina.
• Medicamentos para reducir los niveles de colesterol (colestiramina).
• Tome SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE solo si han pasado al menos 14 días desde la finalización del tratamiento con ciertos antidepresivos (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropión); medicamentos para la enfermedad de Parkinson (selegilina) y medicamentos para otras enfermedades, como cáncer (procarbazina) e infecciones (linezolid, furazolidona).
• Medicamentos para la depresión, denominados tricíclicos, y antidepresivos tetracíclicos (como la maprotilina).
• Medicamentos para la esquizofrenia (como el haloperidol).
• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como los utilizados para tratar el insomnio, la ansiedad, la enfermedad de Parkinson o las alergias.
• Medicamentos cuyos efectos adversos provocan daños en los oídos (ototóxicos).
• Medicamentos cuyos eventos adversos provocan alergia a la luz (fotosensibilizantes).
• Medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos para aumentar la secreción de moco.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE:
Si está tomando otros medicamentos, como antidepresivos o antipsicóticos, SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE podría interactuar con estos fármacos y usted podría presentar cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta y reflejos excesivos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea).
Interferencia con análisis clínicos
Si va a someterse a algún análisis clínico (como análisis de sangre, orina o piel con alérgenos, etc.), informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que podría alterar los resultados.
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol cuando tome este medicamento, ya que podría aumentar sus efectos adversos.
La toma de medicamentos que contienen paracetamol (como SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE) por parte de pacientes que consumen habitualmente bebidas alcohólicas (tres o más bebidas alcohólicas, como cerveza, vino o licores, al día) podría causar daños hepáticos.
Este medicamento no debe tomarse con zumo de pomelo o naranja amarga, ya que podría aumentar los efectos de uno de sus ingredientes, es decir, la dextrometorfana.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de medicamentos durante el embarazo puede poner en riesgo al embrión o al feto y debe ser supervisada por un médico.
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
Los principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna; por lo tanto, las mujeres que amamantan no deben tomar SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE puede causar somnolencia, con el consiguiente efecto sobre las capacidades mentales y/o físicas. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE contiene sodio:
Este medicamento contiene 26,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 1,18 % de la ingesta máxima recomendada con la dieta en un adulto.
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE contiene sacarosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 4,4 g de sacarosa (azúcar) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE contiene amarillo anaranjado (E-110):
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas ya que contiene amarillo anaranjado S (E110).
Cómo tomar SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del prospecto o según lo indicado por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Los siguientes efectos secundarios se han notificado en un sujeto de cada 100 durante los
ensayos clínicos realizados con clorfenamina: somnolencia, boca seca, vértigos,
inquietud, faringitis y dispepsia.
Se han producido las siguientes reacciones adversas con una frecuencia no conocida: choque anafiláctico,
hipersensibilidad, insomnio, nerviosismo e inquietud (hiperactividad motora), dolor abdominal,
diarrea, náuseas, vómitos, angioedema (hinchazón de ciertas zonas de la piel), prurito, urticaria,
erupción cutánea y lesiones cutáneas tras la ingestión del medicamento (eritema fijo medicamentoso), así como
elevación de las transaminasas.
La ingesta simultánea de alcohol durante el tratamiento puede acentuar los eventos adversos. No
consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar SOBREPIN TOS INFLUENZA RESFRIADO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE

• Los principios activos son: paracetamol 650 mg, clorfenamina maleato 4 mg y dextrometorfano bromhidrato 20 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, ciclamato sódico, citrato sódico, amarillo anaranjado S (E-110), sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, polisorbato 80, povidona K 30, dióxido de titanio (E-171), aroma de limón, amarillo de quinoleína (E-104).

Descripción del aspecto de SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE y
contenido del envase
Granulado amarillo, sabor limón, para solución oral. Cada envase contiene 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del A.I.C.:
Pharm@idea S.r.l.
Via del Comercio 5
25039 Travagliato (Brescia)
Fabricante
Farmasierra Manufacturing SL
Ctra de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes 28709 Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE
España: Remidol
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la
Agencia Italiana del Medicamento (https://www.aifa.gov.it/)