Ісмо

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ісмо 20 мг таблетки

Ізосорбіду-5-мононітрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ісмо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ісмо
3. Як застосовувати Ісмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ісмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ісмо і для чого воно призначається

Ісмо містить активну речовину — ізосорбіду мононітрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються органічними нітратами. Ці ліки діють, розширюючи судини та поліпшуючи циркуляцію крові, а отже, сприяючи роботі серця.
Цей лікарський засіб призначається для:

• лікування нападів та підтримувального лікування коронарної недостатності (порушення припливу крові до серця);
• профілактики болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця (стенокардія);
• лікування після серцевого нападу (інфаркт міокарда);
• підтримувальної терапії хронічних станів, при яких серце не може перекачувати достатню кількість крові (хронічна міокардіальна недостатність), в тому числі в поєднанні з ліками, що поліпшують серцевий ритм і знижують тиск (кардіотонічні та діуретичні засоби). Цей лікарський засіб не підходить для контролю гострих болісних нападів у ділянці серця та за грудиною, спричинених поганою циркуляцією крові (гостра стенокардія).

2. Що потрібно знати перед прийомом Ісмо

Не приймайте Ісмо

• якщо у вас алергія до діючої речовини — ізосорбіду мононітрату, нітродериватів або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас гострий серцевий напад (інфаркт міокарда);
• якщо у вас є порушення кровообігу (гостра циркуляторна недостатність, шок, циркуляторний колапс);
• якщо серце раптово не здатне перекачувати достатню кількість крові (кардіогенний шок), якщо тільки не підтримується достатній рівень артеріального тиску;
• якщо у вас дуже низький тиск крові (важка артеріальна гіпотензія);
• якщо у вас збільшення товщини стінок серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія);
• якщо у вас запалення серозної оболонки навколо серця (констриктивний перикардит);
• при тяжкій анемії (недостатність крові);
• якщо у вас значно знижений об’єм крові (важка гіповолемія);
• якщо у вас накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця (серцевий тампонада);
• якщо ви приймаєте ліки, такі як силденафіл, варденафіл, тадалафіл, що використовуються для лікування імпотенції у чоловіків (див. розділ «Інші ліки та Ісмо»);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ріоцигуат, препарат, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші ліки та Ісмо»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ісмо.
Приймайте цей препарат обережно та повідомте лікаря:

• якщо у вас захворювання, що характеризується підвищеним тиском усередині ока (глаукома);
• при ураженні голови (черепно-мозкова травма);
• при крововиливі в мозок через розрив судини (черепно-мозкова геморагія);
• якщо у вас звуження аорти (аортальна стеноза) або порушена функція серцевого клапана (мітральна стеноза);
• якщо ви схильні до раптового зниження артеріального тиску після швидкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
• якщо у вас підвищений тиск навколо мозку (внутрішньочерепна гіпертензія), який може ще більше збільшитися при внутрішньовенному введенні нітрогліцерину;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок (недостатність нирок);
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки (недостатність печінки);
• якщо ви приймали інші схожі препарати (нітродеривати), оскільки це може зменшити ефективність цього препарату (перехресна толерантність);
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (антагоністи кальцію), оскільки вони можуть посилювати ефект Ісмо щодо зниження тиску (гіпотензія);
• якщо у вас головний біль (цефалея). Оскільки Ісмо може спричиняти головний біль, особливо на початку лікування, який може бути сильним у чутливих осіб. Використовуйте менші дози препарату, щоб уникнути його появи;
• якщо ваша щитоподібна залоза виробляє надмір гормонів (гіпертиреоз);
• якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• при недоїданні;
• якщо ви недавно пережили серцевий напад (інфаркт міокарда);
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні);
• якщо у вас недостатнє насичення артеріальної крові киснем (гіпоксія);
• якщо рівень насичення крові киснем недостатній (гіпоксія) через захворювання легень або знижене надходження крові до серця (ішемічна серцева недостатність). Уникайте збільшення дози та довготривалого застосування препарату високими дозами, оскільки може виникнути зниження або втрата ефективності з часом (толерантність).

Інші ліки та Ісмо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом таких ліків разом з Ісмо може посилювати гіпотензивну дію Ісмо:

• інші судинорозширювальні препарати (вазодилататори);
• гіпотензивні засоби (наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи кальцію, діуретики);
• препарати для лікування психічних станів, таких як депресія (трициклічні антидепресанти);
• ліки для лікування психіатричних розладів (нейролептики);
• препарати для лікування еректильної дисфункції, наприклад, силденафіл (наприклад, Віагра), варденафіл та тадалафіл (див. розділ «Не приймайте Ісмо»);
• сапроптерин (використовується для зниження рівня фенілаланіну у крові у пацієнтів із фенілкетонурією);
• алкогольні напої;
• препарати, що містять ріоцигуат (наприклад, для лікування легеневої гіпертензії).

Якщо Ісмо застосовується одночасно з дигідроерготаміном, може підвищуватися рівень дигідроерготаміну (DHE), посилюючи його гіпертензивну дію.
Препарат може діяти як фізіологічний антагоніст норадреналіну, ацетилхоліну та гістаміну.

Ісмо та їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час прийому Ісмо, оскільки він може посилювати гіпотензивну дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування діючої речовини під час вагітності. Ісмо можна застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності та виключно під медичним контролем.

Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється діюча речовина з материнським молоком. Ісмо можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі крайньої необхідності та виключно під медичним контролем.

Фертильність
Немає даних щодо впливу діючої речовини на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Навіть при правильному застосуванні цей препарат може впливати на вашу реакцію, що може погіршити рефлекси під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Це особливо важливо враховувати на початку лікування, при збільшенні дози, при зміні препарату, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Ісмо містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ісмо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка Ісмо 20 мг, 2–3 рази на добу. Лікар може поступово збільшити
дозу до 2 таблеток Ісмо 20 мг, 2–3 рази на добу.
У разі підвищеної чутливості пацієнтів можна уникнути появи головного болю або артеріальної
гіпотензії, розпочавши лікування з половини таблетки Ісмо 20 мг вранці та ввечері.
Спосіб і тривалість застосування
Таблетки потрібно приймати, не розжовуючи, після їжі або безпосередньо перед сном, запиваючи
достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність препарату Ісмо у дітей не встановлені.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна. Проте слід дотримуватися обережності у
пацієнтів похилого віку з відомою гіперчутливістю до гіпотензивних лікарських засобів.
Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю
Потрібна корекція дози у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.
Якщо ви прийняли Ісмо у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування Ісмо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту
невідкладної медичної допомоги.
При передозуванні можуть спостерігатися такі симптоми: сильне зниження артеріального тиску з
рефлекторним підвищенням частоти серцевих скорочень (тахікардія), головний біль, відчуття
слабкості, запаморочення та оглушення, почервоніння шкіри, нудота, блювота, діарея.
При високих дозах може розвинутися метгемоглобінемія (захворювання крові, при якому в крові
накопичується аномальна кількість гемоглобіну), синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок
(ціаноз), задишка (диспnea), прискорення дихання (тахіпное).
При дуже високих дозах може підвищитися внутрішній тиск у головному мозку (внутрішньочерепний
тиск), що призводить до неврологічних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Ісмо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ісмо
Якщо ви раптово припините прийом Ісмо, можуть виникнути неприємні відчуття. Повідомте лікаря,
якщо припинили прийом Ісмо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• головний біль (цефалгія)

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• запаморочення
• слабкість (астенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• зниження артеріального тиску при раптовому підйомі або русі (ортостатична гіпотензія)

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• посилення болю в грудях (погіршення симптомів стенокардії)
• циркуляторний колапс (іноді з порушеннями та уповільненням серцевого ритму та раптовою тимчасовою втратою свідомості)
• почервоніння шкіри
• алергічні шкірні реакції

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• нудота
• блювота

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• запалення шкіри з подальшим тріщинуванням та лущенням (ексфоліативний дерматит)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• печія (пірошіс)
• раптова тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз). Цей ефект може бути спричинений підвищенням у крові рівня речовини, що називається метгемоглобін (метгемоглобінемія).
• сонливість

Під час застосування Ісмо може виникнути тимчасове зниження надходження кисню в артеріальну кров (гіпоксемія), що у пацієнтів з порушеннями коронарного кровообігу може призвести до недостатнього надходження кисню до міокарда (міокардіальна гіпоксія).
При перших ознаках реакції гіперчутливості прийом Ісмо слід припинити.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ісмо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ісмо

• Діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат. 1 таблетка містить 20 мг ізосорбіду-5-мононітрату.
  Інші компоненти: безводний лактози натрію, кремнію діоксиду безводний високодисперсний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ісмо та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, круглі, з написом «BM 3B» та рисками поділу на кожній стороні.
Ісмо 20 доступний в упаковках по 50 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Німеччина
Виробник
Kern Pharma, SL, Polígon Industrial Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Іспанія.