Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ismo 20 mg tabletki

Isosorbide-5-mononitrat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Ismo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ismo
Jak stosować Ismo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ismo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ismo i do czego służy

Lek Ismo zawiera substancję czynną isosorbide mononitrate, która należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, poprawiając przepływ krwi oraz działanie serca.
Lek ten wskazany jest w przypadkach:

leczenia przewlekłego i utrzymywania efektu w niewydolności krążenia wieńcowego (zaburzony przepływ krwi do serca);
zapobiegania bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu chorobami serca (angina pectoris);
leczenia przewlekłego po zawale serca (infarctus miocardii);
leczenia utrzymywania się przewlekłych stanów, w których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi (przewlekła niewydolność mięśnia sercowego), również w połączeniu z lekami poprawiającymi pracę serca i obniżającymi ciśnienie (lekami kardiotonikami i diuretykami).
Niniejszy lek nie nadaje się do kontroli nagłych, ostrych napadów bólowych w sercu i za mostkiem spowodowanych złym ukrwieniem (stenokardia osypcowa).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ismo

Nie przyjmuj Ismo

jeśli jest uczulony na substancję czynną, mononitran izosorbidu, nitropochodne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma ostry zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
jeśli cierpi na zaburzenia krążenia (ostra niewydolność krążenia, wstrząs, kolaps krążeniowy);
jeśli serce nagle nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi (wstrząs kardiogenny), chyba że utrzymywane jest odpowiednie ciśnienie krwi;
jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja tętnicza);
jeśli ma zwiększenie grubości ścian serca (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa);
jeśli cierpi na zapalenie osierdzia, czyli osłonki serca (zapalenie osierdzia zwężające);
w przypadku ciężkiej anemii (niedobór krwi);
jeśli ma zmniejszoną objętość krwi (ciężka hipowolemia);
jeśli ma nagromadzenie płynu w osierdziu (tamponada serca);
jeśli przyjmuje leki takie jak sildenafil, vardenafil, tadalafil, stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (zobacz punkt Inne leki i Ismo);
jeśli przyjmuje leki zawierające riociguat, stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (zobacz punkt Inne leki i Ismo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ismo.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza:

jeśli masz chorobę charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra);
w przypadku urazu głowy (uraz czaszkowy);
w przypadku krwawienia w mózgu spowodowanego pęknięciem naczynia krwionośnego (krwotok mózgowy);
jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aortalną) lub zmniejszoną funkcję zastawki sercowej (stenozę mitralną);
jeśli jesteś skłonny do nagłego spadku ciśnienia krwi po szybkim przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wokół mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może dodatkowo wzrosnąć po podaniu nitrogliceryny dożylnie;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli przyjmowałeś inne leki tego samego typu (nitropochodne), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność tego leku (tolerancja krzyżowa);
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antagonisty wapnia), ponieważ mogą one wzmocnić działanie Ismo na obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
jeśli cierpisz na ból głowy (cefalea). Ponieważ Ismo może powodować w początkowych etapach terapii ból głowy, który może być silny u osób wrażliwych. Stosuj niższe dawki leku, aby zapobiec jego wystąpieniu;
jeśli Twoja tarczyca wytwarza zbyt dużą ilość hormonów (nadczynność tarczycy);
jeśli cierpisz na zmniejszoną aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
w przypadku niedożywienia;
jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciw nadciśnieniu);
jeśli cierpisz na niedostateczne natlenienie krwi tętniczej (hipoksja);
jeśli poziom natlenienia krwi jest niewystarczający (hipoksja) z powodu choroby płucnej lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (niewydolność serca niedokrwienna). Unikaj zwiększania dawek i unikaj stosowania tego leku w wysokich dawkach oraz długotrwałego leczenia, ponieważ może dojść do zmniejszenia się lub utraty skuteczności w czasie (tolerancja).

Inne leki i Ismo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie następujących leków z Ismo może wzmocnić działanie hipotensyjne Ismo:

inne leki rozszerzające naczynia krwionośne (wazodylatory);
leki obniżające ciśnienie krwi (np. inhibitory ACE, blokery betaadrenergiczne, antagoniści wapnia, diuretyki);
leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresje (tricykliczne leki przeciwdepresyjne);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (neuroleptyki);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak np. sildenafil (np. Viagra), vardenafil i tadalafil (zobacz punkt „Nie przyjmuj Ismo”);
sapropterinę (stosowaną do obniżania poziomu fenyloalaniny we krwi u pacjentów z fenyloketonurią);
alkohol;
leki zawierające riociguat (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia płucnego).

W przypadku jednoczesnego przyjmowania z dihydroergotaminą, Ismo może zwiększyć poziom dihydroergotaminy (DHE), wzmocniając jej działanie hipotensyjne.
Lek może działać jako fizjologiczny antagonisty noradrenaliny, acetylocholiny i histaminy.

Ismo z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Ismo, ponieważ może on wzmocnić działanie hipotensyjne Ismo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak wystarczających informacji o stosowaniu substancji czynnej w ciąży. Ismo należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna wydzielana jest z mlekiem matki. Ismo należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Płodność
Brak informacji o wpływie substancji czynnej na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na Twoją zdolność reakcji, co może utrudnić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego przyjmowania alkoholu.

Ismo zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ismo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka Ismo 20 mg, 2–3 razy dziennie. Dawkę można
stopniowo zwiększyć pod kierunkiem lekarza do 2 tabletek Ismo 20 mg, 2–3 razy dziennie.
U pacjentów szczególnie wrażliwych, aby zapobiec wystąpieniu bólu głowy lub hipotensji tętniczej,
leczenie można rozpocząć od połowy tabletki Ismo 20 mg rano i wieczorem.
Sposób i długość stosowania
Tabletki należy przyjmować nie żując, po posiłkach lub tuż przed snem,
z dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ismo u dzieci nie zostały ustalone.
Pacjenci starsi
Nie są wymagane zmiany dawki u pacjentów starszych. Jednak należy zachować ostrożność
u pacjentów starszych znanie wrażliwych na leki obniżające ciśnienie.
Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby
Wymagana jest korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ismo
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ismo, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się
do najbliższego oddziału ratunkowego.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: silne obniżenie ciśnienia krwi
z odruchowym wzrostem częstości akcji serca (tachykardia), ból głowy, uczucie osłabienia,
zawroty głowy i oszołomienie, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, biegunka.
Przy wysokich dawkach może wystąpić metahemoglobinemia (choroba krwi, w której
w krwi gromadzi się nieprawidłowa ilość hemoglobiny), sinocenie skóry i błon śluzowych
(cyanosis), duszność (dyspnę), oraz zwiększenie częstości oddechu (tachypneę).
Przy bardzo wysokich dawkach może dojść do wzrostu ciśnienia wewnętrznego w mózgu (ciśnienie
wewnątrzczaszkowe) z towarzyszącymi objawami neurologicznymi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ismo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ismo
Nagłe przerwanie przyjmowania Ismo może spowodować uczucie niedoboru. Powiadom lekarza,
jeśli przerwiesz stosowanie Ismo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy (cefalea)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
zawroty głowy
osłabienie (astenia)
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania lub nagłego poruszania się (hipotensja ortostatyczna)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

nasilenie bólu w klatce piersiowej (pogorszenie objawów dławicy piersiowej)
upadek ciśnienia krwi (czasem towarzyszy mu zaburzenia i spowolnienie rytmu serca oraz nagła i tymczasowa utrata przytomności)
zaczerwienienie skóry
alergiczne reakcje skórne

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

nudności
wymioty
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
zapalenie skóry prowadzące do pęknięcia i łuszczenia się (dermatitis exfoliativa)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
pieczenie w żołądku (piorun)
nagła i tymczasowa utrata przytomności (zawał)
niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyanoza). To działanie może być spowodowane wzrostem w krwi substancji zwanej metahemoglobiną (metahemoglobinemia).
senność

Podczas podawania Ismo może wystąpić tymczasowe zmniejszenie dopływu tlenu do krwi w tętnicach (hipoksja), co u pacjentów z zaburzeniami krążenia wieńcowego może prowadzić do niedostatecznego zaopatrzenia mięśnia sercowego w tlen (hipoksja mięśnia sercowego).
Przy pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości lek Ismo nie powinien być dalej stosowany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ismo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ismo

Substancją czynną jest: isosorbide-5-mononitrat. Jedna tabletka zawiera 20 mg isosorbide-5-mononitratu.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, krzemionka bezwodna o wysokiej zdolności do dyspersji, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Ismo i zawartość opakowania
Tabletki białe, okrągłe, z oznaczeniem „BM 3B” i linią podziału po obu stronach.
Ismo 20 jest dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Niemcy
Producent
Kern Pharma, SL, Polígon Industrial Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Hiszpania.