Folleto informativo: Información para el usuario

Ismo 20 mg comprimidos

Isosorbida-5-mononitrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ismo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ismo
Cómo tomar Ismo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ismo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ismo y para qué se utiliza

Ismo contiene el principio activo isosorbida mononitrato, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados nitratos orgánicos. Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos y mejorando la
circulación de la sangre, y por tanto la actividad del corazón.
Este medicamento está indicado para:

el tratamiento de ataque y de mantenimiento de la insuficiencia coronaria (alteración del flujo sanguíneo al corazón);
prevenir dolores en el pecho debidos a problemas del corazón (angina de pecho);
el tratamiento tras un infarto de miocardio;
la terapia de mantenimiento en las afecciones crónicas en las que el corazón no consigue bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia miocárdica crónica), incluso en combinación con medicamentos que mejoran el latido cardíaco y reducen la presión arterial (cardiotónicos y diuréticos). Este medicamento no es adecuado para el control de las crisis dolorosas agudas en el corazón y detrás del esternón debidas a una mala circulación sanguínea (estenocardia aguda).

2. Qué debe saber antes de tomar Ismo

No tome Ismo

si es alérgico al principio activo, el mononitrato de isosorbida, a los derivados nítricos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si tiene un ataque cardíaco en fase aguda (infarto de miocardio);
si padece problemas circulatorios (insuficiencia circulatoria aguda, shock, colapso circulatorio);
si el corazón de repente no consigue bombear una cantidad adecuada de sangre (shock cardiogénico), salvo que se mantenga una presión sanguínea suficiente;
si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión arterial grave);
si tiene un aumento del grosor de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
si padece inflamación del pericardio, la membrana que recubre al corazón (pericarditis constrictiva);
en caso de anemia grave (deficiencia de sangre);
si tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia grave);
si tiene acumulación de líquido en el recubrimiento del corazón (taponamiento cardíaco);
si está tomando medicamentos como el sildenafil, vardenafil o tadalafil, utilizados para tratar la impotencia en el hombre (ver apartado Otros medicamentos e Ismo);
si está tomando medicamentos que contienen riociguat, un fármaco utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver apartado Otros medicamentos e Ismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ismo.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico:

si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma);
en caso de lesión en la cabeza (traumatismo craneal);
si ha sufrido una hemorragia cerebral por rotura de un vaso sanguíneo (hemorragia cerebral);
si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica) o una disminución de la función de una válvula cardíaca (estenosis mitral);
si es propenso a una brusca disminución de la presión arterial tras pasar rápidamente de la posición sentado o tumbado a la posición de pie (hipotensión ortostática);
si tiene una presión elevada alrededor del cerebro (hipertensión intracraneal), que podría aumentar aún más si toma nitroglicerina por vía intravenosa;
si padece trastornos graves en los riñones (insuficiencia renal);
si padece trastornos graves en el hígado (insuficiencia hepática);
si ha tomado otros medicamentos similares (derivados nítricos), ya que podrían reducir la eficacia de este medicamento (tolerancia cruzada);
si toma medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (antagonistas del calcio), ya que podrían potenciar el efecto de Ismo en la disminución de la presión arterial (hipotensión);
si padece dolor de cabeza (cefalea). Dado que Ismo puede provocar, en las fases iniciales del tratamiento, dolores de cabeza que pueden ser intensos en personas sensibles. Use dosis más bajas del medicamento para evitar su aparición;
si su glándula tiroides produce cantidades elevadas de hormonas (hipertiroidismo);
si padece una disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
en caso de desnutrición;
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial (ant hipertensivos);
si padece insuficiente oxigenación de la sangre arterial (hipoxiemia);
si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxiemia) debido a una enfermedad pulmonar o a un aporte sanguíneo reducido al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica). Evite aumentar las dosis y evite el uso de este medicamento en dosis altas y tratamientos prolongados, ya que podría producirse una disminución o pérdida de eficacia con el tiempo (tolerancia).

Otros medicamentos e Ismo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos junto con Ismo puede potenciar la acción hipotensora de Ismo:

otros medicamentos vasodilatadores (vasodilatadores);
medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos);
medicamentos para tratar enfermedades psicológicas como la depresión (antidepresivos tricíclicos);
medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos);
medicamentos para tratar disfunciones eréctiles, como por ejemplo, sildenafil (como Viagra), vardenafil y tadalafil (ver apartado "No tome Ismo");
sapropterina (utilizada para reducir los niveles de fenilalanina en sangre de pacientes con fenilcetonuria);
bebidas alcohólicas;
medicamentos que contienen riociguat (utilizados, por ejemplo, para tratar la hipertensión pulmonar).

Si se administra conjuntamente con dihidroergotamina, Ismo puede aumentar el nivel de dihidroergotamina (DHE), potenciando así su acción hipertensora.
El medicamento puede actuar como antagonista fisiológico de la noradrenalina, la acetilcolina y la histamina.

Ismo con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando Ismo, ya que podría potenciar el efecto hipotensor de Ismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No hay información suficiente sobre el uso del principio activo durante el embarazo. Ismo solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Lactancia
No se sabe si el principio activo se excreta en la leche materna. Ismo solo debe utilizarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Fertilidad
No hay información disponible sobre el efecto del principio activo sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Aunque se use según las indicaciones, este medicamento puede alterar su capacidad de reacción, afectando así sus reflejos al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento o cuando se administre junto con alcohol.

Ismo contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ismo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido de Ismo 20 mg, 2-3 veces al día. La dosis puede ser
aumentada progresivamente por el médico hasta 2 comprimidos de Ismo 20 mg, 2-3 veces al día.
En caso de una especial sensibilidad de los pacientes, puede evitarse la aparición de cefalea o de hipotensión
arterial comenzando el tratamiento con medio comprimido de Ismo 20 mg, por la mañana y por la noche.
Modo y duración de la utilización
Los comprimidos deben tomarse sin masticar, después de las comidas o poco antes de acostarse,
con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El médico determinará la duración del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ismo en niños no han sido establecidas.
Pacientes ancianos
No se requieren ajustes de dosis en pacientes ancianos. Sin embargo, es conveniente tener precaución
en pacientes ancianos con hipersensibilidad conocida a medicamentos hipotensores.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si toma más Ismo del que debe
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Ismo, informe inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.
En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas: fuerte descenso de la presión sanguínea
con un aumento reflejo de la frecuencia cardíaca (taquicardia), cefalea, sensación de debilidad,
mareo y aturdimiento, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos y diarrea.
A dosis elevadas pueden producirse metahemoglobinemia (enfermedad de la sangre en la que una cantidad
anormal de hemoglobina se acumula en la sangre), coloración azulada de la piel y de las mucosas
(cianosis), dificultad respiratoria (disnea) y aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea).
A dosis muy elevadas puede producirse un aumento de la presión interna del cerebro (presión
intracraneal) con síntomas cerebrales consecuentes.
Si olvida tomar Ismo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ismo
Si interrumpe bruscamente la toma de Ismo, podría experimentar malestar. Informe a su médico
si deja de tomar Ismo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza (cefalea)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
mareos
debilidad (astenia)
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
bajada de la presión arterial al levantarse o moverse repentinamente (hipotensión ortostática)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

aumento del dolor en el pecho (empeoramiento de los síntomas de angina de pecho)
colapso circulatorio (a veces acompañado de alteraciones y ralentización del ritmo cardíaco y pérdida repentina y temporal de la conciencia)
enrojecimiento
reacciones alérgicas cutáneas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

náuseas
vómitos
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
enfermedad inflamatoria de la piel con consecuentes grietas y descamación (dermatitis exfoliativa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

presión baja de la sangre (hipotensión)
acidez (pirosis)
pérdida repentina y temporal de la conciencia (síncope)
coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis). Este efecto puede deberse al aumento en la sangre de una sustancia llamada metahemoglobina (metahemoglobinemia).
somnolencia

Durante la administración de Ismo, puede manifestarse una reducción temporal del aporte de oxígeno en la sangre arterial (hipoxemia), que, en pacientes con trastornos circulatorios coronarios, puede provocar un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco (hipoxia miocárdica).
Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, no debe seguirse tomando Ismo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ismo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ismo

El principio activo es: isosorbida-5-mononitrato. Cada comprimido contiene 20 mg de isosorbida-5-mononitrato.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, dióxido de silicio anhidro altamente disperso, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ismo y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con la impresión "BM 3B" y una línea de división en cada lado.
Ismo 20 está disponible en envases de 50 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlín, Alemania

Productor
Kern Pharma, S.L., Polígono Industrial Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), España.