Исмо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Исмо 20 мг таблетки

Изосорбида-5-мононитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Исмо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Исмо
3. Как принимать Исмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Исмо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Исмо и для чего он применяется

Исмо содержит активное вещество — изосорбида мононитрат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды и улучшая кровообращение, а следовательно, работу сердца.
Данный препарат показан для:

• лечения приступов и поддерживающей терапии при коронарной недостаточности (нарушение притока крови к сердцу);
• профилактики болей в груди, вызванных заболеваниями сердца (стенокардия);
• лечения в период восстановления после сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• поддерживающей терапии хронических состояний, при которых сердце не способно перекачивать достаточный объём крови (хроническая сердечная недостаточность), в том числе в сочетании с препаратами, улучшающими сердечный ритм и снижающими артериальное давление (кардиотониками и диуретиками).

Данный препарат не подходит для купирования острых приступов боли в сердце и за грудиной, вызванных нарушением кровообращения (острая стенокардия).

2. Что нужно знать перед приемом Исмо

Не принимайте Исмо

• если у вас аллергия на действующее вещество — изосорбида мононитрат, нитропроизводные или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас острый сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если у вас нарушения кровообращения (острая циркуляторная недостаточность, шок, коллапс);
• если сердце внезапно не способно перекачивать достаточное количество крови (кардиогенный шок), за исключением случаев, когда поддерживается достаточное артериальное давление;
• если у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия);
• если у вас увеличение толщины стенок сердца (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у вас воспаление сердечной сумки — перикарда (констриктивный перикардит);
• при тяжелой анемии (недостаток крови);
• если у вас сильно снижен объем крови (тяжелая гиповолемия);
• если у вас скопление жидкости в околосердечной сумке (тампонада сердца);
• если вы принимаете такие лекарственные препараты, как силденафил, варденафил, тадалафил, используемые для лечения импотенции у мужчин (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Исмо»);
• если вы принимаете препараты, содержащие риоцигуат, применяемые для лечения легочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Исмо»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Исмо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас заболевание, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением (глаукома);
• при черепно-мозговой травме;
• при кровоизлиянии в мозг из-за разрыва кровеносного сосуда (церебральное кровоизлияние);
• если у вас сужение аорты (аортальный стеноз) или нарушена функция сердечного клапана (митральный стеноз);
• если у вас резко падает артериальное давление при внезапном переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия), которое может дополнительно увеличиться при внутривенном введении нитроглицерина;
• если у вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если вы принимали другие аналогичные препараты (нитропроизводные), поскольку это может снизить эффективность данного препарата (перекрестная толерантность);
• если вы принимаете препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (антагонисты кальция), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие Исмо;
• если у вас мигрень (головная боль). Исмо может вызывать головную боль, особенно в начальный период лечения, которая может быть сильной у чувствительных пациентов. Для предотвращения этого рекомендуется использовать меньшие дозы препарата;
• если ваша щитовидная железа вырабатывает избыточное количество гормонов (гипертиреоз);
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• при недоедании;
• если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если вы принимаете препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства);
• если у вас недостаточное насыщение артериальной крови кислородом (гипоксемия);
• если уровень насыщения крови кислородом недостаточен (гипоксемия) из-за заболевания легких или уменьшенного притока крови к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность). Избегайте увеличения дозы и длительного применения препарата в высоких дозах, поскольку со временем может снизиться или полностью исчезнуть его эффективность (развитие толерантности).

Другие лекарственные препараты и Исмо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Одновременный прием следующих препаратов с Исмо может усиливать его гипотензивное действие:

• другие препараты-вазодилататоры (расширяющие сосуды);
• гипотензивные препараты (например, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты кальция, диуретики);
• препараты, применяемые при психических заболеваниях, таких как депрессия (трициклические антидепрессанты);
• препараты для лечения психических расстройств (нейролептики);
• препараты для лечения эректильной дисфункции, например, силденафил (например, Виагра), варденафил и тадалафил (см. раздел «Не принимайте Исмо»);
• сапроптерин (применяется для снижения уровня фенилаланина в крови у пациентов с фенилкетонурией);
• алкогольные напитки;
• препараты, содержащие риоцигуат (например, для лечения легочной гипертензии).

При одновременном применении с дигидроэрготамином Исмо может повышать уровень дигидроэрготамина (DHE), усиливая его гипертензивное действие.
Препарат может действовать как физиологический антагонист норадреналина, ацетилхолина и гистамина.

Исмо с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Исмо, поскольку он может усиливать гипотензивное действие препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Недостаточно данных о применении действующего вещества при беременности. Исмо следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости и исключительно под контролем врача.

Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли действующее вещество с грудным молоком. Исмо следует применять в период лактации только в случае крайней необходимости и исключительно под контролем врача.

Фертильность
Нет данных о влиянии действующего вещества на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даже при строгом соблюдении назначений препарат может нарушать вашу способность к быстрой реакции, что может негативно сказаться на вождении транспортных средств или работе с механизмами. Особенно это важно учитывать в начале лечения, при увеличении дозы, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Исмо содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Исмо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Исмо 20 мг, 2–3 раза в день. Доза может быть постепенно увеличена врачом до 2 таблеток Исмо 20 мг, 2–3 раза в день.
При повышенной чувствительности у пациентов можно избежать появления головной боли или артериальной гипотензии, начав лечение с половины таблетки Исмо 20 мг утром и вечером.
Способ и продолжительность применения
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, после еды или незадолго до сна, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения Исмо у детей не установлены.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов с известной гиперчувствительностью к гипотензивным препаратам.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если вы приняли Исмо в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Исмо немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: сильное снижение артериального давления с рефлекторным учащением сердцебиения (тахикардия), головная боль, ощущение слабости, головокружение и спутанность сознания, покраснение кожи, тошнота, рвота, диарея.
При высоких дозах возможно развитие метгемоглобинемии (заболевание крови, при котором в крови накапливается аномальное количество гемоглобина), синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз), одышка (диспноэ), учащение дыхания (тахипноэ).
При очень высоких дозах может повышаться внутричерепное давление (внутричерепняя гипертензия), что сопровождается соответствующими неврологическими симптомами.
Если вы забыли принять таблетку Исмо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Исмо
При внезапной отмене приёма Исмо вы можете почувствовать недомогание. Сообщите об этом врачу, если прекратите приём Исмо.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• головная боль (цефалгия)

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• головокружение
• слабость (астения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• снижение артериального давления при резком вставании или изменении положения тела (ортостатическая гипотензия)

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• усиление болей в груди (ухудшение симптомов стенокардии)
• коллапс (иногда сопровождается нарушениями и замедлением сердечного ритма и внезапной кратковременной потерей сознания)
• покраснение кожи
• аллергические кожные реакции

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• тошнота
• рвота

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• воспалительное заболевание кожи, приводящее к трещинам и шелушению (экссудативная дерматит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• низкое кровяное давление (гипотензия)
• изжога (пирозис)
• внезапная и кратковременная потеря сознания (синкопе)
• синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз). Этот эффект может быть обусловлен повышением в крови уровня вещества, называемого метгемоглобин (метгемоглобинемия)
• сонливость

Во время применения Исмо может наблюдаться временное снижение поступления кислорода в артериальную кровь (гипоксемия), что у пациентов с нарушениями коронарного кровообращения может привести к недостаточному поступлению кислорода к сердечной мышце (миокардиальная гипоксия).
При первых признаках реакции гиперчувствительности применение Исмо должно быть прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Исмо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует окончание срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Исмо

• Действующее вещество: идросорбид-5-мононитрат.
  1 таблетка содержит 20 мг идросорбида-5-мононитрата.
  Вспомогательные вещества: безводный лактозы моногидрат, кремния диоксид высокодисперсный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Исмо и содержание упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, с маркировкой «BM 3B» и разделительной риской на обеих сторонах.
Исмо 20 выпускается в упаковках по 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Германия
Производитель
Kern Pharma, S.L., Polígono Industrial Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Испания