ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ІСМІГЕН 50 мг підшлункові таблетки

Ліофілізований бактеріальний лізат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка:

Що таке Ісміген і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ісміген
Як приймати Ісміген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ісміген
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІСМІГЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фармакотерапевтична група: бактеріальні вакцини
ІСМІГЕН містить як діючу речовину суміш ліофілізованих бактеріальних лізатів (бактеріальні антигени), що належать до групи бактеріальних вакцин, які локально стимулюють активність захисної системи організму (імунної системи).
ДЛЯ ДОРОСЛИХ
Профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів у дорослих.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІСМІГЕН

Не приймайте Ісміген
Якщо у вас алергія до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6)
При аутоімунних захворюваннях
При гострих кишкових інфекціях

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ісмігену.
Припиніть лікування та зверніться до лікаря, який оцінить необхідність остаточного припинення
терапії Ісмігеном, якщо у вас виникнуть такі стани:
алергічні реакції (реакції гіперчутливості);
напади астми у пацієнтів, схильних до них;
лихоманка, особливо якщо вона виникає на початку лікування.
Тип високої температури понад 39 °C, яка може рідкісно виникати як побічна дія, ізольовано і без відомих причин, необхідно відрізняти від лихоманки, що виникає внаслідок первинного захворювання, на підставі стану гортані, носа або вуха.
Лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Ісмігену для профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки немає клінічних даних, що підтверджують такий ефект.

Інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Уникайте прийому Ісмігену разом з іншими ліками, які стимулюють активність імунної системи (імуномодулятори).
Ісміген може бути менш ефективним, якщо у вас є порушення імунної системи (з вродженим або набутим імунодефіцитом), якщо ви проходить терапію ліками, що знижують активність імунної системи (імунодепресивна терапія), або якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування алергій та запалень (кортикостероїди).
Взаємодії з іншими ліками та вакцинами не досліджувалися.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ісміген, якщо ви вагітні.
Не приймайте Ісміген, якщо ви годуєте грудьми.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На сьогоднішній день не повідомлялося про вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Проте специфічні дослідження не проводилися.

Ісміген містить: Діоксид кремнію, Мікрокристалічну целюлозу, Двобазисний фосфат кальцію, Стеарат магнію, Амонію гліцирризинат, Порошок м’ятної есенції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІСМІГЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування: сублінгвально (розчиняти під язиком)
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг на добу, яку потрібно розчиняти під язиком
протягом 10 днів поспіль кожного місяця, упродовж трьох місяців поспіль.
Якщо ви прийняли більше Ісмігену, ніж слід
Сторінка 2 з 4
На сьогоднішній день випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви прийняли більше Ісмігену, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ісміген
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом
у звичайний спосіб до закінчення курсу лікування.
Якщо ви припинили лікування Ісмігеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
У дуже рідких випадках повідомлялося про такі небажані явища:

Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння: біль у ротоглотці
Захворювання шкіри та підшкірної тканини: алергічні реакції, такі як кропив’янка, висип, свербіж та набряк
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: лихоманка та головний біль
Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у шлунку та блювота
Інфекції та інвазії: риніт

У разі будь-яких порушень лікування слід припинити.
Якщо ви помітили погіршення симптомів або виникнення будь-яких небажаних явищ, не вказаних у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані явища
Якщо ви відчуваєте будь-які небажані явища, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані явища, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІСМІГЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Сторінка 3 з 4
Що містить Ісміген:

Діюча речовина — ліофілізований бактеріальний лізат:

Staphylococcus aureus 6 мільярдів, Streptococcus pyogenes 6 мільярдів, Streptococcus oralis 6 мільярдів, Klebsiella pneumoniae 6 мільярдів, Klebsiella ozaenae 6 мільярдів, Haemophilus influenzae 6 мільярдів, Neisseria catarrhalis 6 мільярдів, Streptococcus pneumoniae 6 мільярдів (з них тип 1 — 1 мільярд, тип 2 — 1 мільярд, тип 3 — 1 мільярд, тип 5 — 1 мільярд, тип 8 — 1 мільярд, тип 47 — 1 мільярд)
та глікоцил як речовина для ліофілізації.

Інші інгредієнти: діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кальцію фосфат двоосновний, магнію стеарат, амонію гліцирризинат, ароматизатор м’яти у порошку.

Опис зовнішнього вигляду Ісмігену та вміст упаковки
Сублінгвальні таблетки Ісміген — білуваті, з коричневими крапочками, упаковані у блістери з алюмінію/ПВХ по 10 таблеток. Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування у разі необхідності і не використовується для ділення на рівні дози.
3 блістери, поміщені в картонну пачку з літографічним друком.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerød
ДАНІЯ
Виробник:
Bruschettini S.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Італія
Повноважний дистриб’ютор:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Італія
Сторінка 4 з 4