ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ISMIGEN 50 mg tabletki do ssania

Liofilizat lizatu bakteryjnego
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ismigen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ismigen
Jak stosować Ismigen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ismigen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ISMIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Kategoria farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne
ISMIGEN zawiera jako substancję czynną mieszaninę liofilizowanych lizatów bakteryjnych (antygeny bakteryjne), należącą do grupy szczepionek bakteryjnych, które lokalnie stymulują aktywność układu obronnego organizmu (układu immunologicznego).
U DOROSŁYCH
Profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych u dorosłych.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM ISMIGEN

Nie przyjmuj Ismigen
Jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancję czynną lub dowolny składnik tego leku
(wymienione w punkcie 6)
W przypadku chorób autoimmunologicznych
W przypadku ostrych infekcji przewodu pokarmowego
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ISMIGEN
Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy należy całkowicie przerwać
terapię ISMIGEN, jeśli wystąpią następujące objawy:
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości);
napady astmy u pacjentów predysponowanych;
gorączka, szczególnie jeśli występuje na początku leczenia;
Rodzaj wysokiej gorączki powyżej 39°C, która może pojawić się jako rzadkie, odosobnione i nieznane powikłanie, powinien być odróżniony od gorączki wynikającej z pierwotnej choroby, na podstawie stanu gardła, nosa lub uszu.
Lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc nie jest zalecane, ponieważ nie ma danych z badań klinicznych potwierdzających taki efekt.
Inne leki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się inne leki lub może się je przyjmować, w tym leki bez recepty.
Unikaj przyjmowania ISMIGEN razem z innymi lekami, które stymulują działanie układu odpornościowego (immunostymulanty).
ISMIGEN może być mniej skuteczny, jeśli cierpisz na zaburzenia układu odpornościowego (z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności), jeśli przebywasz leczenie lekami, które osłabiają działanie układu odpornościowego (leczenie immunosupresyjne) lub jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy).
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami ani z szczepionkami.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ISMIGEN, jeśli jesteś w ciąży,
nie przyjmuj ISMIGEN, jeśli karmisz piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do chwili obecnej nie zgłaszano żadnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Niemniej jednak nie przeprowadzono specjalistycznych badań w tym zakresie.
Ismigen zawiera: Dwutlenek krzemu, Celulozę mikrokryształową, Fosforan wapnia dwuwapniowy, Stearynian magnezu, Gliceryzynian amonowy, Aromat miętowy w proszku.

3. JAK STOSOWAĆ ISMIGEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Droga podania: podjęzykowa (poddaj rozpuszczeniu pod językiem)
Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg dziennie, którą należy poddać rozpuszczeniu pod językiem,
przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez trzy kolejne miesiące.
Jeśli wziąłeś więcej Ismigen niż należy
Strona 2 z 4
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli wziąłeś więcej ISMIGEN niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Ismigen
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj leczenie w normalny sposób aż do końca terapii.
Jeśli przerwiesz leczenie Ismigenem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: ból gardła i jamy ustnej
Choroby skóry i tkanek podskórnych: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, świąd i obrzęk
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: gorączka i ból głowy
Choroby przewodu pokarmowego: ból żołądka i wymioty
Infekcje i inwazje: zapalenie błony śluzowej nosa

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy przerwać leczenie.
Jeśli zauważysz nasilenie objawów lub wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego
nie wymienionego w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ISMIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Strona 3 z 4
Co zawiera Ismigen:

Substancja czynna to liofilizowany lizat bakteryjny:

Staphylococcus aureus 6 miliardów, Streptococcus pyogenes 6 miliardów, Streptococcus oralis 6
miliardów, Klebsiella pneumoniae 6 miliardów, Klebsiella ozaenae 6 miliardów, Haemophilus
influenzae 6 miliardów, Neisseria catarrhalis 6 miliardów, Streptococcus pneumoniae 6 miliardów
(w tym typ 1, 1 miliard – typ 2, 1 miliard – typ 3, 1 miliard – typ 5, 1 miliard – typ 8, 1
miliard – typ 47, 1 miliard)
oraz glikokola jako nośnik do liofilizacji.

Pozostałe składniki to dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu, glicyryzynian amonowy, esencja miętowa w proszku.

Opis wyglądu Ismigen i zawartości opakowania
Tabletki do podania podjęzykowego Ismigen są białawe, zawierają brązowe plamki i
są opakowane w blisterach aluminiowo-PVC po 10 tabletek. Linia podziału na tabletce
ułatwia jej podzielenie w razie potrzeby i nie służy do dzielenia na równe dawki.
3 blistery umieszczone w tece z tektury litografowanej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerød
DANIA
Producent:
Bruschettini S.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genua
WŁOCHY
Dystrybutor:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
WŁOCHY
Strona 4 z 4