FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ISMIGEN 50 mg comprimidos sublinguales

Lisado bacteriano liofilizado
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ismigen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ismigen
Cómo tomar Ismigen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ismigen
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ISMIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Categoría farmacoterapéutica: Vacunas bacterianas
ISMIGEN contiene como principio activo una mezcla de lisados bacterianos liofilizados (antígenos bacterianos), pertenecientes al grupo de las vacunas bacterianas, que estimulan localmente la actividad del sistema de defensa del organismo (sistema inmunológico).
EN ADULTOS
Profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias en adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ISMIGEN

No tome Ismigen
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
En caso de enfermedades autoinmunes.
En caso de infecciones intestinales agudas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISMIGEN.
Suspender el tratamiento y consultar al médico, quien evaluará si interrumpir definitivamente la
terapia con ISMIGEN, si presenta alguna de las siguientes condiciones:
reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad);
ataques de asma en pacientes predispuestos;
fiebre, especialmente si aparece al inicio del tratamiento.
El tipo de fiebre elevada superior a 39°C que podría presentarse como un efecto adverso raro,
aislado y sin causas conocidas, debe diferenciarse de la fiebre que surge como consecuencia de
la patología original, en base a las condiciones laríngeas, nasales u otológicas.
El medicamento debe administrarse únicamente cuando exista una necesidad real y bajo control
médico directo.
No se recomienda el uso de ISMIGEN para la prevención de la neumonía, ya que no existen datos de estudios clínicos que demuestren este efecto.

Otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Evite tomar ISMIGEN junto con otros medicamentos que estimulan la actividad del sistema inmunitario (inmunomoduladores).
ISMIGEN puede resultar menos eficaz si padece trastornos del sistema inmunitario (con inmunodeficiencia congénita o adquirida), si está siguiendo un tratamiento con medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunit游戏副本

3. CÓMO TOMAR ISMIGEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración: sublingual (dejar disolver debajo de la lengua)
La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg al día, que debe dejarse disolver debajo de la
lengua, durante 10 días consecutivos al mes, durante tres meses consecutivos.
Si toma más Ismigen de lo que debe
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Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
Si ha tomado más ISMIGEN de lo que debía, informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano.
Si olvida tomar Ismigen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe normalmente hasta el final del tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ismigen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En casos muy raros se han notificado los siguientes efectos adversos:

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas: dolor orofaríngeo
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea, prurito y edema
Enfermedades sistémicas y alteraciones en el lugar de administración: fiebre y dolor de cabeza
Enfermedades gastrointestinales: dolor de estómago y vómitos
Infecciones e infestaciones: rinitis

Si aparece cualquier trastorno, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si observa un empeoramiento de los síntomas o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no indicados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ISMIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

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Qué contiene Ismigen:

El principio activo es lisado bacteriano liofilizado:

Staphylococcus aureus 6 mil millones, Streptococcus pyogenes 6 mil millones, Streptococcus oralis 6 mil millones, Klebsiella pneumoniae 6 mil millones, Klebsiella ozaenae 6 mil millones, Haemophilus influenzae 6 mil millones, Neisseria catarrhalis 6 mil millones, Streptococcus pneumoniae 6 mil millones (de los cuales tipo 1, 1 mil millón - tipo 2, 1 mil millón - tipo 3, 1 mil millón - tipo 5, 1 mil millón - tipo 8, 1 mil millón - tipo 47, 1 mil millón)
y glicocola como excipiente para liofilización.

Los demás componentes son dióxido de silicio, celulosa microcristalina, fosfato cálcico bibásico, estearato de magnesio, glicirricinato amónico, esencia de menta en polvo.

Descripción del aspecto de Ismigen y contenido del envase
Los comprimidos sublinguales de Ismigen son de color blanquecino, presentan pequeños puntos marrones y están envasados en blísteres de aluminio/PVC con 10 comprimidos. La línea de división del comprimido sirve para facilitar su fractura en caso necesario, y no para dividirla en dosis iguales.
3 blísteres incluidos en estuche de cartón litografiado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerød
DINAMARCA
Productor:
Bruschettini S.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Génova
ITALIA
Concesionario para la venta:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
ITALIA
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