ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Исмиген 50 мг таблетки сублингвальные

Лиофилизированный бактериальный лизат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое Исмиген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Исмигена
Как принимать Исмиген
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Исмиген
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИСМИГЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Фармацевтическая группа: Бактериальные вакцины
Исмиген содержит в качестве действующего вещества смесь лиофилизированных бактериальных лизатов (бактериальные антигены), относящихся к группе бактериальных вакцин, которые локально стимулируют деятельность защитной системы организма (иммунной системы).
У ВЗРОСЛЫХ
Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей у взрослых.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИСМИГЕНА

Не принимайте Исмиген
Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6)
При аутоиммунных заболеваниях
При острых кишечных инфекциях

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Исмигена.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, который оценит необходимость окончательного прекращения терапии Исмигеном, если у вас появятся следующие состояния:
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
приступы астмы у предрасположенных пациентов;
лихорадка, в частности, если она возникает в начале лечения.

Тип высокой температуры, превышающей 39 °C, которая может возникнуть как редкое, изолированное и необъяснимое побочное явление, необходимо отличать от лихорадки, вызванной первичным заболеванием, на основании состояния гортани, носа или ушей.

Препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Применение Исмигена для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные клинических исследований, подтверждающие такой эффект.

Другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Избегайте одновременного применения Исмигена с другими лекарственными средствами, стимулирующими иммунную систему (иммуностимуляторами).

Эффективность Исмигена может быть снижена, если у вас нарушения иммунной системы (врождённый или приобретённый иммунодефицит), если вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему (иммуносупрессивная терапия), или если вы принимаете лекарства, используемые при лечении аллергий и воспалений (кортикостероиды).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и вакцинами не изучались.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Исмиген, если вы беременны.
Не принимайте Исмиген, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако специальные исследования в этом отношении не проводились.

Исмиген содержит: диоксид кремния, микрокристаллическую целлюлозу, дикальцийфосфат, стеарат магния, аммония глицирризинат, порошок мятной эссенции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИСМИГЕН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ введения: сублингвально (таблетку оставляют рассасываться под языком).
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг в день, которую следует рассасывать под языком, в течение 10 дней подряд в месяц на протяжении трёх последовательных месяцев.
Если вы приняли больше Исмигена, чем нужно
На сегодняшний день случаев передозировки не сообщалось.
Если вы приняли больше Исмигена, чем следовало, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Исмиген
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте приём в обычном режиме до окончания курса лечения.
Если вы прекратили лечение Исмигеном
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В очень редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: боль в орофарингеальной области
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд и отек
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения: лихорадка и головная боль
Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в желудке и рвота
Инфекции и инвазии: ринит

При возникновении любого нарушения лечение должно быть прекращено.
Если вы заметили ухудшение симптомов или любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности препарата Исмиген.

5. КАК ХРАНИТЬ ИСМИГЕН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Страница 3 из 4
Что содержит Исмиген:

Действующее вещество — лиофилизированная бактериальная лизатная смесь:

Staphylococcus aureus 6 миллиардов, Streptococcus pyogenes 6 миллиардов, Streptococcus oralis 6
миллиардов, Klebsiella pneumoniae 6 миллиардов, Klebsiella ozaenae 6 миллиардов, Haemophilus
influenzae 6 миллиардов, Neisseria catarrhalis 6 миллиардов, Streptococcus pneumoniae 6 миллиардов
(из них тип 1 — 1 миллиард, тип 2 — 1 миллиард, тип 3 — 1 миллиард, тип 5 — 1 миллиард, тип 8 — 1
миллиард, тип 47 — 1 миллиард)
и глицин как наполнитель для лиофилизации.

Вспомогательные вещества: диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, динатрий фосфат, стеарат магния, аммония глицирризинат, ментоловая эссенция в порошке.

Описание внешнего вида Исмигена и содержимого упаковки
Таблетки сублингвальные Исмигена белесого цвета с мелкими коричневыми вкраплениями,
упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ по 10 таблеток. Линия разлома на таблетке предназначена
для облегчения деления таблетки при необходимости и не предназначена для разделения на равные дозы.
3 блистера помещены в картонную пачку с литографическим рисунком.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение:
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerød
ДАНИЯ
Производитель:
Bruschettini S.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genova
ИТАЛИЯ
Компания, уполномоченная на продажу:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
ИТАЛИЯ
Страница 4 из 4