Інструкція: інформація для пацієнта

Слореміна 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

мелатонін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Слореміна і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Слореміну
Як застосовувати Слореміну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Слореміну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Слореміна і для чого вона призначена

Діючою речовиною Слореміни є мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.
Цей лікарський засіб застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння (стійкі труднощі заснути або підтримувати сон, або низькоякісний сон) у пацієнтів віком 55 років і старше. Під «первинною» мається на увазі, що жодної причини безсоння, у тому числі медичної, психічної або екологічної природи, встановлено не було.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Слореміни

Не приймайте Слореміну

якщо Ви маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Слореміни:

Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок. Дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; зверніться до лікаря перед прийомом цього засобу, оскільки його застосування не рекомендовано.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів.
Якщо Вам діагностували аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у людей із аутоімунними захворюваннями не проводилися, тому перед прийомом зверніться до лікаря, оскільки його застосування не рекомендовано.
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість; будьте уважні, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може погіршити Ваші здібності під час виконання діяльності, наприклад, керування транспортними засобами.
Паління може знижувати ефективність цього лікарського засобу, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати метаболізм мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не досліджувалася, і його дія невідома. Дітям віком від 2 до 18 років, можливо, краще підійде інший лікарський засіб, що містить мелатонін; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Слореміна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
До таких засобів належать:

Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу), циметидин (використовується для лікування шлункових захворювань, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Адренергічні агоністи/антагоністи (наприклад, деякі види ліків для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, засоби для зняття набряку носа, ліки для зниження тиску), опіоїдні агоністи/антагоністи (наприклад, ліки для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголю.
Бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби для сну (ліки, що використовуються для виклику сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпримін (для лікування депресії).

Слореміна з їжею, напоями та алкоголем
Приймайте цей лікарський засіб після їжі. Не вживайте алкоголю до, під час або після прийому цього лікарського засобу, оскільки він знижує його ефективність.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Якщо сонливість триває довго, зверніться до лікаря.

Слореміна містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Слореміну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка (2 мг), яку потрібно приймати щодня перорально після прийому їжі, за 1–2 години
до сну. Цю дозу можна застосовувати протягом до тринадцяти тижнів.
Таблетку необхідно ковтати цілою. Таблетки не можна подрібнювати або ділити навпіл.
Якщо ви прийняли більше Слореміни, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану добову норму, може спричинити сонливість.
Якщо ви забули прийняти Слореміну
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, до того як лягти спати, або дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте застосовувати засіб як раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Слореміною
Небезпечних наслідків при передчасному припиненні або перерві у лікуванні не відомо. Не відомо також про симптоми, пов’язані з припиненням застосування цього лікарського засобу після завершення терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли одні з наступних тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться негайно до лікаря:

Нечасті (може впливати до 1 особи з 100):

Біль у грудях

Рідкісні (може впливати до 1 особи з 1 000):

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
Відчутні серцебиття
Депресія
Порушення зору
Затуманення зору
Дезорієнтація
Запаморочення (відчуття оберту або "головокружіння")
Наявність червоних кров'яних тілець у сечі
Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або появи синців
Псоріаз

Якщо виникли наступні побічні ефекти, які не є тяжкими, зверніться до лікаря та/або проконсультуйтеся з лікарем:

Нечасті (може впливати до 1 особи з 100):
Роздратування, нервозність, непокій, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія (втому, відчуття виснаження), непокій, пов'язаний з підвищеною активністю, запаморочення, втому, гіпертензія, біль у верхніх відділах живота, погане травлення, виразки в роті, сухість у роті, нудота, зміна складу крові, що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри або очей, запалення шкіри, нічна пітливість, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, симптоми клімаксу, відчуття слабкості, виділення глюкози з сечею, надлишок білка в сечі, порушення функції печінки та збільшення маси тіла.

Рідкісні (може впливати до 1 особи з 1 000):
Герпес зостер (опоясуючий лишай), підвищений рівень жирів у крові, низький рівень кальцію в сироватці, низький рівень натрію в крові, зміна настрою, агресивність, хвилювання, плач, симптоми стресу, передчасне пробудження вранці, підвищена сексуальна збудливість, депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан, подібний до сновидіння, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття голок і голок (поколювання), сльозотеча очей, запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення, приливи гарячого, кислотне заброс, розлад шлунка, виразки в роті, виразки на язиці, біль у шлунку, блювота, незвичайні кишкові шуми, гази в кишечнику, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, розлад шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, висип, дерматит на руках, сверблячий висип, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення передміхурової залози, втому, біль, спрагу, підвищене сечовиділення, нічне сечовипускання, підвищені печінкові ферменти, аномалії в тестах електролітів крові та аномалії в лабораторних дослідженнях.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, шкірний набряк та аномальне виділення молока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Слореміна

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістери:
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Слореміна

Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші компоненти: амонію метакрилату сополімер типу B, кальцію фосфат двоосновний дигідрат, лактози моногідрат (див. розділ 2 «Слореміна містить лактози моногідрат»), силіцію діоксид (колоїдний безводний), тальк та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Слореміни та вміст упаковки
Таблетки Слореміна з пролонгованим вивільненням — це овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 5,2 мм x 10 мм, з відбитком «A6» на одній стороні.
Слореміна доступна у блістерних упаковках по 30 таблеток з пролонгованим вивільненням. Можливо, що не всі розміри упаковок знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8 - 16121 GENOVA
Італія
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Болгарія