Folleto informativo: información para el paciente

SLOREMINA 2 mg comprimidos de liberación prolongada

melatonina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SLOREMINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SLOREMINA
Cómo tomar SLOREMINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SLOREMINA
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es SLOREMINA y para qué se utiliza

El principio activo de SLOREMINA, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Este medicamento se utiliza solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para mantenerlo, o una calidad del sueño deficiente), en pacientes de edad igual o superior a 55 años. «Primario» significa que no se ha identificado ninguna causa del insomnio, incluyendo causas de naturaleza médica, mental o ambiental.

2. Qué debe saber antes de tomar SLOREMINA

No tome SLOREMINA

si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SLOREMINA

Si padece problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en personas con enfermedades del hígado o renales; consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que su uso no está recomendado.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
Si se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por sus propias defensas inmunitarias). No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en personas con enfermedades autoinmunes; por tanto, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que su uso no está recomendado.
Este medicamento puede causar somnolencia; tenga precaución si nota somnolencia, ya que esto puede afectar a su capacidad para realizar actividades como conducir vehículos.
El tabaquismo puede reducir la eficacia de este medicamento, ya que los componentes del humo del tabaco son capaces de aumentar la transformación de la melatonina por parte del hígado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años, ya que no ha sido estudiado y sus efectos no son conocidos. En niños de entre 2 y 18 años podría ser más adecuado administrar otro medicamento que contenga melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y SLOREMINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estos medicamentos incluyen:

Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel, por ejemplo, la psoriasis), cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como ciertos medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de opioides (como medicamentos para el tratamiento de la adicción a drogas), inhibidores de prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
Benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión). SLOREMINA con alimentos, bebidas y alcohol Tome este medicamento después de haber comido. No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de este medicamento, ya que reduce la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni tampoco si está en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar máquinas. Si experimenta somnolencia prolongada, consulte a su médico.
SLOREMINA contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SLOREMINA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido (2 mg) que debe tomarse por vía oral cada día, después de la comida, 1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse hasta trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos no deben partirse, fraccionarse ni masticarse.
Si toma más SLOREMINA de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Tomar una dosis superior a la diaria recomendada podría provocarle somnolencia.
Si olvida tomar SLOREMINA
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, antes de ir a dormir, o espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis y continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SLOREMINA
No se conocen efectos perjudiciales en caso de interrupción o suspensión prematura del tratamiento. No se han descrito síntomas tras la suspensión de este medicamento tras la finalización de la terapia.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y consulte
inmediatamente a su médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

-Dolor torácico
Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Pérdida de conciencia o desmayo
Dolor torácico intenso causado por angina
Palpitaciones
Depresión
Alteración de la vista
Visión borrosa
Desorientación
Vértigo (sensación de mareo o de giro)
Presencia de glóbulos rojos en la orina
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Disminución de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
Psoriasis
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o pida consejo médico:

Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo
(cansancio, falta de energía), inquietud asociada a un aumento de la actividad, mareo, fatiga,
hipertensión, dolor abdominal superior, indigestión, ulceración de la boca, sequedad de boca,
náuseas, alteración en la composición de la sangre que puede provocar una coloración amarilla de la piel o de los
ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolor
en las extremidades, síntomas de la menopausia, sensación de debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de
proteínas en la orina, alteración de la función hepática y aumento de peso corporal.
Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Herpes zóster (culebrilla), niveles elevados de grasas en sangre, bajos niveles de calcio sérico, bajos
niveles de sodio en sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar
precoz matutino, aumento del deseo sexual, estado de ánimo deprimido, déficit de memoria, alteración
de la atención, estado de ensueño, síndrome de las piernas inquietas, sueño de baja calidad, sensación de
picos y agujas (hormigueo), lagrimeo de los ojos, vértigo al adoptar la posición erecta o sentada, sofocos, reflujo ácido, trastorno estomacal, ulceraciones en la boca, ulceraciones en la lengua, dolor de estómago, vómitos, ruidos intestinales anormales, flatulencia, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastorno gástrico, inflamación de la mucosa gástrica, eccema, erupción cutánea, dermatitis en las manos, erupción pruriginosa, alteración de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata,
cansancio, dolor, sed, aumento de la producción de orina, micción nocturna, aumento de las enzimas hepáticas,
anomalías en las pruebas de electrolitos en sangre y anomalías en los resultados de pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida: (no puede determinarse con los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de boca o lengua, hinchazón cutánea y secreción anormal de leche.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SLOREMINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blisters:
No conserve a temperatura superior a 25°C. Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SLOREMINA

El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, fosfato dibásico de calcio dihidratado, lactosa monohidrato (ver sección 2 “SLOREMINA contiene lactosa monohidrato”), sílice (anhidra coloidal), talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de SLOREMINA y contenido del envase
SLOREMINA comprimidos de liberación prolongada son comprimidos ovalados, de color blanco a blancuzco, de dimensiones 5,2 mm x 10 mm, con la inscripción “A6” grabada en un lado.
SLOREMINA se presenta en blísteres que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8 - 16121 GENOVA
Italia
Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgaria