Ulotka: informacje dla pacjenta

SLOREMINA 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

melatonina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SLOREMINA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SLOREMINA
Jak stosować SLOREMINA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SLOREMINA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SLOREMINA i do czego służy

Substancją czynną SLOREMINA jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych
przez organizm.
Lek ten stosuje się samodzielnie w krótkoterapijnym leczeniu bezsenności pierwotnej (trwałe trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu albo niska jakość snu) u pacjentów w wieku 55 lat i starszych. „Pierwotna” oznacza, że nie stwierdzono żadnej przyczyny bezsenności, w tym przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SLOREMINY

Nie przyjmuj SLOREMINY

jeśli jest nadwrażliwy na melatoninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SLOREMINY

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u osób z chorobami wątroby lub nerek; skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
Jeśli powiedziano Ci, że cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własne mechanizmy odpornościowe). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u osób z chorobami autoimmunologicznymi, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Ten lek może powodować senność; bądź ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na Twoje zdolności podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność tego leku, ponieważ składniki dymu tytoniowego są w stanie zwiększyć przemianę melatoniny przez wątrobę.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on przetestowany, a jego działanie nie jest znane. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiednie podanie innego leku zawierającego melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i SLOREMINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Do tych leków należą:

Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), cytydyna (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak wrzawy), chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej) oraz karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
Agonisty/antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, leki przeciwprzeciekom nosowym, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, triptofan i alkohol.
Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
Tiorydazyna (w leczeniu schizofrenii) i imipramina (w leczeniu depresji). SLOREMINA z pokarmami, napojami i alkoholem Przyjmuj ten lek po posiłku. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po zażyciu tego leku, ponieważ może on zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpi długotrwała senność, skontaktuj się z lekarzem.
SLOREMINA zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SLOREMINA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka (2 mg) podawana doustnie codziennie, po posiłku, 1–2 godziny
przed pójściem spać. Dawkowanie to może być stosowane do trzynastu tygodni.
Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno rozdrabniać ani dzielić tabletek.
Jeśli wziąłeś więcej SLOREMINA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Przyjmowanie większej niż zalecana dawka dzienna może powodować senność.
Jeśli zapomnisz wziąć SLOREMINA
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, przed pójściem spać, lub odczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SLOREMINA
Nie znane są żadne szkodliwe skutki związane z przerwaniem lub przedwczesnym zakończeniem leczenia.
Nie znane są objawy związane z odstawieniem tego leku po zakończeniu terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Niekorzystne: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

-Ból w klatce piersiowej
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Utrata przytomności lub omdlenie
Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez chorobę niedokrwienną serca
Wyczuwalne uderzenia serca
Depresja
Upośledzenie wzroku
Zamazanie wzroku
Dezorientacja
Zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”)
Obecność czerwonych krwinek w moczu
Obniżona liczba białych krwinek we krwi
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków
Łuszczyca
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących niepoważnych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i/lub poprosić o poradę medyczną:

Niekorzystne: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Irrytability, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migreny, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, nadciśnienie, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą prowadzić do żółtawego zabarwienia skóry lub oczu, zapalenie skóry, nocne pocenia się, swędzenie, wysypka, suchość skóry, ból kończyn, objawy menopauzy, uczucie osłabienia, wydzielanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, zaburzenia funkcji wątroby oraz przyrost masy ciała.
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Opryszcz zwykły (płaskiec), podwyższony poziom tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy, niski poziom sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze przebudzenie rano, zwiększone pożądanie seksualne, obniżony nastrój, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości, uczucie igieł i szpilek (mrowienie), łzawienie oczu, zawroty głowy przy przejściu do pozycji stojącej lub siedzącej, uderzenia gorąca, refluks kwasowy, zaburzenia żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, ból żołądka, wymioty, nietypowe dźwięki jelitowe, nadmiar gazów w jelitach, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort brzuszny, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, długotrwała erekcja, która może być bolesna, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone wydzielanie moczu, oddawanie moczu w nocy, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia wyników badań elektrolitów we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Nieznana częstość: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry oraz nietypowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SLOREMINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistery:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SLOREMINA

Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonu typ B, fosforan wapnia dwuazotowy dwuwodny, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „SLOREMINA zawiera laktozę jednowodną”), krzemionka (bezwodna koloidalna), talk i stearynian magnezu.

Opis wyglądu SLOREMINA i zawartości opakowania
Tabletki SLOREMINA o przedłużonym uwalnianiu to tabletki owalne, o kolorze od białego do blado-białego,
o wymiarach 5,2 mm x 10 mm, z oznaczeniem „A6” wybitym po jednej stronie.
SLOREMINA dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8 - 16121 GENOVA
Włochy
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bułgaria