Инструкция: информация для пациента

Слоремина 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

мелатонин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Слоремина и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Слоремины
Как принимать Слоремину
Возможные побочные эффекты
Как хранить Слоремину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Слоремина и для чего она применяется

Действующее вещество препарата Слоремина — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.
Этот лекарственный препарат применяется самостоятельно для краткосрочного лечения первичной бессонницы (стойких трудностей с засыпанием или сохранением сна, а также низкого качества сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. Термин «первичная» означает, что причина бессонницы не установлена, включая медицинские, психические или внешние факторы.

2. Что следует знать перед применением Слоремины

Не принимайте Слоремину

если у вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Слоремины:

если у вас есть проблемы с печенью или почками. Исследования по применению этого лекарственного средства у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; проконсультируйтесь с врачом перед применением, поскольку его использование не рекомендуется;
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара;
если вам поставлен диагноз аутоиммунное заболевание (при котором иммунная система организма «атакует» собственные ткани). Исследования по применению этого лекарственного средства у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились, поэтому проконсультируйтесь с врачом перед применением, поскольку его использование не рекомендуется;
это лекарственное средство может вызывать сонливость; будьте осторожны, если вы ощущаете сонливость, поскольку это может повлиять на вашу способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств;
курение может снижать эффективность этого лекарственного средства, поскольку компоненты табачного дыма способны усиливать метаболизм мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не было изучено, и его эффекты неизвестны. Детям в возрасте от 2 до 18 лет, возможно, следует применять другое лекарственное средство, содержащее мелатонин; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Слоремина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

К ним относятся:

флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза), циметидин (применяется при лечении желудочных заболеваний, таких как язва), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии);
адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые для контроля артериального давления путём сужения кровеносных сосудов, назальные деконгестанты, препараты для снижения артериального давления), опиоидные агонисты/антагонисты (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь;
бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон);
тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Слоремина с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте это лекарственное средство после еды. Не употребляйте алкоголь до, во время и после приёма этого лекарственного средства, поскольку он снижает его эффективность.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами. При возникновении длительной сонливости обратитесь к врачу.

Слоремина содержит моногидрат лактозы
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Слоремина

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка (2 мг), принимаемая ежедневно перорально, после еды, за 1–2 часа
до сна. Такую дозировку можно сохранять до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки нельзя измельчать или делить пополам.
Если вы приняли Слоремина больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно свяжитесь с врачом или
фармацевтом.
Прием дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, может вызвать у вас сонливость.
Если вы забыли принять Слоремина
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, до отхода ко сну, или дождитесь времени приема следующей дозы и продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Слоремина
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях при прекращении или преждевременной отмене лечения.
Не описано симптомов отмены этого лекарственного препарата после завершения терапии.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь немедленно к врачу:

Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)

Боль в груди

Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Потеря сознания или обморок
Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
Ощущение сердцебиения
Депрессия
Нарушение зрения
Помутнение зрения
Спутанность сознания
Головокружение (ощущение вращения или «кружения»)
Присутствие эритроцитов в моче
Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Псориаз

Если у вас возникает один из следующих незначительных побочных эффектов, обратитесь к врачу и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:

Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)
Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, вялость (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, утомляемость, артериальная гипертензия, боль в верхней части живота, расстройство пищеварения, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, нарушение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночные поты, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, боль в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, выделение глюкозы с мочой, избыток белка в моче, нарушение функции печени и увеличение массы тела.

Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Опоясывающий герпес (лихорадка Святого Антония), повышенный уровень жиров в крови, низкий уровень кальция в сыворотке крови, низкий уровень натрия в крови, изменение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение утром, повышенное сексуальное влечение, подавленное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, мечтательное состояние, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение «иголок и булавок» (покалывание), слезотечение глаз, головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение, приливы жара, кислая отрыжка, расстройство желудка, язвы во рту, язвы на языке, боль в желудке, рвота, необычные кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, гастрит, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит на руках, зудящая сыпь, нарушение состояния ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, утомляемость, боль, жажда, повышенное выделение мочи, ночное мочеиспускание, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в результатах лабораторных тестов на электролиты и другие лабораторные аномалии.

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, кожный отек и аномальная лактация.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Слоремины

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры:
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Слоремина

Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония тип В, дикальцийфосфат двуводный, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Слоремина содержит лактозу моногидрат»), диоксид кремния коллоидный безводный, тальк и магния стеарат.

Описание внешнего вида Слоремины и содержимое упаковки
Таблетки Слоремина с пролонгированным высвобождением имеют овальную форму, белого или почти белого цвета, размером 5,2 мм × 10 мм, с обозначением «A6», нанесённым на одной стороне.
Слоремина выпускается в блистерах по 30 таблеток с пролонгированным высвобождением. Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8 — 16121 Генуя
Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупница
Болгария