Інструкція: інформація для користувача

Сленіто 1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

мелатонін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для Вас або Вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у Вас або Вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сленіто і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати Сленіто
Як застосовувати Сленіто
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сленіто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сленіто і для чого воно призначено

Що таке Сленіто
Сленіто — це лікарський засіб, що містить активну речовину мелатонін. Мелатонін — це гормон,
який організм виробляє природним чином.
Для чого призначено
Сленіто використовується для лікування неспання (неможливості заснути) у:

Дітей та підлітків (у віці від 2 до 18 років) з аутистичним спектром розладів (АСР) та/або нейрогенетичними захворюваннями (спадковими захворюваннями, що впливають на нерви та мозок), пов’язаними з аномальним рівнем мелатоніну та/або нічними прокиданнями, у випадках, коли дотримання здорового режиму сну (наприклад, регулярне лягання спати та спокійна обстановка для сну) не дало достатнього ефекту.
Дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), у випадках, коли дотримання здорового режиму сну (наприклад, регулярне лягання спати та спокійна обстановка для сну) не дало достатнього ефекту.

Сленіто скорочує час, необхідний для засинання, та подовжує тривалість сну. Цей
лікарський засіб може допомогти Вам або Вашій дитині швидше заснути та довше спати
вночі.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина приймете Сленіто

НЕ приймайте Сленіто

якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сленіто, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок. Зверніться до лікаря перед прийомом/вживанням Сленіто, оскільки його застосування не рекомендовано в таких випадках.
маєте аутоімунне захворювання (при якому організм атакується власною імунною системою). Зверніться до лікаря перед прийомом/вживанням Сленіто, оскільки його застосування не рекомендовано в таких випадках.

Сленіто може спричиняти сонливість та денну втому. Особи, які доглядають дитину, повинні спостерігати за нею на предмет можливих ознак денної втоми, і якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря за рекомендаціями.
Зокрема, діти та підлітки з СДВГ можуть мати посилення денної симптоматики, такої як неуважність, гіперактивність або поведінкові розлади.
Діти
Безпека та ефективність Сленіто у дітей віком молодше 6 років із СДВГ ще не встановлені.
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років, оскільки він ще не досліджувався у цій віковій групі, і його дія невідома.
Інші лікарські засоби та Сленіто
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, прийом Сленіто разом із такими ліками може підвищити ризик небажаних ефектів або вплинути на дію Сленіто або інших ліків:

флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
метоксипсоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу)
ціметидин (використовується для лікування шлункових захворювань, таких як виразки)
хінолони (наприклад, ципрофлоксацин і норфлоксацин) та ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
естрогени (використовуються у контрацептивах або гормональній замісній терапії)
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
нестероїдні протизапальні засоби такі як аспірин і ібупрофен (використовуються для лікування болю та запалення). Цих ліків слід уникати, особливо ввечері.
бета-блокатори (використовуються для контролю артеріального тиску). Ці ліки слід приймати вранці.
бензодіазепінові та небензодіазепінові засоби такі як золеплон, золпідем і зопіклон (використовуються для викликання сну)
тіорідазин (використовується для лікування шизофренії)
іміпрамін (використовується для лікування депресії)

Паління
Паління може прискорювати руйнування мелатоніну в печінці, що може зменшити ефективність лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина почали або припинили палити під час лікування.
Сленіто та алкоголі
Не вживайте алкоголь до, під час або після прийому Сленіто, оскільки алкоголь послаблює дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сленіто, якщо Ви або Ваша донька:

є вагітною або можете бути вагітною. У цілях обережності краще уникати застосування мелатоніну під час вагітності;
годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, що мелатонін потрапляє до грудного молока, тому лікар вирішить, чи можна Вам або Вашій доньці годувати грудьми під час прийому мелатоніну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сленіто може спричиняти сонливість. Після прийому цього лікарського засобу Ви або Ваша дитина не повинні керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми до повного відновлення.
Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте постійну сонливість, зверніться до лікаря.
Сленіто містить лактозу
Сленіто містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував Вам або Вашій дитині непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сленіто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Сленіто доступний у двох дозуваннях: 1 мг та 5 мг.
Безсоння у дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) із СДА та/або нейрогенетичними захворюваннями (спадковими захворюваннями, що впливають на нерви та мозок) у поєднанні з ненормальним рівнем мелатоніну та/або нічними пробудженнями.
Рекомендована початкова доза становить 2 мг (дві таблетки по 1 мг) один раз на добу. Якщо не спостерігається поліпшення симптомів у Вас/у Вашої дитини, лікар може збільшити дозу Сленіто, щоб визначити оптимальну дозу для Вас/для Вашої дитини. Максимальна добова доза, яку Ви/Ваша дитина можете отримувати, становить 10 мг (дві таблетки по 5 мг).
Лікар буде регулярно (рекомендовано кожні 6 місяців) контролювати стан здоров’я Вас/Вашої дитини, щоб переконатися, чи залишається Сленіто правильним лікуванням для Вас/для дитини.
Безсоння у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) із СДВГ
Рекомендована початкова доза становить 1–2 мг (одна або дві таблетки по 1 мг) один раз на добу. Якщо не відбувається поліпшення симптомів у Вас/у Вашої дитини, дозу можна індивідуально підібрати до 5 мг на добу, незалежно від віку. Якщо лікар вважатиме це необхідним, максимальну добову дозу можна збільшити до 10 мг (дві таблетки по 5 мг) на добу.
Буде призначена найменша можлива доза на найкоротший можливий термін.
Вас/Вашу дитину повинен регулярно (рекомендовано кожні 6 місяців) обстежувати лікар, щоб переконатися, чи залишається Сленіто відповідним лікуванням для Вас/для Вашої дитини.
Лікування слід припиняти один раз на рік, щоб визначити, чи воно все ще необхідне.
Коли приймати Сленіто
Сленіто слід приймати ввечері, за 30–60 хвилин до сну. Таблетки слід приймати після вечері, тобто на повний шлунок.
Як приймати Сленіто
Сленіто призначений для перорального застосування. Таблетки НЕ повинні поділятися, розтиратися або жуватися, їх слід ковтати цілими. Жування та розтирання порушують спеціальні властивості таблетки, знижуючи її ефективність.
Цілі таблетки можна розчинити в їжі, наприклад, у йогурті, апельсиновому соку або морозиві, щоб полегшити ковтання. Якщо таблетки змішують із такою їжею, їх слід негайно вживати, не відкладати та не зберігати, оскільки це може знизити їх ефективність. Використання інших видів їжі може також знизити ефективність таблеток.
Якщо Ви або Ваша дитина прийняли більше Сленіто, ніж потрібно
Якщо Ви/Ваша дитина прийняли надто велику дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози, ніж рекомендовано, може спричинити сонливість.
Якщо Ви або Ваша дитина забули прийняти Сленіто
Якщо Ви або Ваша дитина забули прийняти таблетку, її можна прийняти до сну в той самий вечір; після цього моменту не слід приймати жодної таблетки до наступного вечора.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви або Ваша дитина припинили лікування Сленіто
Перш ніж припинити лікування Сленіто для себе або для Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування захворювання.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Несподівані зміни в поведінці, такі як агресивність, можуть виникати часто (у 1 із 100–1 із 10 людей). Якщо виникнуть такі зміни в поведінці, зверніться до лікаря. Лікар може порадити Вам/дитині припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо один із наведених нижче побічних ефектів посилюється або стає неприємним, зверніться до лікаря.

Часті: можуть виникати у 1 із 100–1 із 10 людей

Нестабільний настрій
Агресивність
Роздратування
Сонливість
Головний біль
Несподівана сонливість
Пухир та запалення навколоносових пазух, пов’язані з біллю та закладеністю носа (синусит)
Втому
Почуття після себе похмілля

Нечасті: можуть виникати у 1 із 1000–1 із 100 людей

Депресія
Зорові образи під час сну (кошмари)
Порушення спокою
Біль у шлунку

Невідома частота (повідомлялося щодо іншої лікарської форми та дозування)

Судоми (епілепсія)
Порушення зору
Затруднення дихання (задишка)
Кровотеча з носа (епістаксис)
Запор
Знижений апетит
Набряк обличчя
Ураження шкіри
Почуття незвичності
Аномальна поведінка
Низький рівень лейкоцитів (лейкопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сленіто

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сленіто
Дозування 1 мг

Діюча речовина — мелатонін. Кожна таблетка містить 1 мг мелатоніну.
Інші компоненти: амонію метакрилат кополімер типу B, кальцію гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, силіцію діоксид (колоїдний безводний), тальк, магнію стеарат, натрію карбоксиметилцелюлоза (E466), малтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (E322), титану діоксид (E171), заліза оксид-червоний (E172) та заліза оксид жовтий (E172).

Дозування 5 мг

Діюча речовина — мелатонін. Кожна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
Інші компоненти: амонію метакрилат кополімер типу B, кальцію гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, силіцію діоксид (колоїдний безводний), магнію стеарат, натрію карбоксиметилцелюлоза (E466), малтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (E322), титану діоксид (E171) та заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Сленіто та вміст упаковки
Дозування 1 мг
Сленіто 1 мг таблетки із подовженим вивільненням — це таблетки рожевого кольору, плівково вкриті, круглі, двоопуклі, діаметром 3 мм.
Доступні в блистерних упаковках по 30/60 таблеток.
Дозування 5 мг
Сленіто 5 мг таблетки із подовженим вивільненням — це таблетки жовтого кольору, плівково вкриті, круглі, двоопуклі, діаметром 3 мм.
Доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Франція
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
електронна пошта: [email protected] Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected]

Німеччина Нідерланди
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
GmbH Тел.: +33 185149776 (FR)
Тел.: +49 6252 957000 електронна пошта: [email protected]
електронна пошта: [email protected]

Естонія Норвегія
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Тел.: +33 185149776 (FR) електронна пошта: [email protected]
електронна пошта: [email protected]

Греція Австрія
INNOVIS PHARMA A.E.B.E. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +30 216 200 5600 Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Іспанія Польща
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +34 91 7711500 Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Франція Португалія
BIOCODEX Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00 S.A.
електронна пошта: [email protected] Тел.: +351 214 725 900
електронна пошта: [email protected]

Хорватія Румунія
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Ірландія Словенія
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Williams & Halls ehf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +354 527 0600 Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Італія Фінляндія
Fidia Farmaceutici S.p.A. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +39 049 8232222 Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Кіпр Швеція
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Тел.: +33 185149776 (FR) електронна пошта: [email protected]
електронна пошта: [email protected]

Латвія
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu