Slenyto

Folleto informativo: información para el usuario

Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada, 5 mg comprimidos de liberación prolongada

melatonina
Lea todo este prospecto atentamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Slenyto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Slenyto
3. Cómo tomar Slenyto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Slenyto
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Slenyto y para qué se utiliza

¿Qué es Slenyto?
Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina. La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.
Para qué sirve
Slenyto se utiliza para el tratamiento del insomnio (incapacidad para dormir) en:

• Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años de edad) con trastorno del espectro autista (TEA) y/o enfermedades neurológicas de origen genético (enfermedades hereditarias que afectan a los nervios y al cerebro), asociadas a niveles anormales de melatonina y/o despertares nocturnos, en los casos en que una rutina saludable de sueño (como acostarse a una hora regular y disponer de un ambiente relajante para dormir) no haya sido suficiente.
• Niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad) con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), en los casos en que una rutina saludable de sueño (como acostarse a una hora regular y disponer de un ambiente relajante para dormir) no haya sido suficiente.

Slenyto acorta el tiempo necesario para conciliar el sueño y prolonga la duración del mismo. Este medicamento puede ayudarle a usted o a su hijo a dormirse y a mantenerse dormido durante más tiempo durante la noche.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Slenyto

NO tome Slenyto

• si usted o su hijo son alérgicos a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Slenyto si usted o su hijo:

• padecen problemas hepáticos o renales. Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que su uso no se recomienda en tales casos.
• padecen una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario). Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que su uso no se recomienda en tales casos.

Slenyto puede causar somnolencia y fatiga diurna. Los cuidadores deben vigilar al niño para detectar posibles signos de fatiga diurna y, si aparecen estos síntomas, deben contactar al médico para recibir indicaciones.
En particular, los niños y adolescentes con TDAH podrían presentar un aumento de los síntomas diurnos, como falta de atención, hiperactividad o trastornos del comportamiento.
Niños
La seguridad y eficacia de Slenyto en niños menores de 6 años con TDAH no han sido establecidas.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no ha sido probado en este grupo de edad y sus efectos no son conocidos.
Otros medicamentos y Slenyto
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
En particular, la administración conjunta de Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos, o bien puede afectar la acción de Slenyto o de los otros medicamentos:

• fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• metoxipsoralenos (utilizados en el tratamiento de trastornos cutáneos, por ejemplo la psoriasis)
• cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales como las úlceras)
• quinolonas (por ejemplo ciprofloxacino y norfloxacino) y rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva)
• carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como aspirina e ibuprofeno (utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación). Estos medicamentos deben evitarse, especialmente por la noche.
• betabloqueantes (utilizados para controlar la presión arterial). Estos medicamentos deben tomarse por la mañana.
• hipnóticos benzodiacepinicos y no benzodiacepinicos tales como zaleplón, zolpidem y zopiclona (utilizados para inducir el sueño)
• tioridazina (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia)
• imipramina (utilizada para el tratamiento de la depresión)

Tabaquismo
El tabaquismo puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede reducir la eficacia del medicamento. Consulte a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
Slenyto y alcohol
No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Slenyto si usted o su hija:

• está embarazada o podría estarlo. A título de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo;
• está amamantando o planea amamantar. Es posible que la melatonina pase a la leche materna, por lo que el médico decidirá si usted o su hija pueden amamantar durante el tratamiento con melatonina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Slenyto puede provocar somnolencia. Tras la toma de este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, una bicicleta ni utilizar maquinaria hasta que se haya recuperado completamente.
Si usted o su hijo experimentan somnolencia persistente, deben consultar al médico.
Slenyto contiene lactosa
Slenyto contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted o a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Slenyto

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Slenyto está disponible en dos dosis: 1 mg y 5 mg.
Insomnio en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) con TEA y/o
enfermedades neurogenéticas (enfermedades hereditarias que afectan a los nervios y al cerebro)
asociadas a niveles anormales de melatonina y/o despertares nocturnos.
La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día. Si no se observan
mejorías en los síntomas suyos/del niño, el médico puede aumentar la dosis de Slenyto para identificar
la más adecuada para usted/para el niño. La dosis máxima diaria que usted/el niño podrá recibir es de
10 mg (dos comprimidos de 5 mg).
Usted/el niño será monitorizado por el médico a intervalos regulares (se recomienda cada 6 meses) para
verificar que Slenyto siga siendo el tratamiento adecuado para usted/para el niño.
Insomnio en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años) con TDAH
La dosis inicial recomendada es de 1-2 mg (de uno a dos comprimidos de 1 mg) una vez al día. Si no
se observa mejoría en los síntomas suyos/del niño, la dosis puede ajustarse individualmente hasta
5 mg al día, independientemente de la edad. Si el médico lo considera necesario, la dosis máxima
diaria puede aumentarse hasta 10 mg (dos comprimidos de 5 mg) al día.
Se administrará la dosis más baja posible, durante el menor tiempo posible.
Usted/el niño debe ser revisado por el médico a intervalos regulares (se recomienda cada 6 meses)
para verificar que Slenyto siga siendo el tratamiento adecuado para usted/para el niño.
El tratamiento debe interrumpirse una vez al año para evaluar si sigue siendo necesario.

Cuándo tomar Slenyto
Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse. Los comprimidos deben
tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.

Cómo tomar Slenyto
Slenyto está indicado para uso oral. Los comprimidos NO deben partirse, triturarse ni masticarse, sino que deben tragarse enteros. Masticar o triturar daña las propiedades especiales del comprimido, disminuyendo su eficacia.
Los comprimidos enteros pueden mezclarse con alimentos como yogur, zumo de naranja o helado para facilitar su ingestión. Si los comprimidos se mezclan con estos alimentos, deben administrarse inmediatamente y no deben guardarse ni conservarse, ya que esto podría afectar su eficacia. La mezcla con otros tipos de alimentos podría comprometer su eficacia.

Si usted o el niño toman más Slenyto del que deben
Si usted o el niño han tomado una dosis excesiva de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Tomar más de la dosis diaria recomendada puede provocar somnolencia.

Si usted o el niño olvidan tomar Slenyto
Si usted o el niño olvidan tomar un comprimido, puede tomarse antes de acostarse esa misma noche;
tras ese momento, no debe tomarse ningún comprimido hasta la noche siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o el niño interrumpen el tratamiento con Slenyto
Consulte a su médico antes de interrumpir su tratamiento o el del niño con Slenyto. Es importante continuar
tomando este medicamento para el tratamiento del trastorno.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas
los manifiesten.
Cambios inesperados en el comportamiento, tales como agresividad, pueden ocurrir frecuentemente
(afectando entre 1 persona de cada 100 y 1 persona de cada 10). Si se produce este cambio de
comportamiento, consulte a su médico. El médico puede indicarle a usted/a su hijo que interrumpa la
toma del medicamento.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o resulta molesto, consulte a su médico.
Frecuentes: pueden afectar entre 1 persona de cada 100 y 1 persona de cada 10

• Cambios de humor
• Agresividad
• Irritabilidad
• Somnolencia
• Cefalea
• Sueño repentino
• Hinchazón e inflamación de los senos paranasales asociada a dolor y congestión nasal (sinusitis)
• Fatiga
• Sensación de resaca

Poco frecuentes: pueden afectar entre 1 persona de cada 1.000 y 1 persona de cada 100

• Depresión
• Pesadillas
• Agitación
• Dolor de estómago

Frecuencia desconocida (notificada con otra forma farmacéutica y dosis)

• Convulsiones (epilepsia)
• Trastornos de la visión
• Dificultad respiratoria/falta de aliento (disnea)
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Estreñimiento
• Disminución del apetito
• Edema facial
• Lesiones cutáneas
• Sensación de anormalidad
• Comportamiento anómalo
• Niveles bajos de leucocitos (leucopenia)

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo manifiestan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Slenyto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Slenyto
Dosificación de 1 mg

• El principio activo es la melatonina. Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
• Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo B, fosfato de calcio dibásico dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (anhidra coloidal), talco, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Dosificación de 5 mg

• El principio activo es la melatonina. Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
• Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo B, fosfato de calcio dibásico dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (anhidra coloidal), estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Slenyto y contenido del envase
Dosificación de 1 mg
Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada consta de comprimidos de color rosa, recubiertos con película, redondos, biconvexos, con un diámetro de 3 mm.
Disponible en blísteres de 30 y 60 comprimidos.
Dosificación de 5 mg
Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada consta de comprimidos de color amarillo, recubiertos con película, redondos, biconvexos, con un diámetro de 3 mm.
Disponible en blísteres de 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 París
Francia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugal

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

Bulgaria Luxemburgo
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel.: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

República Checa Hungría
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel.: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Correo electrónico: [email protected] Tel: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected]

Alemania Países Bajos
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
GmbH Tel: +33 185149776 (FR)
Tel: +49 6252 957000 Correo electrónico: [email protected]
Correo electrónico: [email protected]

Estonia Noruega
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Tel: +33 185149776 (FR) Correo electrónico: [email protected]
Correo electrónico: [email protected]

Grecia Austria
INNOVIS PHARMA A.E.B.E. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +30 216 200 5600 Tel: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

España Polonia
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +34 91 7711500 Tel.: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

Francia Portugal
BIOCODEX Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 S.A.
Correo electrónico: [email protected] Tel: +351 214 725 900
Correo electrónico: [email protected]

Croacia Rumanía
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

Irlanda Eslovenia
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

Islandia República Eslovaca
Williams & Halls ehf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Sími: +354 527 0600 Tel: +33 185149776 (FR)
Netfang: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

Italia Finlandia
Fidia Farmaceutici S.p.A. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

Chipre Suecia
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Tel: +33 185149776 (FR) Correo electrónico: [email protected]
Correo electrónico: [email protected]

Letonia
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR)
Correo electrónico: [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu