Сленито

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сленито 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

мелатонин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сленито и для чего он применяется
2. Что необходимо знать, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать Сленито
3. Как принимать Сленито
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Сленито
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сленито и для чего он применяется

Что такое Сленито
Сленито — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — мелатонин. Мелатонин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме.
Для чего применяется
Сленито используется для лечения бессонницы (невозможности заснуть) у:

• Детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) с расстройствами аутистического спектра (РАС) и/или нейрогенетическими заболеваниями (наследственными патологиями, поражающими нервы и мозг), которые сопровождаются аномальным уровнем мелатонина и/или ночными пробуждениями, в тех случаях, когда соблюдение правильного режима сна (например, регулярное время отхода ко сну и создание спокойной обстановки для сна) оказалось недостаточным.
• Детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), в тех случаях, когда соблюдение правильного режима сна (например, регулярное время отхода ко сну и создание спокойной обстановки для сна) оказалось недостаточным.

Сленито сокращает время засыпания и увеличивает продолжительность сна. Это лекарственное средство может помочь Вам или Вашему ребенку быстрее заснуть и дольше спать в течение ночи.

2. Что следует знать перед применением Сленито Вам или Вашему ребёнку

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Сленито

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на мелатонин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сленито, если у Вас или у Вашего ребёнка:

• имеются проблемы с печенью или почками. Обратитесь к врачу перед применением Сленито, поскольку его использование в таких случаях не рекомендуется.
• имеется аутоиммунное заболевание (при котором организм атакуется собственной иммунной системой). Обратитесь к врачу перед применением Сленито, поскольку его использование в таких случаях не рекомендуется.

Сленито может вызывать сонливость и дневную усталость. Ухаживающим лицам следует наблюдать за ребёнком на предмет возможных признаков дневной усталости, и в случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу за дальнейшими рекомендациями.
В частности, у детей и подростков с СДВГ могут усиливаться дневные симптомы, такие как невнимательность, гиперактивность или нарушения поведения.

Дети
Безопасность и эффективность применения Сленито у детей в возрасте младше 6 лет с СДВГ не установлены.
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет, поскольку оно ещё не изучалось в этой возрастной группе, и его эффекты неизвестны.

Другие лекарственные средства и Сленито
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, одновременный приём Сленито со следующими лекарственными средствами может повысить риск нежелательных эффектов или повлиять на действие Сленито или других препаратов:

• флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• метоксипсоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза)
• циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы)
• хинолоны, например, ципрофлоксацин и норфлоксацин, и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии)
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как аспирин и ибупрофен (применяются при лечении боли и воспаления). Эти препараты следует избегать, особенно вечером.
• бета-блокаторы (применяются для контроля артериального давления). Эти препараты следует принимать утром.
• бензодиазепиновые и небензодиазепиновые снотворные, такие как залеплон, золпидем и зопиклон (применяются для вызывания сна)
• тиоридазин (применяется при лечении шизофрении)
• имипрамин (применяется при лечении депрессии)

Курение
Курение может ускорять разрушение мелатонина в печени, что может снизить эффективность препарата. Обратитесь к врачу, если Вы или Ваш ребёнок начали или прекратили курить во время лечения.

Сленито и алкоголь
Не употребляйте алкоголь до, во время или после приёма Сленито, поскольку алкоголь ослабляет действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сленито, если Вы или Ваша дочь:

• беременны или можете быть беременны. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения мелатонина во время беременности;
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Мелатонин может выделяться с грудным молоком, поэтому врач решит, можно ли Вам или Вашей дочери кормить грудью во время приёма мелатонина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сленито может вызывать сонливость. После приёма этого препарата Вы или Ваш ребёнок не должны управлять транспортным средством, велосипедом или работать с механизмами до полного восстановления.
Если у Вас или у Вашего ребёнка сохраняется постоянная сонливость, необходимо обратиться к врачу.

Сленито содержит лактозу
Сленито содержит моногидрат лактозы. Если у Вас или у Вашего ребёнка врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сленито

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сленито выпускается в двух дозировках: 1 мг и 5 мг.
Бессонница у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) с СДВГ и/или нейрогенетическими заболеваниями (наследственными заболеваниями, поражающими нервы и мозг), сопровождающимися нарушением уровня мелатонина и/или ночными пробуждениями.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (две таблетки по 1 мг) один раз в день. Если у Вас/у Вашего ребёнка не наблюдается улучшения симптомов, врач может увеличить дозу Сленито, чтобы подобрать оптимальную дозу для Вас/для Вашего ребёнка. Максимальная суточная доза, которую Вы/Ваш ребёнок можете получить, составляет 10 мг (две таблетки по 5 мг).
Вас/Вашего ребёнка врач будет наблюдать в регулярные промежутки времени (рекомендуется каждые 6 месяцев), чтобы убедиться, что Сленито по-прежнему является правильным лечением для Вас/для ребёнка.
Бессонница у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с СДВГ
Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 мг (от одной до двух таблеток по 1 мг) один раз в день. Если у Вас/у Вашего ребёнка не наблюдается улучшения симптомов, доза может быть индивидуально скорректирована до 5 мг в день независимо от возраста. Если врач посчитает это необходимым, максимальная суточная доза может быть увеличена до 10 мг (две таблетки по 5 мг) в день.
Будет назначена наименьшая возможная доза на кратчайший возможный срок.
Вас/Вашего ребёнка необходимо регулярно наблюдать у врача (рекомендуется каждые 6 месяцев), чтобы убедиться, что Сленито по-прежнему является подходящим лечением для Вас/для ребёнка.
Лечение следует ежегодно прерывать, чтобы определить, требуется ли его продолжение.
Когда принимать Сленито
Сленито следует принимать вечером, за 30–60 минут до сна. Таблетки следует принимать после ужина, то есть после еды.
Как принимать Сленито
Сленито предназначен для приёма внутрь. Таблетки НЕЛЬЗЯ делить, дробить или жевать, их необходимо проглатывать целиком. Жевание и дробление повреждают особые свойства таблетки и снижают её эффективность.
Целые таблетки можно смешивать с такими продуктами, как йогурт, апельсиновый сок или мороженое, чтобы облегчить проглатывание. Если таблетки смешиваются с этими продуктами, их необходимо принимать немедленно и нельзя откладывать или хранить, поскольку это может снизить их эффективность. Смешивание таблеток с другими видами пищи может снизить их эффективность.
Если Вы или Ваш ребёнок приняли больше Сленито, чем положено
Если Вы/Ваш ребёнок приняли избыточную дозу препарата, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, может вызвать сонливость.
Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять Сленито
Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять таблетку, её можно принять в тот же вечер перед сном; после этого времени таблетку нельзя принимать до следующего вечера.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы или Ваш ребёнок прекращаете лечение Сленито
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить приём Сленито. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения заболевания.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Могут возникать непредвиденные изменения в поведении, такие как агрессивность (часто
встречаются, затрагивая от 1 человека из 100 до 1 человека из 10). Если у Вас возникнут такие
изменения в поведении, обратитесь к врачу. Врач может порекомендовать Вам или Вашему
ребёнку прекратить приём препарата.
Если один из следующих побочных эффектов усиливается или вызывает беспокойство, обратитесь к врачу.
Часто встречающиеся: могут затрагивать от 1 человека из 100 до 1 человека из 10

• Перепады настроения
• Агрессивность
• Раздражительность
• Сонливость
• Головная боль
• Внезапное засыпание
• Отёк и воспаление околоносовых пазух, сопровождающиеся болью и заложенностью носа (синусит)
• Усталость
• Ощущение похмелья

Нечасто встречающиеся: могут затрагивать от 1 человека из 1 000 до 1 человека из 100

• Депрессия
• Кошмары
• Возбуждение
• Боли в желудке

Частота неизвестна (сообщалось при применении другой лекарственной формы и дозировки)

• Судороги (эпилепсия)
• Нарушения зрения
• Одышка/затруднение дыхания (диспноэ)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Запор
• Снижение аппетита
• Отёк лица
• Поражения кожи
• Ощущение ненормальности
• Аномальное поведение
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас или у Вашего ребёнка возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Как хранить Сленито

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сленито
Дозировка 1 мг

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка содержит 1 мг мелатонина.
• Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты и аммония типа В, дигидрат фосфата кальция, моногидрат лактозы, кремнезём (антифрикционный коллоидный), тальк, стеарат магния, натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е466), мальтодекстрин, моногидрат глюкозы, лецитин (Е322), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Дозировка 5 мг

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
• Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты и аммония типа В, дигидрат фосфата кальция, моногидрат лактозы, кремнезём (антифрикционный коллоидный), стеарат магния, натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е466), мальтодекстрин, моногидрат глюкозы, лецитин (Е322), диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Сленито и содержимое упаковки
Дозировка 1 мг
Сленито 1 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это розовые, плёночно-покрытые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 3 мм.
Выпускается в блистерах по 30/60 таблеток.

Дозировка 5 мг
Сленито 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это жёлтые, плёночно-покрытые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 3 мм.
Выпускается в блистерах по 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Франция
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Португалия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Болгария Люксембург
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Чешская Республика Венгрия
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Эл. почта: [email protected] Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected]

Германия Нидерланды
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
GmbH Тел.: +33 185149776 (FR)
Тел.: +49 6252 957000 Эл. почта: [email protected]
Эл. почта: [email protected]

Эстония Норвегия
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Тел.: +33 185149776 (FR) Эл. почта: [email protected]
Эл. почта: [email protected]

Греция Австрия
INNOVIS PHARMA A.E.B.E. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +30 216 200 5600 Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Испания Польша
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +34 91 7711500 Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Франция Португалия
BIOCODEX Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00 S.A.
Эл. почта: [email protected] Тел.: +351 214 725 900
Эл. почта: [email protected]

Хорватия Румыния
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Ирландия Словения
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Исландия Словакия
Williams & Halls ehf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +354 527 0600 Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Италия Финляндия
Fidia Farmaceutici S.p.A. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +39 049 8232222 Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Кипр Швеция
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Тел.: +33 185149776 (FR) Эл. почта: [email protected]
Эл. почта: [email protected]

Латвия
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR)
Эл. почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu