SLENYTO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Slenyto 1 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

melatonina
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Slenyto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Slenyto
3. Jak stosować Slenyto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Slenyto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Slenyto i do czego służy

Co to jest Slenyto
Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę. Melatonina to hormon naturalnie wytwarzany przez organizm.
Do czego służy
Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności (niemożliwości zasnięcia) u:

• Dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autystycznego (ZSA) i/lub chorobami neurogenetycznymi (chorobami dziedzicznymi uszkadzającymi nerwy i mózg) towarzyszącymi nieprawidłowym poziomom melatoniny i/lub przebudzeniom nocnym, w przypadkach, gdy odpowiednie nawyki senne (takie jak regularne kładzenie się spać i relaksujące warunki do snu) nie przyniosły wystarczającego efektu.
• Dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zaburzeniem hiperaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD), w przypadkach, gdy odpowiednie nawyki senne (takie jak regularne kładzenie się spać i relaksujące warunki do snu) nie przyniosły wystarczającego efektu.

Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas trwania snu. Lek może pomóc Tobie lub Twojemu dziecku szybciej zasnąć i dłużej spać w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Slenyto przez Ciebie lub Twoje dziecko

NIE przyjmuj Slenyto

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na melatoninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Slenyto, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• cierpiacie na choroby wątroby lub nerek. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem/daniem Slenyto, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane w takich przypadkach.
• cierpiacie na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy). Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem/daniem Slenyto, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane w takich przypadkach.

Slenyto może powodować senność i zmęczenie w ciągu dnia. Opiekunowie powinni obserwować dziecko pod kątem oznak zmęczenia w ciągu dnia, a w przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
W szczególności dzieci i młodzież z ADHD mogą doświadczać nasilenia objawów dziennych, takich jak nieuwaga, nadpobudliwość lub zaburzenia zachowania.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Slenyto u dzieci poniżej 6. roku życia z ADHD nie zostały ustalone.
Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ nie został on przetestowany na tej grupie wiekowej, a jego działanie nie jest znane.
Inne leki i Slenyto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować inne leki.
W szczególności przyjmowanie Slenyto w połączeniu z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub może wpływać na działanie Slenyto lub innych leków:

• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych)
• metoksypsoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
• cyklotyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka, takich jak wrzody)
• chinolony (np. cyprofloksacyna i norfloksacyna) oraz ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych). Należy unikać tych leków, zwłaszcza wieczorem.
• bloczniki beta (stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi). Należy je przyjmować rano.
• lekami nasennymi benzodiazepinowymi i niemieszczącymi się w grupie benzodiazepin takimi jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (stosowane w celu wywołania snu)
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• imipramina (stosowana w leczeniu depresji)

Palenie tytoniu
Palenie może zwiększyć rozkład melatoniny przez wątrobę, co może zmniejszyć skuteczność leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko zaczynacie lub przestajecie palić w trakcie leczenia.
Slenyto i alkohol
Nie pij alkoholu przed, podczas ani po zażyciu Slenyto, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Slenyto, jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteście w ciąży lub możecie być w ciąży. Z powodu środków ostrożności lepiej unikać stosowania melatoniny w czasie ciąży;
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Melatonina może przechodzić do mleka matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka możecie karmić piersią podczas przyjmowania melatoniny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Slenyto może powodować senność. Po zażyciu tego leku Ty lub Twoje dziecko nie powinni prowadzić pojazdów, rowerów ani korzystać z maszyn do momentu pełnego wybudzenia.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie ciągłą senność, skontaktujcie się z lekarzem.
Slenyto zawiera laktozę
Slenyto zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Ci lub Twojemu dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Slenyto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Slenyto jest dostępne w dwóch dawkach: 1 mg i 5 mg.
Bezsenność u dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 18 lat) z ZPR i/lub chorobami neurogenetycznymi (chorobami dziedzicznymi wpływającymi na nerwy i mózg) związanymi z nieprawidłowym poziomem melatoniny i/lub przebudzeniami w nocy.
Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki po 1 mg) jednorazowo dziennie. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy objawów u Ciebie/u Twojego dziecka, lekarz może zwiększyć dawkę Slenyto, aby dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie/dla Twojego dziecka. Maksymalna dzienna dawka, jaką możesz otrzymać/Twoje dziecko może otrzymać, wynosi 10 mg (dwie tabletki po 5 mg).
Lekarz będzie Cię/Twoje dziecko kontrolował regularnie (zalecane co 6 miesięcy), aby upewnić się, że Slenyto nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie/dla dziecka.
Bezsenność u dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) z ADHD
Zalecana dawka początkowa wynosi 1–2 mg (jedna do dwóch tabletek po 1 mg) jednorazowo dziennie. Jeśli nie ma poprawy objawów u Ciebie/u Twojego dziecka, dawkę można dostosować indywidualnie do 5 mg dziennie, niezależnie od wieku. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, maksymalna dzienna dawka może zostać zwiększona do 10 mg (dwie tabletki po 5 mg) dziennie.
Podawana będzie możliwie najniższa dawka przez możliwie najkrótszy czas.
Lekarz będzie Cię/Twoje dziecko kontrolował regularnie (zalecane co 6 miesięcy), aby upewnić się, że Slenyto nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie/dla Twojego dziecka.
Leczenie należy przerwać raz w roku, aby ocenić, czy nadal jest ono konieczne.
Kiedy przyjmować Slenyto
Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30–60 minut przed pójściem spać. Tabletki należy przyjmować po kolacji, czyli na pełny żołądek.
Jak przyjmować Slenyto
Slenyto przeznaczone jest do doustnego stosowania. Tabletek NIE należy dzielić, kruszyć ani żuć, należy je połykać całe. Żucie i kruszenie tabletek może uszkodzić ich specjalne właściwości i zmniejszyć skuteczność leku.
Całe tabletki można wprowadzić do pokarmów, takich jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody, aby ułatwić ich połknięcie. Jeśli tabletki są mieszane z tymi pokarmami, należy je podać natychmiast i nie wolno ich odstawiać ani przechowywać, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność leku. Wprowadzanie tabletek do innych rodzajów pokarmów może zmniejszyć skuteczność leku.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Slenyto niż powinno
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.
Przyjmowanie większej dawki niż zalecana dawka dzienna może powodować senność.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć Slenyto
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomniałeś/zapomniałaś przyjąć tabletki, można ją przyjąć jeszcze tej samej nocy przed pójściem spać; po tym czasie nie należy przyjmować żadnej tabletki przed następnym wieczorem.
Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie stosować Slenyto
Przed przerwaniem leczenia Tobie lub Twojemu dziecku skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia zaburzeń.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Nieoczekiwane zmiany zachowania, takie jak agresja, mogą występować często
(dotyczące od 1 osoby na 100 do 1 osoby na 10). Jeśli wystąpi taka zmiana zachowania, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić Państwu lub Państwa dziecku
przestanie przyjmować lek.
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć od 1 osoby na 100 do 1 osoby na 10

• Zmiany nastroju
• Agresja
• Drażliwość
• Senność
• Ból głowy
• Nagły sen
• Opuchlizna i stan zapalny zatok przynosowych towarzyszący bólowi i zatkaniu nosa (zatoka)
• Zmęczenie
• Odczucie objawów kaca

Nieczęste: mogą dotyczyć od 1 osoby na 1000 do 1 osoby na 100

• Depresja
• Koszmary
• Niepokój
• Ból żołądka

Częstość nieznana (zgłaszane przy innej postaci farmaceutycznej i dawce)

• Napady (epilepsja)
• Zaburzenia wzroku
• Świszczący oddech/trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zaparcia
• Obniżone poczucie głodu
• Edem twarzy
• Uszkodzenia skóry
• Odczucie nieprawidłowości
• Niezwykłe zachowanie
• Niski poziom białych krwinek (leukopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Pana/Pani lub u Pana/Pani dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie zostały wymienione w
niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Slenyto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
„Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Slenyto
Dawka 1 mg

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonowego typu B, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna krzemionka koloidalna), talk, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Dawka 5 mg

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonowego typu B, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna krzemionka koloidalna), stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku Slenyto i zawartość opakowania
Dawka 1 mg
Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki w kolorze różowym, powlekane filmowo, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 3 mm.
Dostępne w opakowaniach blisterowych po 30/60 tabletek.
Dawka 5 mg
Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki w kolorze żółtym, powlekane filmowo, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 3 mm.
Dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paryż
Francja
e-mail: [email protected]

Producent
Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugalia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Teл.: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Česká republika Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
e-mail: [email protected] Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
GmbH Tel: +33 185149776 (FR)
Tel: +49 6252 957000 e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]

Eesti Norge
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA A.E.B.E. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ: +30 216 200 5600 Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +34 91 7711500 Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France Portugal
BIOCODEX Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 S.A.
e-mail: [email protected] Tel: +351 214 725 900
e-mail: [email protected]

Hrvatska România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Williams & Halls ehf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Sími: +354 527 0600 Tel: +33 185149776 (FR)
Netfang: [email protected] e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Fidia Farmaceutici S.p.A. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Κύπρος Sverige
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]

Latvija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu