Інструкція: інформація для користувача

Ісковер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Ісковер і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ісковеру
3. Як приймати Ісковер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ісковер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ісковер і для чого він призначається

Ісковер містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згруповуються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню такій агрегації антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення тромбів (явище, відоме як тромбоз).
Ісковер призначається дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені — процес, відомий як атеротромбоз, — що може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульту, серцевого нападу або смерті).
Ісковер було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і
у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як облітеруючий ендартеріїт периферичних судин, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох засобах, які зменшують біль і жар, а також запобігають згортанню крові),
у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «передсердна фібриляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і прогресуванню вже існуючих. Вам, можливо, вже пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Ісковеру та ацетилсаліцилової кислоти, у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Ісковер разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ісковеру

Не приймайте Ісковер

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки. Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас, або якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ісковеру. Попередження та застереження Якщо у Вас є одна з наведених нижче ситуацій, повідомте про це лікареві перед прийомом Ісковеру:
якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- медичний стан, який підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий виразок),
- захворювання крові, яке робить Вас схильним до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла),
- недавнє серйозне поранення,
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів,
якщо Ви перенесли утворення тромбу в артерії мозку (ішемічний інсульт), який виник менше ніж 7 днів тому,
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки,
якщо Ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання,
якщо Ви раніше мали не травматичну мозкову кровотечу. Під час прийому Ісковеру:
Ви повинні повідомити лікареві, якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо у Вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапочки, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню кров’яних згустків. При незначних порізах або пораненнях, таких як самостійне гоління або гоління бритвою, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові. Діти та підлітки Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним. Інші лікарські засоби та Ісковер Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування Ісковеру або навпаки. Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:
- лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, лікарські засоби, що використовуються для зменшення згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
- тиклопідин, інші антиагреганти,
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші анти-ретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії,
репаглінід, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, лікарський засіб, що використовується для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо Ви перенесли сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторну ішемічну атаку або легкий ішемічний інсульт, Вам може бути призначено Ісковер у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, яка входить до багатьох ліків, що використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничний прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Ісковер та їжа, напої
Ісковер можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Ісковеру. Якщо Ви виявите вагітність під час прийому Ісковеру, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом Ісковеру під час вагітності не рекомендовано.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, щоб Ісковер впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ісковер містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ісковер містить гідрогенізований олію касторового насіння
Це може спричинити розлад шлунку або діарею.

3. Як застосовувати Ісковер

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку Ісковер 75 мг на добу перорально під час або незалежно від прийому їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне серцебиття (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Ісковер (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Пізніше рекомендована доза — одна таблетка Ісковер 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Ісковер (1 таблетку по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза — одна таблетка Ісковер 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить Ісковер окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Ісковер слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ісковер, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидку в найближчій лікарні через ризик підвищення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ісковер
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Для упаковок по 7, 14, 28 і 84 таблетки можна перевірити, в який день була прийнята остання таблетка Ісковер, переглянувши календар, відбитий на блистері.
Якщо ви припинили лікування Ісковер
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав вам лікар. Перш ніж припинити прийом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути спричинені рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові,
ознаки порушень печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних крапок під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та обережність»),
набряк у роті або порушення шкіри, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Ісковеру, є кровотеча. Кровотеча може
виявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синяків, гематом
(незвичайна кровотеча або підшкірні синяки), кров з носа, кров у сечі. У окремих випадках також
повідомлялися про кровотечі в око, внутрішньомозкову, у легенях та суглобах.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Ісковеру
У разі порізу або травми може знадобитися довше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню згортків крові. Для легких порізів і поранень, таких як порізи під час гоління, це, як правило, не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, погане травлення або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
Запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
.

5. Як зберігати Ісковер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці та на блистері після слова Scad. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дотримуйтесь умов зберігання, вказаних на зовнішній упаковці.
Якщо Ісковер поставляється в блистерах ПВХ/ПВДК/алюміній, зберігайте його при температурі нижчій за 30 °C.
Якщо Ісковер поставляється в алюмінієвих блистерах, лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ісковер
Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді
гідрогенсульфату).
Інші компоненти такі (див. розділ 2 «Ісковер містить лактозу» та «Ісковер містить гідрогенізований олію рицинового дерева»):

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицинового дерева, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення,
Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171),
Пластифікатор: пальмовий віск. Опис зовнішнього вигляду Ісковеру та вміст упаковки Таблетки Ісковер 75 мг із плівковим вкриттям — круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з гравіюванням з одного боку «75», а з іншого боку — «1171». Ісковер поставляється в картонних коробках, що містять:
7, 14, 28, 30, 84, 90 та 100 таблеток у блістерах ПВХ/ПВДК/алюміній або блістерах алюміній/алюміній,
50x1 таблеток у блістерах ПВХ/ПВДК/алюміній або однодозових алюмінієвих блістерах. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник Тримач ліцензії на введення в обіг: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly, Франція Виробники: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція або Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Франція або Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Італія Для отримання додаткової інформації про Ісковер звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг: Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40 Болгарія Люксембург Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. SanofiOy
Тел.: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. SanofiAB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: Інформація для користувача

Ісковер 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Ісковер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ісковеру
3. Як приймати Ісковер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ісковер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ісковер і для чого він призначений

Ісковер містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів.
Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згруповуються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому згрупуванню антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення згустків крові (явище, відоме як тромбоз).
Ісковер призначається дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені — процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до серйозних ускладнень атеротромботичного походження (таких як інсульт, серцевий напад або смерть).
Ісковер було призначено вам для допомоги у запобіганні утворенню згустків крові та зниження ризику таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклерозом), і
у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних артерій, або
у вас у минулому була серйозна біль у грудях, відома як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар міг встановити вам стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься в багатьох засобах, що зменшують біль і лихоманку, а також запобігають згортанню крові),
у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і розвитку вже існуючих. Вам, ймовірно, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» є ефективнішими, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Ісковеру та ацетилсаліцилової кислоти, у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Ісковер разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ісковер

Не приймайте Ісковер:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, що вже почалася, наприклад, шлунковий вираз або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки. Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ісковеру. Попередження та застереження Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, повідомте про це лікаря перед прийомом Ісковеру:
якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- стан, який підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий вираз),
- захворювання крові, що робить Вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла),
- недавній тяжкий поріз або травма,
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) у наступні 7 днів,
якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт), що виник у останні 7 днів,
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання,
якщо у Вас колись була внутрішньомозкова кровотеча не травматичного походження. Під час прийому Ісковеру:
Ви повинні повідомити лікаря, якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас розвинеться стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), що включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню тромбів у крові. Для невеликих порізів та поранень, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Лікар може призначити Вам аналізи крові. Діти та підлітки Не застосовувати цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним. Інші лікарські засоби та Ісковер Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта. Деякі ліки можуть впливати на застосування Ісковеру або навпаки. Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:
- ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
- оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
тиклопідин, інші антиагреганти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном) — засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел — ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину). Якщо у Вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам може бути призначено Ісковер у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках має бути узгоджено з лікарем. Ісковер та їжа/напої Ісковер можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Вагітність та годування грудьми Краще уникати прийому цього лікарського засобу під час вагітності. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Ісковеру. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Ісковеру, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки рекомендовано не приймати Ісковер під час вагітності. Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Керування транспортними засобами та використання механізмів: Малоймовірно, що Ісковер впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Ісковер містить лактозу Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ісковер містить гідрогенізовану олію касторового насіння Це може спричинити розлад шлунка або діарею.

3. Як застосовувати Ісковер

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза, також для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку Ісковер 75 мг на добу перорально під час або незалежно від прийому їжі, щоденно о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне серцеве болі (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Ісковер (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Надалі рекомендована доза — одна таблетка Ісковер 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Ісковер (1 таблетка 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза — одна таблетка Ісковер 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить Ісковер окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Ісковер слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ісковер, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні через ризик посилення кровотечі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути спричинені рідкісним зниженням певних клітин крові;
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та обережність»);
набряк у роті або ураження шкіри, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні Ісковеру, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися кровотечею в шлунку або кишечнику, утворенням синців, гематомами (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носовими кровотечами, кров’ю в сечі. У рідких випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньочерепну, у легені та суглоби. Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Ісковеру У разі порізу або травми може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню тромбів. При незначних порізах і пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та обережність»). Інші побічні ефекти включають: Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): діарея, біль у животі, погане травлення або печія. Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття оніміння та поколювання. Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000): запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків. Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, задишка, іноді пов’язана з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості), набряк у роті, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; порушення або втрата смаку. Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії. Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІСКОВЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ісковер після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері,
після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ісковер
Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 300 мг клопідогрелю (у вигляді
гідрогенсульфату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 «Ісковер містить лактозу» та «Ісковер містить гідрогенізований олію рицинової кислоти»):

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицинової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення;
Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171);
Блискучий агент: воск карнаубський.

Опис зовнішнього вигляду Ісковер та вміст упаковки
Таблетки Ісковер 300 мг із плівковим покриттям — овальні, рожевого кольору, з гравіюванням на одній стороні цифри «300» та на іншій стороні — «1332».
Ісковер постачається в картонних коробках, що містять 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 та 100 x 1 таблеток у монодозових блістерах з алюмінію. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція

Для отримання додаткової інформації про Ісковер звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Литва
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Болгарія
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Люксембург/Люксембург
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Угорщина
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Данія
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Мальта
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Німеччина
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Телефон з-за кордону: +49 69 305 21 131

Естонія
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Норвегія
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Греція
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Австрія
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

Іспанія
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Польща
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

Франція
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Румунія
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Словенія
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ісландія
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Словацька Республіка
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Італія
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Фінляндія
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Кіпр
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Швеція
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/