Iscover

Prospecto: Información para el usuario

Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Iscover y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Iscover
  3. Cómo tomar Iscover
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Iscover
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iscover y para qué se utiliza

Iscover contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado trombosis).
Iscover se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Iscover para ayudarle a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
• ha padecido anteriormente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el ritmo cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado de que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Iscover con ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado Iscover junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Iscover

No tome Iscover

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene un sangrado en curso, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Iscover.

Advertencias y precauciones

Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Iscover:

• si tiene un riesgo de hemorragia, como:
  • una afección médica que le predisponga a sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica),
  • un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
  • una lesión grave reciente,
  • una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental),
  • una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) programada en los próximos 7 días,
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades renales o hepáticas,
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad,
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Iscover:

• Debe informar a su médico si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se lesiona, puede que necesite más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría prescribirle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.

Otros medicamentos e Iscover

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Iscover o viceversa. Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
  • un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
  • heparina o cualquier otro fármaco inyectable utilizado para reducir la coagulación sanguínea,
  • ticlopidina, otros agentes antiagregantes plaquetarios,
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH),
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
• moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha sufrido un dolor de pecho grave (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico de leve gravedad, es posible que le hayan recetado Iscover en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Iscover con alimentos y bebidas

Iscover puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Iscover. Si se produce un embarazo mientras está tomando Iscover, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar Iscover durante el embarazo.

No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Si está lactando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Iscover afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Iscover contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Iscover contiene aceite de ricino hidrogenado

Esto puede causar molestias estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Iscover

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un ritmo cardíaco
irregular), es un comprimido de 75 mg de Iscover al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle 300 mg
o 600 mg de Iscover (1 o 2 comprimidos de 300 mg o 4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del
tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Iscover al día, como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de gravedad leve, su médico puede recetarle 300 mg
de Iscover (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. A
continuación, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Iscover al día, como se ha descrito anteriormente, en
combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico recetará Iscover solo o ácido acetilsalicílico solo.
Iscover debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Iscover del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de aumento del
sangrado.
Si olvida tomar Iscover
Si olvida tomar una dosis, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un
comprimido inmediatamente y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, simplemente tome la dosis habitual a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
En los envases de 7, 14, 28 y 84 comprimidos, puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de Iscover, revisando el calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Iscover
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta:

• fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas,
• signos de trastornos hepáticos como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"),
• hinchazón en la boca o trastornos de la piel tales como erupciones cutáneas, picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Iscover es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre por la nariz, sangre en la orina. En algunos casos también se han notificado sangrado ocular, intracraneal, pulmonar y articular.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Iscover
En caso de que se corte o se lesione, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción de este medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino hasta llegar al desmayo); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia cutánea; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
.

5. Cómo conservar Iscover

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consulte las condiciones de conservación indicadas en el envase exterior.
Si Iscover se suministra en blíster de PVC/PVDC/aluminio, consérvelo a una temperatura inferior a 30°C.
Si Iscover se suministra en blíster de aluminio/aluminio, el medicamento no requiere condiciones
especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Iscover
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como
hidrogenosulfato).
Los demás componentes son (ver sección 2 “Iscover contiene lactosa” y “Iscover contiene aceite de
ricino hidrogenado”):

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
• Agente de brillo: cera de carnauba. Descripción del aspecto de Iscover y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Iscover 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, con el número “75” grabado en un lado y el número “1171” en el otro. Iscover se presenta en cajas de cartón que contienen:
• 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o en blísteres de aluminio/aluminio,
• 50x1 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o blísteres unitarios de aluminio. Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenida Raspail 94250 Gentilly Francia Fabricantes: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia o Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francia o Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italia Para obtener más información sobre Iscover, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. SanofiOy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. SanofiAB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Iscover y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Iscover
  3. Cómo tomar Iscover
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Iscover
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Iscover y para qué se utiliza

Iscover contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno conocido como trombosis).
Iscover se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Iscover para ayudarle a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• padece una enfermedad conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada ateroesclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica oclusiva, o bien
• ha padecido anteriormente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el ritmo cardíaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado de que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Iscover y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado Iscover junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Iscover

No tome Iscover:

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene un sangrado activo, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Iscover.

Advertencias y precauciones

Si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Iscover:

• si tiene riesgo de hemorragia, como:
  • una enfermedad que le aumente el riesgo de sangrado interno (como una úlcera gástrica),
  • un trastorno sanguíneo que le predisponga al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
  • una herida grave reciente,
  • una cirugía reciente (incluida una intervención dental),
  • una cirugía programada (incluida una intervención dental) en los próximos 7 días,
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades del riñón o del hígado,
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad,
• si ha tenido en el pasado una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Iscover:

• Debe informar a su médico si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una enfermedad (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que se presentan como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se lesiona, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como al afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente a su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.

Otros medicamentos e Iscover

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Iscover o viceversa. Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre,
  • un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
  • heparina o cualquier otro fármaco inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina, otros agentes antiagregantes plaquetarios,
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH),
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha tenido un dolor de pecho intenso (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, es posible que le hayan recetado Iscover en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Iscover con alimentos y bebidas

Iscover puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Iscover. Si queda embarazada mientras toma Iscover, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar Iscover durante el embarazo. No debe amamantar mientras toma este medicamento. Si está amamantando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Iscover afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Iscover contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Iscover contiene aceite de ricino hidrogenado

Esto puede causar molestias estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Iscover

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido cardíaco
irregular), es una comprimido de 75 mg de Iscover al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede administrarle 300 mg
o 600 mg de Iscover (1 o 2 comprimidos de 300 mg o 4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del
tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Iscover al día,
como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, su médico puede recetarle 300 mg
de Iscover (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. A
continuación, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Iscover al día, como se ha descrito anteriormente, en
combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico recetará Iscover solo o ácido acetilsalicílico solo.
Iscover debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Iscover del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de aumento del
sangrado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si aparecen:

• fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas
• signos de alteraciones hepáticas, como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• hinchazón en la boca o alteraciones cutáneas como erupciones, picor o ampollas en la piel. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica.
  El efecto adverso más frecuente notificado con Iscover es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de moretones, hematomas (sangrado anormal o moretones bajo la piel), sangre por la nariz o sangre en la orina. En casos pocos frecuentes también se han notificado sangrado en el ojo, sangrado intracraneal, en los pulmones o en las articulaciones.
  Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Iscover
  Si se produce un corte o una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes o heridas menores, como cortarse al afeitarse o al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
  Otros efectos adversos incluyen:
  Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
  Diárrrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago.
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
  Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
  Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
  Vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
  Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
  Ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar general repentino hasta pérdida de conciencia), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
  Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
  Notificación de efectos adversos
  Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
  Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ISCOVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Iscover después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster,
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Iscover
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como
hidrogenosulfato).
Los demás componentes son (ver sección 2 “Iscover contiene lactosa” y “Iscover contiene aceite de
ricino hidrogenado”):

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
• Agente de brillo: cera carnauba. Descripción del aspecto de Iscover y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Iscover 300 mg son ovalados, de color rosa, y con el número “300” grabado en un lado y el número “1332” en el otro. Iscover se presenta en cajas de cartón que contienen 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blísteres unitarios de aluminio. Puede que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y productor Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia
Productor:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia
Para obtener más información sobre Iscover, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica/Bélgica)
República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Finlandia/Suecia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/