Ulotka: Informacja dla użytkownika

Iscover 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Iscover i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iscover
3. Jak stosować Iscover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iscover
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iscover i do czego służy

Iscover zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zjawisko nazywane trombozą).
Iscover stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten nazywany jest aterotrombozą, która może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Iscover został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
wcześniej miałeś/-aś zawał serca, udar mózgu lub stan znany jako choroba zakrzepowa tętnic obwodowych, albo
wcześniej cierpiałeś/-aś na silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł/-a Ci wszczepić stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
miałeś/-aś objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowe incydenty niedokrwienne) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin,
masz nieregularne bicie serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkami doustnymi leków przeciwkrzepliwych” (antagonistów witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „dawkowanie doustne leków przeciwkrzepliwych” jest skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone użycie Iscover i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „dawkowania doustnego leków przeciwkrzepliwych” i nie masz większego ryzyka krwawienia, lekarz mógł/-a przepisać Ci Iscover w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Iscover

Nie przyjmuj Iscover

Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma aktualnie krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby. Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Iscover.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji, poinformuj lekarza przed zażyciem Iscover:

jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
- stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
- zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu),
- poważna, niedawno odniesiona rana,
- niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
- planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni,
jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (przejściowy niedokrwienie mózgu lub udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni,
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
jeśli miałeś wcześniej krwawienie do mózgu niezwiązane z urazem.
Podczas przyjmowania Iscover:
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planowana jest u Ciebie operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny).
Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny (znany również jako zespół hemolityczno-mocznicowy lub porfiia trombotyczna z małopłytkowością, PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niepokojącego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, może Ci zająć dłużej niż zwykle zatrzymanie krwawienia. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia się lub cięcia się brzytwą, zazwyczaj nie powstają problemy. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Inne leki i Iscover
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Iscover lub Iscover może wpływać na działanie innych leków. Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
tyklopidyna, inne leki przeciwpłytkowe,

selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksyna), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądka,
flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
karmabazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem Ci któregokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy stan niedokrwienny lub lekki udar niedokrwienny, możliwe, że został Ci przepisany Iscover w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być omówione z lekarzem.

Iscover z pokarmami i napojami
Iscover można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią
Preferowane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed zażyciem Iscover poinformuj lekarza lub farmaceutę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Iscover, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmowanie Iscover w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zawsze przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najprawdopodobniej Iscover nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Iscover zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Iscover zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować Iscover

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca),
to jedna tabletka Iscover 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może
przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Iscover (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia.
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Iscover 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy ogniskowy objaw neurologiczny)
lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Iscover (1 tabletka 300 mg lub 4 tabletki 75 mg)
jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Iscover 75 mg dziennie,
jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Iscover
samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.
Iscover należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej Iscover niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Iscover
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej pory,
natychmiast przyjmij jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku opakowań zawierających 7, 14, 28 i 84 tabletki, możesz sprawdzić, w którym dniu przyjęto ostatnią tabletkę Iscover,
patrząc na kalendarz wydrukowany na folii blisterowej.
Jeśli przerwiesz leczenie Iscover
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci to zaleci. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi,
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek, i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu Iscover jest krwawienie.
Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, hematomi
(nieprawidłowe krwawienie lub podskórne siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu.
W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, do mózgu, do płuc i stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Iscover
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało.
Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który hamuje tworzenie się skrzeplin krwi.
W przypadku drobnych skaleczeń i ran, takich jak przy goleniu lub samodzielnym skaleczeniu, zazwyczaj nie powoduje to problemów.
Jednak jeśli martwisz się o krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub palenie w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub
jelicie, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem
towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym
ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia
skórna; ból w jamie ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja;
halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy hipoglikemii.
Ponadto lekarz może zauważyć zmiany wyników badań krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Iscover

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zapoznaj się z warunkami przechowywania podanymi na opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli lek Iscover jest dostarczany w blisterach PVC/PVDC/Al, przechowuj go w temperaturze poniżej 30°C.
Jeśli lek Iscover jest dostarczany w blisterach Al/Al, lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iscover
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako
wodorosiarczan).
Inne składniki to (patrz punkt 2 „Iscover zawiera laktozę” i „Iscover zawiera olej rycynowy wodorowany”):

rdzeń tabletu: mannitol (E421), olej rycynowy wodorowany, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia,
powłoka tabletu: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171),
środek lakierujący: wosk karneuba. Opis wyglądu Iscover i zawartości opakowania Tabletki powlekane warstwą filmową Iscover 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z wygrawerowanym po jednej stronie numerem „75”, a po drugiej stronie numerem „1171”. Iscover jest dostarczany w pudełkach z tektury zawierających:
7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blisterach PVC/PVDC/Aluminium lub w blisterach Aluminium/Aluminium,
50x1 tabletkę w blisterach PVC/PVDC/Aluminium lub w jednostkowych blisterach aluminiowych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Producenci: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja lub Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francja lub Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Włochy Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Iscover, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. SanofiOy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. SanofiAB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Iscover 300 mg tabletek powlekanych

clopidogrel
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:
1. Co to jest Iscover i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iscover
3. Jak stosować Iscover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iscover
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iscover i do czego służy

Iscover zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się razem podczas krzepnięcia krwi.
Poprzez zapobieganie temu łączeniu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (zjawisko to nazywane jest trombozą).
Iscover stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (arteriach), proces ten nazywany jest aterotrombogenezą, który może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Lek Iscover został Ci przepisany w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszania ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan znany jako zesztywnienie tętnic (także nazywany miażdżycą),
wcześniej doznałeś/aś zawału serca, udaru mózgu lub stanu znanego jako choroba zakrzepowa tętnic obwodowych, albo
wcześniej doznałeś/aś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł Ci wszczepić stent do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
miałeś/miałaś objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy ostry stan niedokrwienny) lub niewielkiej nasilenia udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci również kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin,
masz nieregularne bicie serca, stan ten nazywany jest „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „doustne leki przeciwkrzepliwe” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie Iscover w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz większego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Iscover w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Iscover

Nie przyjmuj Iscover:

Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwotok w mózgu.
Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby. Jeśli uważa, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, lub jeśli są w tej kwestii wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Iscover. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji, powiadom lekarza przed zażyciem Iscover:
jeśli ma zwiększone ryzyko krwotoku, takie jak:
- stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwotoku (np. wrzód żołądka),
- zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwotoku (krwotok wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu),
- poważna, niedawno odniesiona rana,
- niedawno wykonana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
- planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni,
jeśli miał(a) zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni,
jeśli ma chorobę nerek lub wątroby,
jeśli miał(a) alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu jego choroby,
jeśli miał(a) w przeszłości nieurazowy krwotok mózgu. Podczas przyjmowania Iscover:
Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli ma być poddany(a) operacji chirurgicznej (w tym zabiegowi stomatologicznemu)
Powinien Pan/Pani natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się stan medyczny (znany również jako Zakrzepica Zakrzepowa Porfiria lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
Jeśli się skaleczy lub odniesie uraz, może być konieczne dłuższe niż zwykle czas trwania krwotoku. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak golenie się lub skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak Pan/Pani ma obawy związane z krwotokiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
Lekarz może zalecić badania krwi. Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny. Inne leki i Iscover Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Iscover lub Iscover może wpływać na działanie innych leków. Należy dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:
- leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwotoku, takie jak:
- doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
- niesteroidowy lek przeciwzapalny, stosowany zazwyczaj w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
- heparyna lub inne leki wstrzykiwane, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
tiklopidyna, inne środki przeciw płytkach,
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksymina), leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądka,
fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
opioidy: podczas leczenia klopidogrelem należy poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu). Jeśli miał(a) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy stan niedokrwienny lub lekki udar niedokrwienny, możliwe, że Iscover został(a) przepisany(a) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem. Iscover z pożywieniem i napojami Iscover można przyjmować z posiłkiem lub bez. Ciąża i karmienie piersią Preferowane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży. Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, przed zażyciem Iscover należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Iscover, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się przyjmowania Iscover w czasie ciąży. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn: Mało prawdopodobne, aby Iscover wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Iscover zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Iscover zawiera olej rycynowy wodorowany Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować Iscover

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca), to jedna tabletka Iscover 75 mg dziennie, przyjmowana doustnie podczas lub poza posiłkami, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś/-aś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Iscover (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Iscover 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe ogniskowe zaburzenia neurologiczne) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać Ci 300 mg Iscover (1 tabletka 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Iscover 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Później lekarz może przepisać Iscover samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.
Iscover należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej Iscover niż powinieneś/-naś
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z pracą ratunkową z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia się liczby niektórych komórek krwi
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub oczu), z krwawieniem pojawiającym się pod skórą w postaci drobnych czerwonych plamek i/lub dezorientacją (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą one być objawem reakcji alergicznej. Najczęstszym działaniem niepożądany zgłaszanym przy stosowaniu Iscover jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwawieniem podskórnych (niezwykłe krwawienie lub siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc i do stawów. Jeśli występuje długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Iscover Jeśli się skaleczyłeś lub doznałeś urazu, może być wymagany dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia się lub skaleczenia się podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne działania niepożądane obejmują: Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): Biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub palenie w żołądku. Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucia mrowienia i zdrętwienia. Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn. Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów): Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszone kaszlem, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk w jamie ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry, ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata węchu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ISCOVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Iscover po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze,
po słowie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Iscover
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan).
Inne składniki to (zobacz punkt 2 „Iscover zawiera laktozę” i „Iscover zawiera olej ricynowy wodorowany”):

rdzeń tabletu: mannitol (E421), olej ricynowy wodorowany, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia,
powłoka tabletki: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171),
środek połyskujący: wosk karnebuba.

Wygląd zewnętrzny Iscover i zawartość opakowania
Tabletki powlekane folią Iscover 300 mg to długie, różowe tabletki z wygrawerowanym z jednej strony numerem „300”, a z drugiej strony numerem „1332”. Iscover jest dostarczany w tekturowych pudełkach zawierających 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 oraz 100 x 1 tabletkę w jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych z aluminium. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Iscover, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/