Инструкция по применению: Информация для пациента

Исковер 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
1. Что такое Исковер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Исковера
3. Как принимать Исковер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Исковер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Исковер и для чего он применяется

Исковер содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, уменьшая вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Исковер принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся твёрдыми и узкими (процесс, известный как атеротромбоз), что может привести к серьёзным атеротромботическим событиям (например, инсульту, инфаркту миокарда или смерти).
Вам был назначен Исковер для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, известное как сужение артерий (также называемое атеросклерозом), и
ранее у вас уже был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, известное как периферическая артериальная облитерирующая болезнь, либо
ранее у вас возникали приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики свёртывания крови),
у вас были симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атакт) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту, начиная с первых 24 часов,
у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Исковера и ацетилсалициловой кислоты, при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения, врач может назначить вам Исковер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что следует знать перед приемом Исковера

Не принимайте Исковер

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Исковера.

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Исковера:

если у вас повышен риск кровотечения, например:
- заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
- нарушение свертываемости крови, приводящее к склонности к внутренним кровотечениям (кровотечениям внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела),
- тяжелая недавняя травма,
- недавнее хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции),
- запланированная хирургическая операция (включая стоматологические операции) в течение следующих 7 дней,
если у вас был тромбоз артерии мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней,
если у вас есть заболевания почек или печени,
если у вас была аллергия или нежелательная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания,
если у вас ранее было непроизвольное кровоизлияние в мозг (не связанное с травмой).

Во время приема Исковера:

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), включающие повышение температуры тела, появление синяков под кожей в виде мелких красных точек, сопровождающихся или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье или случайных порезах, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Исковер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на применение Исковера, и наоборот. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут повысить риск кровотечения, такие как:
- оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов,
- гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
- тиклопидин, другие антиагреганты,

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций),
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка,
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии,
репаглинид — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета,
паклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед тем, как вам будет назначен любой опиоид (применяется для лечения сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Исковер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры.
Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.

Исковер и пища, напитки
Исковер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Исковера. Если беременность наступила во время приема Исковера, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Исковера во время беременности не рекомендуется.
Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Исковер влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исковер содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Исковер содержит гидрогенизированное касторовое масло
Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать Исковер

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Исковер 75 мг в день, принимаемую перорально во время или вне приёма пищи, в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Исковер (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза — одна таблетка Исковер 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас появились симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атака), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Исковер (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Затем рекомендуемая доза — одна таблетка Исковер 75 мг в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит приём только Исковер или только ацетилсалициловой кислоты.
Исковер следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли больше Исковер, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует риск усиления кровотечения.
Если вы забыли принять Исковер
Если вы забыли принять дозу, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Для упаковок по 7, 14, 28 и 84 таблетки вы можете определить день, когда была принята последняя таблетка Исковер, проверив календарь, напечатанный на блистере.
Если вы прекращаете лечение Исковер
Не прекращайте лечение, если только врач вам об этом не сказал. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением числа некоторых клеток крови,
признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с или без кровотечений, проявляющихся в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
отек во рту или нарушения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Исковер, является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, появления синяков, гематом (необычное кровотечение или подкожные кровоизлияния), кровотечения из носа, крови в моче. В редких случаях также сообщалось о кровотечении в глазу, внутричерепном, в лёгких и суставах.
Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Исковер
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы кровотечение остановилось. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10):
Диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное скопление газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущения покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 1 000):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10 000):
Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, внезапное общее недомогание, доходящее до обморока); отек во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушения или потеря вкуса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.
Кроме того, ваш врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
.

5. Как хранить Исковер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на
блестерной упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Соблюдайте условия хранения, указанные на внешней упаковке.
Если Исковер поставляется в блестерной упаковке из ПВХ/ПВДК/алюминия, храните препарат при температуре ниже 30 °С.
Если Исковер поставляется в блестерной упаковке из алюминия/алюминия, для препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки визуального порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Исковер
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде
гидросульфата).
Другие компоненты: (см. раздел 2 «Исковер содержит лактозу» и «Исковер содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения;
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171);
Пластификатор: карнаубский воск.

Описание внешнего вида Исковер и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Исковер 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с одной стороны таблетки выгравировано число «75», с другой — «1171».
Исковер поставляется в картонные коробки, содержащие:

7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах ПВХ/ПВДХ/алюминий или в блистерах алюминий/алюминий;
50x1 таблетка в блистерах ПВХ/ПВДХ/алюминий или в однодозных алюминиевых блистерах.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производители:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция
или
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Франция
или
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) - Италия

Для получения дополнительной информации об Исковер свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Sanofi Belgium
Тел.: +32 (0)2 710 54 00

Литва
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Люксембург/Люксембург
Sanofi Belgium
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика
sanofi-aventis, s.r.o.
Тел.: +420 233 086 111

Венгрия
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +36 1 505 0050

Дания
Sanofi A/S
Тел.: +45 45 16 70 00

Мальта
Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 52 52 010
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 10 30

Норвегия
sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +47 67 10 71 00

Греция
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Тел.: +30 210 900 16 00

Австрия
sanofi-aventis GmbH
Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания
sanofi-aventis, S.A.
Тел.: +34 93 485 94 00

Польша
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 280 00 00

Франция
sanofi-aventis France
Тел.: 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500

Румыния
Sanofi Romania SRL
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00

Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 208 33 600

Италия
Sanofi S.r.l.
Тел.: 800 536 389

Финляндия/Финляндия
SanofiOy
Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Швеция
SanofiAB
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Великобритания (Северная Ирландия)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Исковер 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Исковер и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом Исковера
Как принимать Исковер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Исковер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Исковер и для чего он применяется

Исковер содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты предотвращают это склеивание, снижая тем самым вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Исковер принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся более жёсткими — процесс, известный как атеротромбоз, способный привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (например, инсульту, инфаркту миокарда или смерти).
Исковер был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение артерий),
ранее у вас был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, либо
ранее у вас возникали приступы сильной боли в груди, известные как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики свёртывания крови),
у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту уже в первые 24 часа,
у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Исковера и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения, врач мог назначить вам Исковер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что следует знать перед приемом Исковер

Не принимайте Исковер:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Исковер.

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Исковер:

если у вас повышен риск кровотечения, например:
- заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
- нарушение свертываемости крови, приводящее к внутренним кровотечениям (кровотечение в тканях, органах или суставах),
- недавняя серьезная травма,
- недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции),
- запланированная хирургическая операция (включая стоматологические операции) в течение следующих 7 дней,
если у вас был тромбоз в артерии мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней,
если у вас есть заболевания почек или печени,
если у вас была аллергия или нежелательная реакция на любой препарат, применявшийся для лечения вашего заболевания,
если у вас ранее было неправильное кровоизлияние в мозг (не связанное с травмой).
Пока вы принимаете Исковер:
сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства),
немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания, известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), включая лихорадку и синяки на коже в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарства и Исковер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на применение Исковер или, наоборот, Исковер может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
- пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
- гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
тиклопидин, другие антиагреганты,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций),
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка,
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат, применяемый при некоторых формах эпилепсии,
моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии,
репаглинид — препарат, применяемый при сахарном диабете,
параклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Исковер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и снижения температуры.
Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в сутки) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Исковер и пища
Исковер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация
Принимать этот препарат во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Исковер.
Если беременность наступила во время приема Исковер, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Исковер во время беременности не рекомендуется.
Не кормите грудью во время приема этого препарата. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Исковер влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исковер содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Исковер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Исковер 75 мг один раз в день перорально, во время или вне приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Исковер (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Исковер 75 мг в день, как указано выше.

Если у вас возникли симптомы инсульта, которые исчезают через короткое время (так называемый транзиторный ишемический атака), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Исковер (1 таблетку по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Затем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Исковер 75 мг в день, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит приём Исковер в монотерапии или ацетилсалициловой кислоты в монотерапии.

Исковер следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.

Если вы приняли Исковер в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за риска усиления кровотечения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечением или без него, проявляющимся на коже в виде красных точек, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Исковер, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться кровью в желудке или кишечнике, появлением синяков, гематомами (необычное кровотечение или подкожные кровоизлияния), носовыми кровотечениями, кровью в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глаз, внутричерепные, в лёгкие и в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Исковер
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться более длительное время, чем обычно, чтобы кровотечение остановилось. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):
диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущения онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):
желтуха, сильная боль в животе с болью в спине или без неё, лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сочетающееся с кашлем, общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока), отёк во рту, волдыри на коже, кожная аллергия, боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ИСКОВЕР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Исковер после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере,
после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Исковер
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 300 мг клопидогрела (в виде
гидросульфата).
Другие компоненты: (см. раздел 2 «Исковер содержит лактозу» и «Исковер содержит гидрогенизированный растительный масла»):

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000 и гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения,
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171),
Полирующий агент: карнаубский воск.

Описание внешнего вида Исковер и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, Исковер — продолговатые, розового цвета, с выгравированным с одной стороны номером «300», а с другой стороны — номером «1332».
Исковер выпускается в картонных упаковках, содержащих 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблеток в однодозных блистерах из алюминия. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
France

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275

Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Заграничные звонки: +49 69 305 21 131

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536 389 Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/