Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС

Інструкція: інформація для користувача

Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

бутилбромід йосцини
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед введенням Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС
3. Як застосовують Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС і для чого призначений

Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС містить активну речовину — бутилбромід йосцину. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «спазмолітики». Ці ліки допомагають усунути спазми (судомоподібні скорочення) внутрішніх органів і полегшують пов’язані з ними спазмові болі.
Цей лікарський засіб застосовується для полегшення спазмів гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту та сечостатевої системи (шлунок, кишечник, жовчні шляхи, підшлункова залоза та сечові шляхи).
Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС також може застосовуватися під час медичних діагностичних процедур.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Скополаміну бутилброміду КАЛЦЕКС

Не застосовуйте Скополамін бутилбромід КАЛЦЕКС

• якщо Ви маєте алергію на йосцин бутилбромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас глаукома (хвороба очей)
• якщо у Вас збільшена простата і Ви відчуваєте труднощі або біль під час сечовипускання
• якщо у Вас проблеми із кишковою обструкцією
• якщо у Вас ненормальне розширення кишки (мегаколон)
• якщо у Вас підвищена частота серцевих скорочень
• якщо у Вас захворювання, яке називається «міастенія гравіс» (характеризується надмірною м’язовою слабкістю).

Вам не повинні вводити ін’єкцію йосцину бутилброміду в м’яз, якщо Ви приймаєте
ліки для профілактики утворення згортків крові (розрідники крові), оскільки може виникнути
гематома (синець).
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено
цей лікарський засіб:

• якщо у Вас нез’ясований біль у животі, який триває або посилюється, або супроводжується підвищеною температурою, нудотою, блювотою, порушеннями руху кишечника, болем у животі, низьким артеріальним тиском, відчуттям запаморочення або наявністю крові у калі
• якщо кишечник працює неправильно (атонія кишечника)
• якщо у Вас запалення стравоходу, пов’язане з рефлюксом (це трапляється, коли шлункові кислоти піднімаються та потрапляють у стравохід)
• якщо у Вас тяжке та часто рецидивуюче запалення товстої кишки (виразковий коліт)
• якщо у Вас порушена функція печінки або нирок
• якщо у Вас гіпертиреоз (це залоза виробляє надмір гормонів щитовидної залози)
• якщо у Вас хронічний бронхіт (запалення бронхів).

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо після ін’єкції йосцину бутилброміду з’являються
біль і почервоніння очей із втратою зору. Це може бути ознакою підвищеного тиску всередині
очей через не діагностований і не лікований закритокутовий глаукома.
Після ін’єкції йосцину бутилброміду спостерігалися алергічні реакції (див. розділ 4). Тому після
введення йосцину бутилброміду Вас будуть спостерігати, і за наявності таких реакцій Вам буде
надано відповідне лікування.
Інші ліки та Скополамін бутилбромід КАЛЦЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та
рослинних засобів.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки від депресії, які називаються «трициклічні антидепресанти» або «тетрациклічні антидепресанти»
• ліки від алергії (антигістамінні)
• ліки для лікування психічних захворювань
• ліки для лікування серцевої недостатності або астми (бета-міметики)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин або дисопірамід)
• амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• ліки для лікування захворювань дихання (наприклад, тіотропій, іпратропій, ліки, подібні до атропіну)
• метоклопрамід (використовується для лікування нудоти, блювоти або шлунково-кишкових розладів).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам
буде введено цей лікарський засіб.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування препарату у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, обмежені. Тому,
з міркувань безпеки, застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Під час вагітності застосування лікування можливе лише за рекомендацією лікаря, який оцінить
співвідношення користі та ризику.
Годування груддю
Під час годування груддю застосування лікарського засобу можливе лише за рекомендацією лікаря,
який оцінить співвідношення користі та ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди можуть відчувати порушення зору або запаморочення після застосування цього
лікарського засобу. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, зачекайте, доки зір не повернеться до
норми або запаморочення не пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Скополамін бутилбромід КАЛЦЕКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС

Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС вводитиме лікар або медична сестра у вигляді повільного введення в вену, м'яз або під шкіру. Дозу визначає лікар.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати постійно щодня або протягом тривалого часу без встановлення причини болю в животі.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Доза становить 20–40 мг (1–2 ампули) кілька разів на добу. Максимальна добова доза — 100 мг (5 ампул).
Застосування у дітей
У важких випадках немовлятам і дітям може застосовуватися доза 0,3–0,6 мг/кг маси тіла кілька разів на добу. Максимальну добову дозу 1,5 мг/кг маси тіла перевищувати не можна.
Якщо вам ввели більше Скополаміну бутилброміду КАЛЦЕКС, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато ліків, негайно зверніться до лікаря або медичної сестри. Можуть виникнути такі симптоми: сухість у роті, почервоніння шкіри, утруднення сечовипускання, прискорення серцевого ритму та порушення зору.
Якщо ви пропустили дозу Скополаміну бутилброміду КАЛЦЕКС
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу отримаєте лише за рекомендацією лікаря, залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо припинити застосування Скополаміну бутилброміду КАЛЦЕКС
Лікар вводитиме ін'єкцію лише при гострих станах. Якщо потрібно продовжити лікування, лікар переведе вас на таблетки бутилброміду скополаміну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Багато побічних ефектів, перерахованих нижче, пов’язані з антихолінергічними властивостями бутилброміду йосцини. Зазвичай антихолінергічні побічні ефекти бутилброміду йосцини є незначними та тимчасовими.
Побічні ефекти перераховані згідно з такою класифікацією за частотою виникнення:
Дуже часто — може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто — може впливати до 1 із 10 осіб
Іноді — може впливати до 1 із 100 осіб
Рідко — може впливати до 1 із 1 000 осіб
Дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб
Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних

Порушення імунної системи
Невідомо: анафілактичний шок (раптова важка алергійна реакція, що проявляється задишшям, циркуляторною недостатністю та набряком, включаючи випадки з летальним наслідком), анафілактичні реакції, задиха, шкірні реакції (наприклад, кропив’янка, висип, почервоніння шкіри, свербіж), інші реакції гіперчутливості.

Психіатричні розлади
Невідомо: розгубленість у літніх людей, збудливість, дратівливість.

Захворювання очей
Часто: порушення акомодації (фокусування зору).
Невідомо: розширені зіниці, підвищення тиску всередині ока, зниження виділення сльози.

Захворювання серця
Часто: підвищення частоти серцевих скорочень.
Невідомо: серцебиття.

Захворювання судин
Часто: запаморочення.
Невідомо: зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри.

Захворювання дихальних шляхів
Невідомо: загущення бронхіальних виділень.

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Часто: сухість у роті.
Невідомо: запори.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: порушення виділення поту.

Захворювання нирок та сечових шляхів
Невідомо: утруднення сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін дії після відкриття ампули: лікарський засіб слід використовувати одразу.
Термін дії після розведення: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на протязі 24 годин при температурі 25 ºC та при 2-8 ºC.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо засіб не використовується одразу, відповідальність за умови та термін зберігання під час використання покладається на користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС

• Діючою речовиною є бутилбромід йосцину. Кожна ампула (1 мл) містить 20 мг бутилброміду йосцину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скополаміну бутилбромід КАЛЦЕКС та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій (ін’єкційний).
Прозорий розчин, безкольоровий або майже безкольоровий, без видимих частинок.
Прозорі скляні ампули типу I місткістю 1 мл.
Ампули упаковані в блоки з ПВХ. Блоки розміщені в картонній коробці.
Розміри упаковок: 5 або 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]

Виробник
AS „Kalceks“
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Чеська Республіка Butylskopolaminium bromid Kalceks
Австрія Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Бельгія Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Болгарія Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Франція SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Італія Scopolamina butilbromuro Kalceks
Латвія Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Норвегія Skopolaminbutylbromid Kalceks
Польща Scopolamine butylbromide Kalceks
Португалія Butilescopolamina Kalceks
Словаччина Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Іспанія Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Швеція Hyoscine butylbromide Kalceks
Нідерланди Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування
Для внутрішньовенної, внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Лише для одноразового використання. Після відкриття будь-яку залишкову не використану частину необхідно утилізувати.
Лікарський засіб перед застосуванням необхідно оглянути візуально. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.
Розведення можна проводити за допомогою декстрану або 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Інструкції щодо відкриття ампули

1. Тримайте ампулу так, щоб кольорова позначка була спрямована вгору. Якщо розчин є в верхній частині ампули, обережно постукайте пальцем, щоб вся рідина стіклася в нижню частину.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — відламайте верхню частину в напрямку, протилежному до кольорової позначки (див. зображення нижче).

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.