Bromuro de escopolamina butílica Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Scopolamina butilbromuro Kalceks 20 mg/ml solución inyectable

butilbromuro de joscina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Scopolamina butilbromuro Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Scopolamina butilbromuro Kalceks
3. Cómo se administra Scopolamina butilbromuro Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scopolamina butilbromuro Kalceks
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Scopolamina butilbromuro Kalceks y para qué se utiliza

Scopolamina butilbromuro Kalceks contiene el principio activo butilbromuro de joscina. Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados «antiespasmódicos». Estos medicamentos alivian los espasmos
(contracciones tipo calambres) de los órganos internos y reducen el dolor espasmódico asociado.
Este medicamento se utiliza para aliviar los espasmos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal y
genitourinario (estómago, intestino, vías biliares, páncreas y vías urinarias).
Scopolamina butilbromuro Kalceks también puede utilizarse en procedimientos médicos diagnósticos.

2. Qué debe saber antes de recibir Scopolamina butilbromuro Kalceks

No use Scopolamina butilbromuro Kalceks

• si es alérgico al butilbromuro de ioscina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece glaucoma (enfermedad del ojo)
• si tiene agrandamiento de próstata y le resulta difícil o doloroso orinar
• si tiene problemas de obstrucción intestinal
• si tiene el intestino anormalmente dilatado (megacolon)
• si tiene una frecuencia cardíaca aumentada
• si padece un trastorno denominado «miastenia grave» (caracterizada por una extrema debilidad muscular).

No debe administrársele una inyección de butilbromuro de ioscina por vía intramuscular si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), ya que podría producirse un hematoma (moretón).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento:

• si tiene dolor abdominal inexplicable que persiste o empeora, o que se presenta con fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones en el tránsito intestinal, dolor abdominal al tacto, presión sanguínea baja, sensación de desmayo o presencia de sangre en las heces
• si su intestino no funciona correctamente (atonia intestinal)
• si tiene inflamación del esófago asociada a reflujo (esto ocurre cuando los ácidos del estómago ascienden y entran en el esófago)
• si padece una inflamación grave del colon que se repite con frecuencia (colitis ulcerosa)
• si tiene función hepática o renal disminuida
• si tiene tiroides hiperactiva (esta glándula produce hormonas tiroideas en exceso)
• si padece bronquitis crónica (inflamación de los bronquios).

Debe consultar inmediatamente a su médico si tras la inyección de butilbromuro de ioscina aparecen dolor y enrojecimiento del ojo con pérdida de la visión. Esto podría ser un signo de presión elevada dentro del ojo, debido a un glaucoma de ángulo cerrado no diagnosticado aún y, por tanto, no tratado.
Se han observado reacciones alérgicas tras la inyección de butilbromuro de ioscina (ver apartado 4). Por lo tanto, se le vigilará tras la inyección de butilbromuro de ioscina y se le administrará el tratamiento adecuado en caso de que aparezcan tales reacciones.
Otros medicamentos y Scopolamina butilbromuro Kalceks

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión denominados «antidepresivos tricíclicos» o «antidepresivos tetracíclicos»
• medicamentos para el tratamiento de alergias (antihistamínicos)
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales
• medicamentos para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o asma (beta-miméticos)
• medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina o disopiramida)
• amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
• medicamentos para el tratamiento de trastornos respiratorios (como tiotropio, ipratropio, medicamentos similares a la atropina)
• metoclopramida (utilizada para tratar náuseas, vómitos o trastornos gastrointestinales).

Si no está seguro de si alguno de los factores mencionados le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Embarazo

Los datos sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia son limitados. Por consiguiente, por motivos de seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Durante el embarazo, el uso del medicamento solo es posible bajo consejo médico, quien evaluará la relación beneficio/riesgo.
Lactancia

Durante la lactancia, el uso del medicamento solo es posible bajo consejo médico, quien evaluará la relación beneficio/riesgo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunas personas podrían experimentar problemas de visión o mareos tras el tratamiento con este medicamento. Si aparecen estos efectos, espere hasta que la visión se recupere o los mareos desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Scopolamina butilbromuro Kalceks contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Scopolamina butilbromuro Kalceks

Scopolamina butilbromuro Kalceks se le administrará por un médico o un enfermero como una
inyección lenta en una vena, un músculo o bajo la piel. La dosis será determinada por un médico.
Este medicamento no debe utilizarse de forma continua todos los días, ni durante largos períodos de
tiempo, sin haber determinado previamente la causa del dolor abdominal.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis es de 20 – 40 mg (1 – 2 viales) varias veces al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg (5 viales).
Uso en niños
En casos graves, en lactantes y niños, puede utilizarse una dosis de 0,3 – 0,6 mg/kg de peso corporal varias
veces al día. No debe superarse la dosis máxima diaria de 1,5 mg/kg de peso corporal.
Si se le ha administrado más Scopolamina butilbromuro Kalceks de lo que debía
Si cree que se le ha administrado demasiado medicamento, consulte inmediatamente al médico o
al enfermero. Pueden aparecer los siguientes síntomas: boca seca, piel enrojecida, dificultad para orinar,
aumento de la frecuencia cardíaca y trastornos visuales.
Si olvida una dosis de Scopolamina butilbromuro Kalceks
No recibirá una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Recibirá la siguiente dosis solo si se considera
necesario según su estado de salud.
Si se interrumpe el uso de Scopolamina butilbromuro Kalceks
El médico le administrará una inyección solo en situaciones agudas. Si fuera necesario continuar el
tratamiento, el médico le pasará al tratamiento con butilbromuro de joscina
comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muchos de los efectos adversos enumerados se deben a las propiedades anticolinérgicas del butilbromuro de joscina. Habitualmente, los efectos adversos anticolinérgicos del butilbromuro de joscina son leves y transitorios.
Los efectos adversos se enumeran según la siguiente convención sobre la frecuencia:
Muy frecuente puede afectar a más de 1 persona de cada 10
Frecuente puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raro puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas
Muy raro puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas
No conocida la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunitario
No conocida: shock anafiláctico (reacción alérgica grave repentina que se manifiesta con dificultad respiratoria, insuficiencia circulatoria e hinchazón, incluidos casos con desenlace fatal), reacciones anafilácticas, dificultad respiratoria, reacciones en la piel (como urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor), otras reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos psiquiátricos
No conocida: confusión mental en personas mayores, excitabilidad, irritabilidad.
Trastornos oculares
Frecuente: trastornos de la acomodación (enfoque).
No conocida: pupilas dilatadas, aumento de la presión intraocular, reducción de la secreción lagrimal.
Trastornos cardíacos
Frecuente: aumento de la frecuencia cardíaca.
No conocida: palpitaciones.
Trastornos vasculares
Frecuente: mareo.
No conocida: descenso de la presión sanguínea, enrojecimiento.
Trastornos respiratorios
No conocida: espesamiento de las secreciones bronquiales.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: sequedad de boca.
No conocida: estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocida: trastorno en la excreción de sudor.
Trastornos renales y urinarios
No conocida: dificultad para orinar.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Scopolamina butilbromuro Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la ampolla,
indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Período de validez tras la apertura de la ampolla: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C y a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Scopolamina butilbromuro Kalceks

• El principio activo es el butilbromuro de ioscina. Cada vial (1 ml) contiene 20 mg de butilbromuro de ioscina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Scopolamina butilbromuro Kalceks y contenido del envase
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora o prácticamente incolora, sin partículas visibles.
Viales de vidrio transparente Tipo I de 1 ml.
Los viales están envasados en separadores de PVC. Los separadores se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de los envases: 5 ó 10 viales
Es posible que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
AS “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Butylskopolaminium bromid Kalceks
Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bélgica Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Francia SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Italia Scopolamina butilbromuro Kalceks
Letonia Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Noruega Skopolaminbutylbromid Kalceks
Polonia Scopolamine butylbromide Kalceks
Portugal Butilescopolamina Kalceks
Eslovaquia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
España Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Suecia Hyoscine butylbromide Kalceks
Países Bajos Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Vía de administración
Por inyección endovenosa, intramuscular o subcutánea.

Instrucciones para el uso y manipulación

Uso único. Tras la apertura, cualquier porción no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas, sin partículas.
La dilución puede realizarse con dextrosa o con cloruro de sodio al 0,9 % solución inyectable.

Instrucciones para la apertura del vial

1. Sujete el vial con el punto de color dirigido hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpee suavemente con el dedo para hacer descender toda la solución a la parte inferior.
2. Utilice ambas manos para abrirlo; sujetando con una mano la parte inferior del vial, separe con la otra la parte superior en dirección opuesta al punto de color (ver las imágenes siguientes).

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.