Скополамина бутилбромид Калекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Скополамина бутилбромид Калекс 20 мг/мл раствор для инъекций

бромид изохинолина
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю информацию в данном листке перед применением этого лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Скополамина бутилбромид Калекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Скополамина бутилбромид Калекс
3. Как применять Скополамина бутилбромид Калекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скополамина бутилбромид Калекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Скополамина бутилбромид Калекс и для чего он применяется

Скополамина бутилбромид Калекс содержит действующее вещество — бромид бутилскополамина. Относится к группе лекарственных средств, называемых «спазмолитики». Эти препараты снимают спазмы (судорожные сокращения) внутренних органов и уменьшают связанную с ними спастическую боль.
Данный препарат применяется для устранения спазмов гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы (желудок, кишечник, желчевыводящие пути, поджелудочная железа и мочевыводящие пути).
Скополамина бутилбромид Калекс может также применяться при диагностических медицинских процедурах.

2. Что Вы должны знать перед применением препарата Скополамина бутилбромид Калекс

Не используйте Скополамина бутилбромид Калекс

• если у Вас аллергия на бутилбромид йосцина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас глаукома (заболевание глаза)
• если у Вас увеличена простата и у Вас возникают трудности или боль при мочеиспускании
• если у Вас имеются проблемы с кишечной непроходимостью
• если у Вас кишечник аномально увеличен (мегаколон)
• если у Вас повышенная частота сердечных сокращений
• если у Вас заболевание, называемое «миастения» (характеризуется чрезвычайной мышечной слабостью).

Вам не следует вводить инъекцию бутилбромида йосцина внутримышечно, если Вы принимаете
лекарственные средства для профилактики тромбозов (разжижающие кровь), поскольку может возникнуть
гематома (синяк).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам будет введён
этот препарат:

• если у Вас необъяснимая боль в животе, которая сохраняется или усиливается, или сопровождается лихорадкой, тошнотой, рвотой, нарушением стула, болезненностью живота, низким артериальным давлением, ощущением головокружения или появлением крови в кале
• если кишечник функционирует неправильно (атония кишечника)
• если у Вас имеется воспаление пищевода, связанное с рефлюксом (это происходит, когда кислоты из желудка поднимаются и попадают в пищевод)
• если у Вас тяжёлое воспаление толстой кишки, которое часто повторяется (язвенный колит)
• если у Вас нарушена функция печени или почек
• если у Вас повышенная активность щитовидной железы (железа вырабатывает избыток тиреоидных гормонов)
• если у Вас хронический бронхит (воспаление бронхов).

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если после инъекции бутилбромида йосцина появятся боль и покраснение глаза, а также потеря зрения. Это может быть признаком повышенного внутриглазного давления, вызванного ещё не диагностированным и не леченным закрытоугольной глаукомой.
После инъекции бутилбромида йосцина наблюдались аллергические реакции (см. раздел 4). Поэтому после введения бутилбромида йосцина Вы будете находиться под наблюдением, и в случае появления таких реакций Вам будет оказана соответствующая помощь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Скополамина бутилбромид Калекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и растительных препаратов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства от депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты» или «тетрациклические антидепрессанты»
• лекарства для лечения аллергии (антигистаминные средства)
• лекарства для лечения психических заболеваний
• лекарства для лечения сердечной недостаточности или астмы (бета-миметики)
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин или дизопирамид)
• амантадин (используется для лечения болезни Паркинсона)
• лекарства для лечения респираторных расстройств (например, тиотропий, ипратропий, препараты, схожие с атропином)
• метоклопрамид (используется для лечения тошноты, рвоты или желудочно-кишечных расстройств).

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как Вам будет введён этот препарат.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании препарата у беременных женщин и кормящих грудью ограничены. Вследствие этого, по соображениям безопасности, применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. В период беременности применение препарата возможно только по рекомендации врача, который оценит соотношение пользы и риска.
Кормление грудью
Во время кормления грудью применение препарата возможно только по рекомендации врача, который оценит соотношение пользы и риска.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых людей после лечения этим лекарственным средством могут возникать нарушения зрения или головокружение. Если появляются такие побочные эффекты, подождите, пока зрение не вернётся в норму или головокружение не прекратится, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Скополамина бутилбромид Калекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Скополамина бутилбромид Калекс

Скополамина бутилбромид Калекс будет введен вам врачом или медсестрой в виде медленной инъекции в вену, мышцу или под кожу. Дозу определяет врач.
Этот лекарственный препарат не следует применять ежедневно на постоянной основе или в течение длительного времени без выяснения причины боли в животе.
Взрослым и детям старше 12 лет
Доза составляет 20–40 мг (1–2 ампулы) несколько раз в день. Максимальная суточная доза — 100 мг (5 ампул).
Применение у детей
В тяжелых случаях новорождённым и детям может применяться доза 0,3–0,6 мг/кг массы тела, несколько раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг/кг массы тела.
Если вам ввели слишком много Скополамина бутилбромид Калекс
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Возможны следующие симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, затруднение мочеиспускания, учащение сердцебиения и нарушения зрения.
Если вы пропустили введение дозы Скополамина бутилбромид Калекс
Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующая доза будет введена только при необходимости, в зависимости от вашего состояния здоровья.
Если применение Скополамина бутилбромид Калекс было прекращено
Врач вводит инъекцию только при острых состояниях. Если потребуется продолжение лечения, врач переведёт вас на таблетированную форму йосцина бутилбромида.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Многие из перечисленных побочных эффектов обусловлены антихолинергическими свойствами бутилбромида йосцины. Как правило, антихолинергические побочные эффекты бутилбромида йосцины являются незначительными и преходящими.
Побочные эффекты перечислены в соответствии со следующей классификацией по частоте возникновения:
Очень часто — может поражать более 1 человека из 10
Часто — может поражать до 1 человека из 10
Нечасто — может поражать до 1 человека из 100
Редко — может поражать до 1 человека из 1 000
Очень редко — может поражать до 1 человека из 10 000
Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Заболевания иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок (внезапная тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся одышкой, циркуляторным коллапсом и отёком, включая случаи со смертельным исходом), анафилактические реакции, затруднённое дыхание, реакции на коже (такие как крапивница, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд), другие реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства
Частота неизвестна: спутанность сознания у пожилых пациентов, повышенная возбудимость, раздражительность.

Заболевания глаз
Часто: нарушения аккомодации (настройки фокусировки).
Частота неизвестна: расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, снижение выработки слёзной жидкости.

Заболевания сердца
Часто: учащение сердцебиения.
Частота неизвестна: ощущение сердцебиения.

Заболевания сосудов
Часто: головокружение.
Частота неизвестна: снижение артериального давления, покраснение кожи.

Заболевания дыхательной системы
Частота неизвестна: уплотнение бронхиальных выделений.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту.
Частота неизвестна: запор.

Заболевания кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: нарушение выделения пота.

Заболевания почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: затруднённое мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Скополамина бутилбромид Калекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле после надписи Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после вскрытия ампулы: лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Срок годности после разведения: химическая и физическая стабильность препарата в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда метод вскрытия/разведения исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в период использования несёт пользователь.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скополамина бутилбромид Калекс

• Действующее вещество: бутилбромид йоцина. Каждый флакон (1 мл) содержит 20 мг бутилбромида йоцина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скополамина бутилбромида Калекс и содержимое упаковки
Раствор для инъекций (инъекционный раствор).
Прозрачный раствор, бесцветный или практически бесцветный, без видимых частиц.
Флаконы из прозрачного стекла типа I объёмом 1 мл.
Флаконы упакованы в ячейки из ПВХ. Ячейки помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок: 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются.
Держатель регистрационного удостоверения
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Производитель
AS «Kalceks»
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика Butylskopolaminium bromid Kalceks
Австрия Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Бельгия Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Болгария Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Франция SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Италия Scopolamina butilbromuro Kalceks
Латвия Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Норвегия Skopolaminbutylbromid Kalceks
Польша Scopolamine butylbromide Kalceks
Португалия Butilescopolamina Kalceks
Словакия Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Испания Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Швеция Hyoscine butylbromide Kalceks
Нидерланды Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения
Для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения.

Инструкции по применению и обращению

Только для одноразового использования. После вскрытия оставшуюся неиспользованную часть необходимо утилизировать.
Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Раствор можно разводить декстрозой или 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Инструкции по вскрытию ампулы

1. Держите ампулу так, чтобы цветная метка была направлена вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы вся жидкость стекла в нижнюю часть.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке (см. изображения ниже).

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.