Betylo-bromek skopolaminy KALCEKS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Scopolamina butilbromuro Kalceks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

butilbromek joscyny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Scopolamina butilbromuro Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Scopolamina butilbromuro Kalceks
3. Jak stosuje się Scopolamina butilbromuro Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Scopolamina butilbromuro Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Scopolamina butilbromuro Kalceks i do czego służy

Scopolamina butilbromuro Kalceks zawiera substancję czynną butylobromek joscyny. Należy do grupy leków zwanych „przeciwwstrząsowymi”. Leki te pomagają w walce ze skurczami (kurczowymi skurczami) narządów wewnętrznych i łagodzą związane z nimi bóle spastyczne.
Ten lek stosuje się w celu złagodzenia skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (żołądek, jelita, drogi żółciowe, trzustka i drogi moczowe).
Scopolamina butilbromuro Kalceks może być również stosowana podczas procedur diagnostycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Scopolamina butilbromuro Kalceks

Nie stosuj Scopolamina butilbromuro Kalceks

• jeśli jest nadwrażliwość na joscynę butylbromek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma jaskrę (chorobę oka)
• jeśli ma powiększoną prostatę i ma trudności lub ból przy oddawaniu moczu
• jeśli ma problemy z obturacją jelit
• jeśli ma nieprawidłowo powiększone jelito (megakolon)
• jeśli ma przyspieszoną częstość akcji serca
• jeśli ma chorobę o nazwie „miastenia gravis” (charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni).

Nie powinno się podawać zastrzyku joscyny butylbromek w mięsie, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki rozrzedzające krew), ponieważ może dojść do powstania krwiaka (siniaka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku:

• jeśli ma nieuzasadniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila, lub który pojawia się wraz z gorączką, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami ruchomości jelit, bólem brzucha, niskim ciśnieniem krwi, uczuciem zawrotu głowy lub obecnością krwi w stolcu
• jeśli jelito nie działa poprawnie (atonie jelit)
• jeśli ma zapalenie przełyku związane z refluksiem (zdarza się, gdy kwasy żołądkowe docierają do przełyku)
• jeśli ma ciężkie i często nawracające zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa)
• jeśli ma zaburzoną funkcję wątroby lub nerek
• jeśli ma nadczynną tarczycę (ta gruczoł wytwarza nadmiar hormonów tarczycy)
• jeśli ma przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastrzyku joscyny butylbromek pojawi się ból i zaczerwienienie oka wraz z utratą wzroku. Może to być objaw wysokiego ciśnienia w oku, spowodowanego niezdiagnozowaną i nieleczoną jaskrą kątową.
Obserwowano reakcje alergiczne po zastrzyku joscyny butylbromek (zobacz punkt 4). Dlatego po podaniu zastrzyku joscyny butylbromek będzie się monitorować stan pacjenta i w razie wystąpienia takich reakcji podano odpowiednie leczenie.
Inne leki i Scopolamina butilbromuro Kalceks
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty i ziołowe środki lecznicze.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• leki na depresję zwane „antydepresyjnymi trójciklicznymi” lub „antydepresyjnymi czterociklicznymi”
• leki na alergie (antyhistaminowe)
• leki na choroby psychiczne
• leki na niewydolność serca lub astmę (beta-mimetyki)
• leki na zaburzenia rytmu serca (chinidyna lub disopirydama)
• amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• leki na zaburzenia oddechowe (takie jak tiotropium, ipratropium, leki podobne do atropiny)
• metoklopramid (stosowany na nudności, wymioty lub zaburzenia przewodu pokarmowego).

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych czynników dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tego produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Z tego powodu, ze względów bezpieczeństwa, stosowanie tego leku w ciąży nie jest zalecane. W czasie ciąży lek może być stosowany tylko na polecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
W czasie karmienia piersią lek może być stosowany tylko na polecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą mieć zaburzenia widzenia lub zawroty głowy po leczeniu tym lekiem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy odczekać, aż wzrok powróci do normy lub zawroty głowy ustąpią, zanim zacznie się kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Scopolamina butilbromuro Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Scopolamina butilbromuro Kalceks

Scopolamina butilbromuro Kalceks zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę jako powolne wstrzyknięcie do żyły, mięśnia lub pod skórę. Dawkę ustali lekarz.
Nie należy stosować tego leku codziennie ani przez długie okresy czasu bez ustalenia przyczyny bólu brzucha.
Osiemnastoletni i dzieci powyżej 12. roku życia
Dawka wynosi 20–40 mg (1–2 fiolki) kilka razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg (5 fiol).
Stosowanie u dzieci
W ciężkich przypadkach niemowlęta i dzieci mogą otrzymać dawkę 0,3–0,6 mg/kg masy ciała kilka razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka 1,5 mg/kg masy ciała nie powinna zostać przekroczona.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Scopolamina butilbromuro Kalceks
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Może wystąpić suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie częstości akcji serca oraz zaburzenia wzroku.
Jeśli pominiesz dawkę Scopolamina butilbromuro Kalceks
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kolejna dawka zostanie podana tylko wtedy, gdy będzie to konieczne ze względu na stan zdrowia.
Jeśli przerwano stosowanie Scopolamina butilbromuro Kalceks
Lekarz poda Ci zastrzyk tylko w przypadku ostrego stanu. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie leczenia, lekarz przełoży Cię na leczenie tabletkami joscyny butylobromkiem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wiele z wymienionych działań niepożądanych jest spowodowanych właściwościami antycholinergicznymi joscyny butylobromku. Zazwyczaj działania niepożądane antycholinergicze joscyny butylobromku są łagodne i przejściowe.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą klasyfikacją dotyczącą częstości występowania:
Bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Bardzo rzadko może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana częstość: szok anafilaktyczny (nagła ciężka reakcja alergiczna objawiająca się dusznością, niewydolnością krążenia i obrzękiem, w tym przypadki ze śmiertelnym skutkiem), reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd), inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana częstość: zamieszanie psychiczne u osób starszych, pobudzenie, drażliwość.

Choroby oka
Często: zaburzenia akomodacji (ostrości widzenia).
Nieznana częstość: rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia wewnątrz oka, zmniejszenie wydzielania łez.

Choroby serca
Często: przyspieszenie rytmu serca.
Nieznana częstość: kołatanie serca.

Choroby układu naczyniowego
Często: zawroty głowy.
Nieznana częstość: obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry.

Choroby układu oddechowego
Nieznana częstość: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.

Choroby przewodu pokarmowego
Często: suchość w ustach.
Nieznana częstość: zaparcia.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nieznana częstość: zaburzenia wydzielania potu.

Choroby nerek i układu moczowego
Nieznana częstość: trudności z oddawaniem moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Scopolamina butylbromide Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na fiolce,
umieszczonego po słowie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po otwarciu fiolki: lek należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona
przez 24 godziny w temperaturze 25 °C oraz 2–8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być używany natychmiast, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia
wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, to czas i warunki przechowywania
podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scopolamina butylbromide Kalceks

• Substancją czynną jest joscyni butylobromek. Każda fiolka (1 ml) zawiera 20 mg joscyni butylobromku.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Scopolamina butylbromide Kalceks i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Fiolki szklane przezroczyste typu I o pojemności 1 ml.
Fiolki są pakowane w tace z PVC. Tace umieszczone są w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 5 lub 10 fiol
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Producent
AS „Kalceks”
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Butylskopolaminium bromid Kalceks
Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Belgia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bułgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Francja SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Włochy Scopolamina butilbromuro Kalceks
Łotwa Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Norwegia Skopolaminbutylbromid Kalceks
Polska Scopolamine butylbromide Kalceks
Portugalia Butilescopolamina Kalceks
Słowacja Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Hiszpania Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Szwecja Hyoscine butylbromide Kalceks
Holandia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania
Do wstrzykiwania dożylnego, domięśniowego lub podskórnej.

Instrukcje dotyczące użytkowania i przygotowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu każdą niezużywaną część należy usunąć.
Lek przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.
Rozcieńczenie można przeprowadzić za pomocą roztworu glukozy lub 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania.
Instrukcje otwierania fiolki

1. Trzymać fiolkę tak, aby kolorowy punkt był skierowany do góry. Jeśli w górnej części fiolki znajduje się roztwór, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części.
2. Otwierać obiema rękami; jedną ręką trzymać dolną część fiolki, drugą zaś odgiąć górną część w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (zobacz poniższe ilustracje).

Niezużyte leki oraz odpady powstałe po ich użyciu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.