Інструкція: інформація для пацієнта

Склеріда 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

диметилфумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Склеріда і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Склеріди
Як застосовувати Склеріду
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Склеріду
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Склеріда і для чого вона призначена

Що таке Склеріда
Склеріда — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого призначена Склеріда
Склеріда застосовується для лікування рецидивно-ремітуючого розсіяного склерозу (РРС) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто на мозок і спинний мозок. Рецидивно-ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі під час ходьби, відчуття незбалансованості та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, проте деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Склеріда
Склеріда, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку захисною системою організму. Це також може сприяти уповільненню подальшого погіршення перебігу захворювання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Склеріди

Не приймайте Склеріду

якщо ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що у вас рідкісна інфекція головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ було підтверджено.

Обережність та застереження
Склеріда може впливати на кількість білих кров’яних тіл у крові, на нирки та на печінку. Перш ніж
почати приймати Склеріду, лікар призначить вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тіл, а також перевірить, чи правильно працюють нирки та печінка. Лікар буде проводити такі аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість ваших білих кров’яних тіл знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Склеріди, якщо у вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Склерідою можуть виникнути випадки інфекції вірусом герпесу (герпес зостер, або «лише́й»). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу.
Якщо ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу погіршуються (наприклад, ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалося рідке, але тяжке захворювання нирок, яке називається синдром Фанконі. Якщо ви помітили, що сечетеся частіше, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у вас виникли біль або перелом, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.

Інші лікарські засоби та Склеріда
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування розсіяного склерозу
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), «діуретики», деякі види знеболювальних засобів (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби та ліки, які можна придбати без рецепта) та лікарські засоби, що містять літій
прийом Склеріди разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Лікар повідомить вам, чи можуть бути застосовані інші види вакцин (неживі вакцини).

Склеріда та алкоголі
Слід уникати вживання спиртних напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’єму алкоголю, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика порція (понад 50 мл) протягом години після прийому Склеріди, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка ( гастрит ), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Інформація щодо побічних ефектів цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Склеріду під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для вас чітко необхідним.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає діюча речовина Склеріди в грудне молоко. Лікар порадить вам, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Склерідою. Це вимагає оцінки користі від годування груддю для вашої дитини порівняно з користю від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Склеріда впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Склеріда містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Склеріду

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Склеріда призначена для перорального застосування.
Кожну капсулу ковтайте цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не розчавлюйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Приймайте Склеріду під час їжі — це може допомогти зменшити найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Склеріди, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Склеріду
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Склеріда може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тіл). Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкого інвалідизації або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього періоду лікування. Звертайте увагу на будь-які можливі симптоми ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які погіршують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення розсіяного склерозу. До них можуть належати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше ніж кілька днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування препаратом Склеріда, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря. Також повідомте свого партнера або тих, хто доглядає за вами, про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікарю.
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (невідома).
Почервоніння обличчя або тіла (flushing) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте будь-який із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
утруднене дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).
→ Припиніть прийом Склеріди та негайно зателефонуйте лікарю
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або сверблячки (flushing)
розм’якшення калу (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі

→ Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити зазначені вище побічні ефекти.
Наявність речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється при аналізі сечі під час прийому Склеріди.
Звертайтеся до лікаря за інформацією щодо способів усунення цих побічних ефектів. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
гарячі приливи, відчуття тепла
сверблячка
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ви не зможете адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно звертайтеся до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланінамінотрансфераза, АЛТ та аспартатамінотрансфераза, АСТ) у крові

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

інфекція вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, сверблячка або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
виділення з носа (ринорея)

Діти (вік 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Склеріду

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«Замість». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Склеріда
Діючою речовиною є диметилфумарат.
Склеріда 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Склеріда 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Склеріда містить натрій»), тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти–метилметакрилату (1:1), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1) 30%, желатин, діоксид титану (Е171), Блакитний блискучий FD&C №2 (Е132), заліза оксид жовтий (Е172), шелак, пропіленгліколь, амінію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172) та очищена вода (лише в капсулах 240 мг).
Опис зовнішнього вигляду Склеріди та вміст упаковки
Склеріда 120 мг тверді шлункорозчинні капсули — це тверді шлункорозчинні капсули блакитно-зелені та білі, з написом «MYLAN» над «DF 120», що містять гранули з кишковорозчинним покриттям білого або майже білого кольору; доступні в блистерних упаковках, що містять 14 твердих шлункорозчинних капсул, блистери, поділені на одиничні дози, що містять 14 твердих шлункорозчинних капсул.
Склеріда 240 мг тверді шлункорозчинні капсули — це тверді шлункорозчинні капсули блакитно-зелені, з написом «MYLAN» над «DF 240», що містять гранули з кишковорозчинним покриттям білого або майже білого кольору; доступні в блистерних упаковках, що містять 56 твердих шлункорозчинних капсул, блистери, поділені на одиничні дози, що містять 56 твердих шлункорозчинних капсул.
Можливо, не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
Mylan utca. 1,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах з такими найменуваннями:
Кіпр Склеріда 120 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Склеріда 240 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Греція Склеріда 120 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Склеріда 240 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Італія Склеріда
Мальта Склеріда 120 мг Тверді шлункорозчинні капсули
Склеріда 240 мг Тверді шлункорозчинні капсули
Нідерланди Склеріда 120 мг, maagsapresistente harde capsules
Склеріда 240 мг, maagsapresistente harde capsules