Склериды

Инструкция по применению: информация для пациента

Склериды 120 мг твердые желатиновые капсулы кишечнорастворимые, 240 мг твердые желатиновые капсулы кишечнорастворимые

диметилфумарат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Склериды и для чего они применяются
2. Что следует знать перед приемом Склерид
3. Как принимать Склериды
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Склериды
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Склериды и для чего они применяются

Что такое Склериды
Склериды — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяются Склериды
Склериды используются для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероз (РРРС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного и спинного мозга. Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действуют Склериды
Предполагается, что Склериды действуют, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Склериды

Не принимайте Склериду

• если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Склерида может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и печень. Перед началом приёма Склерида врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить обследования. Если в ходе лечения количество ваших лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу перед приёмом Склерида, если у вас:

• тяжёлое заболевание почек;
• тяжёлое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Склеридой могут возникать случаи инфицирования вирусом опоясывающего герпеса (герпеса Зостер). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Вы должны немедленно сообщить врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции вирусом опоясывающего герпеса.
Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы замечаете появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдался редкий, но тяжёлый нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони. Если вы заметите, что мочитесь чаще обычного, испытываете повышенную жажду и пьёте больше, чем обычно, ощущаете повышенную слабость мышц или испытываете боль в костях либо перелом, немедленно обратитесь к врачу, чтобы были проведены тщательные обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку отсутствуют данные по его применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Склерида
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• лекарственные средства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммунодепрессанты или другие лекарственные средства, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• лекарственные средства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), «диуретики», некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, включая приобретаемые без рецепта), а также препараты, содержащие литий;
• приём Склерида одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может привести к развитию инфекции и поэтому должен избегаться. Ваш врач сообщит вам, следует ли вводить другие виды вакцин (неживые вакцины).

Склерида и алкоголь
Употребление напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объёму, например, ликёров) в количестве, превышающем небольшую дозу (более 50 мл), следует избегать в течение часа после приёма Склерида, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Имеется ограниченная информация о побочных эффектах этого лекарственного средства на плод при его применении во время беременности. Не принимайте Склериду во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарственного средства явно не требуется.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Склерида в грудное молоко. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Склеридой. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Склерида влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Склерида содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Склериду

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Склерида предназначена для приёма внутрь.
Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может повысить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Склериду во время еды — это может помочь снизить некоторые более распространённые побочные эффекты (перечислены в разделе 4).
Если вы приняли Склериду в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Склериду
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного приёма.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Склериды могут снижать уровень лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов). Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения. Обращайте внимание на любые потенциальные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности речи и общения, продолжающиеся более нескольких дней.
Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Склеридами, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о вашем лечении близкому человеку или лицу, которое вас сопровождает. Могут появиться симптомы, на которые вы сами можете не обратить внимания.
→ Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестно).
Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается сыпью красного цвета или крапивницей и у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• одышка, затрудненное дыхание или нехватка воздуха (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).
→ Немедленно прекратите прием Склерид и немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (флешинг)
• жидкий стул (диарея)
• ощущение тошноты
• боль в животе или спазмы в животе

→ Прием препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.
Очень часто при анализах мочи во время приема Склерид выявляется наличие веществ, называемых кетонами, которые естественным образом образуются в организме.
Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по управлению этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.
Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• ощущение недомогания (рвота)
• нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные заболевания
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зуд
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов в крови может означать, что ваш организм не способен адекватно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекция опоясывающим герпесом (лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (возраст 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков.
Некоторые побочные эффекты отмечаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Склериду

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Склериды
Действующее вещество — диметилфумарат.
Склериды 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Склериды 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Склериды содержит натрий»), тальк, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты – метилметакрилата (1:1), дисперсия сополимера метакриловой кислоты – этилакрилата (1:1) 30%, желатин, диоксид титана (Е171), синий «бриллиантовый» краситель FD&C №2 (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), шеллак, пропиленгликоль, гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е172) и вода очищенная (только в капсулах по 240 мг).

Описание внешнего вида Склерид и содержимое упаковки
Склериды 120 мг — твёрдые желатиновые кишечнорастворимые капсулы, голубовато-зелёные и белые, с надписью «MYLAN» над «DF 120», содержащие белые или почти белые гранулы с кишечнорастворимым покрытием. Доступны в блистерных упаковках, содержащих по 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул, а также в блистерах, разделённых на единичные дозы, содержащих по 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Склериды 240 мг — твёрдые желатиновые кишечнорастворимые капсулы, голубовато-зелёные, с надписью «MYLAN» над «DF 240», содержащие белые или почти белые гранулы с кишечнорастворимым покрытием. Доступны в блистерных упаковках, содержащих по 56 твёрдых кишечнорастворимых капсул, а также в блистерах, разделённых на единичные дозы, содержащих по 56 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
Mylan utca. 1,
Венгрия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах-членах ЕС:
Кипр    Scleryda 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
        Scleryda 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Греция    Scleryda 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
        Scleryda 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Италия    Scleryda
Мальта    Scleryda 120 mg Gastro-Resistant Hard Capsules
        Scleryda 240 mg Gastro-Resistant Hard Capsules
Нидерланды Scleryda 120 mg, maagsapresistente harde capsules
        Scleryda 240 mg, maagsapresistente harde capsules