Ulotka: informacje dla pacjenta

Scleryda 120 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 240 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

dimetylofumaran
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Scleryda i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Scleryda
Jak stosować Scleryda
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Scleryda
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Scleryda i do czego służy

Co to jest Scleryda
Scleryda to lek zawierający substancję czynną dimetylofumaran.
Do czego służy Scleryda
Scleryda jest stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy te różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazanie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.
Jak działa Scleryda
Wygląda na to, że Scleryda działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Scleryda

Nie przyjmuj Scleryda

jeśli jest nadwrażliwy na dimetylofumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli diagnoza PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Scleryda może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Scleryda lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Scleryda, jeśli:

masz ciężką chorobę nerek
masz ciężką chorobę wątroby
masz chorobę żołądka lub jelit
masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Scleryda mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy poszczyciowej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy poszczyciowej.
Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz, że oddajesz mocz częściej, masz większą niż zwykle pragnienie, pije więcej niż zwykle, mięśnie są słabsze lub odczuwasz ból, a nawet doświadczasz złamania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Scleryda
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub inne leki stosowane w leczeniu SM
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „diuretyki”, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
przyjmowanie Scleryda w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe) może spowodować u Ciebie infekcję i powinno być unikane. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywe).

Scleryda i alkohol
Spożywanie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętości alkoholu, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (powyżej 50 ml) należy unikać w ciągu godziny po zażyciu Scleryda, ponieważ alkohol może oddziaływać na ten lek. Może to spowodować stan zapalny żołądka ( zapalenie żołądka), szczególnie u osób już podatnych na zapalenie żołądka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące skutków ubocznych tego leku na płód, jeśli stosowany jest w czasie ciąży. Nie przyjmuj Scleryda w czasie ciąży, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem i ten lek jest dla Ciebie wyraźnie wskazany.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Scleryda przenika do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Scleryda. Wymaga to oceny korzyści karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Scleryda wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Scleryda zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Scleryda

Stosuj ten lek zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Scleryda jest przeznaczony do doustnego zażywania.
Zażywaj każdą kapsułkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie powinieneś dzielić, miażdżyć, rozpuszczać,
sączyć ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć niektóre niepożądane działania.
Zażywaj Sclerydę z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częściej występujących niepożądanych działań (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Sclerydy niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niepożądanych działań podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Sclerydy
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś dawkę, nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Scleryda może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Trwałe obniżenie poziomu
białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego
postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego
niepełnosprawności lub śmierci. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi
ciągle monitorować poziom białych krwinek przez cały czas trwania leczenia. Zwracaj uwagę na
każdy potencjalny objaw PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli
wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować
początek lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub
pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające
dłużej niż kilka dni.
Dlatego jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy podczas
leczenia Scleryda, bardzo ważne jest, by jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Powiadom
również swojego partnera lub opiekuna o prowadzonym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których
nie zauważysz samodzielnie.
→ Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała ( flushing ) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli
jednak zaczerwienienie to towarzyszy wyprysk czerwony lub pokrzywka i występuje u Ciebie
którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( angioedem )
duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech ( dyspnę, hipoksję )
zawroty głowy lub utrata przytomności ( hipotensję )

może to oznaczać poważną reakcję alergiczną ( anafilaksję ).
→ Przestań przyjmować Scleryda i natychmiast zadzwoń do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia ( flushing )
miękkie stolce ( biegunka )
uczucie nadciągającego wymiotu ( nudności )
ból brzucha lub skurcze brzucha

→ Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie są wytwarzane przez organizm,
jest bardzo często wykrywana w badaniach moczu podczas przyjmowania Scleryda.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami
niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz
powiedzieć Ci, by to zrobić.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie wyściółki jelita ( gastroenteropatia )
uczucie niedoboru ( wymioty )
wzdyspepsja ( dyspepsja ), zapalenie wyściółki żołądka ( gastryt )
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
uderzenia gorąca, uczucie ciepła
swędzenie
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )
wypadanie włosów ( łysienie )

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu

niski poziom białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że nie jesteś w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli masz ciężką infekcję (taką jak zapalenie płuc ), skontaktuj się natychmiast z lekarzem
białko ( albumina ) w moczu
wzrost poziomu enzymów wątrobowych ( alanina aminotransferaza, ALT i asparaginian aminotransferaza, AST ) we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie wątroby i wzrost poziomu enzymów wątrobowych ( ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną )

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

infekcja wirusem ospy pospolitej (opóźnica) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
kapiące z nosa ( rzynoryt )

Dzieci (wiek od 13 lat w górę) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy,
ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Scleryda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po
„Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scleryda
Substancją czynną jest dimetylofumaran.
Scleryda 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Scleryda 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza (zobacz punkt 2
„Scleryda zawiera sód”), talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, cytrynian trietylu,
kopolimer kwasu metakrylowego–metylokrzemu metakrylowego (1:1), dyspersja kopolimeru kwasu
metakrylowego–etylekrylanu (1:1) 30%, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityt FD&C#2 (E132),
żółty tlenek żelaza (E172), lakier szelakowy, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, czarny tlenek
żelaza (E172) i woda oczyszczona (tylko w kapsułkach 240 mg).
Opis wyglądu Scleryda i zawartości opakowania
Scleryda 120 mg kapsułki twarde oporne na działanie soku żołądkowego to twarde, niebiesko-zielone i
białe kapsułki oporne na działanie soku żołądkowego z napisem „MYLAN” nad „DF 120”, zawierające
od białych do niemal białych granulek z otoczką enteroszczelną, dostępne w opakowaniach blisterowych
zawierających 14 kapsułek twardych opornych na działanie soku żołądkowego, blisterach podzielonych
na dawki pojedyncze zawierających 14 kapsułek twardych opornych na działanie soku żołądkowego.
Scleryda 240 mg kapsułki twarde oporne na działanie soku żołądkowego to twarde, niebiesko-zielone
kapsułki oporne na działanie soku żołądkowego z napisem „MYLAN” nad „DF 240”, zawierające od
białych do niemal białych granulek z otoczką enteroszczelną, dostępne w opakowaniach blisterowych
zawierających 56 kapsułek twardych opornych na działanie soku żołądkowego, blisterach podzielonych
na dawki pojedyncze zawierających 56 kapsułek twardych opornych na działanie soku żołądkowego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca. 1,
Węgry
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:
Cypr Scleryda 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Scleryda 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Grecja Scleryda 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Scleryda 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Włochy Scleryda
Malta Scleryda 120 mg Gastro-Resistant Hard Capsules
Scleryda 240 mg Gastro-Resistant Hard Capsules
Holandia Scleryda 120 mg, maagsapresistente harde capsules
Scleryda 240 mg, maagsapresistente harde capsules