Scleryda

Folleto informativo: información para el paciente

Scleryda 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Scleryda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Scleryda
3. Cómo tomar Scleryda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scleryda
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Scleryda y para qué se utiliza

Qué es Scleryda
Scleryda es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Scleryda
Scleryda se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero en general incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo funciona Scleryda
Parece que Scleryda actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Scleryda

No tome Scleryda

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Scleryda puede afectar al número de glóbulos blancos en la sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Scleryda, su médico le realizará un análisis de sangre para contar el número de glóbulos blancos y comprobará que los riñones y el hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos controles periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Scleryda si tiene:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Scleryda pueden producirse casos de infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed de lo habitual, bebe más de lo normal, los músculos están más débiles o presenta fracturas o tan solo dolor, debe contactar con su médico lo antes posible para que se realicen pruebas más exhaustivas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Scleryda
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), "diuréticos", algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio
• la administración de Scleryda junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Scleryda y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 ml) dentro de la hora siguiente a la ingestión de Scleryda, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto puede provocar inflamación del estómago ( gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos adversos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No debe utilizar Scleryda si está embarazada, a menos que lo haya discutido con su médico y que este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Scleryda pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Scleryda. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Scleryda afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Scleryda contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Scleryda

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y después pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Scleryda es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Scleryda con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos más frecuentes (indicados en el apartado 4).

Si toma más Scleryda de lo que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Si olvida tomar Scleryda
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si dejan pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Scleryda puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1-5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si previamente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; o confusión, cambios en la personalidad o dificultades en el lenguaje y la comunicación que duren más de unos pocos días.
Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Scleryda, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a quien lo asista sobre su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.
→ Si experimenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→ Deje de tomar Scleryda y llame inmediatamente a un médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas (náusea)
• dolor de estómago o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.
La presencia de sustancias denominadas cetonas, que el cuerpo produce de forma natural, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Scleryda.
Consulte al médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No disminuya la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento intestinal (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómito)
• indigestión (dispepsia) e inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. La reducción del número de glóbulos blancos en sangre puede indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de plaquetas en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en asociación con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (edad igual o superior a 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Scleryda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Scleryda
El principio activo es dimetilfumarato.
Scleryda 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Scleryda 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (ver sección 2
“Scleryda contiene sodio”), talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico–metilmetacrilato (1:1), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico–acrilato de etilo (1:1), gelatina, dióxido de titanio (E171), Azul Brillante FD&C#2 (E132), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, propilenglicol, hidróxido de amonio, óxido de hierro negro (E172) y agua purificada (solo en las cápsulas de 240 mg).

Descripción del aspecto de Scleryda y contenido del envase
Las cápsulas duras gastroresistentes de Scleryda 120 mg son cápsulas duras gastroresistentes azul-verdosas y blancas, con la impresión ‘MYLAN’ encima de ‘DF 120’, que contienen gránulos con recubrimiento entérico de color blanco o ligeramente amarillento. Se presentan en envases blíster que contienen 14 cápsulas duras gastroresistentes, y blísteres divisibles por dosis unitaria que contienen 14 cápsulas duras gastroresistentes.
Las cápsulas duras gastroresistentes de Scleryda 240 mg son cápsulas duras gastroresistentes azul-verdosas, con la impresión ‘MYLAN’ encima de ‘DF 240’, que contienen gránulos con recubrimiento entérico de color blanco o ligeramente amarillento. Se presentan en envases blíster que contienen 56 cápsulas duras gastroresistentes, y blísteres divisibles por dosis unitaria que contienen 56 cápsulas duras gastroresistentes.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca. 1,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con las siguientes denominaciones:
Chipre Scleryda 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Scleryda 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Grecia Scleryda 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Scleryda 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Italia Scleryda
Malta Scleryda 120 mg Gastro-Resistant Hard Capsules
Scleryda 240 mg Gastro-Resistant Hard Capsules
Países Bajos Scleryda 120 mg, maagsapresistente harde capsules
Scleryda 240 mg, maagsapresistente harde capsules