Інструкція: інформація для пацієнта

СКЕМБЛІКС 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

asciminib
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке СКЕМБЛІКС і для чого призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати СКЕМБЛІКС
Як приймати СКЕМБЛІКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СКЕМБЛІКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СКЕМБЛІКС і для чого він призначений

Що таке СКЕМБЛІКС
СКЕМБЛІКС містить діючу речовину асцимініб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкіназ.
Для чого призначений СКЕМБЛІКС
СКЕМБЛІКС — це протипухлинний засіб, який використовується для лікування дорослих із певним типом кров’яного раку (лейкемії), який називається хронічний мієлоїдний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ-ХФ+).
Як діє СКЕМБЛІКС
При ХМЛ ХФ+ організм утворює велику кількість аномальних білих кров’яних клітин. СКЕМБЛІКС блокує дію білка (BCR::ABL1), який виробляється цими аномальними білими кров’яними клітинами, і зупиняє їх поділ та ріст.
Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини його призначення, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати СКЕМБЛІКС

Не приймайте СКЕМБЛІКС

якщо Ви маєте алергію на асцимініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СКЕМБЛІКС, якщо до Вас стосується
одна з наступних умов:

якщо у Вас є або були сильні болі в верхній частині живота, що можуть бути пов’язані з проблемами підшлункової залози (запалення підшлункової залози, панкреатит).
якщо у Вас коли-небудь була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це пов’язано з тим, що СКЕМБЛІКС може спричинити реактивацію гепатиту В. Перед початком лікування Ваш лікар ретельно спостерігатиме за ознаками цієї інфекції.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час лікування СКЕМБЛІКС
Ви відчуваєте будь-які з наступних станів:

якщо відчуваєте слабкість, спонтанні кровотечі або синці, а також часті інфекції зі симптомами, такими як підвищення температури, озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки зниження активності кісткового мозку, що призводить до міелосупресії (зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів).
якщо аналізи крові показують підвищений рівень ферментів, відомих як ліпаза та амілаза (ознаки ураження підшлункової залози, також відоме як панкреатична токсичність).
якщо у Вас є серцеве захворювання або порушення ритму серця, наприклад нерегулярне серцебиття або порушення електричної активності серця, відоме як подовження інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
якщо аналізи крові показують низький рівень калію або магнію (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія).
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть негативно впливати на роботу серця ( torsioni di punta ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та СКЕМБЛІКС»).
якщо відчуваєте головний біль, запаморочення, біль у грудях або задишку (можливі ознаки підвищеного кров’яного тиску, відомого також як гіпертензія).

Моніторинг під час лікування СКЕМБЛІКС
Ваш лікар регулярно контролюватиме Ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний
ефект. Під час лікування Ви регулярно проходитимете обстеження, включаючи аналізи крові. Ці
обстеження включають:

кількість клітин крові (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити).
рівень панкреатичних ферментів (амілаза та ліпаза).
рівень електролітів (калій, магній).
частоту серцевих скорочень та кров’яний тиск.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та СКЕМБЛІКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

ліки, які зазвичай використовуються для лікування нападів епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн.
ліки, які використовуються для лікування болю і/або як седативні засоби до або під час медичних або хірургічних процедур, такі як альфентаніл або фентаніл.
ліки, які використовуються для лікування мігрені або деменції, такі як дигідроерготамін або ерготамін.
ліки, які можуть негативно впливати на електричну активність серця ( torsioni di punta ), такі як бепридил, хлорохін, кларитроміцин, алофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин або пімозид.
ліки, які використовуються для зниження здатності крові до згортання, такі як варфарин або дабігатран.
ліки, які використовуються для лікування тяжких запалень кишечника або тяжких запальних або болючих захворювань суглобів, такі як сульфасалазин або колхіцин.
ліки, які використовуються для лікування пухлин, тяжких запальних захворювань суглобів або псоріазу, такі як метотрексат.
розувастатин — лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові.
ліки, які використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та інших захворювань серця, такі як дигоксин.
Звіробій (відомий також як Hypericum perforatum), рослинний засіб, який використовується для лікування депресії.

Якщо Ви вже приймаєте СКЕМБЛІКС, Вам необхідно повідомити лікареві, якщо Вам призначили
будь-який новий лікарський засіб.
Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи належить Ваш лікарський засіб до
перелічених вище.
СКЕМБЛІКС разом із їжею та напоями
Не приймайте цей лікарський засіб разом із їжею. Приймайте принаймні за 2 години до або через 1 годину після прийому їжі. Для додаткової інформації див. розділ «Коли приймати СКЕМБЛІКС» у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
СКЕМБЛІКС може завдати шкоди плоду. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ваш лікар обговорить з
Вами потенційні ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ваш лікар може провести тест на вагітність перед початком
лікування СКЕМБЛІКС.
Якщо Ви завагітніли або вважаєте, що могли завагітніти після початку лікування СКЕМБЛІКС, негайно
повідомте лікареві.
Рекомендації щодо контрацепції для жінок
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції
під час лікування СКЕМБЛІКС і принаймні 3 дні після припинення прийому, щоб уникнути вагітності.
Запитайте у лікаря про ефективні методи контрацепції.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає СКЕМБЛІКС у грудне молоко. Тому Ви повинні припинити годування груддю
під час прийому цього лікарського засобу та принаймні 3 дні після припинення прийому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами
та використовувати механізми. Якщо після прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте побічні
ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно
керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, Вам слід
утриматися від цих дій до зникнення ефекту.
СКЕМБЛІКС містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати СКЕМБЛІКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки СКЕМБЛІКСУ застосовувати
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як їх застосовувати.
Залежно від ефективності лікування та можливих побічних ефектів, лікар може порадити перейти на нижчу дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.
Рекомендована загальна добова доза СКЕМБЛІКСУ становить 80 мг. Добову дозу можна приймати:

Один раз на добу: прийняти 2 таблетки приблизно о тій самій годині щодня, АБО
Два рази на добу: прийняти 1 таблетку, а потім іншу — приблизно через 12 годин.

Коли застосовувати СКЕМБЛІКС
Приймайте СКЕМБЛІКС:

принаймні через 2 години після прийому їжі,
а потім чекайте принаймні 1 годину перед тим, як їсти знову.
Щоденний прийом цього лікарського засобу о тій самій годині допоможе вам пам’ятати, коли його потрібно приймати.

Як застосовувати СКЕМБЛІКС
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте, не дробіть і не жуйте таблетки, щоб забезпечити правильну дозу.
Як довго застосовувати СКЕМБЛІКС
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше СКЕМБЛІКСУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря за порадою. Покажіть упаковку. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти СКЕМБЛІКС
Якщо ви приймаєте СКЕМБЛІКС один раз на добу:
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну згідно зі схемою.
Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, а потім продовжуйте прийом згідно зі схемою.
Якщо ви приймаєте СКЕМБЛІКС два рази на добу:
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну згідно зі схемою.
Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, прийміть пропущену дозу, а потім продовжуйте прийом згідно зі схемою.
Якщо ви припините лікування СКЕМБЛІКСОМ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, припиніть прийом цього
препарату та негайно повідомте лікаря.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, тромбоцитопенія)
підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, нейтропенія)

Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)

підвищення температури вище 38 °C, пов’язане з низьким рівнем білих кров’яних тілець (жару при нейтропенії)
низький рівень усіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
нерегулярне серцебиття, зміни в електричній активності серця (подовження інтервалу QT)

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть
серйозними, повідомте лікаря або фармацевта.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

інфекції носа та горла (інфекції верхніх дихальних шляхів)
втому, слабкість, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, анемія)
головний біль
запаморочення
головний біль, запаморочення, біль у грудях, задиха (ознаки підвищеного кров’яного тиску, гіпертензія)
кашель
блювота
діарея
нудота
біль у животі (у животі)
запор
висип
свербіж
біль у м’язах, кістках і суглобах (м’язово-скелетний біль)
біль у суглобах (артралгія)
втому (слабкість)

Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

підвищення температури, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання (ознаки інфекцій нижніх дихальних шляхів)
грип
втому, набір ваги, зміни шкіри та волосся (ознаки зниженої функції щитоподібної залози, гіпотиреоз)
втрата апетиту
розмите зору
сухість очей
серцебиття
біль у грудях, кашель, ікота, прискорене дихання, накопичення рідини між легенями та грудною кліткою, що у разі важкого перебігу може призвести до нестачі повітря (плевральний випіт)
задиха, прискорене дихання (ознаки дихальній недостатності)
біль у грудях (некардіальний біль у грудях)
сильний біль у верхній частині живота (ознака запалення підшлункової залози, панкреатит)
сверблячий висип (круп’яниця)
загальний набряк (едема)
підвищення температури (пірексія)

Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергічна реакція, яка може включати висип, круп’яницю, труднощі з диханням або низький кров’яний тиск (гіперчутливість)

Аномальні результати аналізів крові
Під час лікування результати аналізів крові можуть бути аномальними, що може надати лікареві
інформацію про роботу ваших органів. Наприклад:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

підвищений рівень жирів/ліпідів (дисліпідемія)
підвищений рівень ферментів ліпази та амілази (функція підшлункової залози)
підвищений рівень трансаміназ, до яких належать аланинамінотрансфераза (АЛТ), аспартатамінотрансфераза (АСТ) та гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ) (функція печінки)

Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

підвищений рівень білірубіну (функція печінки)
підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази (функція м’язів)
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СКЕМБЛІКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після EXP та на упаковці після Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СКЕМБЛІКС

Діючою речовиною є асцимініб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 20 мг містить гідрохлорид асцимінібу, що еквівалентно 20 мг асцимінібу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 40 мг містить гідрохлорид асцимінібу, що еквівалентно 40 мг асцимінібу.
Інші допоміжні речовини: таблетки 20 мг і 40 мг, вкриті плівковою оболонкою: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрію карбоксиметилцелюлоза ретикульована (E468), полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), магнію стеарат, тальк (E553b), кремнію діоксид колоїдальний безводний, лецитин (E322), ксантанова смола (E415), заліза оксид червоний (E172). Лише для таблеток 20 мг, вкритих плівковою оболонкою: заліза оксид жовтий (E172). Лише для таблеток 40 мг, вкритих плівковою оболонкою: заліза оксид чорний (E172). Див. розділ «СКЕМБЛІКС містить лактозу та натрій» у розділі 2.

Опис зовнішнього вигляду СКЕМБЛІКС та вміст упаковки
СКЕМБЛІКС 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки зі скругленими краями, діаметром приблизно 6 мм, з логотипом компанії на одному боці та цифрою «20» на іншому боці.
СКЕМБЛІКС 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): фіолетово-білі, круглі, двоопуклі таблетки зі скругленими краями, діаметром приблизно 8 мм, з логотипом компанії на одному боці та цифрою «40» на іншому боці.
СКЕМБЛІКС поставляється в блистерах, що містять 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Доступні такі упаковки:
Упаковки, що містять 20 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки СКЕМБЛІКС 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, також доступні в багаторазових упаковках, що містять 180 таблеток (3 упаковки по 60), вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ЗАПИТУ НА ЗАХИСТ КОМЕРЦІЙНОЇ ВЛАСНОСТІ З РОЧНИМ ТЕРМІНОМ ДІЇ, ПОДАНОГО ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, подані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

захисту комерційної власності строком на один рік

З огляду на положення статті 14(11) Регламенту 726/2004/ЄО, Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) вивчив дані, подані власником дозволу на введення в обіг, і вважає, що нове терапевтичне показання забезпечує клінічно значущу перевагу порівняно з наявною(ми) терапією(ями), як детальніше описано в публічному звіті про оцінку Європейського агентства (European Public Assessment Report, EPAR).