Скембликс

Инструкция по применению: информация для пациента

Скембликс 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

асциминиб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Скембликс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Скембликс
3. Как принимать Скембликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скембликс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Скембликс и для чего он применяется

Что такое Скембликс
Скембликс содержит действующее вещество асциминиб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ.
Для чего применяется Скембликс
Скембликс — это противоопухолевое лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с определённым видом рака крови (лейкозом), называемым хроническим филадельфийским хромосомоположительным миелолейкозом (ХМЛ+ФХ) в хронической фазе.
Как работает Скембликс
При ХМЛ+ФХ организм вырабатывает большое количество аномальных белых кровяных клеток. Скембликс блокирует действие белка (BCR::ABL1), производимого этими аномальными белыми клетками, и останавливает их деление и рост.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно механизма действия этого лекарственного средства или причины его назначения, обратитесь к врачу или фармацевту.

2. Что необходимо знать перед приемом Скембликс

Не принимайте Скембликс

• если у вас аллергия на асциминиб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Скембликс, если к вам относится
одно из следующих состояний:

• если у вас есть или ранее были сильные боли в верхней части живота, которые могут быть связаны с проблемами поджелудочной железы (воспаление поджелудочной железы, панкреатит).
• если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Скембликс может вызвать реактивацию гепатита В. Перед началом лечения врач тщательно проконтролирует вас на наличие признаков этой инфекции.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения Скембликс
у вас появятся какие-либо из следующих состояний:

• слабость, спонтанное кровотечение или синяки, а также частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на снижение активности костного мозга, что приводит к миелосупрессии (снижению числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).
• если анализы крови показывают повышенный уровень ферментов, называемых липаза и амилаза (признаки поражения поджелудочной железы, также известные как токсичность для поджелудочной железы).
• если у вас есть сердечное заболевание или нарушение ритма сердца, например, нерегулярное сердцебиение или нарушение электрической активности сердца, называемое удлинением интервала QT, которое может быть выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ).
• если анализы крови показывают низкий уровень калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия).
• если вы принимаете лекарства, которые могут оказывать нежелательное влияние на функцию сердца (так называемые пируэты ) (см. раздел «Другие лекарства и Скембликс»).
• если у вас появляются головная боль, головокружение, боль в груди или одышка (возможные признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия).

Мониторинг во время лечения Скембликс
Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает
ожидаемый эффект. Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти обследования включают контроль:

• количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).
• уровней ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).
• уровней электролитов (калия, магния).
• частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Дети и подростки
Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Скембликс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства, обычно используемые для лечения судорог (припадков), такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
• лекарства, используемые для лечения боли и/или в качестве седативных средств до или во время медицинских или хирургических процедур, такие как алфентанил или фентанил.
• лекарства, используемые для лечения мигрени или деменции, такие как дигидроэрготамин или эрготамин.
• лекарства, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца ( пируэты ), такие как бепридил, хлорохин, кларитромицин, алофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин или пимозид.
• лекарства, используемые для снижения способности крови к свертыванию, такие как варфарин или дабигатран.
• лекарства, используемые для лечения тяжелых воспалений кишечника или тяжелых воспалительных или болезненных заболеваний суставов, такие как сульфасалазин или колхицин.
• лекарства, используемые для лечения опухолей, тяжелых воспалительных заболеваний суставов или псориаза, такие как метотрексат.
• розувастатин — лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови.
• лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления и других сердечных заболеваний, такие как дигоксин.
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, используемое для лечения депрессии.

Если вы уже принимаете Скембликс, сообщите врачу, если вам назначили какие-либо новые
лекарства.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, относится ли ваше лекарство к перечисленным выше.
Скембликс и пища, напитки
Не принимайте это лекарство во время еды. Принимайте как минимум за 2 часа до или через 1 час после еды. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать Скембликс» (раздел 3).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Скембликс может нанести вред плоду. Если вы женщина, способная забеременеть, врач обсудит с вами
потенциальные риски приема этого лекарства во время беременности или грудного вскармливания.
Если вы женщина, способная забеременеть, врач может назначить вам тест на беременность до начала лечения Скембликс.
Если вы забеременели или считаете, что беременны после начала лечения Скембликс, немедленно сообщите об этом врачу.
Рекомендации по контрацепции для женщин
Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Скембликс и в течение как минимум 3 дней после его прекращения, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с врачом о надежных методах контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Скембликс в грудное молоко. Поэтому вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема этого лекарства и в течение как минимум 3 дней после его прекращения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если после приема этого лекарства у вас появятся побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на безопасность управления транспортными средствами или механизмами, воздержитесь от этих видов деятельности до исчезновения эффекта.
Скембликс содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Скембликс

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Сколько принимать Скембликс

Ваш врач точно укажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и как их принимать.
В зависимости от вашей реакции на лечение и возможных побочных эффектов врач может порекомендовать перейти на более низкую дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Рекомендуемая суточная доза Скембликс составляет 80 мг. Вы можете принимать суточную дозу:

• Один раз в день: принимать 2 таблетки примерно в одно и то же время каждый день, ИЛИ
• Два раза в день: принимать 1 таблетку, затем другую — спустя примерно 12 часов.

Когда принимать Скембликс

Принимайте Скембликс:

• не менее чем за 2 часа до или после приёма пищи;
• затем подождите не менее 1 часа перед следующим приёмом пищи.

Приём препарата каждый день в одно и то же время поможет вам помнить, когда его нужно принимать.

Как принимать Скембликс

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте, не крошите и не разжёвывайте таблетки, чтобы обеспечить правильную дозировку.

Как долго принимать Скембликс

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности лечения.

Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать этот препарат, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Скембликс в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Покажите упаковку. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Скембликс

Если вы принимаете Скембликс один раз в день:

• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите пропущенную дозу, а затем следующую — в обычное время.

Если вы принимаете Скембликс два раза в день:

• Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся более 6 часов, примите пропущенную дозу, а затем следующую — в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Скембликсом

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными
Если у вас появятся какие-либо тяжелые нежелательные явления, немедленно прекратите прием
препарата и сообщите об этом врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• спонтанное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, тромбоцитопения)
• повышение температуры, боль в горле, частые инфекции (признаки низкого уровня лейкоцитов, нейтропения)

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100)

• повышение температуры выше 38 °C, связанное с низким уровнем лейкоцитов (жар при нейтропении)
• низкий уровень всех типов клеток крови (панцитопения)
• нарушение сердечного ритма, изменения в электрической активности сердца (удлинение интервала QT)

Другие возможные нежелательные явления
К другим возможным нежелательным явлениям относятся перечисленные ниже. Если эти
нежелательные явления станут тяжелыми, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции носа и горла (инфекции верхних дыхательных путей)
• усталость, слабость, бледность (признаки низкого уровня эритроцитов, анемия)
• головная боль
• головокружение
• головная боль, головокружение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления, гипертензия)
• кашель
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе (в брюшной полости)
• запор
• кожная сыпь
• зуд
• боль в мышцах, костях и суставах (мышечно-скелетная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• утомляемость (слабость)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• повышение температуры, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки инфекций нижних дыхательных путей)
• грипп
• усталость, увеличение массы тела, изменения кожи и волос (признаки снижения функции щитовидной железы, гипотиреоз)
• потеря аппетита
• нечеткость зрения
• сухость глаз
• сердцебиение
• боль в груди, кашель, икота, учащенное дыхание, скопление жидкости между легкими и полостью грудной клетки, что при тяжелом течении может привести к удушью (плевральный выпот)
• одышка, затрудненное дыхание (признаки дыхательной недостаточности)
• боль в груди (не связанная с сердцем)
• сильная боль в верхней части живота (признак воспаления поджелудочной железы, панкреатит)
• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• общая отечность (отек)
• повышение температуры (лихорадка)

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100)

• аллергическая реакция, которая может включать кожную сыпь, крапивницу, затрудненное дыхание или низкое артериальное давление (гиперчувствительность)

Аномальные результаты анализов крови
Во время лечения результаты анализов крови могут быть аномальными, что может дать врачу
информацию о функционировании ваших органов. Например:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• повышенный уровень жиров/липидов (дислипидемия)
• повышенный уровень ферментов липазы и амилазы (функция поджелудочной железы)
• повышенный уровень трансаминаз, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ) (функция печени)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• повышенный уровень билирубина (функция печени)
• повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы (функция мышц)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Скембликс.

5. Как хранить Скембликс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после «EXP» и на упаковке после «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скембликс

• Действующее вещество — асциминиб. Каждая пленочная таблетка 20 мг содержит гидрохлорид асциминиба, эквивалентный 20 мг асциминиба. Каждая пленочная таблетка 40 мг содержит гидрохлорид асциминиба, эквивалентный 40 мг асциминиба.
• Прочие вспомогательные вещества: таблетки 20 мг и 40 мг, покрытые пленочной оболочкой: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), стеарат магния, тальк (Е553b), коллоидный безводный диоксид кремния, лецитин (Е322), ксантановая камедь (Е415), красный оксид железа (Е172). Только для таблеток 20 мг, покрытых пленочной оболочкой: желтый оксид железа (Е172). Только для таблеток 40 мг, покрытых пленочной оболочкой: черный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Скембликс содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Скембликс и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Скембликс 20 мг (таблетки): светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром около 6 мм, с логотипом компании, нанесённым с одной стороны, и цифрой «20» — с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Скембликс 40 мг (таблетки): бледно-фиолетово-белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром около 8 мм, с логотипом компании, нанесённым с одной стороны, и цифрой «40» — с другой стороны.
Скембликс выпускается в блистерах, содержащих 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Доступны следующие упаковки:
Упаковки, содержащие 20 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Скембликс 40 мг, также доступны в многокомпонентных упаковках, содержащих 180 таблеток (3 упаковки по 60), покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ВЫВОДЫ ПО ЗАПРОСУ ОБ ОХРАНЕ КОММЕРЧЕСКОЙ СОБСТВЕННОСТИ С ЕЖЕГОДНЫМ ДЕЙСТВИЕМ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по вопросу:

• охраны коммерческой собственности сроком на один год

С учётом положений статьи 14(11) Регламента 726/2004/ЕС Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) изучил данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, и считает, что новое терапевтическое показание обеспечивает значимую клиническую пользу по сравнению с существующей(ими) терапией(ями), как дополнительно описано в публичном отчёте об оценке Европейского агентства (European Public Assessment Report, EPAR).