SCEMBLIX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Scemblix 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

asciminib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Scemblix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Scemblix
3. Jak przyjmować Scemblix
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Scemblix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Scemblix i do czego służy

Co to jest Scemblix
Scemblix zawiera substancję czynną asciminib, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami białek kinaz.
Do czego służy Scemblix
Scemblix to lek przeciwnowotworowy stosowany u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi
(leukemii) zwanego przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Filadelfia
(CML-CP Ph+).
Jak działa Scemblix
W przypadku CML Ph+ organizm wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek. Scemblix blokuje działanie białka (BCR::ABL1), które jest produkowane przez te nieprawidłowe białe krwinki, hamując ich podział i wzrost.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został mu przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Scemblix

Nie przyjmuj Scemblix

• jeśli jest alergiczn(y/a) na asciminib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Scemblix, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• jeśli masz lub miałeś/miałaś silny ból w górnej części brzucha, który może wynikać z problemów trzustki (zapalenie trzustki, trzustki zapalonej).
• jeśli miałeś/miałaś lub możesz mieć aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Scemblix może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować objawy tej infekcji.

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Scemblix
pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• jeśli wystąpią osłabienie, samoistne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy obniżonej aktywności szpiku kostnego, prowadzącej do mielosupresji (zmniejszenia liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).
• jeśli badania krwi wykażą podwyższone stężenie enzymów zwanych lipazą i amylazą (objawy uszkodzenia trzustki, znane również jako toksyczność trzustkowa).
• jeśli masz chorobę serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno lub nieprawidłową aktywność elektryczną serca zwaną wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).
• jeśli badania krwi wykażą niski poziom potasu lub magnezu (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na funkcję serca (torsade de pointes) (zobacz „Inne leki i Scemblix”).
• jeśli wystąpią bóle głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność (możliwe objawy podwyższonego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie).

Monitorowanie podczas leczenia Scemblix
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje zamierzony efekt. Podczas terapii będą wykonywane regularne badania, w tym badania krwi. Badania te będą obejmować:

• liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi).
• poziom enzymów trzustkowych (amylaza i lipaza).
• poziom elektrolitów (potas, magnez).
• tętno i ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Scemblix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłaś przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki stosowane na napady padaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital.
• leki stosowane na ból i/lub jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów medycznych lub chirurgicznych, takie jak alfentanil lub fentanil.
• leki stosowane na migrenę lub demencję, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina.
• leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na elektryczną aktywność serca (torsade de pointes), takie jak beprydyl, chlorochina, klaritromycyna, alofantryna, aloperydol, metadon, moxifloksacyna lub pimozyd.
• leki stosowane do zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi, takie jak warfaryna lub dabigatran.
• leki stosowane do leczenia ciężkich stanów zapalnych jelit lub ciężkich stanów zapalnych reumatycznych lub bolesnych stawów, takie jak sulfasalazyna lub kolchicyna.
• leki stosowane do leczenia nowotworów, ciężkich stanów zapalnych reumatycznych stawów lub łuszczycy, takie jak metotreksat.
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
• leki stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca, takie jak digoksyna.
• napar z ziół św. Jana (znany również jako Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany do leczenia depresji.

Jeśli już przyjmujesz Scemblix, musisz poinformować lekarza, jeśli przepisano Ci nowy lek.
Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy Twój lek należy do wymienionych powyżej.
Scemblix z posiłkami i napojami
Nie przyjmuj tego leku podczas jedzenia. Zażywaj co najmniej 2 godziny po i 1 godzinę przed posiłkiem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy przyjmować Scemblix” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Scemblix może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Lekarz może poddać Cię testowi ciążowemu przed rozpoczęciem leczenia Scemblix.
Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę po rozpoczęciu leczenia Scemblix, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Zalecenia antykoncepcyjne dla kobiet
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Scemblix oraz przez co najmniej 3 dni po jego zakończeniu, aby uniknąć ciąży. Zapytaj lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Scemblix przenika do mleka matki. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 3 dni po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn, powinieneś/powinnaś powstrzymać się od tych czynności aż do ustąpienia objawów.
Scemblix zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Scemblix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Scemblix należy przyjmować
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i w jaki sposób.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie oraz możliwych działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe lub trwałe przerwanie leczenia.
Zalecana całkowita dzienna dawka Scemblix wynosi 80 mg. Można przyjmować dawkę dzienną:

• Jednorazowo: przyjmij 2 tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, LUB
• Dwa razy dziennie: przyjmij 1 tabletę, a następnie następną po około 12 godzinach.

Kiedy przyjmować Scemblix
Przyjmuj Scemblix:

• co najmniej 2 godziny po jedzeniu
• następnie odczekaj co najmniej 1 godzinę przed ponownym jedzeniem. Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o jego zażyciu.

Jak przyjmować Scemblix
Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie łam, nie miel ani nie żuj tabletek, aby zagwarantować odpowiednie dawkowanie.
Jak długo przyjmować Scemblix
Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Jeśli masz pytania dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przyjmiesz więcej Scemblix niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Pokaż opakowanie. Może być wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Scemblix
Jeśli przyjmujesz Scemblix raz dziennie:
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zgodnie z zaleceniem.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij pominiętą dawkę, a następnie następną zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przyjmujesz Scemblix dwa razy dziennie:
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zgodnie z zaleceniem.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, przyjmij pominiętą dawkę, a następnie następną zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Scemblix
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek poważne działanie niepożądane, natychmiast przestań przyjmować ten
lek i niezwłocznie powiadom lekarza.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• samoistne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, trombocytopenia)
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (objawy niskiego poziomu białych krwinek, neutropenia)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• gorączka powyżej 38°C związana z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia gorączkowa)
• niski poziom wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• nieregularne bicie serca, zmiany w elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odcinka QT)

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli te działania niepożądane stają się
poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa i gardła (infekcje dróg oddechowych górnych)
• zmęczenie, osłabienie, bladość (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemia)
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, duszność (objawy wysokiego ciśnienia krwi, nadciśnienie)
• kaszel
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha (w jamie brzusznej)
• zaparcia
• wysypka skórna
• świąd
• ból mięśni, kości i stawów (ból mięśniowo-szkieletowy)
• ból stawów (artralgia)
• zmęczenie (osłabienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej (objawy infekcji dróg oddechowych dolnych)
• grypa
• zmęczenie, przyrost masy ciała, zmiany skóry i włosów (objawy niedoczynności tarczycy, hipotyreozę)
• utrata apetytu
• zamazane widzenie
• suche oczy
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej, kaszel, szmery, szybkie oddychanie, gromadzenie się płynu między płucami a jamą piersiową, co w przypadku nasilenia może prowadzić do niedotlenienia (wysięk opłucnowy)
• duszność, ciężkie oddychanie (objawy duszności)
• ból w klatce piersiowej (ból niekardiologiczny)
• silny ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki, zapalenie trzustki)
• swędząca wysypka skórna (kopiec)
• ogólny obrzęk (obrzęk)
• gorączka (piresja)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna, która może obejmować wysypkę, kopce, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi (nadwrażliwość)

Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Podczas leczenia wyniki badań krwi mogą być nieprawidłowe, co może dostarczyć lekarzowi informacji
o funkcjonowaniu Twoich narządów. Na przykład:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom tłuszczów/lipidów (dyslipidemia)
• podwyższony poziom enzymów lipazy i amylazy (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom enzymów transaminaz, w tym alaninowej aminotransferazy (ALT), asparaginianowej aminotransferazy (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) (funkcja wątroby)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom bilirubiny (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej (funkcja mięśni)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Scemblix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blaszance po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Scemblix

• Substancją czynną jest asciminib. Każda tabletka powlekana o dawce 20 mg zawiera asciminib chlorhydrate, odpowiadające 20 mg asciminibu. Każda tabletka powlekana o dawce 40 mg zawiera asciminib chlorhydrate, odpowiadające 40 mg asciminibu.
• Pozostałe składniki to: 20 mg i 40 mg tabletki powlekane: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza (E463), skrośnie sprasowana karboksymetyloceluloza sodowa (E468), alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), stearynian magnezu, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, lecytyna (E322), guma ksyantanowa (E415), tlenek żelaza czerwony (E172). Wyłącznie dla tabletek powlekanych 20 mg: tlenek żelaza żółty (E172). Wyłącznie dla tabletek powlekanych 40 mg: tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz punkt 2: „Scemblix zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Scemblix i zawartość opakowania
Scemblix 20 mg tabletki powlekane (tabletki): tabletki jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy około 6 mm, z wybitym logo firmy po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
Scemblix 40 mg tabletki powlekane (tabletki): tabletki białe z odcieniem fioletowym, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wybitym logo firmy po jednej stronie i „40” po drugiej stronie.
Scemblix jest dostarczany w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowania zawierające 20 lub 60 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Scemblix 40 mg są również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE ZEWNĘTRZNEJ OCHRONY WŁASNOŚCI HANDLOWEJ
ZGŁOSZONEJ PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• ochrony własności handlowej na okres jednego roku

Z uwagi na przepisy zawarte w art. 14 ust. 11 rozporządzenia 726/2004/WE, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i uznał, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotną korzyść kliniczną w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami, jak to opisano szczegółowo w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceny (European Public Assessment Report, EPAR).