Scemblix

Prospecto: información para el paciente

Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

asciminib
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso
que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Scemblix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Scemblix
3. Cómo tomar Scemblix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scemblix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Scemblix y para qué se utiliza

Qué es Scemblix
Scemblix contiene el principio activo asciminib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la proteína quinasa.
Para qué sirve Scemblix
Scemblix es un medicamento antitumoral utilizado para tratar a adultos con un tipo de cáncer de la sangre
(leucemia) llamado leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica
(LMC-CP Ph+).
Cómo actúa Scemblix
En la LMC Ph+, el organismo produce un gran número de glóbulos blancos anormales. Scemblix bloquea
la acción de una proteína (BCR::ABL1) que es producida por estos glóbulos blancos anormales y detiene su
división y crecimiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué se le ha recetado, consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Scemblix

No tome Scemblix

• si es alérgico al asciminib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Scemblix si alguna de las siguientes condiciones
le afecta:

• si tiene o ha tenido dolor intenso en la parte superior del abdomen, que podría deberse a problemas en el páncreas (páncreas inflamado, pancreatitis).
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B en curso. Esto se debe a que Scemblix puede provocar la reactivación de la hepatitis B. Su médico lo controlará cuidadosamente en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Scemblix
presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

• si presenta debilidad, sangrado espontáneo o moretones e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser signos de una actividad reducida de la médula ósea, con la consiguiente mielosupresión (una disminución en el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
• si los análisis de sangre muestran que tiene niveles elevados de enzimas llamadas lipasa y amilasa (signos de daño pancreático, también conocida como toxicidad pancreática).
• si padece una enfermedad cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco, como un latido irregular o una actividad eléctrica anormal del corazón denominada prolongación del intervalo QT, que puede observarse en un electrocardiograma (ECG).
• si los análisis de sangre muestran que tiene niveles bajos de potasio o magnesio (hipokaliemia o hipomagnesemia).
• si está en tratamiento con medicamentos que pueden tener un efecto indeseado sobre la función cardíaca ( torsades de pointes ) (ver «Otros medicamentos y Scemblix»).
• si presenta dolor de cabeza, mareos, dolor torácico o dificultad para respirar (posibles signos de presión arterial alta, también conocida como hipertensión).

Seguimiento durante el tratamiento con Scemblix
Su médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto
deseado. Durante el tratamiento, se realizarán exámenes periódicos, incluyendo análisis de sangre. Estos exámenes controlarán:

• la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
• los niveles de enzimas pancreáticas (amilasa y lipasa).
• los niveles de electrolitos (potasio, magnesio).
• la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Scemblix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

• medicamentos habitualmente usados para tratar convulsiones (crisis), como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
• medicamentos usados para tratar el dolor y/o como sedantes antes o durante procedimientos médicos o quirúrgicos, como alfentanilo o fentanilo.
• medicamentos usados para tratar la migraña o la demencia, como dihidroergotamina o ergotamina.
• medicamentos que pueden tener un efecto indeseado sobre la actividad eléctrica del corazón ( torsades de pointes ), como bepridilo, cloroquina, claritromicina, alofantrina, haloperidol, metadona, moxifloxacino o pimozida.
• medicamentos usados para reducir la capacidad de coagulación de la sangre, como warfarina o dabigatrán.
• medicamentos usados para tratar inflamaciones graves del intestino o inflamaciones reumáticas graves o dolorosas de las articulaciones, como sulfasalazina o colchicina.
• medicamentos usados para tratar tumores, inflamaciones reumáticas graves de las articulaciones o la psoriasis, como metotrexato.
• rosuvastatina, un medicamento usado para reducir los niveles de colesterol en sangre.
• medicamentos usados para tratar la presión arterial alta y otras enfermedades cardíacas, como digoxina.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas usado para tratar la depresión.

Si ya está tomando Scemblix, debe informar a su médico si se le ha recetado un nuevo
medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los mencionados anteriormente.
Scemblix con alimentos y bebidas
No tome este medicamento con alimentos. Debe tomarse al menos 2 horas después y 1 hora antes de cualquier comida. Para más información, consulte «Cuándo tomar Scemblix» en la sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Scemblix puede dañar al feto. Si es una mujer en edad fértil, su médico le explicará los posibles riesgos de tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Si es una mujer en edad fértil, su médico podría realizarle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Scemblix.
Si queda embarazada o cree que podría estarlo después de haber comenzado el tratamiento con Scemblix, informe inmediatamente a su médico.
Consejos sobre anticoncepción para mujeres
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Scemblix y durante al menos 3 días después de suspenderlo, para evitar un embarazo. Consulte a su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.
Lactancia
No se sabe si Scemblix pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 3 días después de suspenderlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, si tras tomar este medicamento experimenta efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que puedan afectar potencialmente a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria de forma segura, debe abstenerse de realizar estas actividades hasta que desaparezca el efecto.
Scemblix contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Scemblix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Scemblix debe tomar
Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos debe tomar cada día y cómo debe tomarlos.
En función de su respuesta al tratamiento y de los posibles efectos adversos, su médico podría indicarle que pase a una dosis más baja o que interrumpa temporal o permanentemente el tratamiento.
La dosis diaria total recomendada de Scemblix es de 80 mg. Puede tomar la dosis diaria:

• Una vez al día: tome 2 comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día, O BIEN
• Dos veces al día: tome 1 comprimido y luego tome otro comprimido aproximadamente 12 horas después.

Cuándo tomar Scemblix
Tome Scemblix:

• al menos 2 horas después de haber ingerido alimentos
• luego espere al menos 1 hora antes de volver a comer. Tomar este medicamento cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Cómo tomar Scemblix
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa, triture ni mastique para asegurar una dosificación adecuada.
Durante cuánto tiempo debe tomar Scemblix
Continúe tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Scemblix del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debía, o si otra persona ha tomado accidentalmente su medicamento, contacte inmediatamente con un médico para recibir orientación. Muestre el envase. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Scemblix
Si toma Scemblix una vez al día:
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado.
Si faltan más de 12 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada y luego tome la siguiente dosis en el momento programado.
Si toma Scemblix dos veces al día:
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado.
Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada y luego tome la siguiente dosis en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Scemblix
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si padece cualquier efecto adverso grave, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hemorragia espontánea o moretones (signos de un nivel bajo de plaquetas, trombocitopenia)
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos, neutropenia)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fiebre superior a 38 °C asociada a un bajo nivel de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• bajos niveles de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• latido cardiaco irregular, cambio en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)

Otros efectos adversos posibles
Otros efectos adversos incluyen los enumerados a continuación. Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones nasales y de la garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
• fatiga, cansancio, palidez (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de cabeza, mareo, dolor torácico, dificultad para respirar (signos de presión arterial alta, hipertensión)
• tos
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal (en el estómago)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor muscular, óseo y articular (dolor musculoesquelético)
• dolor articular (artralgia)
• fatiga (cansancio)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de infecciones de las vías respiratorias inferiores)
• gripe
• fatiga, aumento de peso, cambios en la piel y el cabello (signos de una tiroides poco activa, hipotiroidismo)
• pérdida de apetito
• visión borrosa
• ojos secos
• palpitaciones
• dolor torácico, tos, hipo, respiración rápida, acumulación de líquido entre los pulmones y la cavidad torácica que, si es grave, puede provocar falta de aliento (derrame pleural)
• dificultad para respirar, respiración agitada (signos de disnea)
• dolor torácico (dolor torácico no cardiaco)
• fuerte dolor en la parte superior del estómago (signo de inflamación del páncreas, pancreatitis)
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• hinchazón generalizada (edema)
• fiebre (pirexia)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica que puede incluir erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar o presión arterial baja (hipersensibilidad)

Resultados anormales en análisis de sangre
Durante el tratamiento, los resultados de los análisis de sangre pueden ser anormales, lo que puede proporcionar a su médico información sobre el funcionamiento de sus órganos. Por ejemplo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• nivel elevado de grasas/lípidos (dislipidemia)
• nivel elevado de las enzimas lipasa y amilasa (funcionamiento del páncreas)
• nivel elevado de enzimas transaminasas, que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamil transferasa (GGT) (funcionamiento del hígado)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• nivel elevado de bilirrubina (funcionamiento del hígado)
• nivel elevado de la enzima creatinfosfocinasa (funcionamiento muscular)
• nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Scemblix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster después de EXP y en el envase después de Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si hay signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Scemblix

• El principio activo es asciminib. Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene clorhidrato de asciminib, equivalente a 20 mg de asciminib. Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene clorhidrato de asciminib, equivalente a 40 mg de asciminib.
• Los demás excipientes son: comprimidos recubiertos con película de 20 mg y 40 mg: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica reticulada (E468), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), estearato de magnesio, talco (E553b), sílice coloidal anhidra, lecitina (E322), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172). Solo para comprimidos recubiertos con película de 20 mg: óxido de hierro amarillo (E172). Solo para comprimidos recubiertos con película de 40 mg: óxido de hierro negro (E172). Véase “Scemblix contiene lactosa y sodio” en el apartado 2.

Descripción del aspecto de Scemblix y contenido del envase
Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos de color amarillo pálido, redondos, biconvexos con bordes biselados de aproximadamente 6 mm de diámetro, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y “20” en el otro lado.
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos de color blanco violáceo, redondos, biconvexos con bordes biselados de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y “40” en el otro lado.
Scemblix se presenta en blísteres que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Existen los siguientes envases:
Envases que contienen 20 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Scemblix 40 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD COMERCIAL CON VALIDEZ ANUAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• protección de la propiedad comercial con duración de un año

Atendiendo a las disposiciones recogidas en el artículo 14(11) del Reglamento 726/2004/CE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha examinado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico relevante en comparación con la(s) terapia(s) actualmente existente(s), tal como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europeo (European Public Assessment Report, EPAR).